Psychosomatische, fysieke activiteit of beide voor post-covid19-syndroom (TELPOCO)
13 augustus 2026 bijgewerkt door: Hannover Medical School
Gerandomiseerde vergelijking van een door telegeneeskunde ondersteunde psychosomatische interventie, een interventie voor fysieke activiteit en de combinatie van beide bij patiënten met post-covid19-syndroom.
Post-Covid(PoC)-patiënten met vermoeidheidsklachten reageren heel verschillend op fysieke revalidatieprogramma’s. Terwijl PoC-patiënten met psychische klachten weinig baat hebben bij fysieke interventies, verbeteren de vermoeidheid en het inspanningsvermogen aanzienlijk zonder de aanwezigheid van psychische klachten. RCT-onderzoeken naar de effecten van psychotherapie of de combinatie van lichamelijke activiteit met psychotherapie bij PoC zijn nog niet beschikbaar. Het doel is daarom om de unimodale effecten van psychotherapie en oefentherapie of de combinatie van beide op vermoeidheid bij PoC-patiënten met vermoeidheid te onderzoeken in een gerandomiseerde klinische studie. Patiënten zullen worden toegewezen aan de drie interventiegroepen (psychotherapie, fysieke revalidatie, combinatie van beide), gestratificeerd naar geslacht, geslacht en BMI-status.
De interventieduur bedraagt 3 maanden met elke 2 weken therapeutische onlinesessies van 50 minuten. Na nog eens 3 maanden zonder interventie wordt de duurzaamheid geëvalueerd. Ten tweede analyseren de onderzoekers welke patiënt het meeste baat heeft bij welke therapeutische aanpak en zoeken ze naar specifieke voorspellers van de individuele respons van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
195
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Duitsland, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar en
- gediagnosticeerd post-Covid-19-syndroom: (positieve PCR- of antilichaamtest) en Fatigue Assessment Scale (FAS) ≥ 22 punten
Uitsluitingscriteria:
- Huidige deelname aan een ander interventieonderzoek
- Klinisch relevante acute of chronische infecties
- Orgaanschade veroorzaakt door Covid19, waarvoor voorafgaande opheldering vereist is
- Elke ziekte of beperking waarvan de onderzoekende arts oordeelt dat deze deelname aan een fysieke trainingsinterventie uitsluit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefentherapie
Zes online consulten gericht op oefentherapie van elk 50 minuten per twee weken, resulterend in 300 minuten in 3 maanden.
|
Op basis van het sportgeneeskundig assessment zullen er iedere twee weken zes online consulten plaatsvinden, resulterend in 300 min in 3 maanden.
Bij de thuisgebaseerde implementatie ontvangen deelnemers wearables waarmee de activiteits- en trainingsgegevens worden verzameld.
In combinatie met feedback is het doel ervoor te zorgen dat de interventies leiden tot verbeteringen in zelfbeheersing, verminderde veerkracht en vermoeidheid zonder de deelnemers te overweldigen met volume of intensiteit.
Vanwege de verwachte grote verschillen in persoonlijke prestaties, vastgesteld bij het initiële assessment, wordt het oefenplan individueel ontworpen en regelmatig aangepast.
Dit omvat controle over de dagelijkse activiteiten, maar ook gematigde uithoudingsvermogen- en krachtoefeningen van in totaal maximaal 30 minuten per dag.
De individuele trainingsintensiteit ligt onder de aërobe lactaatdrempel, zodat overbelasting wordt vermeden.
De gemiddelde trainingshartslag moet tussen de 50 en 70% van de maximale hartslag liggen.
|
|
Experimenteel: Psychotherapie
Zes online consulten gericht op psychotherapie, van elk 50 minuten per twee weken, resulterend in 300 minuten in 3 maanden.
|
Op basis van de psychosociale beoordeling en het initiële psychosomatische interview zullen er elke twee weken zes online consulten plaatsvinden, resulterend in 300 minuten in 3 maanden.
Er is een gestructureerde, door telegeneeskunde ondersteunde, gemodulariseerde, korte psychosomatische interventie gepland met de nadruk op psycho-educatieve elementen, bevordering van zelfmanagement, verbetering van ziekteacceptatie, aanpassing van zelfmonitoring en leren omgaan met veranderde prestatieniveaus.
De zes gemodulariseerde telemedische sessies, waarbij rekening werd gehouden met de specifieke tekortkomingen die in de psychosomatische evaluatie waren geïdentificeerd.
Binnen de sessies worden met de patiënten uitgangspunten geïdentificeerd, waar de patiënten tussen de sessies zelfstandig aan kunnen werken.
|
|
Experimenteel: Gecombineerde oefening en psychotherapie
Beide interventies (beweging en psychotherapie) worden gecombineerd.
Er vinden zes tweewekelijkse online sessies plaats met 50% oefentherapie (a 25 min) en 50% psychotherapie (a 25 min), resulterend in 300 min totale therapie in 3 maanden.
De inhoud van de procedure is gelijk aan de interventies beschreven in respectievelijk de oefentherapie-arm en de psychotherapie-arm.
|
Op basis van het sportgeneeskundig assessment zullen er iedere twee weken zes online consulten plaatsvinden, resulterend in 300 min in 3 maanden.
Bij de thuisgebaseerde implementatie ontvangen deelnemers wearables waarmee de activiteits- en trainingsgegevens worden verzameld.
In combinatie met feedback is het doel ervoor te zorgen dat de interventies leiden tot verbeteringen in zelfbeheersing, verminderde veerkracht en vermoeidheid zonder de deelnemers te overweldigen met volume of intensiteit.
Vanwege de verwachte grote verschillen in persoonlijke prestaties, vastgesteld bij het initiële assessment, wordt het oefenplan individueel ontworpen en regelmatig aangepast.
Dit omvat controle over de dagelijkse activiteiten, maar ook gematigde uithoudingsvermogen- en krachtoefeningen van in totaal maximaal 30 minuten per dag.
De individuele trainingsintensiteit ligt onder de aërobe lactaatdrempel, zodat overbelasting wordt vermeden.
De gemiddelde trainingshartslag moet tussen de 50 en 70% van de maximale hartslag liggen.
Op basis van de psychosociale beoordeling en het initiële psychosomatische interview zullen er elke twee weken zes online consulten plaatsvinden, resulterend in 300 minuten in 3 maanden.
Er is een gestructureerde, door telegeneeskunde ondersteunde, gemodulariseerde, korte psychosomatische interventie gepland met de nadruk op psycho-educatieve elementen, bevordering van zelfmanagement, verbetering van ziekteacceptatie, aanpassing van zelfmonitoring en leren omgaan met veranderde prestatieniveaus.
De zes gemodulariseerde telemedische sessies, waarbij rekening werd gehouden met de specifieke tekortkomingen die in de psychosomatische evaluatie waren geïdentificeerd.
Binnen de sessies worden met de patiënten uitgangspunten geïdentificeerd, waar de patiënten tussen de sessies zelfstandig aan kunnen werken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: De vragenlijst wordt ingevuld bij aanvang, na de interventie (na 3 maanden) en na nog een observatieperiode van 3 maanden (na 6 maanden).
|
Gemeten met de Fatigue Assessment Scale (FAS).
De FAS is een beoordelingsschaal met 10 vragen, waarvan vijf vragen betrekking hebben op fysieke vermoeidheid en vijf vragen (vragen 3 en 6-9) die betrekking hebben op mentale vermoeidheid.
De totaalscore varieert van 10 tot 50.
Een totale FAS-score < 22 duidt op geen vermoeidheid, een score ≥ 22 duidt op vermoeidheid en een score > 35 duidt op extreme vermoeidheid.
|
De vragenlijst wordt ingevuld bij aanvang, na de interventie (na 3 maanden) en na nog een observatieperiode van 3 maanden (na 6 maanden).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: De vragenlijst wordt ingevuld bij aanvang, na de interventie (na 3 maanden) en na nog een observatieperiode van 3 maanden (na 6 maanden).
|
Gemeten met de Short Form-36 (SF-36) vragenlijst.
De 36 vragen van de SF-36 zijn ontworpen om 8 gezondheidsdomeinen weer te geven, waaronder fysiek functioneren, fysieke rol, pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rol en geestelijke gezondheid.
Het bereik is 0-100, waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van leven aangeven.
Bovendien kan een samengestelde fysieke (PCS) en mentale (MCS) score worden berekend.
|
De vragenlijst wordt ingevuld bij aanvang, na de interventie (na 3 maanden) en na nog een observatieperiode van 3 maanden (na 6 maanden).
|
|
Depressie en angst
Tijdsspanne: De vragenlijst wordt ingevuld bij aanvang, na de interventie (na 3 maanden) en na nog een observatieperiode van 3 maanden (na 6 maanden).
|
Gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
De HADS-vragenlijst bestaat uit veertien items die betrekking hebben op de twee subschalen voor angst en depressie.
Scores voor de subschaal angst en depressie variëren van 0 tot 21, waarbij een hogere score wijst op ernstigere angst of depressie.
Waarden kunnen als normaal worden geïnterpreteerd van 0-7 punten, mild (8-10 punten), matig (11-14 punten) en ernstig (15-21 punten).
|
De vragenlijst wordt ingevuld bij aanvang, na de interventie (na 3 maanden) en na nog een observatieperiode van 3 maanden (na 6 maanden).
|
|
Fysieke en psychologische ernst van vermoeidheid
Tijdsspanne: De vragenlijst wordt ingevuld bij aanvang, na de interventie (na 3 maanden) en na nog een observatieperiode van 3 maanden (na 6 maanden).
|
Gemeten met de Chalder Fatigue Skala (CVS).
Het elfdelige zelfrapportage-instrument bestaat uit een totaalschaal en twee subschalen, fysieke en psychologische vermoeidheid.
De maximale totaalscore is 33, waarbij hogere scores een hogere mate van vermoeidheid aangeven.
De maximale score voor fysieke vermoeidheid is 21 (7 items) en voor mentale vermoeidheid 12 (4 items).
Bovendien kan voor elk van de 11 items (0 en 1 = 0; 2 en 3 = 1) een binaire code worden berekend om gevallen van ernstige vermoeidheid te identificeren.
Een totaalscore van 4 of meer duidt op ernstige vermoeidheid.
|
De vragenlijst wordt ingevuld bij aanvang, na de interventie (na 3 maanden) en na nog een observatieperiode van 3 maanden (na 6 maanden).
|
|
Post-exertionele malaise
Tijdsspanne: De vragenlijst wordt ingevuld bij aanvang, na de interventie (na 3 maanden) en na nog een observatieperiode van 3 maanden (na 6 maanden).
|
De post-exertionele malaiseschaal (PEM-schaal) gebruikt vijf verschillende 5-punts Likert-schalen om de frequentie of ernst van PEM-symptomen te beoordelen en een 7-punts Likert-schaal om de duur van de PEM-evaluatie te beoordelen, resulterend in een maximale score van 46.
|
De vragenlijst wordt ingevuld bij aanvang, na de interventie (na 3 maanden) en na nog een observatieperiode van 3 maanden (na 6 maanden).
|
|
Multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie
Tijdsspanne: De vragenlijst wordt ingevuld bij aanvang, na de interventie (na 3 maanden) en na nog een observatieperiode van 3 maanden (na 6 maanden).
|
De Multidimensional Fatigue Inventory-vragenlijst (MFI-20) is een zelfbeoordelingsinstrument met 20 items, bestaande uit vijf subschalen: (1) algemene vermoeidheid, (2) fysieke vermoeidheid, (3) verminderde activiteit, (4) verminderde motivatie, en ( 5) mentale vermoeidheid.
Elke subschaal bestaat uit vier items met antwoordmogelijkheden op een vijfpunts Likertschaal (1 = ja, dat is van toepassing, 5 = nee, dat is niet van toepassing).
Hogere scores duiden op een hoger niveau van vermoeidheid
|
De vragenlijst wordt ingevuld bij aanvang, na de interventie (na 3 maanden) en na nog een observatieperiode van 3 maanden (na 6 maanden).
|
|
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: De vragenlijst wordt ingevuld bij aanvang, na de interventie (na 3 maanden) en na nog een observatieperiode van 3 maanden (na 6 maanden).
|
De Bell Disability Scale bevat elf uitspraken over het niveau van fysiek functioneren.
De schaal wordt beoordeeld in stappen van 10, van 0 (zeer ernstig, voortdurend bedlegerig) tot 100 (gezond).
|
De vragenlijst wordt ingevuld bij aanvang, na de interventie (na 3 maanden) en na nog een observatieperiode van 3 maanden (na 6 maanden).
|
|
Werkvermogen
Tijdsspanne: De vragenlijst wordt ingevuld bij aanvang, na de interventie (na 3 maanden) en na nog een observatieperiode van 3 maanden (na 6 maanden).
|
De werkvermogenindexvragenlijst (WAI) bevat zeven vragen over werk, werkvermogen en gezondheid, resulterend in een totaalscore variërend van zeven tot 49, waarbij hogere waarden een groter werkvermogen vertegenwoordigen.
|
De vragenlijst wordt ingevuld bij aanvang, na de interventie (na 3 maanden) en na nog een observatieperiode van 3 maanden (na 6 maanden).
|
|
Ziekteperceptie
Tijdsspanne: De vragenlijst wordt ingevuld bij aanvang, na de interventie (na 3 maanden) en na nog een observatieperiode van 3 maanden (na 6 maanden).
|
De Brief Illness Perception Questionnaire (IPQ) beoordeelt de cognitieve en emotionele ziekteperceptie.
De hier gebruikte korte IPQ bevat acht nieuwe items en een deel van de causale schaal die eerder in de IPQ-R werd gebruikt.
Alle items behalve de causale vraag worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 10. Vijf van de items beoordelen cognitieve representaties van ziekte: gevolgen (item 1), tijdsbestek (item 2), persoonlijke controle (item 3), controle over de behandeling (item 4) en identiteit (item 5).
Twee van de items vangen emotionele representaties op: bezorgdheid (item 6) en gevoelens (item 8).
Eén item beoordeelt de begrijpelijkheid van de ziekte (item 7).
De causale representatie wordt beoordeeld aan de hand van een open-responsitem waarin patiënten wordt gevraagd de drie belangrijkste causale factoren voor hun ziekte op te noemen (item 9).
|
De vragenlijst wordt ingevuld bij aanvang, na de interventie (na 3 maanden) en na nog een observatieperiode van 3 maanden (na 6 maanden).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Uwe Tegtbur, Hannover Medical School, Institute for Sports Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Post-infectieuze aandoeningen
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- COVID-19
- Postacuut COVID-19-syndroom
- Therapeutica
- Modaliteiten fysiotherapie
- Patiëntenzorg
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Revalidatie
- Nazorg
- Continuïteit van patiëntenzorg
- Transporttherapie
- Psychotherapie
Andere studie-ID-nummers
- 9LZF23
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .