Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pszichoszomatikus, fizikai aktivitás vagy mindkettő a Covid19 utáni szindróma esetén (TELPOCO)

2024. február 2. frissítette: Hannover Medical School

A telemedicinával támogatott pszichoszomatikus beavatkozás, a fizikai aktivitással végzett beavatkozás és a kettő kombinációjának véletlenszerű összehasonlítása poszt-covid19 szindrómában szenvedő betegeknél.

A poszt-Covid(PoC)-betegek, akiknek fáradtság tünetei vannak, nagyon eltérően reagálnak a fizikai rehabilitációs programokra. Míg a pszichés tünetekkel küzdő PoC-betegek kevés hasznot húznak a fizikai beavatkozásokból, addig a fáradtság és a mozgásképesség jelentősen javul pszichés tünetek nélkül. Még nem állnak rendelkezésre RCT-vizsgálatok a pszichoterápia hatásairól vagy a fizikai aktivitás és a pszichoterápia kombinációjáról PoC-ban. Ezért a cél az, hogy egy randomizált klinikai vizsgálat során megvizsgáljuk a pszichoterápia és a testmozgás terápia vagy a kettő kombinációjának unimodális hatását a fáradtságra kifejtett PoC-betegeknél. A betegeket a három intervenciós csoportba (pszichoterápia, fizikai rehabilitáció, a kettő kombinációja) osztják be, nem, nem és BMI-státusz szerint rétegezve.

A beavatkozás időtartama 3 hónap, kéthetente 50 perces terápiás online ülésekkel. További 3 hónap beavatkozás nélkül a fenntarthatóság értékelésre kerül. Másodsorban a vizsgálók elemzik, hogy melyik beteg melyik terápiás megközelítésből profitál a legtöbbet, és keresik a páciens egyéni válaszreakciójának specifikus előrejelzőit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

195

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Németország, 30625
        • Toborzás
        • Hannover Medical School
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Uwe Tegtbur, Prof.
        • Alkutató:
          • Sven Haufe, PD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek és
  • diagnosztizált poszt-Covid-19 szindróma: (pozitív PCR vagy antitest teszt) és Fáradtságértékelési Skála (FAS) ≥ 22 pont

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban
  • Klinikailag releváns akut vagy krónikus fertőzések
  • Covid19 okozta szervkárosodás, amely előzetes tisztázást igényel
  • Bármilyen betegség vagy károsodás, amelyről a vizsgálóorvos úgy ítéli meg, hogy kizárja a fizikai edzésben való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyakorlatterápia
Hat online konzultáció a gyakorlati terápiára összpontosítva, mindegyik kéthetente 50 percig tart, ami 3 hónap alatt 300 percet eredményez.
Viselkedési: Gyakorlatterápia
A sportorvosi felmérés alapján kéthetente hat online konzultációra kerül sor, melynek eredménye 3 hónap alatt 300 perc. Az otthoni megvalósításhoz a résztvevők hordható eszközöket kapnak, amelyekkel a tevékenységi és edzési adatokat gyűjtik. A visszacsatolással együtt a cél annak biztosítása, hogy a beavatkozások az önkontroll javulásához, a reziliencia csökkenéséhez és a fáradtsághoz vezessenek anélkül, hogy a résztvevőket túlterhelnék hangerővel vagy intenzitással. A személyes teljesítményben várhatóan nagy különbségek miatt, amelyeket az első értékelés során határoztak meg, az edzésterv egyedileg készül és rendszeresen módosítható. Ez magában foglalja a mindennapi tevékenység ellenőrzését, valamint a mérsékelt állóképességi és erősítő gyakorlatokat, amelyek összesen napi 30 percig tartanak. Az egyéni edzésintenzitás az aerob laktátküszöb alatt van, így elkerülhető a túlterhelés. Az átlagos edzési pulzus a tervek szerint a maximális pulzusszám 50-70%-a közé esik.
Kísérleti: Pszichoterápia
Hat pszichoterápiára összpontosító online konzultáció, mindegyik kéthetente 50 perc, ami 3 hónap alatt 300 percet eredményez.
Viselkedési: Pszichoterápia
A pszichoszociális felmérés és a kezdeti pszichoszomatikus interjú alapján kéthetente hat online konzultációra kerül sor, ami 3 hónap alatt 300 percet jelent. Strukturált, telemedicinával támogatott, moduláris, rövid pszichoszomatikus beavatkozást terveznek, amelynek középpontjában a pszichoedukációs elemek, az önmenedzselés elősegítése, a betegségelfogadás javítása, az önellenőrzés módosítása és a megváltozott teljesítményszintekkel való megküzdés áll. A hat moduláris távorvosi ülés a pszichoszomatikus értékelés során azonosított specifikus hiányosságok figyelembevételével. A foglalkozásokon belül a betegekkel kiindulási pontokat azonosítanak, amelyeken a betegek az ülések között önállóan dolgozhatnak.
Kísérleti: Kombinált gyakorlat és pszichoterápia
Mindkét beavatkozás (torna és pszichoterápia) kombinálva van. Kéthetente hat online foglalkozásra kerül sor, 50%-ban tornaterápiával (25 perc) és 50%-ban pszichoterápiával (25 perc), ami 3 hónap alatt 300 perces teljes terápiát eredményez. Az eljárás tartalma egyidejű a tornaterápiás karon, illetve a pszichoterápiás karon leírt beavatkozásokkal.
Viselkedési: Gyakorlatterápia
A sportorvosi felmérés alapján kéthetente hat online konzultációra kerül sor, melynek eredménye 3 hónap alatt 300 perc. Az otthoni megvalósításhoz a résztvevők hordható eszközöket kapnak, amelyekkel a tevékenységi és edzési adatokat gyűjtik. A visszacsatolással együtt a cél annak biztosítása, hogy a beavatkozások az önkontroll javulásához, a reziliencia csökkenéséhez és a fáradtsághoz vezessenek anélkül, hogy a résztvevőket túlterhelnék hangerővel vagy intenzitással. A személyes teljesítményben várhatóan nagy különbségek miatt, amelyeket az első értékelés során határoztak meg, az edzésterv egyedileg készül és rendszeresen módosítható. Ez magában foglalja a mindennapi tevékenység ellenőrzését, valamint a mérsékelt állóképességi és erősítő gyakorlatokat, amelyek összesen napi 30 percig tartanak. Az egyéni edzésintenzitás az aerob laktátküszöb alatt van, így elkerülhető a túlterhelés. Az átlagos edzési pulzus a tervek szerint a maximális pulzusszám 50-70%-a közé esik.
Viselkedési: Pszichoterápia
A pszichoszociális felmérés és a kezdeti pszichoszomatikus interjú alapján kéthetente hat online konzultációra kerül sor, ami 3 hónap alatt 300 percet jelent. Strukturált, telemedicinával támogatott, moduláris, rövid pszichoszomatikus beavatkozást terveznek, amelynek középpontjában a pszichoedukációs elemek, az önmenedzselés elősegítése, a betegségelfogadás javítása, az önellenőrzés módosítása és a megváltozott teljesítményszintekkel való megküzdés áll. A hat moduláris távorvosi ülés a pszichoszomatikus értékelés során azonosított specifikus hiányosságok figyelembevételével. A foglalkozásokon belül a betegekkel kiindulási pontokat azonosítanak, amelyeken a betegek az ülések között önállóan dolgozhatnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fáradtság
Időkeret: A kérdőív kitöltése az alaphelyzetben, a beavatkozás után (3 hónap után), és további 3 hónapos megfigyelési időszak után (6 hónap után) történik.
A fáradtságértékelési skálával (FAS) mérve. Az FAS egy 10 kérdésből álló értékelő skála, amely öt kérdésből áll a fizikai fáradtsággal és 5 kérdéssel (3. és 6-9. kérdés) a szellemi fáradtsággal kapcsolatban. Az összpontszám 10 és 50 között mozog. A 22-nél kisebb FAS-pontszám a fáradtság hiányát, a ≥ 22-es pontszám a fáradtságot, a 35-nél nagyobb pontszám pedig az extrém fáradtságot jelzi.
A kérdőív kitöltése az alaphelyzetben, a beavatkozás után (3 hónap után), és további 3 hónapos megfigyelési időszak után (6 hónap után) történik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: A kérdőív kitöltése az alaphelyzetben, a beavatkozás után (3 hónap után), és további 3 hónapos megfigyelési időszak után (6 hónap után) történik.
A Short Form-36 (SF-36) kérdőívvel mérve. Az SF-36 36 kérdése az egészség 8 területét tükrözi, beleértve a fizikai működést, a fizikai szerepet, a fájdalmat, az általános egészséget, a vitalitást, a szociális működést, az érzelmi szerepet és a mentális egészséget. A tartomány 0-100, a magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek. Ezen kívül fizikai (PCS) és mentális (MCS) összetett pontszám is kiszámítható.
A kérdőív kitöltése az alaphelyzetben, a beavatkozás után (3 hónap után), és további 3 hónapos megfigyelési időszak után (6 hónap után) történik.
Depresszió és szorongás
Időkeret: A kérdőív kitöltése az alaphelyzetben, a beavatkozás után (3 hónap után), és további 3 hónapos megfigyelési időszak után (6 hónap után) történik.
A kórházi szorongás és depresszió skálával (HADS) mérve. A HADS kérdőív tizennégy tételből áll, amelyek a szorongás és a depresszió két alskálájára vonatkoznak. A szorongás és depresszió alskála pontszámai 0-tól 21-ig terjednek, a magasabb pontszám súlyosabb szorongást vagy depressziót jelez. Az értékek normálisnak 0-7 pont, enyhe (8-10 pont), közepes (11-14 pont) és súlyos (15-21 pont) között értelmezhetők.
A kérdőív kitöltése az alaphelyzetben, a beavatkozás után (3 hónap után), és további 3 hónapos megfigyelési időszak után (6 hónap után) történik.
Fizikai és pszichológiai fáradtság súlyossága
Időkeret: A kérdőív kitöltése az alaphelyzetben, a beavatkozás után (3 hónap után), és további 3 hónapos megfigyelési időszak után (6 hónap után) történik.
A Chalder Fatigue Skala-val (CFS) mérve. A 11 részes önbeszámoló eszköz egy teljes skálából és két alskálából, a fizikai és pszichológiai fáradtságból áll. A maximális összpontszám 33, a magasabb pontszámok nagyobb fáradtságra utalnak. A maximális pontszám a fizikai fáradtságra 21 (7 pont), a szellemi fáradtságra pedig 12 (4 pont). Ezenkívül a 11 elem mindegyikéhez (0 és 1 = 0; 2 és 3 = 1) számítható egy bináris kód, hogy azonosítsa a súlyos fáradtság eseteit. A 4 vagy több összpontszám súlyos fáradtságot jelez.
A kérdőív kitöltése az alaphelyzetben, a beavatkozás után (3 hónap után), és további 3 hónapos megfigyelési időszak után (6 hónap után) történik.
Erőfeszítés utáni rossz közérzet
Időkeret: A kérdőív kitöltése az alaphelyzetben, a beavatkozás után (3 hónap után), és további 3 hónapos megfigyelési időszak után (6 hónap után) történik.
Az erőkifejtés utáni rossz közérzet skála (PEM-skála) öt különböző 5-pontos Likert-skálát használ a PEM-tünetek gyakoriságának vagy súlyosságának felmérésére, és egy 7-pontos Likert-skálát a PEM-értékelés időtartamának felmérésére, ami a maximális pontszám 46.
A kérdőív kitöltése az alaphelyzetben, a beavatkozás után (3 hónap után), és további 3 hónapos megfigyelési időszak után (6 hónap után) történik.
Többdimenziós fáradtságleltár
Időkeret: A kérdőív kitöltése az alaphelyzetben, a beavatkozás után (3 hónap után), és további 3 hónapos megfigyelési időszak után (6 hónap után) történik.
A Multidimensional Fatigue Inventory kérdőív (MFI-20) egy 20 tételből álló önértékelő eszköz, amely öt alskálából áll: (1) általános fáradtság, (2) fizikai fáradtság, (3) csökkent aktivitás, (4) csökkent motiváció és ( 5) mentális fáradtság. Minden alskála négy elemből áll, válaszlehetőségekkel egy ötfokú Likert-skálán (1 = igen, ez vonatkozik, 5 = nem, ez nem vonatkozik). A magasabb pontszámok magasabb fáradtságot jeleznek
A kérdőív kitöltése az alaphelyzetben, a beavatkozás után (3 hónap után), és további 3 hónapos megfigyelési időszak után (6 hónap után) történik.
Fogyatékosság
Időkeret: A kérdőív kitöltése az alaphelyzetben, a beavatkozás után (3 hónap után), és további 3 hónapos megfigyelési időszak után (6 hónap után) történik.
A Bell rokkantsági skála tizenegy állítást tartalmaz a fizikai funkciók szintjéről. A skála értékelése 10-es lépésekben történik, 0-tól (nagyon súlyos, állandóan ágyhoz kötött) 100-ig (egészséges).
A kérdőív kitöltése az alaphelyzetben, a beavatkozás után (3 hónap után), és további 3 hónapos megfigyelési időszak után (6 hónap után) történik.
Munkaképesség
Időkeret: A kérdőív kitöltése az alaphelyzetben, a beavatkozás után (3 hónap után), és további 3 hónapos megfigyelési időszak után (6 hónap után) történik.
A munkaképességi mutató kérdőíve (WAI) hét, munkával, munkaképességgel és egészséggel kapcsolatos kérdést tartalmaz, ami héttől 49-ig terjedő összpontszámot eredményez, a magasabb értékek pedig nagyobb munkaképességet jelentenek.
A kérdőív kitöltése az alaphelyzetben, a beavatkozás után (3 hónap után), és további 3 hónapos megfigyelési időszak után (6 hónap után) történik.
Betegség észlelése
Időkeret: A kérdőív kitöltése az alaphelyzetben, a beavatkozás után (3 hónap után), és további 3 hónapos megfigyelési időszak után (6 hónap után) történik.
A rövid betegségészlelési kérdőív (IPQ) a kognitív és érzelmi betegségek észlelését értékeli. Az itt használt rövid IPQ nyolc új elemet, valamint az IPQ-R-ben korábban használt oksági skála egy részét tartalmazza. Az ok-okozati kérdés kivételével minden tétel 0-tól 10-ig terjedő skálán van értékelve. Az itemek közül öt a betegség kognitív reprezentációit értékeli: következmények (1. pont), időkeret (2. pont), személyes kontroll (3. tétel), kezelési kontroll (pont) 4) és személyazonosság (5. tétel). Két tétel érzelmi reprezentációt ragad meg: az aggodalom (6. tétel) és az érzések (8. tétel). Az egyik tétel a betegség érthetőségét értékeli (7. pont). Az ok-okozati összefüggést egy nyílt választétel segítségével értékelik, amelyben a betegeket arra kérik, hogy sorolják fel betegségük három legfontosabb okozati tényezőjét (9. pont).
A kérdőív kitöltése az alaphelyzetben, a beavatkozás után (3 hónap után), és további 3 hónapos megfigyelési időszak után (6 hónap után) történik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hannover Medical School

Együttműködők

Helmholtz Centre for Infection Research
Health Insurance Audi BKK
occupational health service Volkswagen AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Uwe Tegtbur, Hannover Medical School, Institute for Sports Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9LZF23

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19 utáni szindróma

Klinikai vizsgálatok a Gyakorlatterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel