Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Placenta-perfusie en toereikendheidsonderzoek (P2SS)

11 september 2023 bijgewerkt door: Sahil Joseph Gregory Manoj Sabnani, Maxima Medical Center
Met behulp van echografie wordt de totale bloedstroom van en naar de baarmoeder bepaald. Dit gebeurt door het meten van de bloedvaten die van en naar de baarmoeder gaan. Dit zal hopelijk haalbaar blijken en de mogelijkheid openen voor verder onderzoek naar de klinische relevantie van deze metingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve pilotstudie vindt plaats tussen een zwangerschapsduur van 14 en 16 weken (GA14 tot 16 weken). Het betreft een haalbaarheidsstudie, omdat de perfusiemetingen nog niet zo vroeg in de zwangerschap zijn uitgevoerd. Eerst wordt de haalbaarheid beoordeeld, voordat er een grootschalig onderzoeksproject wordt uitgevoerd. Het onderzoek zal plaatsvinden in een verloskundig centrum voor tertiaire zorg, het Máxima Medisch Centrum, in Veldhoven, Nederland. Metingen zullen worden gedaan op de polikliniek verloskunde. Duur van de studie is 2 maanden. Hierdoor is er voldoende tijd voor de werving van proefpersonen.

De werving vindt plaats op de polikliniek van het Máxima Medisch Centrum in Veldhoven. Vrouwen met een eenlingzwangerschappen die komen voor de zwangerschapsecho van 11-12 weken, waarbij de zwangerschap wordt gedateerd, krijgen een patiëntinformatiemap in het Nederlands of Engels en worden gevraagd of de onderzoeker contact met hen kan opnemen. Deelname is geheel op vrijwillige basis. Patiënten worden de komende dagen door de onderzoeker gebeld om aanvullende vragen te beantwoorden en om te vragen of patiënten bereid zijn deel te nemen. Contactgegevens van de onderzoekers zijn beschikbaar in de map bij vragen.

Bij opname worden de patiënten ingepland voor een bezoek om alle relevante metingen uit te voeren, hierna 'meetdag' (MD) genoemd, die zal plaatsvinden tussen de 14e en 16e week van de zwangerschap. De patiënt, hierna deelnemer te noemen, wordt gevraagd gedurende 5 minuten in rugligging te rusten. Na 5 minuten rust wordt de bloeddruk van de rechterarm driemaal gemeten met behulp van de auto-bloeddrukmeter. De drie metingen worden vervolgens gebruikt om de gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk te berekenen. Na het meten van de bloeddruk wordt er een echo gemaakt. De baarmoeder- en placentavaten worden gemeten volgens de standaardprocedure die bij dit document is gevoegd. Tijdens de echografie worden alle bloedvaten 3 keer gemeten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Braband
      • Veldhoven, Braband, Nederland
        • Werving
        • Maxima Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Loes Monen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De basispopulatie bestaat uit vrouwen met een eenlingzwangerschap tussen de 14 en 16 weken zwangerschap.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Tussen 14-16 weken zwangerschap op de meetdag
  • Placenta anterieur
  • BMI < 30kg/m2
  • Mogelijkheid om toestemming te geven
  • Voldoende beheersing van de Nederlandse of Engelse taal

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-intacte zwangerschap bij zwangerschapsecho van 13 weken.
  • Verdwijnende tweeling
  • Meerdere zwangerschappen
  • Congenitale of anatomische afwijkingen bij een zwangerschapsecho van 13 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Diagnostische toets: Trans-abdominale echografie
Ultrageluid van de baarmoeder en baarmoederbloedvaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baarmoederbloedvatstroom
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
De haalbaarheid van het meten van de placenta-perfusie tussen 14-16 weken zwangerschap
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verschillen in baarmoedervaten
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Om te beoordelen of er verschillen zijn in metingen tussen de twee navelstrengslagaders
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Relatie tussen baarmoedervaten
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Om te bepalen of er een relatie bestaat tussen de baarmoederslagader en de aderstroom
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maxima Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Loes Monen, Maxima Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • W23.020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren