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코로나19 이후 증후군에 대한 정신신체적, 신체 활동 또는 둘 다 (TELPOCO)

2024년 2월 2일 업데이트: Hannover Medical School

Post-covid19 증후군 환자에서 원격 의료 지원 심신학적 중재, 신체 활동 중재 및 두 가지의 조합에 대한 무작위 비교.

피로 증상이 있는 포스트 코로나(PoC) 환자는 신체 재활 프로그램에 매우 다르게 반응합니다. 심리적 증상이 있는 PoC 환자는 신체적 개입으로 인한 혜택이 거의 없지만, 심리적 증상이 없어도 피로와 운동 능력이 크게 향상됩니다. PoC에서 심리치료의 효과 또는 신체 활동과 심리치료의 조합에 대한 RCT 연구는 아직 이용 가능하지 않습니다. 따라서, 목표는 무작위 임상 시험에서 피로가 있는 PoC 환자의 피로에 대한 정신 요법과 운동 요법 또는 둘의 조합의 단일 효과를 조사하는 것입니다. 환자는 성별, 성별 및 BMI 상태에 따라 계층화된 세 가지 개입 그룹(심리 치료, 신체 재활, 둘 다의 조합)에 배정됩니다.

개입 기간은 3개월이며, 2주마다 50분 동안 온라인 치료 세션을 제공합니다. 개입 없이 3개월 더 지나면 지속 가능성이 평가됩니다. 두 번째로, 연구자들은 어떤 환자가 어떤 치료 접근법으로부터 가장 많은 혜택을 받는지 분석하고 환자의 개별 반응에 대한 구체적인 예측 변수를 찾습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

195

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, 독일, 30625
        • 모병
        • Hannover Medical School
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Uwe Tegtbur, Prof.
        • 부수사관:
          • Sven Haufe, PD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 코로나19 이후 증후군 진단: (PCR 또는 항체 검사 양성) 및 피로 평가 척도(FAS) ≥ 22점

제외 기준:

  • 현재 다른 중재 연구에 참여 중
  • 임상적으로 관련된 급성 또는 만성 감염
  • 코로나19로 인한 장기 손상, 사전 해명 필요
  • 검사 의사가 신체 훈련 개입에 참여할 수 없다고 판단하는 모든 질병 또는 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운동요법
운동 요법에 초점을 맞춘 6개의 온라인 상담은 각각 2주마다 50분씩 진행되어 3개월에 300분이 소요됩니다.
행동: 운동요법
스포츠 의학 평가를 기반으로 2주마다 6회의 온라인 상담이 진행되며, 3개월 동안 300분이 소요됩니다. 가정 기반 구현의 경우 참가자는 활동 및 훈련 데이터가 수집되는 웨어러블 장치를 받습니다. 피드백과 함께, 목표는 중재가 양이나 강도로 참가자를 압도하지 않으면서 자제력 향상, 탄력성 감소 및 피로로 이어지는지 확인하는 것입니다. 초기 평가에서 결정된 개인 성과의 큰 차이가 예상되므로 운동 계획은 개별적으로 설계되고 정기적으로 조정됩니다. 여기에는 일상 활동의 통제뿐 아니라 매일 최대 30분간 적당한 지구력 및 강화 운동이 포함됩니다. 개인 훈련 강도는 유산소 젖산 역치보다 낮으므로 과부하가 방지됩니다. 평균 훈련 심박수는 최대 심박수의 50~70% 범위에 있도록 계획되었습니다.
실험적: 심리치료
심리 치료에 초점을 맞춘 6개의 온라인 상담은 각각 2주마다 50분씩 진행되어 3개월에 300분이 소요됩니다.
행동: 심리치료
2주 간격으로 심리사회적 평가와 초기 심리신체학적 인터뷰를 바탕으로 6회의 온라인 상담이 진행되며, 3개월에 걸쳐 300분이 소요됩니다. 심리 교육적 요소, 자기 관리 촉진, 질병 수용 개선, 자기 모니터링 수정, 변경된 성과 수준에 대처하는 방법 학습에 중점을 두고 구조화되고 원격 진료를 지원하며 모듈화된 간단한 정신 신체 개입이 계획됩니다. 정신 신체 평가에서 확인된 특정 결함을 고려한 6개의 모듈화된 원격 의료 세션. 세션 내에서 시작점은 환자와 함께 식별되며, 환자는 세션 사이에 독립적으로 작업할 수 있습니다.
실험적: 운동과 심리치료의 결합
두 가지 개입(운동과 심리치료)이 결합됩니다. 50% 운동 요법(25분)과 50% 정신 요법(25분)으로 구성된 격주 6회 온라인 세션이 진행되어 3개월 안에 전체 치료 300분이 소요됩니다. 절차의 내용은 각각 운동 요법 부문과 심리 요법 부문에 설명된 중재와 동시에 진행됩니다.
행동: 운동요법
스포츠 의학 평가를 기반으로 2주마다 6회의 온라인 상담이 진행되며, 3개월 동안 300분이 소요됩니다. 가정 기반 구현의 경우 참가자는 활동 및 훈련 데이터가 수집되는 웨어러블 장치를 받습니다. 피드백과 함께, 목표는 중재가 양이나 강도로 참가자를 압도하지 않으면서 자제력 향상, 탄력성 감소 및 피로로 이어지는지 확인하는 것입니다. 초기 평가에서 결정된 개인 성과의 큰 차이가 예상되므로 운동 계획은 개별적으로 설계되고 정기적으로 조정됩니다. 여기에는 일상 활동의 통제뿐 아니라 매일 최대 30분간 적당한 지구력 및 강화 운동이 포함됩니다. 개인 훈련 강도는 유산소 젖산 역치보다 낮으므로 과부하가 방지됩니다. 평균 훈련 심박수는 최대 심박수의 50~70% 범위에 있도록 계획되었습니다.
행동: 심리치료
2주 간격으로 심리사회적 평가와 초기 심리신체학적 인터뷰를 바탕으로 6회의 온라인 상담이 진행되며, 3개월에 걸쳐 300분이 소요됩니다. 심리 교육적 요소, 자기 관리 촉진, 질병 수용 개선, 자기 모니터링 수정, 변경된 성과 수준에 대처하는 방법 학습에 중점을 두고 구조화되고 원격 진료를 지원하며 모듈화된 간단한 정신 신체 개입이 계획됩니다. 정신 신체 평가에서 확인된 특정 결함을 고려한 6개의 모듈화된 원격 의료 세션. 세션 내에서 시작점은 환자와 함께 식별되며, 환자는 세션 사이에 독립적으로 작업할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로
기간: 설문지는 기준 시점, 개입 후(3개월 후), 또 다른 3개월의 관찰 기간(6개월 후) 후에 완료됩니다.
피로 평가 척도(FAS)로 측정됩니다. FAS는 신체적 피로와 관련된 5개의 질문과 정신적 피로와 관련된 5개의 질문(질문 3 및 6-9)으로 구성된 10개의 질문으로 구성된 평가 척도입니다. 총점은 10점부터 50점까지입니다. 총 FAS 점수 < 22는 피로가 없음을 나타내고, 점수 ≥ 22는 피로를 나타내고, 점수 > 35는 극심한 피로를 나타냅니다.
설문지는 기준 시점, 개입 후(3개월 후), 또 다른 3개월의 관찰 기간(6개월 후) 후에 완료됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질
기간: 설문지는 기준 시점, 개입 후(3개월 후), 또 다른 3개월의 관찰 기간(6개월 후) 후에 완료됩니다.
SF-36(Short Form-36) 설문지로 측정되었습니다. SF-36의 36개 질문은 신체 기능, 신체 역할, 통증, 전반적인 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 및 정신 건강을 포함한 8가지 건강 영역을 반영하도록 설계되었습니다. 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 의미한다. 또한 신체(PCS) 및 정신(MCS) 종합 점수도 계산할 수 있습니다.
설문지는 기준 시점, 개입 후(3개월 후), 또 다른 3개월의 관찰 기간(6개월 후) 후에 완료됩니다.
우울증과 불안
기간: 설문지는 기준 시점, 개입 후(3개월 후), 또 다른 3개월의 관찰 기간(6개월 후) 후에 완료됩니다.
병원 불안 및 우울증 척도(HADS)로 측정되었습니다. HADS 설문지는 불안과 우울증에 대한 두 가지 하위 척도와 관련된 14개 항목으로 구성됩니다. 불안과 우울증 하위척도의 점수 범위는 0~21점이며, 점수가 높을수록 불안이나 우울증이 더 심한 것을 의미합니다. 값은 0~7점으로 정상, 경도(8~10점), 중등도(11~14점), 중증(15~21점)으로 해석할 수 있습니다.
설문지는 기준 시점, 개입 후(3개월 후), 또 다른 3개월의 관찰 기간(6개월 후) 후에 완료됩니다.
육체적, 정신적 피로 정도
기간: 설문지는 기준 시점, 개입 후(3개월 후), 또 다른 3개월의 관찰 기간(6개월 후) 후에 완료됩니다.
CFS(Chalder Fatigue Skala)로 측정되었습니다. 11개 부분으로 구성된 자기 보고 도구는 전체 척도와 두 개의 하위 척도인 신체적, 정신적 피로로 구성됩니다. 최대 총점은 33점이며, 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 의미한다. 육체적 피로는 최대 21점(7항목), 정신적 피로는 12점(4항목)이다. 또한 11개 항목(0과 1 = 0, 2와 3 = 1) 각각에 대해 이진 코드를 계산하여 심한 피로 사례를 식별할 수 있습니다. 총점이 4점 이상이면 심한 피로를 의미합니다.
설문지는 기준 시점, 개입 후(3개월 후), 또 다른 3개월의 관찰 기간(6개월 후) 후에 완료됩니다.
운동 후 불쾌감
기간: 설문지는 기준 시점, 개입 후(3개월 후), 또 다른 3개월의 관찰 기간(6개월 후) 후에 완료됩니다.
운동 후 불쾌감 척도(PEM 척도)는 PEM 증상의 빈도 또는 심각도를 평가하기 위해 5개의 서로 다른 5점 Likert 척도를 사용하고 PEM 평가 기간을 평가하기 위해 7점 Likert 척도를 사용하여 최대 점수 46점을 얻습니다.
설문지는 기준 시점, 개입 후(3개월 후), 또 다른 3개월의 관찰 기간(6개월 후) 후에 완료됩니다.
다차원 피로 목록
기간: 설문지는 기준 시점, 개입 후(3개월 후), 또 다른 3개월의 관찰 기간(6개월 후) 후에 완료됩니다.
다차원 피로 목록 질문지(MFI-20)는 (1) 일반적인 피로, (2) 육체적 피로, (3) 활동 감소, (4) 동기 부여 감소, 5) 정신적 피로. 각 하위 척도는 5점 Likert 척도(1 = 예, 적용됨, 5 = 아니요, 적용되지 않음)의 응답 옵션이 있는 4개 항목으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 나타냅니다.
설문지는 기준 시점, 개입 후(3개월 후), 또 다른 3개월의 관찰 기간(6개월 후) 후에 완료됩니다.
무능
기간: 설문지는 기준 시점, 개입 후(3개월 후), 또 다른 3개월의 관찰 기간(6개월 후) 후에 완료됩니다.
벨 장애 척도(Bell Disability Scale)에는 신체 기능 수준에 대한 11가지 진술이 포함되어 있습니다. 척도는 0(매우 심각함, 지속적으로 침대에 누워 있음)부터 100(건강함)까지 10단계로 평가됩니다.
설문지는 기준 시점, 개입 후(3개월 후), 또 다른 3개월의 관찰 기간(6개월 후) 후에 완료됩니다.
업무능력
기간: 설문지는 기준 시점, 개입 후(3개월 후), 또 다른 3개월의 관찰 기간(6개월 후) 후에 완료됩니다.
작업 능력 지수 설문지(WAI)에는 작업, 작업 능력 및 건강에 관한 7가지 질문이 포함되어 있으며 총점은 7~49점이며, 값이 높을수록 작업 능력이 우수함을 의미합니다.
설문지는 기준 시점, 개입 후(3개월 후), 또 다른 3개월의 관찰 기간(6개월 후) 후에 완료됩니다.
질병 인식
기간: 설문지는 기준 시점, 개입 후(3개월 후), 또 다른 3개월의 관찰 기간(6개월 후) 후에 완료됩니다.
간략한 질병 인식 설문지(IPQ)는 인지적, 정서적 질병 인식을 평가합니다. 여기서 사용된 짧은 IPQ에는 이전에 IPQ-R에서 사용된 인과 척도의 일부뿐만 아니라 8개의 새로운 항목이 포함되어 있습니다. 인과관계 질문을 제외한 모든 항목은 0~10점으로 평가됩니다. 항목 중 5개 항목은 질병의 인지적 표상을 평가합니다: 결과(항목 1), 기간(항목 2), 개인적 통제(항목 3), 치료 통제(항목 3) 4) 및 신원(항목 5). 항목 중 두 개는 감정 표현을 포착합니다: 우려(항목 6)와 감정(항목 8). 한 항목은 질병의 이해도를 평가합니다(항목 7). 인과관계 표현은 환자에게 질병의 가장 중요한 세 가지 원인 요인을 나열하도록 요청하는 개방형 응답 항목을 사용하여 평가됩니다(항목 9).
설문지는 기준 시점, 개입 후(3개월 후), 또 다른 3개월의 관찰 기간(6개월 후) 후에 완료됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hannover Medical School

협력자

Helmholtz Centre for Infection Research
Health Insurance Audi BKK
occupational health service Volkswagen AG

수사관

  • 수석 연구원: Uwe Tegtbur, Hannover Medical School, Institute for Sports Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9LZF23

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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