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Attività psicosomatica, fisica o entrambe per la sindrome post-covid19 (TELPOCO)

13 agosto 2026 aggiornato da: Hannover Medical School

Confronto randomizzato tra un intervento psicosomatico supportato dalla telemedicina, un intervento sull'attività fisica e la combinazione di entrambi in pazienti con sindrome post-covid19.

I pazienti post-Covid (PoC) con sintomi di affaticamento rispondono in modo molto diverso ai programmi di riabilitazione fisica. Mentre i pazienti PoC con sintomi psicologici beneficiano poco dagli interventi fisici, la fatica e la capacità di esercizio migliorano significativamente senza la presenza di sintomi psicologici. Non sono ancora disponibili studi RCT sugli effetti della psicoterapia o della combinazione di attività fisica con psicoterapia nel PoC. Pertanto, lo scopo è quello di studiare gli effetti unimodali della psicoterapia e della terapia fisica o della combinazione di entrambi sull'affaticamento nei pazienti PoC con affaticamento in uno studio clinico randomizzato. I pazienti verranno assegnati ai tre gruppi di intervento (psicoterapia, riabilitazione fisica, combinazione di entrambi) stratificati per sesso, genere e stato BMI.

La durata dell'intervento è di 3 mesi con sessioni terapeutiche online da 50 minuti ogni 2 settimane. Dopo altri 3 mesi senza intervento, verrà valutata la sostenibilità. In secondo luogo, i ricercatori analizzano quale paziente trae maggior beneficio da quale approccio terapeutico e cercano predittori specifici della risposta individuale del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

195

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Germania, 30625
        • Hannover Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni e
  • diagnosi di sindrome post-Covid-19: (PCR o test anticorpale positivo) e Fatigue Assessment Scale (FAS) ≥ 22 punti

Criteri di esclusione:

  • Attuale partecipazione ad un altro studio di intervento
  • Infezioni acute o croniche clinicamente rilevanti
  • Danni d'organo causati dal Covid19, che necessitano di chiarimenti preventivi
  • Qualsiasi malattia o menomazione che il medico esaminatore ritiene tale da escludere la partecipazione a un intervento di allenamento fisico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia fisica
Sei consultazioni online incentrate sulla terapia fisica, ciascuna della durata di 50 minuti ogni due settimane, per un totale di 300 minuti in 3 mesi.
Comportamentale: Terapia fisica
Sulla base della valutazione della medicina dello sport avranno luogo sei consultazioni online ogni due settimane, per un totale di 300 minuti in 3 mesi. Per l'implementazione a domicilio, i partecipanti ricevono dispositivi indossabili con i quali vengono raccolti i dati sull'attività e sulla formazione. Insieme al feedback, l’obiettivo è garantire che gli interventi portino a miglioramenti nell’autocontrollo, nella riduzione della resilienza e dell’affaticamento senza sopraffare i partecipanti con volume o intensità. A causa delle grandi differenze previste nella prestazione personale, determinate nella valutazione iniziale, il piano di esercizi viene progettato individualmente e adattato regolarmente. Ciò include il controllo dell'attività quotidiana nonché esercizi di resistenza e rafforzamento moderati per un totale massimo di 30 minuti al giorno. L'intensità dell'allenamento individuale è inferiore alla soglia aerobica del lattato in modo da evitare il sovraccarico. Si prevede che la frequenza cardiaca media dell'allenamento sia compresa tra il 50 e il 70% della frequenza cardiaca massima.
Sperimentale: Psicoterapia
Sei consulenze online incentrate sulla psicoterapia, ciascuna della durata di 50 minuti ogni due settimane, per un totale di 300 minuti in 3 mesi.
Comportamentale: Psicoterapia
Si svolgeranno sei consultazioni online sulla base della valutazione psicosociale e del colloquio psicosomatico iniziale ogni due settimane, per un totale di 300 minuti in 3 mesi. È previsto un intervento psicosomatico breve, strutturato, supportato dalla telemedicina, modularizzato, focalizzato su elementi psicoeducativi, promozione dell'autogestione, miglioramento dell'accettazione della malattia, modifica dell'automonitoraggio e apprendimento per far fronte a livelli di prestazione alterati. Le sei sedute di telemedicina modularizzate tengono conto dei deficit specifici individuati nella valutazione psicosomatica. All'interno delle sessioni vengono identificati con i pazienti dei punti di partenza su cui i pazienti possono lavorare in modo indipendente tra una sessione e l'altra.
Sperimentale: Esercizio combinato e psicoterapia
Entrambi gli interventi (esercizio fisico e psicoterapia) sono combinati. Si svolgeranno sei sessioni online bisettimanali con il 50% di terapia fisica (a 25 minuti) e il 50% di psicoterapia (a 25 minuti), per un totale di 300 minuti di terapia in 3 mesi. Il contenuto della procedura è simultaneo agli interventi descritti rispettivamente nel braccio di terapia fisica e nel braccio di psicoterapia.
Comportamentale: Terapia fisica
Sulla base della valutazione della medicina dello sport avranno luogo sei consultazioni online ogni due settimane, per un totale di 300 minuti in 3 mesi. Per l'implementazione a domicilio, i partecipanti ricevono dispositivi indossabili con i quali vengono raccolti i dati sull'attività e sulla formazione. Insieme al feedback, l’obiettivo è garantire che gli interventi portino a miglioramenti nell’autocontrollo, nella riduzione della resilienza e dell’affaticamento senza sopraffare i partecipanti con volume o intensità. A causa delle grandi differenze previste nella prestazione personale, determinate nella valutazione iniziale, il piano di esercizi viene progettato individualmente e adattato regolarmente. Ciò include il controllo dell'attività quotidiana nonché esercizi di resistenza e rafforzamento moderati per un totale massimo di 30 minuti al giorno. L'intensità dell'allenamento individuale è inferiore alla soglia aerobica del lattato in modo da evitare il sovraccarico. Si prevede che la frequenza cardiaca media dell'allenamento sia compresa tra il 50 e il 70% della frequenza cardiaca massima.
Comportamentale: Psicoterapia
Si svolgeranno sei consultazioni online sulla base della valutazione psicosociale e del colloquio psicosomatico iniziale ogni due settimane, per un totale di 300 minuti in 3 mesi. È previsto un intervento psicosomatico breve, strutturato, supportato dalla telemedicina, modularizzato, focalizzato su elementi psicoeducativi, promozione dell'autogestione, miglioramento dell'accettazione della malattia, modifica dell'automonitoraggio e apprendimento per far fronte a livelli di prestazione alterati. Le sei sedute di telemedicina modularizzate tengono conto dei deficit specifici individuati nella valutazione psicosomatica. All'interno delle sessioni vengono identificati con i pazienti dei punti di partenza su cui i pazienti possono lavorare in modo indipendente tra una sessione e l'altra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: Il questionario verrà completato al basale, dopo l'intervento (dopo 3 mesi) e dopo un altro periodo di osservazione di 3 mesi (dopo 6 mesi).
Misurato con la scala di valutazione della fatica (FAS). La FAS è una scala di valutazione di 10 domande con cinque domande relative alla fatica fisica e 5 domande (domande 3 e 6-9) relative alla fatica mentale. Il punteggio totale varia da 10 a 50. Un punteggio FAS totale < 22 indica assenza di affaticamento, un punteggio ≥ 22 indica affaticamento e un punteggio > 35 indica affaticamento estremo.
Il questionario verrà completato al basale, dopo l'intervento (dopo 3 mesi) e dopo un altro periodo di osservazione di 3 mesi (dopo 6 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Il questionario verrà completato al basale, dopo l'intervento (dopo 3 mesi) e dopo un altro periodo di osservazione di 3 mesi (dopo 6 mesi).
Misurato con il questionario Short Form-36 (SF-36). Le 36 domande dell'SF-36 sono progettate per riflettere 8 ambiti della salute, tra cui funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. L'intervallo è compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Inoltre, è possibile calcolare un punteggio composito fisico (PCS) e mentale (MCS).
Il questionario verrà completato al basale, dopo l'intervento (dopo 3 mesi) e dopo un altro periodo di osservazione di 3 mesi (dopo 6 mesi).
Depressione e ansia
Lasso di tempo: Il questionario verrà completato al basale, dopo l'intervento (dopo 3 mesi) e dopo un altro periodo di osservazione di 3 mesi (dopo 6 mesi).
Misurato con la scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS). Il questionario HADS è composto da quattordici item relativi alle due sottoscale di ansia e depressione. I punteggi per la sottoscala di ansia e depressione vanno da 0 a 21, con un punteggio più alto che indica ansia o depressione più gravi. I valori possono essere interpretati come normali da 0-7 punti, lievi (8-10 punti), moderati (11-14 punti) e gravi (15-21 punti).
Il questionario verrà completato al basale, dopo l'intervento (dopo 3 mesi) e dopo un altro periodo di osservazione di 3 mesi (dopo 6 mesi).
Gravità della fatica fisica e psicologica
Lasso di tempo: Il questionario verrà completato al basale, dopo l'intervento (dopo 3 mesi) e dopo un altro periodo di osservazione di 3 mesi (dopo 6 mesi).
Misurato con il Chalder Fatigue Skala (CFS). Lo strumento di autovalutazione in 11 parti è costituito da una scala totale e due sottoscale, fatica fisica e psicologica. Il punteggio totale massimo è 33, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di affaticamento. Il punteggio massimo per la fatica fisica è 21 (7 item) e per la fatica mentale è 12 (4 item). Inoltre, è possibile calcolare un codice binario per ciascuno degli 11 elementi (0 e 1 = 0; 2 e 3 = 1) per identificare casi di grave affaticamento. Un punteggio totale pari o superiore a 4 indica un grave affaticamento.
Il questionario verrà completato al basale, dopo l'intervento (dopo 3 mesi) e dopo un altro periodo di osservazione di 3 mesi (dopo 6 mesi).
Malessere post-sforzo
Lasso di tempo: Il questionario verrà completato al basale, dopo l'intervento (dopo 3 mesi) e dopo un altro periodo di osservazione di 3 mesi (dopo 6 mesi).
La scala del malessere post-sforzo (scala PEM) utilizza cinque diverse scale Likert a 5 punti per valutare la frequenza o la gravità dei sintomi PEM e una scala Likert a 7 punti per valutare la durata della valutazione PEM, ottenendo un punteggio massimo di 46.
Il questionario verrà completato al basale, dopo l'intervento (dopo 3 mesi) e dopo un altro periodo di osservazione di 3 mesi (dopo 6 mesi).
Inventario multidimensionale della fatica
Lasso di tempo: Il questionario verrà completato al basale, dopo l'intervento (dopo 3 mesi) e dopo un altro periodo di osservazione di 3 mesi (dopo 6 mesi).
Il questionario Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) è uno strumento di autovalutazione composto da 20 item, composto da cinque sottoscale: (1) affaticamento generale, (2) affaticamento fisico, (3) diminuzione dell'attività, (4) diminuzione della motivazione e ( 5) stanchezza mentale. Ciascuna sottoscala è composta da quattro item con opzioni di risposta su una scala Likert a cinque punti (1 = sì, si applica, 5 = no, non si applica). Punteggi più alti indicano livelli più elevati di affaticamento
Il questionario verrà completato al basale, dopo l'intervento (dopo 3 mesi) e dopo un altro periodo di osservazione di 3 mesi (dopo 6 mesi).
Disabilità
Lasso di tempo: Il questionario verrà completato al basale, dopo l'intervento (dopo 3 mesi) e dopo un altro periodo di osservazione di 3 mesi (dopo 6 mesi).
La Bell Disability Scale comprende undici affermazioni sul livello della funzione fisica. La scala è valutata con incrementi di 10, da 0 (molto grave, costantemente costretto a letto) a 100 (sano).
Il questionario verrà completato al basale, dopo l'intervento (dopo 3 mesi) e dopo un altro periodo di osservazione di 3 mesi (dopo 6 mesi).
Capacità lavorativa
Lasso di tempo: Il questionario verrà completato al basale, dopo l'intervento (dopo 3 mesi) e dopo un altro periodo di osservazione di 3 mesi (dopo 6 mesi).
Il questionario sull'indice di capacità lavorativa (WAI) contiene sette domande riguardanti lavoro, capacità lavorativa e salute, per un punteggio totale che va da sette a 49, con valori più alti che rappresentano una maggiore capacità lavorativa.
Il questionario verrà completato al basale, dopo l'intervento (dopo 3 mesi) e dopo un altro periodo di osservazione di 3 mesi (dopo 6 mesi).
Percezione della malattia
Lasso di tempo: Il questionario verrà completato al basale, dopo l'intervento (dopo 3 mesi) e dopo un altro periodo di osservazione di 3 mesi (dopo 6 mesi).
Il Brief Illness Perception Questionnaire (IPQ) valuta la percezione della malattia cognitiva ed emotiva. L'IPQ breve qui utilizzato contiene otto nuovi elementi nonché parte della scala causale precedentemente utilizzata nell'IPQ-R. Tutti gli item, tranne la domanda causale, sono valutati su una scala da 0 a 10. Cinque degli item valutano le rappresentazioni cognitive della malattia: conseguenze (Item 1), arco temporale (Item 2), controllo personale (Item 3), controllo del trattamento (Item 3). 4) e identità (punto 5). Due degli item catturano rappresentazioni emotive: preoccupazione (item 6) e sentimenti (item 8). Un item valuta la comprensibilità della malattia (item 7). La rappresentazione causale viene valutata utilizzando un item a risposta aperta in cui ai pazienti viene chiesto di elencare i tre fattori causali più importanti per la loro malattia (item 9)
Il questionario verrà completato al basale, dopo l'intervento (dopo 3 mesi) e dopo un altro periodo di osservazione di 3 mesi (dopo 6 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hannover Medical School

Collaboratori

Helmholtz Centre for Infection Research
Health Insurance Audi BKK
occupational health service Volkswagen AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Uwe Tegtbur, Hannover Medical School, Institute for Sports Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

27 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9LZF23

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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