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Psychosomatische, körperliche Aktivität oder beides bei Post-Covid19-Syndrom (TELPOCO)

2. Februar 2024 aktualisiert von: Hannover Medical School

Randomisierter Vergleich einer telemedizinisch unterstützten psychosomatischen Intervention, einer körperlichen Aktivitätsintervention und der Kombination beider bei Patienten mit Post-Covid19-Syndrom.

Post-Covid(PoC)-Patienten mit Müdigkeitssymptomen reagieren sehr unterschiedlich auf körperliche Rehabilitationsprogramme. Während PoC-Patienten mit psychischen Symptomen kaum von körperlichen Eingriffen profitieren, verbessern sich Müdigkeit und Belastbarkeit deutlich, ohne dass psychische Symptome vorliegen. RCT-Studien zu Wirkungen von Psychotherapie oder der Kombination von körperlicher Aktivität mit Psychotherapie bei PoC liegen noch nicht vor. Ziel ist es daher, in einer randomisierten klinischen Studie die unimodalen Effekte von Psychotherapie und Bewegungstherapie oder der Kombination beider auf Fatigue bei PoC-Patienten mit Fatigue zu untersuchen. Die Patienten werden den drei Interventionsgruppen (Psychotherapie, körperliche Rehabilitation, Kombination aus beidem) zugeordnet, stratifiziert nach Geschlecht, Geschlecht und BMI-Status.

Die Interventionsdauer beträgt 3 Monate mit therapeutischen Online-Sitzungen von 50 Minuten alle 2 Wochen. Nach weiteren 3 Monaten ohne Eingriff wird die Nachhaltigkeit evaluiert. Zweitens analysieren die Forscher, welcher Patient von welchem ​​Therapieansatz am meisten profitiert, und suchen nach spezifischen Prädiktoren für die individuelle Reaktion des Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

195

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
        • Rekrutierung
        • Hannover Medical School
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Uwe Tegtbur, Prof.
        • Unterermittler:
          • Sven Haufe, PD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren und
  • diagnostiziertes Post-Covid-19-Syndrom: (positiver PCR- oder Antikörpertest) und Fatigue Assessment Scale (FAS) ≥ 22 Punkte

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
  • Klinisch relevante akute oder chronische Infektionen
  • Organschäden durch Covid19, die einer vorherigen Abklärung bedürfen
  • Jede Krankheit oder Beeinträchtigung, die nach Einschätzung des untersuchenden Arztes die Teilnahme an einer körperlichen Trainingsmaßnahme ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewegungstherapie
Sechs Online-Konsultationen mit Schwerpunkt Bewegungstherapie, jeweils 50 Minuten alle zwei Wochen, also 300 Minuten in 3 Monaten.
Verhalten: Bewegungstherapie
Auf Basis der sportmedizinischen Beurteilung finden alle zwei Wochen sechs Online-Konsultationen statt, also 300 Minuten in 3 Monaten. Für die häusliche Durchführung erhalten die Teilnehmer Wearables, mit denen die Aktivitäts- und Trainingsdaten erfasst werden. Ziel ist es, in Verbindung mit Feedback sicherzustellen, dass die Interventionen zu Verbesserungen der Selbstkontrolle, verminderter Belastbarkeit und Müdigkeit führen, ohne die Teilnehmer mit Lautstärke oder Intensität zu überfordern. Aufgrund der zu erwartenden großen Unterschiede in der persönlichen Leistungsfähigkeit, die bei der Erstbeurteilung ermittelt wurden, wird der Trainingsplan individuell gestaltet und regelmäßig angepasst. Dazu gehört die Steuerung der Alltagsaktivität sowie moderate Ausdauer- und Kräftigungsübungen von insgesamt bis zu 30 Minuten täglich. Die individuelle Trainingsintensität liegt unterhalb der aeroben Laktatschwelle, sodass eine Überlastung vermieden wird. Die durchschnittliche Trainingsherzfrequenz soll im Bereich zwischen 50 und 70 % der maximalen Herzfrequenz liegen.
Experimental: Psychotherapie
Sechs Online-Konsultationen mit Schwerpunkt Psychotherapie, jeweils 50 Minuten alle zwei Wochen, also 300 Minuten in 3 Monaten.
Verhalten: Psychotherapie
Auf Basis der psychosozialen Begutachtung und des psychosomatischen Erstgesprächs finden alle zwei Wochen sechs Online-Konsultationen statt, also 300 Minuten in 3 Monaten. Geplant ist eine strukturierte, telemedizinisch unterstützte, modularisierte psychosomatische Kurzintervention mit Schwerpunkt auf psychoedukativen Elementen, Förderung des Selbstmanagements, Verbesserung der Krankheitsakzeptanz, Modifizierung der Selbstkontrolle und Erlernen des Umgangs mit veränderten Leistungsniveaus. Die sechs modularisierten telemedizinischen Sitzungen berücksichtigen die in der psychosomatischen Untersuchung festgestellten spezifischen Defizite. Innerhalb der Sitzungen werden mit den Patienten Ansatzpunkte identifiziert, an denen die Patienten zwischen den Sitzungen selbstständig arbeiten können.
Experimental: Kombinierte Bewegung und Psychotherapie
Beide Interventionen (Bewegung und Psychotherapie) werden kombiniert. Es finden sechs zweiwöchentliche Online-Sitzungen mit 50 % Bewegungstherapie (25 Minuten) und 50 % Psychotherapie (25 Minuten) statt, was zu einer Gesamttherapie von 300 Minuten in 3 Monaten führt. Der Inhalt des Verfahrens erfolgt parallel zu den im Bewegungstherapie- bzw. Psychotherapie-Arm beschriebenen Interventionen.
Verhalten: Bewegungstherapie
Auf Basis der sportmedizinischen Beurteilung finden alle zwei Wochen sechs Online-Konsultationen statt, also 300 Minuten in 3 Monaten. Für die häusliche Durchführung erhalten die Teilnehmer Wearables, mit denen die Aktivitäts- und Trainingsdaten erfasst werden. Ziel ist es, in Verbindung mit Feedback sicherzustellen, dass die Interventionen zu Verbesserungen der Selbstkontrolle, verminderter Belastbarkeit und Müdigkeit führen, ohne die Teilnehmer mit Lautstärke oder Intensität zu überfordern. Aufgrund der zu erwartenden großen Unterschiede in der persönlichen Leistungsfähigkeit, die bei der Erstbeurteilung ermittelt wurden, wird der Trainingsplan individuell gestaltet und regelmäßig angepasst. Dazu gehört die Steuerung der Alltagsaktivität sowie moderate Ausdauer- und Kräftigungsübungen von insgesamt bis zu 30 Minuten täglich. Die individuelle Trainingsintensität liegt unterhalb der aeroben Laktatschwelle, sodass eine Überlastung vermieden wird. Die durchschnittliche Trainingsherzfrequenz soll im Bereich zwischen 50 und 70 % der maximalen Herzfrequenz liegen.
Verhalten: Psychotherapie
Auf Basis der psychosozialen Begutachtung und des psychosomatischen Erstgesprächs finden alle zwei Wochen sechs Online-Konsultationen statt, also 300 Minuten in 3 Monaten. Geplant ist eine strukturierte, telemedizinisch unterstützte, modularisierte psychosomatische Kurzintervention mit Schwerpunkt auf psychoedukativen Elementen, Förderung des Selbstmanagements, Verbesserung der Krankheitsakzeptanz, Modifizierung der Selbstkontrolle und Erlernen des Umgangs mit veränderten Leistungsniveaus. Die sechs modularisierten telemedizinischen Sitzungen berücksichtigen die in der psychosomatischen Untersuchung festgestellten spezifischen Defizite. Innerhalb der Sitzungen werden mit den Patienten Ansatzpunkte identifiziert, an denen die Patienten zwischen den Sitzungen selbstständig arbeiten können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung
Zeitfenster: Der Fragebogen wird zu Studienbeginn, nach der Intervention (nach 3 Monaten) und nach einem weiteren 3-monatigen Beobachtungszeitraum (nach 6 Monaten) ausgefüllt.
Gemessen mit der Fatigue Assessment Scale (FAS). Der FAS ist eine Bewertungsskala mit 10 Fragen, wobei sich fünf Fragen auf körperliche Ermüdung und fünf Fragen (Fragen 3 und 6-9) auf geistige Ermüdung beziehen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 10 und 50. Ein FAS-Gesamtwert < 22 weist auf keine Ermüdung hin, ein Wert ≥ 22 auf Ermüdung und ein Wert > 35 auf extreme Ermüdung.
Der Fragebogen wird zu Studienbeginn, nach der Intervention (nach 3 Monaten) und nach einem weiteren 3-monatigen Beobachtungszeitraum (nach 6 Monaten) ausgefüllt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Der Fragebogen wird zu Studienbeginn, nach der Intervention (nach 3 Monaten) und nach einem weiteren 3-monatigen Beobachtungszeitraum (nach 6 Monaten) ausgefüllt.
Gemessen mit dem Fragebogen Short Form-36 (SF-36). Die 36 Fragen des SF-36 sind so konzipiert, dass sie acht Bereiche der Gesundheit widerspiegeln, darunter körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rolle und geistige Gesundheit. Der Bereich liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine höhere Lebensqualität hinweisen. Darüber hinaus kann ein zusammengesetzter körperlicher (PCS) und geistiger (MCS) Score berechnet werden.
Der Fragebogen wird zu Studienbeginn, nach der Intervention (nach 3 Monaten) und nach einem weiteren 3-monatigen Beobachtungszeitraum (nach 6 Monaten) ausgefüllt.
Depression und Angst
Zeitfenster: Der Fragebogen wird zu Studienbeginn, nach der Intervention (nach 3 Monaten) und nach einem weiteren 3-monatigen Beobachtungszeitraum (nach 6 Monaten) ausgefüllt.
Gemessen mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Der HADS-Fragebogen besteht aus vierzehn Items, die sich auf die beiden Subskalen Angst und Depression beziehen. Die Werte für die Unterskala „Angst und Depression“ liegen zwischen 0 und 21, wobei ein höherer Wert auf eine schwerere Angst oder Depression hinweist. Die Werte können als normal von 0–7 Punkten, leicht (8–10 Punkte), mäßig (11–14 Punkte) und schwer (15–21 Punkte) interpretiert werden.
Der Fragebogen wird zu Studienbeginn, nach der Intervention (nach 3 Monaten) und nach einem weiteren 3-monatigen Beobachtungszeitraum (nach 6 Monaten) ausgefüllt.
Schweregrad der körperlichen und psychischen Erschöpfung
Zeitfenster: Der Fragebogen wird zu Studienbeginn, nach der Intervention (nach 3 Monaten) und nach einem weiteren 3-monatigen Beobachtungszeitraum (nach 6 Monaten) ausgefüllt.
Gemessen mit der Chalder Fatigue Skala (CFS). Das 11-teilige Selbstberichtsinstrument besteht aus einer Gesamtskala und zwei Unterskalen, körperliche und psychische Müdigkeit. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 33, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Maß an Ermüdung hinweisen. Die maximale Punktzahl für körperliche Erschöpfung liegt bei 21 (7 Items) und für geistige Ermüdung bei 12 (4 Items). Zusätzlich kann für jedes der 11 Items ein Binärcode berechnet werden (0 und 1 = 0; 2 und 3 = 1), um Fälle schwerer Müdigkeit zu identifizieren. Ein Gesamtwert von 4 oder mehr deutet auf starke Müdigkeit hin.
Der Fragebogen wird zu Studienbeginn, nach der Intervention (nach 3 Monaten) und nach einem weiteren 3-monatigen Beobachtungszeitraum (nach 6 Monaten) ausgefüllt.
Unwohlsein nach Belastung
Zeitfenster: Der Fragebogen wird zu Studienbeginn, nach der Intervention (nach 3 Monaten) und nach einem weiteren 3-monatigen Beobachtungszeitraum (nach 6 Monaten) ausgefüllt.
Die Post-Exertional Malaise Scale (PEM-Skala) verwendet fünf verschiedene 5-Punkte-Likert-Skalen zur Beurteilung der Häufigkeit oder Schwere von PEM-Symptomen und eine 7-Punkte-Likert-Skala zur Beurteilung der Dauer der PEM-Bewertung, was zu einer maximalen Punktzahl von 46 führt.
Der Fragebogen wird zu Studienbeginn, nach der Intervention (nach 3 Monaten) und nach einem weiteren 3-monatigen Beobachtungszeitraum (nach 6 Monaten) ausgefüllt.
Mehrdimensionales Ermüdungsinventar
Zeitfenster: Der Fragebogen wird zu Studienbeginn, nach der Intervention (nach 3 Monaten) und nach einem weiteren 3-monatigen Beobachtungszeitraum (nach 6 Monaten) ausgefüllt.
Der Multidimensional Fatigue Inventory Questionaire (MFI-20) ist ein 20-Punkte-Selbstbewertungsinstrument, das aus fünf Unterskalen besteht: (1) allgemeine Müdigkeit, (2) körperliche Müdigkeit, (3) verminderte Aktivität, (4) verminderte Motivation und ( 5) geistige Müdigkeit. Jede Subskala besteht aus vier Items mit Antwortmöglichkeiten auf einer fünfstufigen Likert-Skala (1 = ja, das trifft zu, 5 = nein, das trifft nicht zu). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Müdigkeit hin
Der Fragebogen wird zu Studienbeginn, nach der Intervention (nach 3 Monaten) und nach einem weiteren 3-monatigen Beobachtungszeitraum (nach 6 Monaten) ausgefüllt.
Behinderung
Zeitfenster: Der Fragebogen wird zu Studienbeginn, nach der Intervention (nach 3 Monaten) und nach einem weiteren 3-monatigen Beobachtungszeitraum (nach 6 Monaten) ausgefüllt.
Die Bell Disability Scale umfasst elf Aussagen zum Grad der körperlichen Funktionsfähigkeit. Die Skala wird in 10er-Schritten bewertet, von 0 (sehr schwer, ständig bettlägerig) bis 100 (gesund).
Der Fragebogen wird zu Studienbeginn, nach der Intervention (nach 3 Monaten) und nach einem weiteren 3-monatigen Beobachtungszeitraum (nach 6 Monaten) ausgefüllt.
Arbeitsfähigkeit
Zeitfenster: Der Fragebogen wird zu Studienbeginn, nach der Intervention (nach 3 Monaten) und nach einem weiteren 3-monatigen Beobachtungszeitraum (nach 6 Monaten) ausgefüllt.
Der Fragebogen zum Arbeitsfähigkeitsindex (WAI) enthält sieben Fragen zu Arbeit, Arbeitsfähigkeit und Gesundheit, was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen sieben und 49 führt, wobei höhere Werte eine höhere Arbeitsfähigkeit bedeuten.
Der Fragebogen wird zu Studienbeginn, nach der Intervention (nach 3 Monaten) und nach einem weiteren 3-monatigen Beobachtungszeitraum (nach 6 Monaten) ausgefüllt.
Krankheitswahrnehmung
Zeitfenster: Der Fragebogen wird zu Studienbeginn, nach der Intervention (nach 3 Monaten) und nach einem weiteren 3-monatigen Beobachtungszeitraum (nach 6 Monaten) ausgefüllt.
Der Brief Illness Perception Questionnaire (IPQ) bewertet die Wahrnehmung kognitiver und emotionaler Krankheiten. Der hier verwendete Kurz-IPQ enthält acht neue Items sowie einen Teil der bisher im IPQ-R verwendeten Kausalskala. Alle Items außer der Kausalfrage werden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet. Fünf der Items bewerten kognitive Repräsentationen von Krankheiten: Folgen (Item 1), Zeitrahmen (Item 2), persönliche Kontrolle (Item 3), Behandlungskontrolle (Item). 4) und Identität (Punkt 5). Zwei der Items erfassen emotionale Darstellungen: Sorge (Item 6) und Gefühle (Item 8). Ein Item beurteilt die Verständlichkeit der Erkrankung (Item 7). Die kausale Repräsentation wird anhand eines Open-Response-Items beurteilt, bei dem Patienten gebeten werden, die drei wichtigsten ursächlichen Faktoren für ihre Erkrankung aufzulisten (Item 9).
Der Fragebogen wird zu Studienbeginn, nach der Intervention (nach 3 Monaten) und nach einem weiteren 3-monatigen Beobachtungszeitraum (nach 6 Monaten) ausgefüllt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hannover Medical School

Mitarbeiter

Helmholtz Centre for Infection Research
Health Insurance Audi BKK
occupational health service Volkswagen AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Uwe Tegtbur, Hannover Medical School, Institute for Sports Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

29. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9LZF23

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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