Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychosomatyka, aktywność fizyczna lub jedno i drugie w przypadku zespołu post-covid19 (TELPOCO)

13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Hannover Medical School

Randomizowane porównanie interwencji psychosomatycznej wspomaganej telemedycyną, interwencji związanej z aktywnością fizyczną i połączenia obu interwencji u pacjentów z zespołem post-covid19.

Pacjenci po Covid (PoC) z objawami zmęczenia bardzo różnie reagują na programy rehabilitacji fizycznej. Podczas gdy pacjenci z PoC z objawami psychologicznymi niewiele odnoszą korzyści z interwencji fizycznych, zmęczenie i wydolność wysiłkowa znacznie się poprawiają bez obecności objawów psychicznych. Badania RCT dotyczące skutków psychoterapii lub połączenia aktywności fizycznej z psychoterapią w PoC nie są jeszcze dostępne. Dlatego celem jest zbadanie jednomodalnego wpływu psychoterapii i terapii ruchowej lub połączenia obu na zmęczenie u pacjentów z PoC ze zmęczeniem w randomizowanym badaniu klinicznym. Pacjenci zostaną przypisani do trzech grup interwencyjnych (psychoterapia, rehabilitacja fizyczna, połączenie obu) ze stratyfikacją pod względem płci, płci i statusu BMI.

Czas trwania interwencji wynosi 3 miesiące i obejmuje sesje terapeutyczne online po 50 minut co 2 tygodnie. Po kolejnych 3 miesiącach bez interwencji zostanie oceniona trwałość. Po drugie, badacze analizują, który pacjent odniesie największe korzyści z jakiego podejścia terapeutycznego i szukają konkretnych czynników predykcyjnych indywidualnej reakcji pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

195

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
        • Hannover Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i
  • zdiagnozowany zespół po Covid-19: (dodatni wynik testu PCR lub przeciwciał) i Skala Oceny Zmęczenia (FAS) ≥ 22 punkty

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżący udział w innym badaniu interwencyjnym
  • Klinicznie istotne ostre lub przewlekłe zakażenia
  • Uszkodzenia narządów spowodowane przez Covid19, które wymagają wcześniejszego wyjaśnienia
  • Jakakolwiek choroba lub upośledzenie, które lekarz badający uzna za wykluczające udział w treningu fizycznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia ruchowa
Sześć konsultacji online dotyczących terapii ruchowej, każda trwająca 50 minut co dwa tygodnie, co daje 300 minut w 3 miesiące.
Behawioralne: Terapia ruchowa
Na podstawie oceny medycyny sportowej co dwa tygodnie odbędzie się sześć konsultacji online, co daje 300 min w 3 miesiące. W przypadku wdrożenia w domu uczestnicy otrzymują urządzenia do noszenia, za pomocą których gromadzone są dane dotyczące aktywności i treningów. W połączeniu z informacją zwrotną celem jest zapewnienie, że interwencje prowadzą do poprawy samokontroli, zmniejszenia odporności i zmęczenia, bez przytłaczania uczestników objętością i intensywnością. Ze względu na przewidywane duże różnice w wynikach indywidualnych, określone w ocenie wstępnej, plan ćwiczeń jest ustalany indywidualnie i regularnie dostosowywany. Obejmuje to kontrolę codziennej aktywności oraz umiarkowane ćwiczenia wytrzymałościowe i wzmacniające trwające łącznie do 30 minut dziennie. Indywidualna intensywność treningu jest poniżej tlenowego progu mleczanowego, aby uniknąć przeciążenia. Planuje się, że średnie tętno treningowe będzie mieścić się w przedziale od 50 do 70% tętna maksymalnego.
Eksperymentalny: Psychoterapia
Sześć konsultacji online dotyczących psychoterapii, każda trwająca 50 minut co dwa tygodnie, co daje 300 minut w 3 miesiące.
Behawioralne: Psychoterapia
Odbędzie się sześć konsultacji online na podstawie oceny psychospołecznej i wstępnego wywiadu psychosomatycznego co dwa tygodnie, co daje 300 min w 3 miesiące. Planowana jest ustrukturyzowana, wspierana telemedycyną, modułowa, krótka interwencja psychosomatyczna ze szczególnym uwzględnieniem elementów psychoedukacyjnych, promocji samoleczenia, poprawy akceptacji choroby, modyfikacji samokontroli i nauki radzenia sobie ze zmienionymi poziomami wydajności. Sześć modułowych sesji telemedycznych uwzględniających specyficzne deficyty zidentyfikowane w ocenie psychosomatycznej. W ramach sesji identyfikowane są z pacjentami punkty wyjścia, nad którymi pacjenci mogą pracować niezależnie pomiędzy sesjami.
Eksperymentalny: Połączenie ćwiczeń i psychoterapii
Obie interwencje (ćwiczenia i psychoterapia) są łączone. Odbędzie się sześć sesji online odbywających się co dwa tygodnie, obejmujących 50% terapii ruchowej (25 min) i 50% psychoterapii (25 min), co daje całkowitą terapię trwającą 300 minut w ciągu 3 miesięcy. Treść procedury pokrywa się z interwencjami opisanymi odpowiednio w części dotyczącej terapii ruchowej i psychoterapii.
Behawioralne: Terapia ruchowa
Na podstawie oceny medycyny sportowej co dwa tygodnie odbędzie się sześć konsultacji online, co daje 300 min w 3 miesiące. W przypadku wdrożenia w domu uczestnicy otrzymują urządzenia do noszenia, za pomocą których gromadzone są dane dotyczące aktywności i treningów. W połączeniu z informacją zwrotną celem jest zapewnienie, że interwencje prowadzą do poprawy samokontroli, zmniejszenia odporności i zmęczenia, bez przytłaczania uczestników objętością i intensywnością. Ze względu na przewidywane duże różnice w wynikach indywidualnych, określone w ocenie wstępnej, plan ćwiczeń jest ustalany indywidualnie i regularnie dostosowywany. Obejmuje to kontrolę codziennej aktywności oraz umiarkowane ćwiczenia wytrzymałościowe i wzmacniające trwające łącznie do 30 minut dziennie. Indywidualna intensywność treningu jest poniżej tlenowego progu mleczanowego, aby uniknąć przeciążenia. Planuje się, że średnie tętno treningowe będzie mieścić się w przedziale od 50 do 70% tętna maksymalnego.
Behawioralne: Psychoterapia
Odbędzie się sześć konsultacji online na podstawie oceny psychospołecznej i wstępnego wywiadu psychosomatycznego co dwa tygodnie, co daje 300 min w 3 miesiące. Planowana jest ustrukturyzowana, wspierana telemedycyną, modułowa, krótka interwencja psychosomatyczna ze szczególnym uwzględnieniem elementów psychoedukacyjnych, promocji samoleczenia, poprawy akceptacji choroby, modyfikacji samokontroli i nauki radzenia sobie ze zmienionymi poziomami wydajności. Sześć modułowych sesji telemedycznych uwzględniających specyficzne deficyty zidentyfikowane w ocenie psychosomatycznej. W ramach sesji identyfikowane są z pacjentami punkty wyjścia, nad którymi pacjenci mogą pracować niezależnie pomiędzy sesjami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie
Ramy czasowe: Kwestionariusz zostanie wypełniony na początku badania, po interwencji (po 3 miesiącach) i po kolejnym 3-miesięcznym okresie obserwacji (po 6 miesiącach).
Mierzono za pomocą Skali Oceny Zmęczenia (FAS). FAS to 10-pytaniowa skala oceny, zawierająca pięć pytań dotyczących zmęczenia fizycznego i 5 pytań (pytania 3 i 6-9) związanych ze zmęczeniem psychicznym. Łączny wynik waha się od 10 do 50. Całkowity wynik FAS < 22 oznacza brak zmęczenia, wynik ≥ 22 oznacza zmęczenie, a wynik > 35 oznacza skrajne zmęczenie.
Kwestionariusz zostanie wypełniony na początku badania, po interwencji (po 3 miesiącach) i po kolejnym 3-miesięcznym okresie obserwacji (po 6 miesiącach).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Kwestionariusz zostanie wypełniony na początku badania, po interwencji (po 3 miesiącach) i po kolejnym 3-miesięcznym okresie obserwacji (po 6 miesiącach).
Mierzono za pomocą kwestionariusza Short Form-36 (SF-36). 36 pytań kwestionariusza SF-36 ma odzwierciedlać 8 dziedzin zdrowia, w tym funkcjonowanie fizyczne, rolę fizyczną, ból, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rolę emocjonalną i zdrowie psychiczne. Zakres wynosi 0-100, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia. Ponadto można obliczyć złożony wynik fizyczny (PCS) i psychiczny (MCS).
Kwestionariusz zostanie wypełniony na początku badania, po interwencji (po 3 miesiącach) i po kolejnym 3-miesięcznym okresie obserwacji (po 6 miesiącach).
Depresja i niepokój
Ramy czasowe: Kwestionariusz zostanie wypełniony na początku badania, po interwencji (po 3 miesiącach) i po kolejnym 3-miesięcznym okresie obserwacji (po 6 miesiącach).
Mierzono za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Kwestionariusz HADS składa się z czternastu pozycji odnoszących się do dwóch podskal lęku i depresji. Wyniki podskali lęku i depresji wahają się od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejszy lęk lub depresję. Wartości można interpretować jako normalne w zakresie 0–7 punktów, łagodne (8–10 punktów), umiarkowane (11–14 punktów) i ciężkie (15–21 punktów).
Kwestionariusz zostanie wypełniony na początku badania, po interwencji (po 3 miesiącach) i po kolejnym 3-miesięcznym okresie obserwacji (po 6 miesiącach).
Nasilenie zmęczenia fizycznego i psychicznego
Ramy czasowe: Kwestionariusz zostanie wypełniony na początku badania, po interwencji (po 3 miesiącach) i po kolejnym 3-miesięcznym okresie obserwacji (po 6 miesiącach).
Mierzono za pomocą skali Chalder Fatigue Skala (CFS). 11-częściowe narzędzie samoopisu składa się ze skali całkowitej i dwóch podskal opisujących zmęczenie fizyczne i psychiczne. Maksymalny wynik całkowity wynosi 33, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zmęczenia. Maksymalna liczba punktów za zmęczenie fizyczne wynosi 21 (7 pozycji), a za zmęczenie psychiczne 12 (4 pozycje). Dodatkowo dla każdej z 11 pozycji (0 i 1 = 0; 2 i 3 = 1) można obliczyć kod binarny, aby zidentyfikować przypadki poważnego zmęczenia. Całkowity wynik 4 lub więcej wskazuje na poważne zmęczenie.
Kwestionariusz zostanie wypełniony na początku badania, po interwencji (po 3 miesiącach) i po kolejnym 3-miesięcznym okresie obserwacji (po 6 miesiącach).
Złe samopoczucie powysiłkowe
Ramy czasowe: Kwestionariusz zostanie wypełniony na początku badania, po interwencji (po 3 miesiącach) i po kolejnym 3-miesięcznym okresie obserwacji (po 6 miesiącach).
Skala złego samopoczucia powysiłkowego (skala PEM) wykorzystuje pięć różnych 5-punktowych skal Likerta do oceny częstotliwości lub nasilenia objawów PEM oraz 7-punktową skalę Likerta do oceny czasu trwania oceny PEM, co daje maksymalny wynik 46.
Kwestionariusz zostanie wypełniony na początku badania, po interwencji (po 3 miesiącach) i po kolejnym 3-miesięcznym okresie obserwacji (po 6 miesiącach).
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia
Ramy czasowe: Kwestionariusz zostanie wypełniony na początku badania, po interwencji (po 3 miesiącach) i po kolejnym 3-miesięcznym okresie obserwacji (po 6 miesiącach).
Kwestionariusz Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (MFI-20) to 20-elementowe narzędzie do samooceny składające się z pięciu podskal: (1) zmęczenie ogólne, (2) zmęczenie fizyczne, (3) zmniejszona aktywność, (4) obniżona motywacja oraz ( 5) zmęczenie psychiczne. Każda podskala składa się z czterech pozycji z możliwością odpowiedzi na pięciopunktowej skali Likerta (1 = tak, to dotyczy, 5 = nie, to nie dotyczy). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zmęczenia
Kwestionariusz zostanie wypełniony na początku badania, po interwencji (po 3 miesiącach) i po kolejnym 3-miesięcznym okresie obserwacji (po 6 miesiącach).
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Kwestionariusz zostanie wypełniony na początku badania, po interwencji (po 3 miesiącach) i po kolejnym 3-miesięcznym okresie obserwacji (po 6 miesiącach).
Skala Niepełnosprawności Bella zawiera jedenaście stwierdzeń dotyczących poziomu sprawności fizycznej. Skala jest oceniana w odstępach co 10, od 0 (bardzo poważny, stale przykuty do łóżka) do 100 (zdrowy).
Kwestionariusz zostanie wypełniony na początku badania, po interwencji (po 3 miesiącach) i po kolejnym 3-miesięcznym okresie obserwacji (po 6 miesiącach).
Zdolność do pracy
Ramy czasowe: Kwestionariusz zostanie wypełniony na początku badania, po interwencji (po 3 miesiącach) i po kolejnym 3-miesięcznym okresie obserwacji (po 6 miesiącach).
Kwestionariusz wskaźnika zdolności do pracy (WAI) zawiera siedem pytań dotyczących pracy, zdolności do pracy i zdrowia, co daje łączny wynik mieszczący się w przedziale od 7 do 49, przy czym wyższe wartości oznaczają większą zdolność do pracy.
Kwestionariusz zostanie wypełniony na początku badania, po interwencji (po 3 miesiącach) i po kolejnym 3-miesięcznym okresie obserwacji (po 6 miesiącach).
Postrzeganie choroby
Ramy czasowe: Kwestionariusz zostanie wypełniony na początku badania, po interwencji (po 3 miesiącach) i po kolejnym 3-miesięcznym okresie obserwacji (po 6 miesiącach).
Krótki Kwestionariusz Percepcji Choroby (IPQ) ocenia postrzeganie chorób poznawczych i emocjonalnych. Zastosowany tutaj krótki IPQ zawiera osiem nowych pozycji, a także część skali przyczynowej stosowanej wcześniej w IPQ-R. Wszystkie pozycje z wyjątkiem pytania przyczynowego oceniane są w skali od 0 do 10. Pięć z nich ocenia poznawcze reprezentacje choroby: konsekwencje (pozycja 1), ramy czasowe (pozycja 2), kontrola osobista (pozycja 3), kontrola leczenia (pozycja 3) 4) i tożsamość (poz. 5). Dwa z elementów obrazują reprezentacje emocjonalne: troskę (punkt 6) i uczucia (punkt 8). Jedna pozycja ocenia zrozumiałość choroby (poz. 7). Reprezentację przyczynową ocenia się za pomocą pozycji otwartej, w której pacjenci proszeni są o wymienienie trzech najważniejszych czynników przyczynowych ich choroby (poz. 9)
Kwestionariusz zostanie wypełniony na początku badania, po interwencji (po 3 miesiącach) i po kolejnym 3-miesięcznym okresie obserwacji (po 6 miesiącach).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hannover Medical School

Współpracownicy

Helmholtz Centre for Infection Research
Health Insurance Audi BKK
occupational health service Volkswagen AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Uwe Tegtbur, Hannover Medical School, Institute for Sports Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9LZF23

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj