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Estudo de perfusão e suficiência da placenta (P2SS)

11 de setembro de 2023 atualizado por: Sahil Joseph Gregory Manoj Sabnani, Maxima Medical Center
A ultrassonografia será usada para determinar o fluxo sanguíneo total de e para o útero. Isso é feito medindo os vasos sanguíneos que vão e vêm do útero. Esperançosamente, isso será viável e abrirá a possibilidade de futuras pesquisas sobre a relevância clínica dessas medições.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo piloto prospectivo ocorre entre 14 e 16 semanas de gestação (IG14 a 16 semanas). Este é um estudo de viabilidade, pois as medidas de perfusão ainda não foram realizadas tão cedo na gravidez. Primeiro, a viabilidade é avaliada, antes de realizar um projeto de pesquisa em grande escala. O estudo será realizado em um centro obstétrico terciário, Máxima Medical Center, em Veldhoven, Holanda. As medições serão feitas no ambulatório de obstetrícia. A duração do estudo é de 2 meses. Isso dá tempo suficiente para o recrutamento dos sujeitos.

O recrutamento ocorrerá no ambulatório do Máxima Medisch Centrum em Veldhoven. Mulheres com gestações únicas que venham para a ultrassonografia gestacional de 11 a 12 semanas, onde a gravidez está datada, receberão uma pasta de informações do paciente em holandês ou inglês e serão questionadas se o pesquisador pode contatá-las. A participação é totalmente voluntária. Os pacientes serão chamados nos próximos dias pelo pesquisador para esclarecer dúvidas adicionais e perguntar se os pacientes desejam participar. Os dados de contato dos pesquisadores estarão disponíveis no folder em caso de dúvidas.

Após a inclusão, os pacientes serão agendados para uma visita para realizar todas as medições relevantes, doravante denominada 'dia de medição' (MD), que ocorrerá entre 14 e 16 semanas de gestação. O paciente, doravante denominado participante, será solicitado a descansar por 5 minutos em posição supina. Após 5 minutos de repouso será medida a pressão arterial do braço direito, três vezes por meio do autoesfigmomanômetro. As três medições serão então usadas para calcular a pressão arterial sistólica e diastólica média. Após a medição da pressão arterial, será realizada a ultrassonografia. Os vasos uterinos e placentários serão medidos de acordo com o procedimento operacional padrão anexado a este documento. Todos os vasos serão medidos 3 vezes durante a ultrassonografia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Braband
      • Veldhoven, Braband, Holanda
        • Recrutamento
        • Maxima Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Loes Monen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população base são mulheres com gestações únicas entre 14 e 16 semanas de gestação.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Entre 14-16 semanas de gestação no dia da medição
  • Placenta anterior
  • IMC < 30kg/m2
  • Capacidade de dar consentimento
  • Domínio adequado das línguas holandesa ou inglesa

Critério de exclusão:

  • Gravidez não intacta no eco gestacional de 13 semanas.
  • Gêmeo desaparecido
  • Gestações múltiplas
  • Anomalias congênitas ou anatômicas na ecografia gestacional de 13 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Teste de diagnostico: Ultrassonografia transabdominal
Ultra som do útero e vasos sanguíneos uterinos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo dos vasos sanguíneos uterinos
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
A viabilidade de medir a perfusão placentária entre 14-16 semanas de gestação
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diferenças nos vasos uterinos
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Avaliar se existem diferenças nas medidas entre as duas artérias umbilicais
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Relação entre vasos uterinos
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Para determinar se existe uma relação entre a artéria uterina e o fluxo venoso
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maxima Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Loes Monen, Maxima Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • W23.020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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