新型コロナウイルス感染症後症候群に対する心身症、身体活動、またはその両方 (TELPOCO)
2026年8月13日 更新者：Hannover Medical School
新型コロナウイルス感染症後症候群の患者における、遠隔医療による心身医学的介入、身体活動介入、および両方の組み合わせのランダム化比較。
疲労症状を伴う新型コロナウイルス感染症後（PoC）患者は、身体リハビリテーション プログラムに対して大きく異なる反応を示します。 精神症状のある PoC 患者は身体的介入からほとんど恩恵を受けませんが、精神症状がなければ疲労と運動能力は大幅に改善します。 PoC における心理療法または身体活動と心理療法の組み合わせの効果に関する RCT 研究はまだ利用できません。 したがって、目的は、無作為化臨床試験で、疲労のある PoC 患者の疲労に対する心理療法と運動療法、またはその両方の組み合わせの単峰性の効果を調査することです。 患者は、性別、性別、BMI ステータスで階層化された 3 つの介入グループ (心理療法、身体リハビリテーション、両方の組み合わせ) に割り当てられます。
介入期間は 3 か月で、2 週間ごとに 50 分間のオンライン治療セッションが行われます。 介入なしでさらに 3 か月間経過した後、持続可能性が評価されます。 次に、研究者は、どの患者がどの治療アプローチから最も恩恵を受けるかを分析し、患者の個別の反応の具体的な予測因子を探します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
195
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lower Saxony
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Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30625
- Hannover Medical School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者と
- 新型コロナウイルス感染症後症候群と診断された：（PCR検査または抗体検査陽性）かつ疲労評価尺度（FAS）≧22点
除外基準:
- 別の介入研究に現在参加している
- 臨床的に関連のある急性または慢性感染症
- 新型コロナウイルス感染症による臓器障害については事前の説明が必要
- 検査医師が身体トレーニング介入への参加を妨げると判断した病気または障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動療法
運動療法に重点を置いたオンライン コンサルティングを 2 週間ごとに 50 分ずつ 6 回実施し、3 か月で 300 分となります。
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スポーツ医学の評価に基づいて 2 週間ごとに 6 回のオンライン診療が行われ、3 か月で 300 分かかります。
自宅ベースでの実施の場合、参加者はアクティビティとトレーニング データを収集するためのウェアラブルを受け取ります。
フィードバックと併せて、目標は、量や強度で参加者を圧倒することなく、介入が自制心の改善、回復力の低下、疲労の軽減に確実につながるようにすることです。
初期評価で決定される個人のパフォーマンスには大きな差が予想されるため、運動計画は個別に設計され、定期的に調整されます。
これには、毎日合計 30 分間の適度な持久力と強化運動だけでなく、毎日の活動のコントロールも含まれます。
個々のトレーニング強度は、過負荷が回避されるように、有酸素性乳酸閾値を下回ります。
トレーニング時の平均心拍数は、最大心拍数の 50 ～ 70% の範囲になるように計画されています。
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実験的：心理療法
心理療法に重点を置いた 6 回のオンライン コンサルティングは 2 週間ごとに 50 分で、3 か月で 300 分になります。
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心理社会的評価と最初の心身医学面接に基づいて 2 週間ごとに 6 回のオンライン相談が行われ、3 か月で 300 分になります。
構造化され、遠隔医療で支援され、モジュール化された、短期間の心身医学的介入が、心理教育的要素、自己管理の促進、病気の受容の改善、自己モニタリングの修正、および変化したパフォーマンスレベルに対処する方法の学習に焦点を当てて計画されています。
心身医学的評価で特定された特定の欠陥を考慮した、6 つのモジュール化された遠隔医療セッション。
セッション内で開始点が患者と特定され、患者はセッション間で独立して取り組むことができます。
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実験的：運動と心理療法を組み合わせたもの
両方の介入（運動と心理療法）が組み合わされます。
50% の運動療法 (25 分) と 50% の心理療法 (25 分) を含む隔週 6 回のオンライン セッションが行われ、3 か月で全体の療法は 300 分になります。
手順の内容は、運動療法部門と心理療法部門でそれぞれ説明されている介入と同時です。
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スポーツ医学の評価に基づいて 2 週間ごとに 6 回のオンライン診療が行われ、3 か月で 300 分かかります。
自宅ベースでの実施の場合、参加者はアクティビティとトレーニング データを収集するためのウェアラブルを受け取ります。
フィードバックと併せて、目標は、量や強度で参加者を圧倒することなく、介入が自制心の改善、回復力の低下、疲労の軽減に確実につながるようにすることです。
初期評価で決定される個人のパフォーマンスには大きな差が予想されるため、運動計画は個別に設計され、定期的に調整されます。
これには、毎日合計 30 分間の適度な持久力と強化運動だけでなく、毎日の活動のコントロールも含まれます。
個々のトレーニング強度は、過負荷が回避されるように、有酸素性乳酸閾値を下回ります。
トレーニング時の平均心拍数は、最大心拍数の 50 ～ 70% の範囲になるように計画されています。
心理社会的評価と最初の心身医学面接に基づいて 2 週間ごとに 6 回のオンライン相談が行われ、3 か月で 300 分になります。
構造化され、遠隔医療で支援され、モジュール化された、短期間の心身医学的介入が、心理教育的要素、自己管理の促進、病気の受容の改善、自己モニタリングの修正、および変化したパフォーマンスレベルに対処する方法の学習に焦点を当てて計画されています。
心身医学的評価で特定された特定の欠陥を考慮した、6 つのモジュール化された遠隔医療セッション。
セッション内で開始点が患者と特定され、患者はセッション間で独立して取り組むことができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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倦怠感
時間枠：アンケートはベースライン時、介入後（3 か月後）、さらに 3 か月の観察期間後（6 か月後）に記入されます。
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疲労評価スケール (FAS) で測定されます。
FAS は、肉体的疲労に関連する 5 つの質問と精神的疲労に関連する 5 つの質問 (質問 3 および 6 ～ 9) を含む 10 質問の評価スケールです。
合計スコアは 10 ～ 50 の範囲です。
合計 FAS スコア < 22 は疲労がないことを示し、スコア ≥ 22 は疲労を示し、スコア > 35 は極度の疲労を示します。
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アンケートはベースライン時、介入後（3 か月後）、さらに 3 か月の観察期間後（6 か月後）に記入されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質
時間枠：アンケートはベースライン時、介入後（3 か月後）、さらに 3 か月の観察期間後（6 か月後）に記入されます。
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Short Form-36 (SF-36) アンケートで測定されます。
SF-36 の 36 の質問は、身体機能、身体的役割、痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康を含む健康の 8 つの領域を反映するように設計されています。
範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
さらに、身体（PCS）と精神（MCS）の複合スコアを計算できます。
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アンケートはベースライン時、介入後（3 か月後）、さらに 3 か月の観察期間後（6 か月後）に記入されます。
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うつ病と不安症
時間枠：アンケートはベースライン時、介入後（3 か月後）、さらに 3 か月の観察期間後（6 か月後）に記入されます。
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病院不安うつ病スケール (HADS) で測定。
HADS の質問は、不安とうつ病の 2 つの下位尺度に関する 14 の項目で構成されています。
不安と抑うつの下位尺度のスコアは 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど、より重度の不安または抑うつを示します。
値は、0 ～ 7 ポイントが正常、軽度 (8 ～ 10 ポイント)、中等度 (11 ～ 14 ポイント)、重度 (15 ～ 21 ポイント) として解釈できます。
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アンケートはベースライン時、介入後（3 か月後）、さらに 3 か月の観察期間後（6 か月後）に記入されます。
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肉体的および精神的な疲労の程度
時間枠：アンケートはベースライン時、介入後（3 か月後）、さらに 3 か月の観察期間後（6 か月後）に記入されます。
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Chalder Fatigue Skala (CFS) で測定。
11 部分からなる自己報告ツールは、合計スケールと、身体的疲労と心理的疲労という 2 つのサブスケールで構成されています。
最大合計スコアは 33 で、スコアが高いほど疲労レベルが高いことを示します。
肉体的疲労の最高スコアは 21 (7 項目)、精神的疲労の最高スコアは 12 (4 項目) です。
さらに、11 項目ごとにバイナリ コード (0 と 1 = 0、2 と 3 = 1) を計算して、重度の疲労のケースを識別できます。
合計スコアが 4 以上の場合は、重度の疲労を示します。
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アンケートはベースライン時、介入後（3 か月後）、さらに 3 か月の観察期間後（6 か月後）に記入されます。
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運動後の倦怠感
時間枠：アンケートはベースライン時、介入後（3 か月後）、さらに 3 か月の観察期間後（6 か月後）に記入されます。
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労作後倦怠感スケール (PEM スケール) では、5 つの異なる 5 点リッカート スケールを使用して PEM 症状の頻度または重症度を評価し、7 点リッカート スケールを使用して PEM 評価の期間を評価し、最大スコアは 46 になります。
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アンケートはベースライン時、介入後（3 か月後）、さらに 3 か月の観察期間後（6 か月後）に記入されます。
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多次元疲労インベントリ
時間枠：アンケートはベースライン時、介入後（3 か月後）、さらに 3 か月の観察期間後（6 か月後）に記入されます。
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多次元疲労インベントリ質問票 (MFI-20) は、(1) 全身疲労、(2) 肉体的疲労、(3) 活動性の低下、(4) モチベーションの低下、および ( 5）精神的疲労。
各下位尺度は、5 点リッカート尺度 (1 = はい、該当する、5 = いいえ、該当しない) の回答オプションを含む 4 つの項目で構成されます。
スコアが高いほど疲労レベルが高いことを示します
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アンケートはベースライン時、介入後（3 か月後）、さらに 3 か月の観察期間後（6 か月後）に記入されます。
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障害
時間枠：アンケートはベースライン時、介入後（3 か月後）、さらに 3 か月の観察期間後（6 か月後）に記入されます。
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Bell Disability Scale には、身体機能のレベルに関する 11 のステートメントが含まれています。
このスケールは、0 (非常に重度、常に寝たきり) から 100 (健康) まで 10 段階で評価されます。
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アンケートはベースライン時、介入後（3 か月後）、さらに 3 か月の観察期間後（6 か月後）に記入されます。
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仕事の能力
時間枠：アンケートはベースライン時、介入後（3 か月後）、さらに 3 か月の観察期間後（6 か月後）に記入されます。
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作業能力指数アンケート (WAI) には、仕事、作業能力、健康に関する 7 つの質問が含まれており、合計スコアは 7 から 49 の範囲であり、値が高いほど作業能力が高いことを示します。
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アンケートはベースライン時、介入後（3 か月後）、さらに 3 か月の観察期間後（6 か月後）に記入されます。
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病気の認識
時間枠：アンケートはベースライン時、介入後（3 か月後）、さらに 3 か月の観察期間後（6 か月後）に記入されます。
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簡単な病気認識アンケート (IPQ) は、認知的および感情的な病気の認識を評価します。
ここで使用される短い IPQ には、8 つの新しい項目と、以前に IPQ-R で使用されていた因果スケールの一部が含まれています。
因果関係の質問を除くすべての項目は、0 から 10 のスケールで評価されます。項目のうち 5 つは、病気の認知表現を評価します。結果 (項目 1)、時間枠 (項目 2)、個人のコントロール (項目 3)、治療のコントロール (項目4)、およびアイデンティティ (項目 5)。
項目のうちの 2 つは、懸念 (項目 6) と感情 (項目 8) の感情表現を捉えています。
1 つの項目は病気のわかりやすさを評価します (項目 7)。
因果関係の表現は、患者が自分の病気の最も重要な 3 つの原因要因を挙げてもらう自由回答項目を使用して評価されます (項目 9)。
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アンケートはベースライン時、介入後（3 か月後）、さらに 3 か月の観察期間後（6 か月後）に記入されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Uwe Tegtbur、Hannover Medical School, Institute for Sports Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (実際)
2026年5月10日
研究の完了 (実際)
2026年5月27日
試験登録日
最初に提出
2023年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月12日
最初の投稿 (実際)
2023年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月13日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9LZF23
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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