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Psicossomática, Atividade Física ou Ambas para Síndrome Pós-covid19 (TELPOCO)

2 de fevereiro de 2024 atualizado por: Hannover Medical School

Comparação randomizada de uma intervenção psicossomática apoiada por telemedicina, uma intervenção de atividade física e a combinação de ambas em pacientes com síndrome pós-covid19.

Pacientes pós-Covid (PoC) com sintomas de fadiga respondem de maneira muito diferente aos programas de reabilitação física. Embora os pacientes com PoC com sintomas psicológicos beneficiem pouco de intervenções físicas, a fadiga e a capacidade de exercício melhoram significativamente sem a presença de sintomas psicológicos. Estudos ECR sobre os efeitos da psicoterapia ou da combinação de atividade física com psicoterapia no PoC ainda não estão disponíveis. Portanto, o objetivo é investigar os efeitos unimodais da psicoterapia e da terapia por exercício ou da combinação de ambos na fadiga em pacientes PoC com fadiga em um ensaio clínico randomizado. Os pacientes serão atribuídos aos três grupos de intervenção (psicoterapia, reabilitação física, combinação de ambos) estratificados por sexo, gênero e status de IMC.

A duração da intervenção é de 3 meses com sessões terapêuticas online de 50 minutos a cada 2 semanas. Após mais 3 meses sem intervenção, a sustentabilidade será avaliada. Secundariamente, os investigadores analisam qual paciente se beneficia mais com qual abordagem terapêutica e buscam preditores específicos da resposta individual do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

195

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
        • Recrutamento
        • Hannover Medical School
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Uwe Tegtbur, Prof.
        • Subinvestigador:
          • Sven Haufe, PD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 18 anos e
  • síndrome pós-Covid-19 diagnosticada: (PCR positivo ou teste de anticorpos) e Escala de Avaliação de Fadiga (FAS) ≥ 22 pontos

Critério de exclusão:

  • Participação atual em outro estudo de intervenção
  • Infecções agudas ou crônicas clinicamente relevantes
  • Danos em órgãos causados ​​pela Covid19, que carecem de esclarecimento prévio
  • Qualquer doença ou deficiência que o médico examinador julgue impedir a participação em uma intervenção de treinamento físico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia por Exercício
Seis consultas online com foco em terapia por exercícios, cada uma com duração de 50 minutos a cada duas semanas, resultando em 300 minutos em 3 meses.
Comportamental: Terapia por Exercício
Serão realizadas seis consultas online com base na avaliação da medicina esportiva a cada duas semanas, resultando em 300 minutos em 3 meses. Para a implementação em casa, os participantes recebem wearables com os quais são recolhidos os dados da atividade e do treino. Em conjunto com o feedback, o objetivo é garantir que as intervenções conduzam a melhorias no autocontrolo, redução da resiliência e fadiga, sem sobrecarregar os participantes com volume ou intensidade. Devido às grandes diferenças esperadas no desempenho pessoal, determinadas na avaliação inicial, o plano de exercícios é desenhado individualmente e ajustado regularmente. Isso inclui o controle das atividades diárias, bem como exercícios moderados de resistência e fortalecimento, totalizando até 30 minutos diários. A intensidade individual do treinamento está abaixo do limiar de lactato aeróbico para evitar sobrecarga. A frequência cardíaca média de treinamento está planejada para estar na faixa entre 50 e 70% da frequência cardíaca máxima.
Experimental: Psicoterapia
Seis consultas online com foco em psicoterapia, cada uma com duração de 50 minutos quinzenais, resultando em 300 minutos em 3 meses.
Comportamental: Psicoterapia
Serão realizadas seis consultas online com base na avaliação psicossocial e na entrevista psicossomática inicial a cada duas semanas, resultando em 300 minutos em 3 meses. Uma intervenção psicossomática breve, estruturada, apoiada pela telemedicina, modularizada, é planejada com foco em elementos psicoeducacionais, promoção da autogestão, melhoria da aceitação da doença, modificação do automonitoramento e aprendizagem para lidar com níveis de desempenho alterados. As seis sessões telemédicas modularizadas tendo em conta os défices específicos identificados na avaliação psicossomática. Dentro das sessões, são identificados pontos de partida com os pacientes, que os pacientes podem trabalhar de forma independente entre as sessões.
Experimental: Exercício combinado e psicoterapia
Ambas as intervenções (exercício e psicoterapia) são combinadas. Serão realizadas seis sessões online quinzenais com 50% de terapia de exercícios (25 min) e 50% de psicoterapia (25 min), resultando em 300 min de terapia geral em 3 meses. O conteúdo do procedimento é simultâneo às intervenções descritas no braço de terapia por exercícios e no braço de psicoterapia, respectivamente.
Comportamental: Terapia por Exercício
Serão realizadas seis consultas online com base na avaliação da medicina esportiva a cada duas semanas, resultando em 300 minutos em 3 meses. Para a implementação em casa, os participantes recebem wearables com os quais são recolhidos os dados da atividade e do treino. Em conjunto com o feedback, o objetivo é garantir que as intervenções conduzam a melhorias no autocontrolo, redução da resiliência e fadiga, sem sobrecarregar os participantes com volume ou intensidade. Devido às grandes diferenças esperadas no desempenho pessoal, determinadas na avaliação inicial, o plano de exercícios é desenhado individualmente e ajustado regularmente. Isso inclui o controle das atividades diárias, bem como exercícios moderados de resistência e fortalecimento, totalizando até 30 minutos diários. A intensidade individual do treinamento está abaixo do limiar de lactato aeróbico para evitar sobrecarga. A frequência cardíaca média de treinamento está planejada para estar na faixa entre 50 e 70% da frequência cardíaca máxima.
Comportamental: Psicoterapia
Serão realizadas seis consultas online com base na avaliação psicossocial e na entrevista psicossomática inicial a cada duas semanas, resultando em 300 minutos em 3 meses. Uma intervenção psicossomática breve, estruturada, apoiada pela telemedicina, modularizada, é planejada com foco em elementos psicoeducacionais, promoção da autogestão, melhoria da aceitação da doença, modificação do automonitoramento e aprendizagem para lidar com níveis de desempenho alterados. As seis sessões telemédicas modularizadas tendo em conta os défices específicos identificados na avaliação psicossomática. Dentro das sessões, são identificados pontos de partida com os pacientes, que os pacientes podem trabalhar de forma independente entre as sessões.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fadiga
Prazo: O questionário será preenchido no início do estudo, após a intervenção (após 3 meses) e após outro período de observação de 3 meses (após 6 meses).
Medido com a Escala de Avaliação da Fadiga (FAS). A FAS é uma escala de avaliação de 10 questões, sendo cinco questões relacionadas à fadiga física e 5 questões (questões 3 e 6-9) relacionadas à fadiga mental. A pontuação total varia de 10 a 50. Uma pontuação FAS total < 22 indica ausência de fadiga, uma pontuação ≥ 22 indica fadiga e uma pontuação > 35 indica fadiga extrema.
O questionário será preenchido no início do estudo, após a intervenção (após 3 meses) e após outro período de observação de 3 meses (após 6 meses).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: O questionário será preenchido no início do estudo, após a intervenção (após 3 meses) e após outro período de observação de 3 meses (após 6 meses).
Medido com o questionário Short Form-36 (SF-36). As 36 questões do SF-36 foram elaboradas para refletir 8 domínios da saúde, incluindo funcionamento físico, função física, dor, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, função emocional e saúde mental. A faixa é de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida. Além disso, uma pontuação composta física (PCS) e mental (MCS) pode ser calculada.
O questionário será preenchido no início do estudo, após a intervenção (após 3 meses) e após outro período de observação de 3 meses (após 6 meses).
Depressão e ansiedade
Prazo: O questionário será preenchido no início do estudo, após a intervenção (após 3 meses) e após outro período de observação de 3 meses (após 6 meses).
Medido com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). O questionário HADS consiste em quatorze itens pertencentes às duas subescalas de ansiedade e depressão. As pontuações para a subescala de ansiedade e depressão variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando ansiedade ou depressão mais graves. Os valores podem ser interpretados como normais de 0 a 7 pontos, leves (8 a 10 pontos), moderados (11 a 14 pontos) e graves (15 a 21 pontos).
O questionário será preenchido no início do estudo, após a intervenção (após 3 meses) e após outro período de observação de 3 meses (após 6 meses).
Gravidade da fadiga física e psicológica
Prazo: O questionário será preenchido no início do estudo, após a intervenção (após 3 meses) e após outro período de observação de 3 meses (após 6 meses).
Medido com o Chalder Fatigue Skala (CFS). O instrumento de autorrelato de 11 partes consiste em uma escala total e duas subescalas, fadiga física e psicológica. A pontuação total máxima é 33, sendo que pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de fadiga. A pontuação máxima para fadiga física é 21 (7 itens) e para fadiga mental é 12 (4 itens). Adicionalmente, um código binário pode ser calculado para cada um dos 11 itens (0 e 1 = 0; 2 e 3 = 1) para identificar casos de fadiga severa. Uma pontuação total de 4 ou mais indica fadiga severa.
O questionário será preenchido no início do estudo, após a intervenção (após 3 meses) e após outro período de observação de 3 meses (após 6 meses).
Mal-estar pós-esforço
Prazo: O questionário será preenchido no início do estudo, após a intervenção (após 3 meses) e após outro período de observação de 3 meses (após 6 meses).
A escala de mal-estar pós-esforço (escala PEM) usa cinco escalas Likert diferentes de 5 pontos para avaliar a frequência ou gravidade dos sintomas de PEM e uma escala Likert de 7 pontos para avaliar a duração da avaliação de PEM, resultando em uma pontuação máxima de 46.
O questionário será preenchido no início do estudo, após a intervenção (após 3 meses) e após outro período de observação de 3 meses (após 6 meses).
Inventário Multidimensional de Fadiga
Prazo: O questionário será preenchido no início do estudo, após a intervenção (após 3 meses) e após outro período de observação de 3 meses (após 6 meses).
O questionário Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) é um instrumento de autoavaliação de 20 itens que consiste em cinco subescalas: (1) fadiga geral, (2) fadiga física, (3) diminuição da atividade, (4) diminuição da motivação e ( 5) fadiga mental. Cada subescala é composta por quatro itens com opções de resposta em uma escala Likert de cinco pontos (1 = sim, aplica-se, 5 = não, não aplica). Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de fadiga
O questionário será preenchido no início do estudo, após a intervenção (após 3 meses) e após outro período de observação de 3 meses (após 6 meses).
Incapacidade
Prazo: O questionário será preenchido no início do estudo, após a intervenção (após 3 meses) e após outro período de observação de 3 meses (após 6 meses).
A Escala de Incapacidade Bell inclui onze afirmações sobre o nível de função física. A escala é avaliada em incrementos de 10, de 0 (muito grave, constantemente acamado) a 100 (saudável).
O questionário será preenchido no início do estudo, após a intervenção (após 3 meses) e após outro período de observação de 3 meses (após 6 meses).
Capacidade de trabalho
Prazo: O questionário será preenchido no início do estudo, após a intervenção (após 3 meses) e após outro período de observação de 3 meses (após 6 meses).
O questionário do índice de capacidade para o trabalho (ICT) contém sete questões relativas ao trabalho, capacidade para o trabalho e saúde, resultando em um escore total que varia de sete a 49, sendo que valores maiores representam maior capacidade para o trabalho.
O questionário será preenchido no início do estudo, após a intervenção (após 3 meses) e após outro período de observação de 3 meses (após 6 meses).
Percepção de doença
Prazo: O questionário será preenchido no início do estudo, após a intervenção (após 3 meses) e após outro período de observação de 3 meses (após 6 meses).
O Brief Illness Perception Questionnaire (IPQ) avalia a percepção cognitiva e emocional da doença. O IPQ curto aqui utilizado contém oito novos itens, bem como parte da escala causal anteriormente utilizada no IPQ-R. Todos os itens, exceto a questão causal, são avaliados em uma escala de 0 a 10. Cinco dos itens avaliam as representações cognitivas da doença: consequências (Item 1), período de tempo (Item 2), controle pessoal (Item 3), controle do tratamento (Item 3). 4) e identidade (Item 5). Dois dos itens captam representações emocionais: preocupação (item 6) e sentimentos (item 8). Um item avalia a compreensibilidade da doença (Item 7). A representação causal é avaliada por meio de um item de resposta aberta em que se pede aos pacientes que listem os três fatores causais mais importantes para sua doença (Item 9).
O questionário será preenchido no início do estudo, após a intervenção (após 3 meses) e após outro período de observação de 3 meses (após 6 meses).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hannover Medical School

Colaboradores

Helmholtz Centre for Infection Research
Health Insurance Audi BKK
occupational health service Volkswagen AG

Investigadores

  • Investigador principal: Uwe Tegtbur, Hannover Medical School, Institute for Sports Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9LZF23

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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