Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse om morkakeperfusjon og tilstrekkelighet (P2SS)

11. september 2023 oppdatert av: Sahil Joseph Gregory Manoj Sabnani, Maxima Medical Center
Ultralyd vil bli brukt for å bestemme den totale blodstrømmen til og fra livmoren. Dette gjøres ved å måle blodårene som kommer fra og går til livmoren. Dette vil forhåpentligvis vise seg levedyktig og åpne muligheten for videre forskning på den kliniske relevansen av disse målingene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive pilotstudien finner sted mellom 14 og 16 ukers svangerskap (GA14 til 16 uker). Dette er en mulighetsstudie, da perfusjonsmålingene ennå ikke er utført så tidlig i svangerskapet. Først vurderes gjennomførbarheten, før det gjennomføres et fullskala forskningsprosjekt. Studien vil finne sted i et obstetrisk senter for tertiær omsorg, Máxima Medical Center, i Veldhoven, Nederland. Målinger vil bli utført på poliklinikken for obstetrikk. Studiets varighet er 2 måneder. Dette gir god tid til rekruttering av fagene.

Rekruttering vil skje ved poliklinikken til Máxima Medisch Centrum i Veldhoven. Kvinner med singleton-graviditeter som kommer på svangerskapsultralyd på 11-12 uker, hvor svangerskapet dateres, vil få en pasientinformasjonsmappe på enten nederlandsk eller engelsk og spurt om forskeren kan kontakte dem. Deltakelse er helt på frivillig basis. Pasienter vil bli oppringt i løpet av de neste dagene av forskeren for å svare på flere spørsmål og for å spørre om pasientene er villige til å delta. Kontaktinformasjon til forskerne vil være tilgjengelig i mappen ved spørsmål.

Ved inkludering vil pasientene få et besøk for å utføre alle relevante målinger, heretter referert til som 'måledag' (MD) som skal finne sted mellom 14- og 16-ukers svangerskap. Pasienten, som heretter vil bli omtalt som deltaker, vil bli bedt om å hvile i 5 minutter i liggende stilling. Etter 5 minutters hvile vil blodtrykket i høyre arm bli målt tre ganger med auto-sfygmomanometeret. De tre målingene vil deretter bli brukt til å beregne gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk. Etter måling av blodtrykk vil ultralydundersøkelsen bli utført. Livmor- og morkakekarene vil bli målt i henhold til standard operasjonsprosedyre vedlagt dette dokumentet. Alle kar vil bli målt 3 ganger under ultralydskanningen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Braband
      • Veldhoven, Braband, Nederland
        • Rekruttering
        • Maxima Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Loes Monen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Basispopulasjonen er kvinner med singleton-graviditeter mellom 14- og 16 ukers svangerskap.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Mellom 14-16 ukers svangerskap på måledagen
  • Placenta anterior
  • BMI < 30 kg/m2
  • Evne til å gi samtykke
  • Tilstrekkelig mestring av nederlandsk eller engelsk språk

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-intakt graviditet ved 13 ukers svangerskapsekko.
  • Forsvinnende tvilling
  • Flere svangerskap
  • Medfødte eller anatomiske anomalier ved 13 ukers svangerskapsekko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Diagnostisk test: Transabdominal ultralyd
Ultralyd av livmor og livmorblodkar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uterin blodårestrøm
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennomførbarheten av å måle placenta perfusjon mellom 14-16 ukers svangerskap
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forskjeller i livmorkar
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
For å vurdere om det er forskjeller i mål mellom de to navlearteriene
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Forholdet mellom livmorkar
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
For å avgjøre om det eksisterer en sammenheng mellom livmorarterien og venestrømmen
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maxima Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Loes Monen, Maxima Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • W23.020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere