Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av placentaperfusion och tillräcklighet (P2SS)

11 september 2023 uppdaterad av: Sahil Joseph Gregory Manoj Sabnani, Maxima Medical Center
Ultraljud kommer att användas för att bestämma det totala blodflödet till och från livmodern. Detta görs genom att mäta blodkärlen som kommer från och går till livmodern. Detta kommer förhoppningsvis att visa sig genomförbart och öppna möjligheten till ytterligare forskning om den kliniska relevansen av dessa mätningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva pilotstudie äger rum mellan 14- och 16-veckors graviditet (GA14 till 16 veckor). Detta är en förstudie, eftersom perfusionsmätningarna ännu inte har utförts så här tidigt i graviditeten. Först utvärderas genomförbarheten innan ett fullskaligt forskningsprojekt genomförs. Studien kommer att äga rum i ett obstetriskt center för tertiärvård, Máxima Medical Center, i Veldhoven, Nederländerna. Mätningar kommer att göras på obstetrikens öppenvårdsmottagning. Studiens varaktighet är 2 månader. Detta ger gott om tid för rekrytering av ämnena.

Rekrytering kommer att ske på polikliniken vid Máxima Medisch Centrum i Veldhoven. Kvinnor med singelgraviditet som kommer för deras 11-12 veckors graviditetsultraljud, där graviditeten dateras, kommer att få en patientinformationsmapp på antingen holländska eller engelska och tillfrågas om forskaren kan kontakta dem. Deltagande är helt frivilligt. Patienter kommer att ringas upp under de närmaste dagarna av forskaren för att svara på ytterligare frågor och fråga om patienter är villiga att delta. Kontaktuppgifter till forskarna kommer att finnas tillgängliga i foldern vid frågor.

Vid inkluderingen kommer patienterna att schemaläggas för ett besök för att utföra alla relevanta mätningar, hädanefter kallad "mätdag" (MD) som ska äga rum mellan 14- och 16-veckors graviditet. Patienten, som hädanefter kommer att kallas deltagare, kommer att uppmanas att vila i 5 minuter i ryggläge. Efter 5 minuters vila kommer blodtrycket i höger arm att mätas tre gånger med hjälp av auto-sfygmomanometern. De tre mätningarna kommer sedan att användas för att beräkna det genomsnittliga systoliska och diastoliska blodtrycket. Efter mätning av blodtrycket kommer ultraljudsundersökningen att utföras. Livmoderkärlen och placentakärlen kommer att mätas enligt standardproceduren som bifogas detta dokument. Alla kärl kommer att mätas 3 gånger under ultraljudsskanningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Braband
      • Veldhoven, Braband, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Maxima Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Loes Monen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Baspopulationen är kvinnor med singelgraviditeter mellan 14- och 16 veckors graviditet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Mellan 14-16 veckors graviditet på mätdagen
  • Placenta anterior
  • BMI < 30kg/m2
  • Förmåga att ge samtycke
  • Tillräcklig behärskning av nederländska eller engelska språken

Exklusions kriterier:

  • Icke intakt graviditet vid 13 veckors graviditetseko.
  • Försvinnande tvilling
  • Flera graviditeter
  • Medfödda eller anatomiska anomalier vid 13 veckors graviditetseko.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
Diagnostiskt test: Transabdominal ultraljud
Ultraljud av livmodern och livmoderns blodkärl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodkärlsflöde i livmodern
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Möjligheten att mäta placentaperfusion mellan 14-16 veckors graviditet
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
skillnader i livmoderkärl
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Att bedöma om det finns skillnader i mått mellan de två navelartärerna
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Relation mellan livmoderkärl
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
För att avgöra om det finns ett samband mellan livmoderartären och venflödet
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maxima Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Loes Monen, Maxima Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2023

Första postat (Faktisk)

18 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • W23.020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera