Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психосоматика, физическая активность или и то, и другое при синдроме постковидного-19 (TELPOCO)

2 февраля 2024 г. обновлено: Hannover Medical School

Рандомизированное сравнение психосоматического вмешательства, поддерживаемого телемедициной, вмешательства, связанного с физической активностью, и их комбинации у пациентов с синдромом постковидного19.

Постковидные (PoC)-пациенты с симптомами усталости по-разному реагируют на программы физической реабилитации. В то время как пациенты с PoC с психологическими симптомами мало выигрывают от физических вмешательств, утомляемость и способность к физической нагрузке значительно улучшаются без присутствия психологических симптомов. РКИ-исследования эффектов психотерапии или сочетания физической активности с психотерапией при PoC пока недоступны. Таким образом, цель состоит в том, чтобы изучить унимодальные эффекты психотерапии и лечебной физкультуры или их комбинации на усталость у пациентов с PoC с усталостью в рандомизированном клиническом исследовании. Пациенты будут распределены на три группы вмешательства (психотерапия, физическая реабилитация, комбинация того и другого), стратифицированные по полу, гендеру и статусу ИМТ.

Продолжительность вмешательства — 3 месяца с терапевтическими онлайн-сессиями по 50 минут каждые 2 недели. Еще через 3 месяца без вмешательства будет оценена устойчивость. Во-вторых, исследователи анализируют, какой терапевтический подход приносит наибольшую пользу пациенту, и ищут конкретные предикторы индивидуальной реакции пациента.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

195

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Германия, 30625
        • Рекрутинг
        • Hannover Medical School
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Uwe Tegtbur, Prof.
        • Младший исследователь:
          • Sven Haufe, PD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет и
  • диагностированный синдром после Covid-19: (положительный результат ПЦР или теста на антитела) и шкала оценки утомляемости (FAS) ≥ 22 баллов

Критерий исключения:

  • Текущее участие в другом интервенционном исследовании
  • Клинически значимые острые или хронические инфекции
  • Повреждение органов, вызванное Covid19, которое требует предварительного разъяснения
  • Любое заболевание или нарушение, которое, по мнению осматривающего врача, препятствует участию в занятиях по физической подготовке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЛФК
Шесть онлайн-консультаций по ЛФК, каждая по 50 минут каждые две недели, в результате 300 минут за 3 месяца.
Поведенческий: ЛФК
Шесть онлайн-консультаций будут проходить на основе оценки спортивной медицины каждые две недели, что составит 300 минут за 3 месяца. При реализации на дому участники получают носимые устройства, с помощью которых собираются данные об активности и тренировках. В сочетании с обратной связью цель состоит в том, чтобы гарантировать, что вмешательства приводят к улучшению самоконтроля, снижению устойчивости и усталости, не перегружая участников объемом или интенсивностью. В связи с ожидаемыми большими различиями в личных результатах, определяемыми при первоначальной оценке, план тренировок разрабатывается индивидуально и регулярно корректируется. Это включает в себя контроль повседневной активности, а также умеренные упражнения на выносливость и силовые упражнения общей продолжительностью до 30 минут в день. Индивидуальная интенсивность тренировок ниже аэробного лактатного порога, что позволяет избежать перегрузки. Планируется, что средняя тренировочная частота пульса будет находиться в диапазоне от 50 до 70% от максимальной частоты пульса.
Экспериментальный: Психотерапия
Шесть онлайн-консультаций по психотерапии, каждая по 50 минут каждые две недели, в результате 300 минут за 3 месяца.
Поведенческий: Психотерапия
Шесть онлайн-консультаций будут проводиться на основе психосоциальной оценки и первоначального психосоматического интервью каждые две недели, общая продолжительность которых составит 300 минут за 3 месяца. Планируется структурированное, модульное, краткое психосоматическое вмешательство, поддерживаемое телемедициной, с акцентом на психообразовательные элементы, содействие самоконтролю, улучшение принятия болезни, модификацию самоконтроля и обучение справляться с изменившимися уровнями работоспособности. Шесть модульных телемедицинских сеансов с учетом конкретных недостатков, выявленных при психосоматической оценке. В ходе сеансов с пациентами определяются отправные точки, над которыми пациенты могут работать самостоятельно между сеансами.
Экспериментальный: Сочетание физических упражнений и психотерапии.
Оба вмешательства (физкультура и психотерапия) сочетаются. Будет проведено шесть онлайн-сессий раз в две недели, включающих 50 % ЛФК (25 минут) и 50 % психотерапии (25 минут), в результате чего общая терапия продлится 300 минут за 3 месяца. Содержание процедуры одновременно с вмешательствами, описанными в группе ЛФК и психотерапии соответственно.
Поведенческий: ЛФК
Шесть онлайн-консультаций будут проходить на основе оценки спортивной медицины каждые две недели, что составит 300 минут за 3 месяца. При реализации на дому участники получают носимые устройства, с помощью которых собираются данные об активности и тренировках. В сочетании с обратной связью цель состоит в том, чтобы гарантировать, что вмешательства приводят к улучшению самоконтроля, снижению устойчивости и усталости, не перегружая участников объемом или интенсивностью. В связи с ожидаемыми большими различиями в личных результатах, определяемыми при первоначальной оценке, план тренировок разрабатывается индивидуально и регулярно корректируется. Это включает в себя контроль повседневной активности, а также умеренные упражнения на выносливость и силовые упражнения общей продолжительностью до 30 минут в день. Индивидуальная интенсивность тренировок ниже аэробного лактатного порога, что позволяет избежать перегрузки. Планируется, что средняя тренировочная частота пульса будет находиться в диапазоне от 50 до 70% от максимальной частоты пульса.
Поведенческий: Психотерапия
Шесть онлайн-консультаций будут проводиться на основе психосоциальной оценки и первоначального психосоматического интервью каждые две недели, общая продолжительность которых составит 300 минут за 3 месяца. Планируется структурированное, модульное, краткое психосоматическое вмешательство, поддерживаемое телемедициной, с акцентом на психообразовательные элементы, содействие самоконтролю, улучшение принятия болезни, модификацию самоконтроля и обучение справляться с изменившимися уровнями работоспособности. Шесть модульных телемедицинских сеансов с учетом конкретных недостатков, выявленных при психосоматической оценке. В ходе сеансов с пациентами определяются отправные точки, над которыми пациенты могут работать самостоятельно между сеансами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усталость
Временное ограничение: Анкета будет заполнена исходно, после вмешательства (через 3 месяца) и после еще одного 3-месячного периода наблюдения (через 6 месяцев).
Измеряется по шкале оценки усталости (FAS). FAS представляет собой оценочную шкалу из 10 вопросов: пять вопросов, связанных с физической усталостью, и 5 вопросов (вопросы 3 и 6–9), связанные с умственной усталостью. Общий балл варьируется от 10 до 50. Общий балл по шкале FAS < 22 указывает на отсутствие усталости, балл ≥ 22 указывает на утомляемость, а балл > 35 указывает на крайнюю утомляемость.
Анкета будет заполнена исходно, после вмешательства (через 3 месяца) и после еще одного 3-месячного периода наблюдения (через 6 месяцев).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Анкета будет заполнена исходно, после вмешательства (через 3 месяца) и после еще одного 3-месячного периода наблюдения (через 6 месяцев).
Измеряется с помощью анкеты Short Form-36 (SF-36). 36 вопросов SF-36 предназначены для отражения 8 областей здоровья, включая физическое функционирование, физическую роль, боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, эмоциональную роль и психическое здоровье. Диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни. Кроме того, можно рассчитать совокупный физический (PCS) и умственный (MCS) балл.
Анкета будет заполнена исходно, после вмешательства (через 3 месяца) и после еще одного 3-месячного периода наблюдения (через 6 месяцев).
Депрессия и тревога
Временное ограничение: Анкета будет заполнена исходно, после вмешательства (через 3 месяца) и после еще одного 3-месячного периода наблюдения (через 6 месяцев).
Измеряется с помощью больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS). Опросник HADS состоит из четырнадцати пунктов, относящихся к двум субшкалам тревоги и депрессии. Баллы по подшкале тревоги и депрессии варьируются от 0 до 21, причем более высокий балл указывает на более тяжелую тревогу или депрессию. Значения можно интерпретировать как нормальные от 0 до 7 баллов, легкие (8–10 баллов), умеренные (11–14 баллов) и тяжелые (15–21 баллы).
Анкета будет заполнена исходно, после вмешательства (через 3 месяца) и после еще одного 3-месячного периода наблюдения (через 6 месяцев).
Степень физической и психологической усталости.
Временное ограничение: Анкета будет заполнена исходно, после вмешательства (через 3 месяца) и после еще одного 3-месячного периода наблюдения (через 6 месяцев).
Измеряется с помощью шкалы усталости Чалдера (CFS). Инструмент самоотчета, состоящий из 11 частей, состоит из общей шкалы и двух подшкал: физической и психологической усталости. Максимальный общий балл составляет 33, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень утомления. Максимальный балл за физическое утомление — 21 (7 баллов), за умственное утомление — 12 (4 балла). Дополнительно для каждого из 11 пунктов (0 и 1 = 0; 2 и 3 = 1) можно рассчитать двоичный код для выявления случаев сильного утомления. Сумма баллов 4 и более указывает на сильную усталость.
Анкета будет заполнена исходно, после вмешательства (через 3 месяца) и после еще одного 3-месячного периода наблюдения (через 6 месяцев).
Постнагрузочное недомогание
Временное ограничение: Анкета будет заполнена исходно, после вмешательства (через 3 месяца) и после еще одного 3-месячного периода наблюдения (через 6 месяцев).
В шкале недомогания после нагрузки (PEM-шкала) используются пять различных 5-балльных шкал Лайкерта для оценки частоты или тяжести симптомов ПОМ, а также 7-балльная шкала Лайкерта для оценки продолжительности оценки ПОМ, в результате чего максимальный балл составляет 46.
Анкета будет заполнена исходно, после вмешательства (через 3 месяца) и после еще одного 3-месячного периода наблюдения (через 6 месяцев).
Многомерный реестр усталости
Временное ограничение: Анкета будет заполнена исходно, после вмешательства (через 3 месяца) и после еще одного 3-месячного периода наблюдения (через 6 месяцев).
Опросник Многомерного опросника усталости (MFI-20) представляет собой инструмент самооценки из 20 пунктов, состоящий из пяти субшкал: (1) общая усталость, (2) физическая усталость, (3) снижение активности, (4) снижение мотивации и ( 5) умственная усталость. Каждая подшкала состоит из четырех пунктов с вариантами ответа по пятибалльной шкале Лайкерта (1 = да, применимо, 5 = нет, неприменимо). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень усталости.
Анкета будет заполнена исходно, после вмешательства (через 3 месяца) и после еще одного 3-месячного периода наблюдения (через 6 месяцев).
Инвалидность
Временное ограничение: Анкета будет заполнена исходно, после вмешательства (через 3 месяца) и после еще одного 3-месячного периода наблюдения (через 6 месяцев).
Шкала инвалидности Белла включает одиннадцать утверждений об уровне физической функции. Шкала оценивается с шагом 10: от 0 (очень тяжелое состояние, постоянно прикован к постели) до 100 (здоров).
Анкета будет заполнена исходно, после вмешательства (через 3 месяца) и после еще одного 3-месячного периода наблюдения (через 6 месяцев).
Трудоспособность
Временное ограничение: Анкета будет заполнена исходно, после вмешательства (через 3 месяца) и после еще одного 3-месячного периода наблюдения (через 6 месяцев).
Анкета индекса трудоспособности (WAI) содержит семь вопросов, касающихся работы, трудоспособности и здоровья, в результате чего общий балл варьируется от семи до 49, причем более высокие значения соответствуют большей трудоспособности.
Анкета будет заполнена исходно, после вмешательства (через 3 месяца) и после еще одного 3-месячного периода наблюдения (через 6 месяцев).
Восприятие болезни
Временное ограничение: Анкета будет заполнена исходно, после вмешательства (через 3 месяца) и после еще одного 3-месячного периода наблюдения (через 6 месяцев).
Краткий опросник восприятия заболеваний (IPQ) оценивает восприятие когнитивных и эмоциональных заболеваний. Используемый здесь краткий IPQ содержит восемь новых пунктов, а также часть причинной шкалы, ранее использовавшейся в IPQ-R. Все вопросы, кроме вопроса о причинно-следственной связи, оцениваются по шкале от 0 до 10. Пять вопросов оценивают когнитивные представления о заболевании: последствия (пункт 1), временные рамки (пункт 2), личный контроль (пункт 3), контроль лечения (пункт 2). 4) и личность (пункт 5). Два пункта отражают эмоциональные представления: беспокойство (пункт 6) и чувства (пункт 8). Один пункт оценивает понятность заболевания (пункт 7). Причинная репрезентация оценивается с использованием вопроса с открытым ответом, в котором пациентов просят перечислить три наиболее важных причинных фактора их заболевания (пункт 9).
Анкета будет заполнена исходно, после вмешательства (через 3 месяца) и после еще одного 3-месячного периода наблюдения (через 6 месяцев).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hannover Medical School

Соавторы

Helmholtz Centre for Infection Research
Health Insurance Audi BKK
occupational health service Volkswagen AG

Следователи

  • Главный следователь: Uwe Tegtbur, Hannover Medical School, Institute for Sports Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9LZF23

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пост-COVID-19 синдром

Клинические исследования ЛФК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться