Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование перфузии и достаточности плаценты (P2SS)

11 сентября 2023 г. обновлено: Sahil Joseph Gregory Manoj Sabnani, Maxima Medical Center
Ультрасонография будет использоваться для определения общего кровотока в матке и из нее. Это делается путем измерения кровеносных сосудов, выходящих из матки и идущих к ней. Мы надеемся, что это окажется жизнеспособным и откроет возможность для дальнейших исследований клинической значимости этих измерений.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное пилотное исследование проводится на сроке беременности от 14 до 16 недель (срок беременности от 14 до 16 недель). Это технико-экономическое обоснование, поскольку измерения перфузии еще не проводились на столь ранних сроках беременности. Сначала оценивается осуществимость, прежде чем проводить полномасштабный исследовательский проект. Исследование будет проходить в акушерском центре третичной медицинской помощи, Медицинском центре Максима, в Вельдховене, Нидерланды. Измерения будут проводиться в поликлинике акушерства. Продолжительность обучения 2 месяца. Это дает достаточно времени для набора субъектов.

Набор будет проходить в поликлинике Максимского медицинского центра в Вельдховене. Женщинам с одноплодной беременностью, пришедшим на УЗИ на сроке 11–12 недель, где указана дата беременности, выдадут информационную папку для пациентов на голландском или английском языке и спросят, может ли исследователь с ними связаться. Участие полностью на добровольной основе. В ближайшие дни исследователь позвонит пациентам, чтобы ответить на дополнительные вопросы и спросить, готовы ли пациенты участвовать. Контактная информация исследователей будет доступна в папке на случай возникновения вопросов.

После включения пациентам будет назначено посещение для проведения всех соответствующих измерений, называемое в дальнейшем «днем измерения» (MD), которое должно состояться между 14 и 16 неделями беременности. Пациенту, который в дальнейшем будет называться участником, будет предложено отдохнуть в течение 5 минут в положении лежа на спине. После 5 минут отдыха трижды измеряют кровяное давление на правой руке с помощью автосфигмоманометра. Затем эти три измерения будут использоваться для расчета среднего систолического и диастолического артериального давления. После измерения артериального давления будет проведено УЗИ. Сосуды матки и плаценты будут измерены в соответствии со стандартной операционной процедурой, прилагаемой к этому документу. Во время ультразвукового сканирования все сосуды будут измерены 3 раза.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Braband
      • Veldhoven, Braband, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Maxima Medical Center
        • Контакт:
          • Sabnani
          • Номер телефона: +31634385519
          • Электронная почта: sahil_94@hotmail.com
        • Контакт:
          • Monen
          • Номер телефона: 7338 (040) 888 8385
          • Электронная почта: Loes.Monen@mmc.nl
        • Главный следователь:
          • Loes Monen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Базовая популяция — женщины с одноплодной беременностью на сроке от 14 до 16 недель.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Срок беременности 14–16 недель в день измерения.
  • Плацента передняя
  • ИМТ < 30 кг/м2
  • Возможность дать согласие
  • Адекватное владение голландским или английским языками

Критерий исключения:

  • Неинтактная беременность на сроке 13 недель.
  • Исчезающий близнец
  • Многоплодная беременность
  • Врожденные или анатомические аномалии на сроке беременности 13 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Диагностический тест: Трансабдоминальное УЗИ
УЗИ матки и сосудов матки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровеносный кровоток в матке
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
Целесообразность измерения перфузии плаценты на сроке 14-16 недель беременности.
По окончании обучения в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
различия сосудов матки
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
Оценить, есть ли различия в измерениях между двумя артериями пуповины.
По окончании обучения в среднем 1 год
Связь между сосудами матки
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
Определить, существует ли связь между маточной артерией и венозным кровотоком.
По окончании обучения в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maxima Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Loes Monen, Maxima Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • W23.020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться