Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykosomatisk, fysisk aktivitet eller begge deler for post-covid19 syndrom (TELPOCO)

2. februar 2024 oppdatert av: Hannover Medical School

Randomisert sammenligning av en telemedisin-støttet psykosomatisk intervensjon, en fysisk aktivitetsintervensjon og kombinasjonen av begge hos pasienter med post-covid19-syndrom.

Post-Covid(PoC)-pasienter med utmattelsessymptomer reagerer svært forskjellig på fysiske rehabiliteringsprogrammer. Mens PoC-pasienter med psykologiske symptomer har lite nytte av fysiske intervensjoner, forbedres tretthet og treningskapasitet betydelig uten tilstedeværelse av psykologiske symptomer. RCT-studier på effekter av psykoterapi eller kombinasjonen av fysisk aktivitet med psykoterapi i PoC er ennå ikke tilgjengelig. Derfor er målet å undersøke de unimodale effektene av psykoterapi og treningsterapi eller kombinasjonen av begge på fatigue hos PoC-pasienter med fatigue i en randomisert klinisk studie. Pasientene vil bli tildelt de tre intervensjonsgruppene (psykoterapi, fysisk rehabilitering, kombinasjon av begge) stratifisert for kjønn, kjønn og BMI-status.

Intervensjonsvarigheten er 3 måneder med terapeutiske online økter i 50 minutter hver 2. uke. Etter ytterligere 3 måneder uten inngrep vil bærekraften evalueres. Sekundært analyserer etterforskerne hvilken pasient som drar mest nytte av hvilken terapeutisk tilnærming og søker etter spesifikke prediktorer for pasientens individuelle respons.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

195

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Hannover Medical School
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Uwe Tegtbur, Prof.
        • Underetterforsker:
          • Sven Haufe, PD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år og
  • diagnostisert post-Covid-19 syndrom: (positiv PCR eller antistofftest) og Fatigue Assessment Scale (FAS) ≥ 22 poeng

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende deltakelse i en annen intervensjonsstudie
  • Klinisk relevante akutte eller kroniske infeksjoner
  • Organskade forårsaket av Covid19, som krever forhåndsavklaring
  • Enhver sykdom eller svekkelse som den undersøkende legen vurderer for å utelukke deltakelse i en fysisk treningsintervensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningsterapi
Seks online konsultasjoner med fokus på treningsterapi, som hver varer 50 minutter annenhver uke, noe som resulterer i 300 minutter på 3 måneder.
Atferdsmessig: Treningsterapi
Seks nettkonsultasjoner vil finne sted på grunnlag av den idrettsmedisinske vurderingen annenhver uke, noe som resulterer i 300 minutter på 3 måneder. For den hjemmebaserte implementeringen mottar deltakerne wearables som aktivitets- og treningsdataene samles inn med. I forbindelse med tilbakemelding er målet å sikre at intervensjonene fører til forbedringer i selvkontroll, redusert motstandskraft og tretthet uten å overvelde deltakerne med volum eller intensitet. På grunn av forventede store forskjeller i personlig prestasjon, fastsatt i den første vurderingen, blir treningsplanen individuelt utformet og jevnlig justert. Dette inkluderer kontroll over daglig aktivitet samt moderate utholdenhets- og styrkeøvelser på til sammen 30 minutter daglig. Den individuelle treningsintensiteten er under aerob laktatterskel slik at overbelastning unngås. Gjennomsnittlig treningspuls er planlagt å ligge i området mellom 50 og 70 % av makspuls.
Eksperimentell: Psykoterapi
Seks online konsultasjoner med fokus på psykoterapi, som hver varer 50 minutter annenhver uke, noe som resulterer i 300 minutter på 3 måneder.
Atferdsmessig: Psykoterapi
Seks nettkonsultasjoner vil finne sted basert på den psykososiale vurderingen og den innledende psykosomatiske samtalen annenhver uke, noe som resulterer i 300 minutter på 3 måneder. En strukturert, telemedisin-støttet, modularisert, kort psykosomatisk intervensjon er planlagt med fokus på psykoedukasjonselementer, fremme av selvledelse, forbedring av sykdomsaksept, modifikasjon av egenovervåking og å lære å takle endrede prestasjonsnivåer. De seks modulariserte telemedisinske øktene tar hensyn til de spesifikke mangler identifisert i den psykosomatiske evalueringen. Innenfor øktene identifiseres utgangspunkt med pasientene, som pasientene kan arbeide selvstendig med mellom øktene.
Eksperimentell: Kombinert trening og psykoterapi
Begge intervensjonene (trening og psykoterapi) kombineres. Seks annenhver uke på nett med 50 % treningsterapi (25 min) og 50 % psykoterapi (25 min) vil finne sted, noe som resulterer i 300 min total terapi på 3 måneder. Innholdet i prosedyren er samtidig med intervensjonene beskrevet i henholdsvis treningsterapiarmen og psykoterapiarmen.
Atferdsmessig: Treningsterapi
Seks nettkonsultasjoner vil finne sted på grunnlag av den idrettsmedisinske vurderingen annenhver uke, noe som resulterer i 300 minutter på 3 måneder. For den hjemmebaserte implementeringen mottar deltakerne wearables som aktivitets- og treningsdataene samles inn med. I forbindelse med tilbakemelding er målet å sikre at intervensjonene fører til forbedringer i selvkontroll, redusert motstandskraft og tretthet uten å overvelde deltakerne med volum eller intensitet. På grunn av forventede store forskjeller i personlig prestasjon, fastsatt i den første vurderingen, blir treningsplanen individuelt utformet og jevnlig justert. Dette inkluderer kontroll over daglig aktivitet samt moderate utholdenhets- og styrkeøvelser på til sammen 30 minutter daglig. Den individuelle treningsintensiteten er under aerob laktatterskel slik at overbelastning unngås. Gjennomsnittlig treningspuls er planlagt å ligge i området mellom 50 og 70 % av makspuls.
Atferdsmessig: Psykoterapi
Seks nettkonsultasjoner vil finne sted basert på den psykososiale vurderingen og den innledende psykosomatiske samtalen annenhver uke, noe som resulterer i 300 minutter på 3 måneder. En strukturert, telemedisin-støttet, modularisert, kort psykosomatisk intervensjon er planlagt med fokus på psykoedukasjonselementer, fremme av selvledelse, forbedring av sykdomsaksept, modifikasjon av egenovervåking og å lære å takle endrede prestasjonsnivåer. De seks modulariserte telemedisinske øktene tar hensyn til de spesifikke mangler identifisert i den psykosomatiske evalueringen. Innenfor øktene identifiseres utgangspunkt med pasientene, som pasientene kan arbeide selvstendig med mellom øktene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utmattelse
Tidsramme: Spørreskjemaet vil fylles ut ved baseline, etter intervensjonen (etter 3 måneder), og etter ytterligere 3 måneders observasjonsperiode (etter 6 måneder).
Målt med Fatigue Assessment Scale (FAS). FAS er en vurderingsskala på 10 spørsmål med fem spørsmål knyttet til fysisk utmattelse og 5 spørsmål (spørsmål 3 og 6-9) knyttet til mental utmattelse. Den totale poengsummen varierer fra 10 til 50. En total FAS-score < 22 indikerer ingen fatigue, en score ≥ 22 indikerer fatigue, og en score > 35 indikerer ekstrem fatigue.
Spørreskjemaet vil fylles ut ved baseline, etter intervensjonen (etter 3 måneder), og etter ytterligere 3 måneders observasjonsperiode (etter 6 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Spørreskjemaet vil fylles ut ved baseline, etter intervensjonen (etter 3 måneder), og etter ytterligere 3 måneders observasjonsperiode (etter 6 måneder).
Målt med spørreskjemaet Short Form-36 (SF-36). De 36 spørsmålene til SF-36 er designet for å gjenspeile 8 helsedomener, inkludert fysisk funksjon, fysisk rolle, smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle og mental helse. Rekkevidden er 0-100, med høyere score som indikerer høyere livskvalitet. I tillegg kan en fysisk (PCS) og mental (MCS) sammensatt poengsum beregnes.
Spørreskjemaet vil fylles ut ved baseline, etter intervensjonen (etter 3 måneder), og etter ytterligere 3 måneders observasjonsperiode (etter 6 måneder).
Depresjon og angst
Tidsramme: Spørreskjemaet vil fylles ut ved baseline, etter intervensjonen (etter 3 måneder), og etter ytterligere 3 måneders observasjonsperiode (etter 6 måneder).
Målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS-spørreskjemaet består av fjorten elementer knyttet til de to underskalaene for angst og depresjon. Poeng for angst- og depresjon-underskalaen varierer fra 0 til 21, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig angst eller depresjon. Verdier kan tolkes som normale fra 0-7 poeng, mild (8-10 poeng), moderat (11-14 poeng) og alvorlig (15-21 poeng).
Spørreskjemaet vil fylles ut ved baseline, etter intervensjonen (etter 3 måneder), og etter ytterligere 3 måneders observasjonsperiode (etter 6 måneder).
Alvorlighetsgrad av fysisk og psykisk tretthet
Tidsramme: Spørreskjemaet vil fylles ut ved baseline, etter intervensjonen (etter 3 måneder), og etter ytterligere 3 måneders observasjonsperiode (etter 6 måneder).
Målt med Chalder Fatigue Skala (CFS). Det 11-delte selvrapporteringsinstrumentet består av en totalskala og to underskalaer, fysisk og psykisk utmattelse. Maksimal totalscore er 33, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av tretthet. Maksimal poengsum for fysisk utmattelse er 21 (7 elementer) og for mental utmattelse er 12 (4 elementer). I tillegg kan en binær kode beregnes for hver av de 11 elementene (0 og 1 = 0; 2 og 3 = 1) for å identifisere tilfeller av alvorlig tretthet. En totalscore på 4 eller mer indikerer alvorlig tretthet.
Spørreskjemaet vil fylles ut ved baseline, etter intervensjonen (etter 3 måneder), og etter ytterligere 3 måneders observasjonsperiode (etter 6 måneder).
Uvelhet etter anstrengelse
Tidsramme: Spørreskjemaet vil fylles ut ved baseline, etter intervensjonen (etter 3 måneder), og etter ytterligere 3 måneders observasjonsperiode (etter 6 måneder).
Post-exertional malaise-skalaen (PEM-skala) bruker fem forskjellige 5-punkts Likert-skalaer for å vurdere frekvensen eller alvorlighetsgraden av PEM-symptomer og en 7-punkts Likert-skala for å vurdere varigheten av PEM-evalueringen som resulterer i en maksimal poengsum på 46.
Spørreskjemaet vil fylles ut ved baseline, etter intervensjonen (etter 3 måneder), og etter ytterligere 3 måneders observasjonsperiode (etter 6 måneder).
Multidimensjonal tretthetsinventar
Tidsramme: Spørreskjemaet vil fylles ut ved baseline, etter intervensjonen (etter 3 måneder), og etter ytterligere 3 måneders observasjonsperiode (etter 6 måneder).
Spørreskjemaet Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) er et 20-elements selvevalueringsinstrument som består av fem underskalaer: (1) generell tretthet, (2) fysisk tretthet, (3) redusert aktivitet, (4) redusert motivasjon og ( 5) mental tretthet. Hver delskala består av fire elementer med svaralternativer på en fempunkts Likert-skala (1 = ja, det gjelder, 5 = nei, det gjelder ikke). Høyere score indikerer høyere nivåer av tretthet
Spørreskjemaet vil fylles ut ved baseline, etter intervensjonen (etter 3 måneder), og etter ytterligere 3 måneders observasjonsperiode (etter 6 måneder).
Uførhet
Tidsramme: Spørreskjemaet vil fylles ut ved baseline, etter intervensjonen (etter 3 måneder), og etter ytterligere 3 måneders observasjonsperiode (etter 6 måneder).
Bell Disability Scale inkluderer elleve utsagn om nivået av fysisk funksjon. Skalaen er vurdert i trinn på 10, fra 0 (svært alvorlig, konstant sengeliggende) til 100 (sunn).
Spørreskjemaet vil fylles ut ved baseline, etter intervensjonen (etter 3 måneder), og etter ytterligere 3 måneders observasjonsperiode (etter 6 måneder).
Arbeidsevne
Tidsramme: Spørreskjemaet vil fylles ut ved baseline, etter intervensjonen (etter 3 måneder), og etter ytterligere 3 måneders observasjonsperiode (etter 6 måneder).
Arbeidsevneindeksspørreskjemaet (WAI) inneholder syv spørsmål om arbeid, arbeidsevne og helse, som gir en totalskåre fra syv til 49, med høyere verdier som representerer større arbeidsevne.
Spørreskjemaet vil fylles ut ved baseline, etter intervensjonen (etter 3 måneder), og etter ytterligere 3 måneders observasjonsperiode (etter 6 måneder).
Sykdomsoppfatning
Tidsramme: Spørreskjemaet vil fylles ut ved baseline, etter intervensjonen (etter 3 måneder), og etter ytterligere 3 måneders observasjonsperiode (etter 6 måneder).
The Brief Illness Perception Questionnaire (IPQ) vurderer kognitiv og emosjonell sykdomsoppfatning. Den her brukte korte IPQ-en inneholder åtte nye elementer samt en del av årsaksskalaen som tidligere ble brukt i IPQ-R. Alle punkter unntatt årsaksspørsmålet er vurdert på en skala fra 0 til 10. Fem av elementene vurderer kognitive representasjoner av sykdom: konsekvenser (punkt 1), tidsramme (punkt 2), personlig kontroll (punkt 3), behandlingskontroll (punkt 3). 4), og identitet (punkt 5). To av elementene fanger opp emosjonelle representasjoner: bekymring (punkt 6) og følelser (punkt 8). Ett punkt vurderer forståeligheten av sykdommen (punkt 7). Årsaksrepresentasjonen vurderes ved hjelp av et åpent svar-element der pasienter blir bedt om å liste opp de tre viktigste årsaksfaktorene for sin sykdom (punkt 9).
Spørreskjemaet vil fylles ut ved baseline, etter intervensjonen (etter 3 måneder), og etter ytterligere 3 måneders observasjonsperiode (etter 6 måneder).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hannover Medical School

Samarbeidspartnere

Helmholtz Centre for Infection Research
Health Insurance Audi BKK
occupational health service Volkswagen AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Uwe Tegtbur, Hannover Medical School, Institute for Sports Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

29. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9LZF23

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Post-COVID-19 syndrom

Kliniske studier på Treningsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere