Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psykosomatisk, fysisk aktivitet eller båda för post-covid19 syndrom (TELPOCO)

2 februari 2024 uppdaterad av: Hannover Medical School

Randomiserad jämförelse av en telemedicinstödd psykosomatisk intervention, en fysisk aktivitetsintervention och kombinationen av båda hos patienter med post-covid19-syndrom.

Post-Covid(PoC)-patienter med trötthetssymtom reagerar väldigt olika på fysiska rehabiliteringsprogram. Medan PoC-patienter med psykologiska symtom har liten nytta av fysiska ingrepp, förbättras trötthet och träningskapacitet avsevärt utan närvaro av psykologiska symtom. RCT-studier på effekter av psykoterapi eller kombinationen av fysisk aktivitet med psykoterapi i PoC är ännu inte tillgängliga. Därför är syftet att undersöka de unimodala effekterna av psykoterapi och träningsterapi eller kombinationen av båda på trötthet hos PoC-patienter med trötthet i en randomiserad klinisk prövning. Patienterna kommer att tilldelas de tre interventionsgrupperna (psykoterapi, fysisk rehabilitering, kombination av båda) stratifierade för kön, kön och BMI-status.

Interventionens varaktighet är 3 månader med terapeutiska onlinesessioner i 50 minuter varannan vecka. Efter ytterligare 3 månader utan ingrepp kommer hållbarheten att utvärderas. Sekundärt analyserar utredarna vilken patient som drar mest nytta av vilket terapeutiskt tillvägagångssätt och söker efter specifika prediktorer för patientens individuella svar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

195

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Rekrytering
        • Hannover Medical School
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Uwe Tegtbur, Prof.
        • Underutredare:
          • Sven Haufe, PD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år och
  • diagnostiserat post-Covid-19 syndrom: (positivt PCR eller antikroppstest) och Fatigue Assessment Scale (FAS) ≥ 22 poäng

Exklusions kriterier:

  • Aktuellt deltagande i en annan interventionsstudie
  • Kliniskt relevanta akuta eller kroniska infektioner
  • Organskador orsakade av Covid19, vilket kräver förklaring
  • Varje sjukdom eller funktionsnedsättning som den undersökande läkaren bedömer hindrar deltagande i en fysisk träningsinsats.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träningsterapi
Sex onlinekonsultationer med fokus på träningsterapi, var och en på 50 minuter varannan vecka, vilket resulterar i 300 minuter på 3 månader.
Beteende: Träningsterapi
Sex onlinekonsultationer kommer att äga rum på grundval av den idrottsmedicinska bedömningen varannan vecka, vilket resulterar i 300 minuter på 3 månader. För den hembaserade implementeringen får deltagarna wearables med vilka aktivitets- och träningsdata samlas in. I samband med feedback är målet att säkerställa att interventionerna leder till förbättringar av självkontroll, minskad motståndskraft och trötthet utan att överväldigande deltagarna med volym eller intensitet. På grund av de förväntade stora skillnaderna i personlig prestation, fastställda i den första bedömningen, är träningsplanen individuellt utformad och justeras regelbundet. Detta inkluderar kontroll av vardagsaktivitet samt måttliga uthållighets- och stärkande övningar på totalt upp till 30 minuter dagligen. Den individuella träningsintensiteten ligger under den aeroba laktat-tröskeln så att överbelastning undviks. Den genomsnittliga träningspulsen är planerad att ligga i intervallet mellan 50 och 70 % av maxpulsen.
Experimentell: Psykoterapi
Sex onlinekonsultationer med fokus på psykoterapi, var och en på 50 minuter varannan vecka, vilket resulterar i 300 minuter på 3 månader.
Beteende: Psykoterapi
Sex onlinekonsultationer kommer att äga rum baserat på den psykosociala bedömningen och den inledande psykosomatiska intervjun varannan vecka, vilket resulterar i 300 minuter på 3 månader. En strukturerad, telemedicinstödd, modulariserad, kort psykosomatisk intervention planeras med fokus på psykoedukativa element, främjande av självförvaltning, förbättring av sjukdomsacceptans, modifiering av självövervakning och lära sig att hantera förändrade prestationsnivåer. De sex modulariserade telemedicinska sessionerna tar hänsyn till de specifika bristerna som identifierats i den psykosomatiska utvärderingen. Inom sessionerna identifieras utgångspunkter med patienterna som patienterna kan arbeta självständigt med mellan sessionerna.
Experimentell: Kombinerad träning och psykoterapi
Båda insatserna (träning och psykoterapi) kombineras. Sex varannan vecka online-session med 50 % träningsterapi (25 min) och 50 % psykoterapi (25 min) kommer att äga rum, vilket resulterar i 300 min total terapi på 3 månader. Innehållet i ingreppet är simultant med de insatser som beskrivs i träningsterapiarmen respektive psykoterapiarmen.
Beteende: Träningsterapi
Sex onlinekonsultationer kommer att äga rum på grundval av den idrottsmedicinska bedömningen varannan vecka, vilket resulterar i 300 minuter på 3 månader. För den hembaserade implementeringen får deltagarna wearables med vilka aktivitets- och träningsdata samlas in. I samband med feedback är målet att säkerställa att interventionerna leder till förbättringar av självkontroll, minskad motståndskraft och trötthet utan att överväldigande deltagarna med volym eller intensitet. På grund av de förväntade stora skillnaderna i personlig prestation, fastställda i den första bedömningen, är träningsplanen individuellt utformad och justeras regelbundet. Detta inkluderar kontroll av vardagsaktivitet samt måttliga uthållighets- och stärkande övningar på totalt upp till 30 minuter dagligen. Den individuella träningsintensiteten ligger under den aeroba laktat-tröskeln så att överbelastning undviks. Den genomsnittliga träningspulsen är planerad att ligga i intervallet mellan 50 och 70 % av maxpulsen.
Beteende: Psykoterapi
Sex onlinekonsultationer kommer att äga rum baserat på den psykosociala bedömningen och den inledande psykosomatiska intervjun varannan vecka, vilket resulterar i 300 minuter på 3 månader. En strukturerad, telemedicinstödd, modulariserad, kort psykosomatisk intervention planeras med fokus på psykoedukativa element, främjande av självförvaltning, förbättring av sjukdomsacceptans, modifiering av självövervakning och lära sig att hantera förändrade prestationsnivåer. De sex modulariserade telemedicinska sessionerna tar hänsyn till de specifika bristerna som identifierats i den psykosomatiska utvärderingen. Inom sessionerna identifieras utgångspunkter med patienterna som patienterna kan arbeta självständigt med mellan sessionerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trötthet
Tidsram: Frågeformuläret kommer att fyllas i vid baslinjen, efter interventionen (efter 3 månader) och efter ytterligare en 3-månaders observationsperiod (efter 6 månader).
Mäts med Fatigue Assessment Scale (FAS). FAS är en bedömningsskala med 10 frågor med fem frågor relaterade till fysisk trötthet och 5 frågor (frågor 3 och 6-9) relaterade till mental trötthet. Den totala poängen varierar från 10 till 50. En total FAS-poäng < 22 indikerar ingen trötthet, en poäng ≥ 22 indikerar trötthet och en poäng > 35 indikerar extrem trötthet.
Frågeformuläret kommer att fyllas i vid baslinjen, efter interventionen (efter 3 månader) och efter ytterligare en 3-månaders observationsperiod (efter 6 månader).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Frågeformuläret kommer att fyllas i vid baslinjen, efter interventionen (efter 3 månader) och efter ytterligare en 3-månaders observationsperiod (efter 6 månader).
Mätt med frågeformuläret Short Form-36 (SF-36). De 36 frågorna i SF-36 är designade för att spegla 8 hälsodomäner, inklusive fysisk funktion, fysisk roll, smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, emotionell roll och mental hälsa. Intervallet är 0-100, med högre poäng som indikerar högre livskvalitet. Dessutom kan en fysisk (PCS) och mental (MCS) sammansatt poäng beräknas.
Frågeformuläret kommer att fyllas i vid baslinjen, efter interventionen (efter 3 månader) och efter ytterligare en 3-månaders observationsperiod (efter 6 månader).
Depression och ångest
Tidsram: Frågeformuläret kommer att fyllas i vid baslinjen, efter interventionen (efter 3 månader) och efter ytterligare en 3-månaders observationsperiod (efter 6 månader).
Mäts med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS-enkäten består av fjorton punkter som hänför sig till de två underskalorna för ångest och depression. Poäng för ångest och depression subskalan varierar från 0 till 21, med högre poäng indikerar svårare ångest eller depression. Värden kan tolkas som normala från 0-7 poäng, mild (8-10 poäng), måttlig (11-14 poäng) och svår (15-21 poäng).
Frågeformuläret kommer att fyllas i vid baslinjen, efter interventionen (efter 3 månader) och efter ytterligare en 3-månaders observationsperiod (efter 6 månader).
Svårighetsgrad av fysisk och psykisk trötthet
Tidsram: Frågeformuläret kommer att fyllas i vid baslinjen, efter interventionen (efter 3 månader) och efter ytterligare en 3-månaders observationsperiod (efter 6 månader).
Mäts med Chalder Fatigue Skala (CFS). Det 11-delade självrapporteringsinstrumentet består av en totalskala och två underskalor, fysisk och psykisk trötthet. Den maximala totalpoängen är 33, med högre poäng som indikerar högre nivåer av trötthet. Maxpoängen för fysisk trötthet är 21 (7 punkter) och för mental trötthet är 12 (4 punkter). Dessutom kan en binär kod beräknas för var och en av de 11 objekten (0 och 1 = 0; 2 och 3 = 1) för att identifiera fall av allvarlig trötthet. En totalpoäng på 4 eller mer indikerar allvarlig trötthet.
Frågeformuläret kommer att fyllas i vid baslinjen, efter interventionen (efter 3 månader) och efter ytterligare en 3-månaders observationsperiod (efter 6 månader).
Besvärskänsla efter ansträngning
Tidsram: Frågeformuläret kommer att fyllas i vid baslinjen, efter interventionen (efter 3 månader) och efter ytterligare en 3-månaders observationsperiod (efter 6 månader).
Skalan för sjukdomskänsla efter ansträngning (PEM-skalan) använder fem olika 5-punkts Likert-skalor för att bedöma frekvensen eller svårighetsgraden av PEM-symtom och en 7-gradig Likert-skala för att bedöma varaktigheten av PEM-utvärderingen, vilket resulterar i en maximal poäng på 46.
Frågeformuläret kommer att fyllas i vid baslinjen, efter interventionen (efter 3 månader) och efter ytterligare en 3-månaders observationsperiod (efter 6 månader).
Flerdimensionell trötthetsinventering
Tidsram: Frågeformuläret kommer att fyllas i vid baslinjen, efter interventionen (efter 3 månader) och efter ytterligare en 3-månaders observationsperiod (efter 6 månader).
Enkäten Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) är ett självutvärderingsinstrument med 20 punkter som består av fem underskalor: (1) allmän trötthet, (2) fysisk trötthet, (3) minskad aktivitet, (4) minskad motivation och ( 5) mental trötthet. Varje delskala består av fyra poster med svarsalternativ på en femgradig Likert-skala (1 = ja, det gäller, 5 = nej, det gäller inte). Högre poäng indikerar högre nivåer av trötthet
Frågeformuläret kommer att fyllas i vid baslinjen, efter interventionen (efter 3 månader) och efter ytterligare en 3-månaders observationsperiod (efter 6 månader).
Handikapp
Tidsram: Frågeformuläret kommer att fyllas i vid baslinjen, efter interventionen (efter 3 månader) och efter ytterligare en 3-månaders observationsperiod (efter 6 månader).
Bell Disability Scale innehåller elva påståenden om nivån på fysisk funktion. Skalan är rankad i steg om 10, från 0 (mycket svår, ständigt sängliggande) till 100 (frisk).
Frågeformuläret kommer att fyllas i vid baslinjen, efter interventionen (efter 3 månader) och efter ytterligare en 3-månaders observationsperiod (efter 6 månader).
Arbetsförmåga
Tidsram: Frågeformuläret kommer att fyllas i vid baslinjen, efter interventionen (efter 3 månader) och efter ytterligare en 3-månaders observationsperiod (efter 6 månader).
Arbetsförmågasindexenkäten (WAI) innehåller sju frågor som rör arbete, arbetsförmåga och hälsa, vilket resulterar i en totalpoäng mellan sju till 49, med högre värden som representerar högre arbetsförmåga.
Frågeformuläret kommer att fyllas i vid baslinjen, efter interventionen (efter 3 månader) och efter ytterligare en 3-månaders observationsperiod (efter 6 månader).
Sjukdomsuppfattning
Tidsram: Frågeformuläret kommer att fyllas i vid baslinjen, efter interventionen (efter 3 månader) och efter ytterligare en 3-månaders observationsperiod (efter 6 månader).
The Brief Illness Perception Questionnaire (IPQ) bedömer kognitiv och emotionell sjukdomsuppfattning. Den här använda korta IPQ:n innehåller åtta nya artiklar samt en del av den kausala skalan som tidigare använts i IPQ-R. Alla poster utom orsaksfrågan betygsätts på en skala från 0 till 10. Fem av posterna bedömer kognitiva representationer av sjukdom: konsekvenser (punkt 1), tidsram (punkt 2), personlig kontroll (punkt 3), behandlingskontroll (punkt 1). 4), och identitet (punkt 5). Två av objekten fångar känslomässiga representationer: oro (punkt 6) och känslor (punkt 8). En punkt bedömer sjukdomens begriplighet (punkt 7). Orsaksrepresentationen bedöms med hjälp av ett öppet svar där patienterna uppmanas att lista de tre viktigaste orsaksfaktorerna för sin sjukdom (punkt 9)
Frågeformuläret kommer att fyllas i vid baslinjen, efter interventionen (efter 3 månader) och efter ytterligare en 3-månaders observationsperiod (efter 6 månader).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hannover Medical School

Samarbetspartners

Helmholtz Centre for Infection Research
Health Insurance Audi BKK
occupational health service Volkswagen AG

Utredare

  • Huvudutredare: Uwe Tegtbur, Hannover Medical School, Institute for Sports Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

29 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2023

Första postat (Faktisk)

21 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9LZF23

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Post-COVID-19 syndrom

Kliniska prövningar på Träningsterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera