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Actividad Psicosomática, Física o Ambas para el Síndrome Post-covid19 (TELPOCO)

13 de agosto de 2026 actualizado por: Hannover Medical School

Comparación aleatoria de una intervención psicosomática asistida por telemedicina, una intervención de actividad física y la combinación de ambas en pacientes con síndrome poscovid19.

Los pacientes post-Covid (PoC) con síntomas de fatiga responden de manera muy diferente a los programas de rehabilitación física. Si bien los pacientes PoC con síntomas psicológicos se benefician poco de las intervenciones físicas, la fatiga y la capacidad de ejercicio mejoran significativamente sin la presencia de síntomas psicológicos. Aún no se encuentran disponibles estudios RCT sobre los efectos de la psicoterapia o la combinación de actividad física con psicoterapia en PoC. Por tanto, el objetivo es investigar los efectos unimodales de la psicoterapia y la terapia con ejercicios o la combinación de ambos sobre la fatiga en pacientes PoC con fatiga en un ensayo clínico aleatorizado. Los pacientes serán asignados a los tres grupos de intervención (psicoterapia, rehabilitación física, combinación de ambos) estratificados por sexo, género y estado de IMC.

La duración de la intervención es de 3 meses con sesiones terapéuticas online de 50 min cada 2 semanas. Después de otros 3 meses sin intervención, se evaluará la sostenibilidad. En segundo lugar, los investigadores analizan qué paciente se beneficia más de qué enfoque terapéutico y buscan predictores específicos de la respuesta individual del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

195

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30625
        • Hannover Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años y
  • Síndrome post-Covid-19 diagnosticado: (PCR positiva o test de anticuerpos) y Escala de Evaluación de Fatiga (FAS) ≥ 22 puntos

Criterio de exclusión:

  • Participación actual en otro estudio de intervención.
  • Infecciones agudas o crónicas clínicamente relevantes.
  • Daño orgánico causado por Covid19, que requiere aclaración previa
  • Cualquier enfermedad o impedimento que el médico examinador considere que impide la participación en una intervención de entrenamiento físico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de ejercicio
Seis consultas online centradas en la terapia con ejercicios, cada una con una duración de 50 minutos cada dos semanas, lo que da como resultado 300 minutos en 3 meses.
Conductual: Terapia de ejercicio
Se realizarán seis consultas online sobre la base de la evaluación de medicina deportiva cada dos semanas, lo que dará como resultado 300 min en 3 meses. Para la implementación en casa, los participantes reciben dispositivos portátiles con los que se recopilan los datos de actividad y entrenamiento. Junto con la retroalimentación, el objetivo es garantizar que las intervenciones conduzcan a mejoras en el autocontrol, reducción de la resiliencia y fatiga sin abrumar a los participantes con volumen o intensidad. Debido a las grandes diferencias esperadas en el rendimiento personal, determinadas en la evaluación inicial, el plan de ejercicio se diseña individualmente y se ajusta periódicamente. Esto incluye el control de la actividad diaria, así como ejercicios moderados de resistencia y fortalecimiento por un total de hasta 30 minutos diarios. La intensidad del entrenamiento individual está por debajo del umbral de lactato aeróbico para evitar la sobrecarga. Se prevé que la frecuencia cardíaca media de entrenamiento esté en el rango entre el 50 y el 70 % de la frecuencia cardíaca máxima.
Experimental: Psicoterapia
Seis consultas online centradas en psicoterapia, cada una con una duración de 50 minutos cada dos semanas, lo que da como resultado 300 minutos en 3 meses.
Conductual: Psicoterapia
Se realizarán seis consultas online basadas en la evaluación psicosocial y la entrevista psicosomática inicial cada dos semanas, resultando 300 min en 3 meses. Se planifica una intervención psicosomática breve, estructurada, modularizada y respaldada por telemedicina, centrada en elementos psicoeducativos, promoción del autocuidado, mejora de la aceptación de la enfermedad, modificación del autocontrol y aprendizaje para afrontar niveles de rendimiento alterados. Las seis sesiones telemédicas modularizadas teniendo en cuenta los déficits específicos identificados en la evaluación psicosomática. Dentro de las sesiones, se identifican puntos de partida con los pacientes, en los que los pacientes pueden trabajar de forma independiente entre las sesiones.
Experimental: Combinación de ejercicio y psicoterapia.
Se combinan ambas intervenciones (ejercicio y psicoterapia). Se llevarán a cabo seis sesiones en línea quincenales con 50% de terapia de ejercicio (25 min) y 50% de psicoterapia (25 min), lo que resultará en una terapia total de 300 min en 3 meses. El contenido del procedimiento es simultáneo a las intervenciones descritas en el brazo de terapia de ejercicio y el brazo de psicoterapia, respectivamente.
Conductual: Terapia de ejercicio
Se realizarán seis consultas online sobre la base de la evaluación de medicina deportiva cada dos semanas, lo que dará como resultado 300 min en 3 meses. Para la implementación en casa, los participantes reciben dispositivos portátiles con los que se recopilan los datos de actividad y entrenamiento. Junto con la retroalimentación, el objetivo es garantizar que las intervenciones conduzcan a mejoras en el autocontrol, reducción de la resiliencia y fatiga sin abrumar a los participantes con volumen o intensidad. Debido a las grandes diferencias esperadas en el rendimiento personal, determinadas en la evaluación inicial, el plan de ejercicio se diseña individualmente y se ajusta periódicamente. Esto incluye el control de la actividad diaria, así como ejercicios moderados de resistencia y fortalecimiento por un total de hasta 30 minutos diarios. La intensidad del entrenamiento individual está por debajo del umbral de lactato aeróbico para evitar la sobrecarga. Se prevé que la frecuencia cardíaca media de entrenamiento esté en el rango entre el 50 y el 70 % de la frecuencia cardíaca máxima.
Conductual: Psicoterapia
Se realizarán seis consultas online basadas en la evaluación psicosocial y la entrevista psicosomática inicial cada dos semanas, resultando 300 min en 3 meses. Se planifica una intervención psicosomática breve, estructurada, modularizada y respaldada por telemedicina, centrada en elementos psicoeducativos, promoción del autocuidado, mejora de la aceptación de la enfermedad, modificación del autocontrol y aprendizaje para afrontar niveles de rendimiento alterados. Las seis sesiones telemédicas modularizadas teniendo en cuenta los déficits específicos identificados en la evaluación psicosomática. Dentro de las sesiones, se identifican puntos de partida con los pacientes, en los que los pacientes pueden trabajar de forma independiente entre las sesiones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fatiga
Periodo de tiempo: El cuestionario se completará al inicio, después de la intervención (después de 3 meses) y después de otro período de observación de 3 meses (después de 6 meses).
Medido con la Escala de Evaluación de Fatiga (FAS). La FAS es una escala de evaluación de 10 preguntas con cinco preguntas relacionadas con la fatiga física y 5 preguntas (preguntas 3 y 6-9) relacionadas con la fatiga mental. La puntuación total oscila entre 10 y 50. Una puntuación total de FAS < 22 indica que no hay fatiga, una puntuación ≥ 22 indica fatiga y una puntuación > 35 indica fatiga extrema.
El cuestionario se completará al inicio, después de la intervención (después de 3 meses) y después de otro período de observación de 3 meses (después de 6 meses).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: El cuestionario se completará al inicio, después de la intervención (después de 3 meses) y después de otro período de observación de 3 meses (después de 6 meses).
Medido con el cuestionario Short Form-36 (SF-36). Las 36 preguntas del SF-36 están diseñadas para reflejar 8 dominios de la salud, incluido el funcionamiento físico, el rol físico, el dolor, la salud general, la vitalidad, el funcionamiento social, el rol emocional y la salud mental. El rango es de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida. Además, se puede calcular una puntuación compuesta física (PCS) y mental (MCS).
El cuestionario se completará al inicio, después de la intervención (después de 3 meses) y después de otro período de observación de 3 meses (después de 6 meses).
Depresion y ansiedad
Periodo de tiempo: El cuestionario se completará al inicio, después de la intervención (después de 3 meses) y después de otro período de observación de 3 meses (después de 6 meses).
Medido con la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS). El cuestionario HADS consta de catorce ítems pertenecientes a las dos subescalas de ansiedad y depresión. Las puntuaciones para la subescala de ansiedad y depresión varían de 0 a 21, y una puntuación más alta indica una ansiedad o depresión más grave. Los valores se pueden interpretar como normales de 0 a 7 puntos, leves (8 a 10 puntos), moderados (11 a 14 puntos) y graves (15 a 21 puntos).
El cuestionario se completará al inicio, después de la intervención (después de 3 meses) y después de otro período de observación de 3 meses (después de 6 meses).
Gravedad de la fatiga física y psicológica.
Periodo de tiempo: El cuestionario se completará al inicio, después de la intervención (después de 3 meses) y después de otro período de observación de 3 meses (después de 6 meses).
Medido con el Chalder Fatigue Skala (CFS). El instrumento de autoinforme de 11 partes consta de una escala total y dos subescalas, fatiga física y psicológica. La puntuación total máxima es 33, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de fatiga. La puntuación máxima para fatiga física es 21 (7 ítems) y para fatiga mental es 12 (4 ítems). Además, se puede calcular un código binario para cada uno de los 11 ítems (0 y 1 = 0; 2 y 3 = 1) para identificar casos de fatiga severa. Una puntuación total de 4 o más indica fatiga severa.
El cuestionario se completará al inicio, después de la intervención (después de 3 meses) y después de otro período de observación de 3 meses (después de 6 meses).
Malestar post-esfuerzo
Periodo de tiempo: El cuestionario se completará al inicio, después de la intervención (después de 3 meses) y después de otro período de observación de 3 meses (después de 6 meses).
La escala de malestar post-esfuerzo (escala PEM) utiliza cinco escalas Likert diferentes de 5 puntos para evaluar la frecuencia o gravedad de los síntomas de PEM y una escala Likert de 7 puntos para evaluar la duración de la evaluación de PEM, lo que da como resultado una puntuación máxima de 46.
El cuestionario se completará al inicio, después de la intervención (después de 3 meses) y después de otro período de observación de 3 meses (después de 6 meses).
Inventario de fatiga multidimensional
Periodo de tiempo: El cuestionario se completará al inicio, después de la intervención (después de 3 meses) y después de otro período de observación de 3 meses (después de 6 meses).
El cuestionario Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) es un instrumento de autoevaluación de 20 ítems que consta de cinco subescalas: (1) fatiga general, (2) fatiga física, (3) disminución de la actividad, (4) disminución de la motivación y ( 5) fatiga mental. Cada subescala consta de cuatro ítems con opciones de respuesta en una escala Likert de cinco puntos (1 = sí, eso aplica, 5 = no, eso no aplica). Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de fatiga
El cuestionario se completará al inicio, después de la intervención (después de 3 meses) y después de otro período de observación de 3 meses (después de 6 meses).
Discapacidad
Periodo de tiempo: El cuestionario se completará al inicio, después de la intervención (después de 3 meses) y después de otro período de observación de 3 meses (después de 6 meses).
La Escala de Discapacidad de Bell incluye once afirmaciones sobre el nivel de función física. La escala se clasifica en incrementos de 10, desde 0 (muy grave, constantemente postrado en cama) hasta 100 (saludable).
El cuestionario se completará al inicio, después de la intervención (después de 3 meses) y después de otro período de observación de 3 meses (después de 6 meses).
Capacidad de trabajo
Periodo de tiempo: El cuestionario se completará al inicio, después de la intervención (después de 3 meses) y después de otro período de observación de 3 meses (después de 6 meses).
El cuestionario del índice de capacidad para el trabajo (WAI) contiene siete preguntas relacionadas con el trabajo, la capacidad para el trabajo y la salud, lo que da como resultado una puntuación total que oscila entre siete y 49, donde los valores más altos representan una mayor capacidad para el trabajo.
El cuestionario se completará al inicio, después de la intervención (después de 3 meses) y después de otro período de observación de 3 meses (después de 6 meses).
Percepción de enfermedad
Periodo de tiempo: El cuestionario se completará al inicio, después de la intervención (después de 3 meses) y después de otro período de observación de 3 meses (después de 6 meses).
El Cuestionario Breve de Percepción de la Enfermedad (IPQ) evalúa la percepción de la enfermedad cognitiva y emocional. El IPQ corto aquí utilizado contiene ocho ítems nuevos, así como parte de la escala causal utilizada anteriormente en el IPQ-R. Todos los ítems, excepto la pregunta causal, se califican en una escala de 0 a 10. Cinco de los ítems evalúan representaciones cognitivas de la enfermedad: consecuencias (Ítem 1), marco de tiempo (Ítem 2), control personal (Ítem 3), control del tratamiento (Ítem 3). 4), e identidad (Ítem 5). Dos de los ítems capturan representaciones emocionales: preocupación (ítem 6) y sentimientos (ítem 8). Un ítem evalúa la comprensibilidad de la enfermedad (Ítem 7). La representación causal se evalúa mediante un ítem de respuesta abierta en el que se pide a los pacientes que enumeren los tres factores causales más importantes de su enfermedad (Ítem 9).
El cuestionario se completará al inicio, después de la intervención (después de 3 meses) y después de otro período de observación de 3 meses (después de 6 meses).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hannover Medical School

Colaboradores

Helmholtz Centre for Infection Research
Health Insurance Audi BKK
occupational health service Volkswagen AG

Investigadores

  • Investigador principal: Uwe Tegtbur, Hannover Medical School, Institute for Sports Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

10 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

27 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9LZF23

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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