Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psykosomaattinen, fyysinen aktiivisuus tai molemmat COVID19 jälkeiseen oireyhtymään (TELPOCO)

torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: Hannover Medical School

Telelääketieteen tukeman psykosomaattisen intervention, fyysisen aktiivisuuden interventio ja molempien yhdistelmän satunnaistettu vertailu potilailla, joilla on post-covid19-oireyhtymä.

Post-Covid(PoC)-potilaat, joilla on väsymysoireita, reagoivat hyvin eri tavalla fyysisiin kuntoutusohjelmiin. Vaikka psykologisista oireista kärsivät PoC-potilaat hyötyvät vain vähän fyysisistä toimenpiteistä, väsymys ja liikuntakyky paranevat merkittävästi ilman psyykkisiä oireita. RCT-tutkimuksia psykoterapian vaikutuksista tai fyysisen aktiivisuuden ja psykoterapian yhdistelmästä PoC:ssa ei ole vielä saatavilla. Siksi tavoitteena on tutkia psykoterapian ja liikuntaterapian tai molempien yhdistelmän unimodaalisia vaikutuksia väsymykseen PoC-potilailla, joilla on väsymystä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa. Potilaat jaetaan kolmeen interventioryhmään (psykoterapia, fyysinen kuntoutus, molempien yhdistelmä), jotka on jaettu sukupuolen, sukupuolen ja BMI-tilan mukaan.

Intervention kesto on 3 kuukautta terapeuttisilla online-istunnoilla 50 minuuttia 2 viikon välein. Kun vielä 3 kuukautta ilman interventiota, kestävyys arvioidaan. Toissijaisesti tutkijat analysoivat, mikä potilas hyötyy eniten mistäkin terapeuttisesta lähestymistavasta ja etsivät erityisiä ennustajia potilaan yksilölliselle vasteelle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

195

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30625
        • Hannover Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat ja
  • diagnosoitu post-Covid-19 oireyhtymä: (positiivinen PCR tai vasta-ainetesti) ja väsymyksen arviointiasteikko (FAS) ≥ 22 pistettä

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
  • Kliinisesti merkitykselliset akuutit tai krooniset infektiot
  • Covid19:n aiheuttama elinvaurio, joka vaatii ennakkoselvitystä
  • Mikä tahansa sairaus tai vajaatoiminta, jonka tutkiva lääkäri arvioi estävän osallistumisen fyysiseen harjoitteluun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Harjoitusterapia
Kuusi liikuntaterapiaan keskittyvää verkkokonsultaatiota, joista jokainen kestää 50 minuuttia kahden viikon välein, jolloin 300 minuuttia 3 kuukaudessa.
Käyttäytyminen: Harjoitusterapia
Liikuntalääketieteen arvioinnin perusteella järjestetään kuusi verkkokonsultaatiota kahden viikon välein, jolloin 3 kuukaudessa 300 min. Kotona tapahtuvaa toteutusta varten osallistujat saavat puettavat varusteet, joiden avulla aktiviteetti- ja harjoitustiedot kerätään. Palautteen yhteydessä tavoitteena on varmistaa, että interventiot johtavat parannuksiin itsehallinnassa, heikentyneeseen kestävyyteen ja väsymykseen ilman, että osallistujat kuormittavat volyymilla tai intensiteetillä. Alkuarvioinnissa määritetyistä henkilökohtaisista suorituksista odotettavissa olevista suurista eroista johtuen harjoitussuunnitelma suunnitellaan yksilöllisesti ja sitä mukautetaan säännöllisesti. Tämä sisältää päivittäisen toiminnan hallinnan sekä kohtalaisen kestävyys- ja vahvistamisharjoituksia, yhteensä jopa 30 minuuttia päivässä. Yksilöllisen harjoittelun intensiteetti on alle aerobisen laktaattikynnyksen, jotta vältytään ylikuormitukselta. Keskimääräisen harjoitussykkeen suunnitellaan olevan 50-70 % maksimisykkeestä.
Kokeellinen: Psykoterapia
Kuusi psykoterapiaan keskittyvää verkkokonsultaatiota, joista jokainen kestää 50 minuuttia kahden viikon välein, jolloin 300 minuuttia 3 kuukaudessa.
Käyttäytyminen: Psykoterapia
Psykososiaalisen arvioinnin ja alustavan psykosomaattisen haastattelun perusteella järjestetään kuusi verkkokonsultaatiota kahden viikon välein, jolloin 300 min 3 kuukaudessa. Suunnitellaan jäsenneltyä, telelääketieteen tukemaa, modulaarista, lyhyttä psykosomaattista interventiota, jossa keskitytään psykokasvattaviin elementteihin, itsensä hallinnan edistämiseen, sairauden hyväksynnän parantamiseen, itsevalvonnan muuttamiseen ja muuttuneiden suorituskykytasojen oppimiseen. Kuusi modulaarista telelääketieteen istuntoa, joissa otetaan huomioon psykosomaattisessa arvioinnissa havaitut erityiset puutteet. Istunnon aikana potilaiden kanssa tunnistetaan lähtökohdat, joita potilaat voivat työskennellä itsenäisesti istuntojen välillä.
Kokeellinen: Yhdistetty liikunta ja psykoterapia
Molemmat interventiot (liikunta ja psykoterapia) yhdistetään. Kuusi joka toinen viikko verkkotuntia, joissa 50 % liikuntaterapiaa (25 min) ja 50 % psykoterapiaa (25 min) järjestetään, johtaa 300 minuutin kokonaisterapiaan 3 kuukaudessa. Toimenpiteen sisältö on samanaikainen liikuntaterapiahaarassa ja psykoterapiahaarassa kuvattujen interventioiden kanssa.
Käyttäytyminen: Harjoitusterapia
Liikuntalääketieteen arvioinnin perusteella järjestetään kuusi verkkokonsultaatiota kahden viikon välein, jolloin 3 kuukaudessa 300 min. Kotona tapahtuvaa toteutusta varten osallistujat saavat puettavat varusteet, joiden avulla aktiviteetti- ja harjoitustiedot kerätään. Palautteen yhteydessä tavoitteena on varmistaa, että interventiot johtavat parannuksiin itsehallinnassa, heikentyneeseen kestävyyteen ja väsymykseen ilman, että osallistujat kuormittavat volyymilla tai intensiteetillä. Alkuarvioinnissa määritetyistä henkilökohtaisista suorituksista odotettavissa olevista suurista eroista johtuen harjoitussuunnitelma suunnitellaan yksilöllisesti ja sitä mukautetaan säännöllisesti. Tämä sisältää päivittäisen toiminnan hallinnan sekä kohtalaisen kestävyys- ja vahvistamisharjoituksia, yhteensä jopa 30 minuuttia päivässä. Yksilöllisen harjoittelun intensiteetti on alle aerobisen laktaattikynnyksen, jotta vältytään ylikuormitukselta. Keskimääräisen harjoitussykkeen suunnitellaan olevan 50-70 % maksimisykkeestä.
Käyttäytyminen: Psykoterapia
Psykososiaalisen arvioinnin ja alustavan psykosomaattisen haastattelun perusteella järjestetään kuusi verkkokonsultaatiota kahden viikon välein, jolloin 300 min 3 kuukaudessa. Suunnitellaan jäsenneltyä, telelääketieteen tukemaa, modulaarista, lyhyttä psykosomaattista interventiota, jossa keskitytään psykokasvattaviin elementteihin, itsensä hallinnan edistämiseen, sairauden hyväksynnän parantamiseen, itsevalvonnan muuttamiseen ja muuttuneiden suorituskykytasojen oppimiseen. Kuusi modulaarista telelääketieteen istuntoa, joissa otetaan huomioon psykosomaattisessa arvioinnissa havaitut erityiset puutteet. Istunnon aikana potilaiden kanssa tunnistetaan lähtökohdat, joita potilaat voivat työskennellä itsenäisesti istuntojen välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymys
Aikaikkuna: Kyselylomake täytetään lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (3 kuukauden kuluttua) ja toisen 3 kuukauden tarkkailujakson jälkeen (6 kuukauden kuluttua).
Mitattu väsymyksen arviointiasteikolla (FAS). FAS on 10-kysymyksen arviointiasteikko, jossa on viisi kysymystä fyysiseen väsymykseen liittyen ja 5 kysymystä (kysymykset 3 ja 6-9) liittyen henkiseen väsymykseen. Kokonaispisteet vaihtelevat 10-50. FAS-kokonaispistemäärä < 22 tarkoittaa, että väsymys ei ole, pistemäärä ≥ 22 osoittaa väsymystä ja pistemäärä > 35 osoittaa äärimmäistä väsymystä.
Kyselylomake täytetään lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (3 kuukauden kuluttua) ja toisen 3 kuukauden tarkkailujakson jälkeen (6 kuukauden kuluttua).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Kyselylomake täytetään lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (3 kuukauden kuluttua) ja toisen 3 kuukauden tarkkailujakson jälkeen (6 kuukauden kuluttua).
Mitattu Short Form-36 (SF-36) -kyselylomakkeella. SF-36:n 36 kysymystä on suunniteltu heijastamaan kahdeksaa terveyden osa-aluetta, mukaan lukien fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen rooli ja mielenterveys. Arvoalue on 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Lisäksi voidaan laskea fyysinen (PCS) ja henkinen (MCS) yhdistelmäpistemäärä.
Kyselylomake täytetään lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (3 kuukauden kuluttua) ja toisen 3 kuukauden tarkkailujakson jälkeen (6 kuukauden kuluttua).
Masennus ja ahdistus
Aikaikkuna: Kyselylomake täytetään lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (3 kuukauden kuluttua) ja toisen 3 kuukauden tarkkailujakson jälkeen (6 kuukauden kuluttua).
Mitattu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS). HADS-kysely sisältää neljätoista kohtaa, jotka liittyvät kahteen ahdistuksen ja masennuksen ala-asteikkoon. Ahdistuneisuuden ja masennuksen ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0–21, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa ahdistusta tai masennusta. Arvot voidaan tulkita normaaleina 0-7 pistettä, lieviä (8-10 pistettä), keskivaikeita (11-14 pistettä) ja vakavia (15-21 pistettä).
Kyselylomake täytetään lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (3 kuukauden kuluttua) ja toisen 3 kuukauden tarkkailujakson jälkeen (6 kuukauden kuluttua).
Fyysisen ja henkisen väsymyksen vakavuus
Aikaikkuna: Kyselylomake täytetään lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (3 kuukauden kuluttua) ja toisen 3 kuukauden tarkkailujakson jälkeen (6 kuukauden kuluttua).
Mitattu Chalder Fatigue Skalalla (CFS). 11-osainen itsearviointiinstrumentti koostuu kokonaisasteikosta ja kahdesta ala-asteikosta, fyysinen ja henkinen väsymys. Suurin kokonaispistemäärä on 33, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa väsymystä. Fyysisen väsymyksen maksimipistemäärä on 21 (7 pistettä) ja henkisestä väsymyksestä 12 (4 pistettä). Lisäksi voidaan laskea binäärikoodi jokaiselle 11:stä kohdasta (0 ja 1 = 0; 2 ja 3 = 1) vakavan väsymyksen tapausten tunnistamiseksi. Kokonaispistemäärä 4 tai enemmän osoittaa vakavaa väsymystä.
Kyselylomake täytetään lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (3 kuukauden kuluttua) ja toisen 3 kuukauden tarkkailujakson jälkeen (6 kuukauden kuluttua).
Rasituksen jälkeinen huonovointisuus
Aikaikkuna: Kyselylomake täytetään lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (3 kuukauden kuluttua) ja toisen 3 kuukauden tarkkailujakson jälkeen (6 kuukauden kuluttua).
Rasituksen jälkeinen huonovointisuusasteikko (PEM-asteikko) käyttää viittä erilaista 5-pisteistä Likert-asteikkoa PEM-oireiden esiintymistiheyden tai vakavuuden arvioimiseen ja 7-pisteistä Likert-asteikkoa PEM-arvioinnin keston arvioimiseen, jolloin maksimipistemääräksi saadaan 46.
Kyselylomake täytetään lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (3 kuukauden kuluttua) ja toisen 3 kuukauden tarkkailujakson jälkeen (6 kuukauden kuluttua).
Moniulotteinen väsymyskartoitus
Aikaikkuna: Kyselylomake täytetään lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (3 kuukauden kuluttua) ja toisen 3 kuukauden tarkkailujakson jälkeen (6 kuukauden kuluttua).
Multidimensional Fatigue Inventory -kysely (MFI-20) on 20 kohdan itsearviointiväline, joka koostuu viidestä ala-asteikosta: (1) yleinen väsymys, (2) fyysinen väsymys, (3) alentunut aktiivisuus, (4) alentunut motivaatio ja ( 5) henkinen väsymys. Kukin alaasteikko koostuu neljästä pisteestä ja vastausvaihtoehdoista viiden pisteen Likert-asteikolla (1 = kyllä, pätee, 5 = ei, ei päde). Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa väsymystä
Kyselylomake täytetään lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (3 kuukauden kuluttua) ja toisen 3 kuukauden tarkkailujakson jälkeen (6 kuukauden kuluttua).
Vammaisuus
Aikaikkuna: Kyselylomake täytetään lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (3 kuukauden kuluttua) ja toisen 3 kuukauden tarkkailujakson jälkeen (6 kuukauden kuluttua).
Bell Disability Scale sisältää yksitoista väitettä fyysisen toiminnan tasosta. Asteikko on arvioitu 10:n askelin 0:sta (erittäin vakava, jatkuvasti vuodepotilas) 100:aan (terve).
Kyselylomake täytetään lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (3 kuukauden kuluttua) ja toisen 3 kuukauden tarkkailujakson jälkeen (6 kuukauden kuluttua).
Työkyky
Aikaikkuna: Kyselylomake täytetään lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (3 kuukauden kuluttua) ja toisen 3 kuukauden tarkkailujakson jälkeen (6 kuukauden kuluttua).
Työkykyindeksikyselylomake (WAI) sisältää seitsemän työhön, työkykyyn ja terveyteen liittyvää kysymystä, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee seitsemästä 49:ään, korkeammat arvot edustavat parempaa työkykyä.
Kyselylomake täytetään lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (3 kuukauden kuluttua) ja toisen 3 kuukauden tarkkailujakson jälkeen (6 kuukauden kuluttua).
Sairauden käsitys
Aikaikkuna: Kyselylomake täytetään lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (3 kuukauden kuluttua) ja toisen 3 kuukauden tarkkailujakson jälkeen (6 kuukauden kuluttua).
Lyhyt sairaushavaintokysely (IPQ) arvioi kognitiivisen ja emotionaalisen sairauden havaitsemisen. Tässä käytetty lyhyt IPQ sisältää kahdeksan uutta kohdetta sekä osan IPQ-R:ssä aiemmin käytetystä kausaalisesta asteikosta. Kaikki asiat paitsi syy-kysymys on arvioitu asteikolla 0-10. Viisi kohdista arvioi sairauden kognitiivisia esityksiä: seuraukset (kohta 1), aikakehys (kohta 2), henkilökohtainen kontrolli (kohta 3), hoidon ohjaus (kohta) 4) ja henkilöllisyys (kohta 5). Kaksi esineistä vangitsee emotionaalisia esityksiä: huoli (kohta 6) ja tunteet (kohta 8). Yksi kohta arvioi sairauden ymmärrettävyyttä (kohta 7). Syy-esittelyä arvioidaan avoimen vasteen avulla, jossa potilaita pyydetään luettelemaan kolme tärkeintä sairautensa syy-tekijää (kohta 9).
Kyselylomake täytetään lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (3 kuukauden kuluttua) ja toisen 3 kuukauden tarkkailujakson jälkeen (6 kuukauden kuluttua).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hannover Medical School

Yhteistyökumppanit

Helmholtz Centre for Infection Research
Health Insurance Audi BKK
occupational health service Volkswagen AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Uwe Tegtbur, Hannover Medical School, Institute for Sports Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9LZF23

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa