Psychosomatická, fyzická aktivita nebo obojí pro post-covid19 syndrom (TELPOCO)
13. srpna 2026 aktualizováno: Hannover Medical School
Randomizované srovnání psychosomatické intervence podporované telemedicínou, intervence fyzické aktivity a kombinace obou u pacientů se syndromem po covid19.
Pacienti po Covid (PoC) s příznaky únavy reagují na fyzické rehabilitační programy velmi odlišně. Zatímco pacienti s PoC s psychologickými symptomy mají z fyzických intervencí malý prospěch, únava a kapacita cvičení se významně zlepšují bez přítomnosti psychologických symptomů. RCT studie o účincích psychoterapie nebo kombinace fyzické aktivity s psychoterapií v PoC zatím nejsou k dispozici. Cílem je proto v randomizované klinické studii prozkoumat unimodální účinky psychoterapie a cvičební terapie nebo kombinace obou na únavu u pacientů s PoC s únavou. Pacienti budou rozděleni do tří intervenčních skupin (psychoterapie, fyzická rehabilitace, kombinace obou) stratifikovaných podle pohlaví, pohlaví a BMI stavu.
Délka intervence je 3 měsíce s terapeutickými online sezeními po dobu 50 minut každé 2 týdny. Po dalších 3 měsících bez zásahu bude vyhodnocena udržitelnost. Sekundárně vyšetřovatelé analyzují, který pacient má z kterého terapeutického přístupu největší prospěch, a hledají specifické prediktory individuální odpovědi pacienta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
195
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Německo, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let a
- diagnostikovaný post-Covid-19 syndrom: (pozitivní PCR nebo test na protilátky) a Fatigue Assessment Scale (FAS) ≥ 22 bodů
Kritéria vyloučení:
- Aktuální účast v jiné intervenční studii
- Klinicky relevantní akutní nebo chronické infekce
- Poškození orgánů způsobené Covid19, které vyžaduje předchozí objasnění
- Jakákoli nemoc nebo poškození, které ošetřující lékař usoudí, že vylučují účast na fyzickém tréninku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební terapie
Šest online konzultací zaměřených na cvičební terapii, z nichž každá trvá 50 minut každé dva týdny, výsledkem je 300 minut za 3 měsíce.
|
Každé dva týdny bude probíhat šest online konzultací na základě hodnocení sportovní medicíny, což znamená 300 minut za 3 měsíce.
Pro domácí implementaci obdrží účastníci nositelná zařízení, se kterými se shromažďují údaje o aktivitě a školení.
Ve spojení se zpětnou vazbou je cílem zajistit, aby intervence vedly ke zlepšení sebekontroly, snížení odolnosti a únavy, aniž by účastníky zahltily objemem nebo intenzitou.
Vzhledem k očekávaným velkým rozdílům v osobní výkonnosti, zjištěných při vstupním hodnocení, je cvičební plán individuálně koncipován a pravidelně upravován.
To zahrnuje kontrolu každodenní aktivity, stejně jako středně vytrvalostní a posilovací cvičení v celkové délce až 30 minut denně.
Individuální tréninková intenzita je pod aerobním laktátovým prahem, aby nedocházelo k přetěžování.
Průměrná tréninková tepová frekvence je plánována v rozmezí 50 až 70 % maximální tepové frekvence.
|
|
Experimentální: Psychoterapie
Šest online konzultací zaměřených na psychoterapii, každá v délce 50 minut každé dva týdny, výsledkem je 300 minut za 3 měsíce.
|
Na základě psychosociálního posouzení a úvodního psychosomatického pohovoru bude probíhat každé dva týdny šest online konzultací, což znamená 300 minut za 3 měsíce.
Je plánována strukturovaná, telemedicínou podporovaná, modularizovaná, krátká psychosomatická intervence se zaměřením na psychoedukační prvky, podporu sebeřízení, zlepšení přijímání nemocí, modifikaci sebemonitorování a učení se vyrovnat se se změněnými úrovněmi výkonu.
Šest modulárních telemedicínských sezení zohledňujících specifické nedostatky zjištěné v psychosomatickém hodnocení.
V rámci sezení jsou s pacienty identifikována výchozí místa, na kterých mohou pacienti mezi sezeními samostatně pracovat.
|
|
Experimentální: Kombinované cvičení a psychoterapie
Obě intervence (cvičení a psychoterapie) se kombinují.
Uskuteční se šest dvoutýdenních online sezení s 50% cvičební terapií (25 minut) a 50% psychoterapií (25 minut), což povede k celkové terapii 300 minut za 3 měsíce.
Obsah procedury je simultánní s intervencemi popsanými v rameni cvičební terapie, respektive v rameni psychoterapie.
|
Každé dva týdny bude probíhat šest online konzultací na základě hodnocení sportovní medicíny, což znamená 300 minut za 3 měsíce.
Pro domácí implementaci obdrží účastníci nositelná zařízení, se kterými se shromažďují údaje o aktivitě a školení.
Ve spojení se zpětnou vazbou je cílem zajistit, aby intervence vedly ke zlepšení sebekontroly, snížení odolnosti a únavy, aniž by účastníky zahltily objemem nebo intenzitou.
Vzhledem k očekávaným velkým rozdílům v osobní výkonnosti, zjištěných při vstupním hodnocení, je cvičební plán individuálně koncipován a pravidelně upravován.
To zahrnuje kontrolu každodenní aktivity, stejně jako středně vytrvalostní a posilovací cvičení v celkové délce až 30 minut denně.
Individuální tréninková intenzita je pod aerobním laktátovým prahem, aby nedocházelo k přetěžování.
Průměrná tréninková tepová frekvence je plánována v rozmezí 50 až 70 % maximální tepové frekvence.
Na základě psychosociálního posouzení a úvodního psychosomatického pohovoru bude probíhat každé dva týdny šest online konzultací, což znamená 300 minut za 3 měsíce.
Je plánována strukturovaná, telemedicínou podporovaná, modularizovaná, krátká psychosomatická intervence se zaměřením na psychoedukační prvky, podporu sebeřízení, zlepšení přijímání nemocí, modifikaci sebemonitorování a učení se vyrovnat se se změněnými úrovněmi výkonu.
Šest modulárních telemedicínských sezení zohledňujících specifické nedostatky zjištěné v psychosomatickém hodnocení.
V rámci sezení jsou s pacienty identifikována výchozí místa, na kterých mohou pacienti mezi sezeními samostatně pracovat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únava
Časové okno: Dotazník bude vyplněn na začátku, po intervenci (po 3 měsících) a po dalším 3měsíčním období pozorování (po 6 měsících).
|
Měřeno pomocí stupnice hodnocení únavy (FAS).
FAS je škála hodnocení s 10 otázkami s pěti otázkami týkajícími se fyzické únavy a 5 otázkami (otázky 3 a 6-9) souvisejícími s únavou duševní.
Celkové skóre se pohybuje od 10 do 50.
Celkové skóre FAS < 22 znamená žádnou únavu, skóre ≥ 22 znamená únavu a skóre > 35 znamená extrémní únavu.
|
Dotazník bude vyplněn na začátku, po intervenci (po 3 měsících) a po dalším 3měsíčním období pozorování (po 6 měsících).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Dotazník bude vyplněn na začátku, po intervenci (po 3 měsících) a po dalším 3měsíčním období pozorování (po 6 měsících).
|
Měřeno dotazníkem Short Form-36 (SF-36).
36 otázek SF-36 je navrženo tak, aby odráželo 8 oblastí zdraví, včetně fyzického fungování, fyzické role, bolesti, celkového zdraví, vitality, sociálního fungování, emocionální role a duševního zdraví.
Rozsah je 0-100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Kromě toho lze vypočítat složené skóre fyzické (PCS) a duševní (MCS).
|
Dotazník bude vyplněn na začátku, po intervenci (po 3 měsících) a po dalším 3měsíčním období pozorování (po 6 měsících).
|
|
Deprese a úzkosti
Časové okno: Dotazník bude vyplněn na začátku, po intervenci (po 3 měsících) a po dalším 3měsíčním období pozorování (po 6 měsících).
|
Měřeno pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
Dotazník HADS se skládá ze čtrnácti položek týkajících se dvou subškál pro úzkost a depresi.
Skóre pro subškálu úzkosti a deprese se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost nebo depresi.
Hodnoty lze interpretovat jako normální od 0-7 bodů, mírné (8-10 bodů), střední (11-14 bodů) a těžké (15-21 bodů).
|
Dotazník bude vyplněn na začátku, po intervenci (po 3 měsících) a po dalším 3měsíčním období pozorování (po 6 měsících).
|
|
Závažnost fyzické a psychické únavy
Časové okno: Dotazník bude vyplněn na začátku, po intervenci (po 3 měsících) a po dalším 3měsíčním období pozorování (po 6 měsících).
|
Měřeno pomocí Chalder Fatigue Skala (CFS).
11dílný nástroj sebehodnocení se skládá z celkové škály a dvou dílčích škál, fyzické a psychické únavy.
Maximální celkové skóre je 33, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň únavy.
Maximální skóre pro fyzickou únavu je 21 (7 položek) a pro psychickou únavu 12 (4 položky).
Navíc lze pro každou z 11 položek (0 a 1 = 0; 2 a 3 = 1) vypočítat binární kód pro identifikaci případů těžké únavy.
Celkové skóre 4 nebo více znamená silnou únavu.
|
Dotazník bude vyplněn na začátku, po intervenci (po 3 měsících) a po dalším 3měsíčním období pozorování (po 6 měsících).
|
|
Nevolnost po námaze
Časové okno: Dotazník bude vyplněn na začátku, po intervenci (po 3 měsících) a po dalším 3měsíčním období pozorování (po 6 měsících).
|
Stupnice nevolnosti po námaze (PEM-škála) používá pět různých 5bodových Likertových škál k posouzení frekvence nebo závažnosti příznaků PEM a 7bodovou Likertovu škálu k posouzení trvání hodnocení PEM, což vede k maximálnímu skóre 46.
|
Dotazník bude vyplněn na začátku, po intervenci (po 3 měsících) a po dalším 3měsíčním období pozorování (po 6 měsících).
|
|
Multidimenzionální inventář únavy
Časové okno: Dotazník bude vyplněn na začátku, po intervenci (po 3 měsících) a po dalším 3měsíčním období pozorování (po 6 měsících).
|
Multidimenzionální dotazník Fatigue Inventory (MFI-20) je 20-položkový sebehodnotící nástroj skládající se z pěti subškál: (1) celková únava, (2) fyzická únava, (3) snížená aktivita, (4) snížená motivace a ( 5) duševní únava.
Každá subškála se skládá ze čtyř položek s možnostmi odpovědi na pětibodové Likertově škále (1 = ano, to platí, 5 = ne, to neplatí).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň únavy
|
Dotazník bude vyplněn na začátku, po intervenci (po 3 měsících) a po dalším 3měsíčním období pozorování (po 6 měsících).
|
|
Postižení
Časové okno: Dotazník bude vyplněn na začátku, po intervenci (po 3 měsících) a po dalším 3měsíčním období pozorování (po 6 měsících).
|
Bell Disability Scale zahrnuje jedenáct výroků o úrovni fyzické funkce.
Stupnice je hodnocena v krocích po 10, od 0 (velmi těžké, neustále upoutané na lůžko) do 100 (zdravé).
|
Dotazník bude vyplněn na začátku, po intervenci (po 3 měsících) a po dalším 3měsíčním období pozorování (po 6 měsících).
|
|
Pracovní schopnost
Časové okno: Dotazník bude vyplněn na začátku, po intervenci (po 3 měsících) a po dalším 3měsíčním období pozorování (po 6 měsících).
|
Dotazník indexu pracovní schopnosti (WAI) obsahuje sedm otázek týkajících se práce, pracovní schopnosti a zdraví, jejichž výsledkem je celkové skóre v rozmezí od 7 do 49, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší pracovní schopnost.
|
Dotazník bude vyplněn na začátku, po intervenci (po 3 měsících) a po dalším 3měsíčním období pozorování (po 6 měsících).
|
|
Vnímání nemoci
Časové okno: Dotazník bude vyplněn na začátku, po intervenci (po 3 měsících) a po dalším 3měsíčním období pozorování (po 6 měsících).
|
Brief Illness Perception Questionnaire (IPQ) hodnotí kognitivní a emoční vnímání nemoci.
Zde použitý krátký IPQ obsahuje osm nových položek a také část kauzální škály dříve používané v IPQ-R.
Všechny položky kromě kauzální otázky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 10. Pět z položek hodnotí kognitivní reprezentace nemoci: následky (položka 1), časový rámec (položka 2), osobní kontrola (položka 3), kontrola léčby (položka 4) a identitu (bod 5).
Dvě z položek zachycují emocionální reprezentace: obavy (položka 6) a pocity (položka 8).
Jedna položka hodnotí srozumitelnost nemoci (bod 7).
Kauzální zastoupení se hodnotí pomocí položky s otevřenou odpovědí, ve které jsou pacienti požádáni, aby uvedli tři nejdůležitější kauzální faktory jejich nemoci (položka 9).
|
Dotazník bude vyplněn na začátku, po intervenci (po 3 měsících) a po dalším 3měsíčním období pozorování (po 6 měsících).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Uwe Tegtbur, Hannover Medical School, Institute for Sports Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
10. května 2026
Dokončení studie (Aktuální)
27. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Postinfekční poruchy
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- COVID-19
- Postakutní syndrom COVID-19
- Terapeutika
- Modality fyzikální terapie
- Péče o pacienty
- Disciplíny a činnosti chování
- Rehabilitace
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Cvičební terapie
- Psychoterapie
Další identifikační čísla studie
- 9LZF23
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .