Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie perfuze a dostatečnosti placenty (P2SS)

11. září 2023 aktualizováno: Sahil Joseph Gregory Manoj Sabnani, Maxima Medical Center
K určení celkového průtoku krve do dělohy a z dělohy bude použita ultrasonografie. To se provádí měřením krevních cév přicházejících z dělohy a jdoucích do dělohy. To se, doufejme, ukáže jako životaschopné a otevře možnost dalšího výzkumu klinického významu těchto měření.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní pilotní studie probíhá mezi 14. a 16. týdnem těhotenství (GA14 až 16 týdnů). Toto je studie proveditelnosti, protože měření perfuze ještě nebyla provedena v takto časném stádiu těhotenství. Nejprve je posouzena proveditelnost před provedením komplexního výzkumného projektu. Studie bude probíhat v porodnickém centru terciární péče, Máxima Medical Center, ve Veldhovenu v Nizozemsku. Měření budou prováděna na ambulantní porodnické klinice. Délka studia je 2 měsíce. To poskytuje dostatek času na nábor subjektů.

Nábor bude probíhat na ambulanci Máxima Medisch Centrum ve Veldhovenu. Ženám s jednočetným těhotenstvím, které přijdou na 11-12týdenní gestační ultrazvuk, kde je těhotenství datováno, bude poskytnuta složka s informacemi pro pacienty v holandštině nebo angličtině a dotázáni, zda je výzkumník může kontaktovat. Účast je zcela dobrovolná. Pacientům bude výzkumník v následujících dnech volat, aby odpověděli na doplňující otázky a zeptali se, zda jsou pacienti ochotni se zúčastnit. Kontaktní údaje výzkumníků budou v případě dotazů k dispozici na složce.

Po zařazení bude pacientkám naplánována návštěva za účelem provedení všech relevantních měření, dále označovaných jako „den měření“ (MD), která se má uskutečnit mezi 14. a 16. týdnem těhotenství. Pacient, který bude dále označován jako účastník, bude požádán, aby si 5 minut odpočinul v poloze na zádech. Po 5 minutách klidu bude změřen krevní tlak na pravé paži třikrát pomocí autosfygmomanometru. Tato tři měření se pak použijí k výpočtu průměrného systolického a diastolického krevního tlaku. Po změření krevního tlaku bude provedeno ultrazvukové vyšetření. Cévy dělohy a placenty budou měřeny podle standardního pracovního postupu přiloženého k tomuto dokumentu. Všechny cévy budou měřeny 3krát během ultrazvukového vyšetření.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Braband
      • Veldhoven, Braband, Holandsko
        • Nábor
        • Maxima Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Loes Monen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Základní populaci tvoří ženy s jednočetným těhotenstvím mezi 14. a 16. týdnem těhotenství.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Mezi 14-16 týdnem těhotenství v den měření
  • Placenta přední
  • BMI < 30kg/m2
  • Schopnost dát souhlas
  • Přiměřená znalost holandského nebo anglického jazyka

Kritéria vyloučení:

  • Neintaktní těhotenství ve 13. týdnu gestačního echa.
  • Mizející dvojče
  • Vícečetná těhotenství
  • Vrozené nebo anatomické anomálie ve 13. týdnu gestačního echa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Diagnostický test: Transbdominální ultrazvuk
Ultrazvuk dělohy a děložních cév

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtok krevních cév dělohy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Proveditelnost měření perfuze placenty mezi 14-16 týdnem těhotenství
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíly v děložních cévách
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Posoudit, zda existují rozdíly v měření mezi dvěma pupečními tepnami
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Vztah mezi děložními cévami
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Zjistit, zda existuje vztah mezi děložní tepnou a žilním tokem
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maxima Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Loes Monen, Maxima Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • W23.020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transbdominální ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit