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Activité psychosomatique, physique ou les deux pour le syndrome post-covid19 (TELPOCO)

13 août 2026 mis à jour par: Hannover Medical School

Comparaison randomisée d'une intervention psychosomatique soutenue par la télémédecine, d'une intervention d'activité physique et de la combinaison des deux chez des patients atteints du syndrome post-covid19.

Les patients post-Covid (PoC) présentant des symptômes de fatigue réagissent très différemment aux programmes de réadaptation physique. Alors que les patients PoC présentant des symptômes psychologiques bénéficient peu des interventions physiques, la fatigue et la capacité d'exercice s'améliorent considérablement sans la présence de symptômes psychologiques. Les études ECR sur les effets de la psychothérapie ou la combinaison d'une activité physique et d'une psychothérapie en PoC ne sont pas encore disponibles. Par conséquent, l'objectif est d'étudier les effets unimodaux de la psychothérapie et de la thérapie par l'exercice ou la combinaison des deux sur la fatigue chez les patients PoC souffrant de fatigue dans un essai clinique randomisé. Les patients seront répartis dans les trois groupes d'intervention (psychothérapie, réadaptation physique, combinaison des deux) stratifiés selon le sexe, le genre et le statut IMC.

La durée de l'intervention est de 3 mois avec des séances thérapeutiques en ligne de 50 min toutes les 2 semaines. Après encore 3 mois sans intervention, la durabilité sera évaluée. Deuxièmement, les enquêteurs analysent quel patient bénéficie le plus de quelle approche thérapeutique et recherchent des prédicteurs spécifiques de la réponse individuelle du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

195

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30625
        • Hannover Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 18 ans et
  • syndrome post-Covid-19 diagnostiqué : (test PCR ou anticorps positif) et Fatigue Assessment Scale (FAS) ≥ 22 points

Critère d'exclusion:

  • Participation actuelle à une autre étude d'intervention
  • Infections aiguës ou chroniques cliniquement pertinentes
  • Des lésions organiques causées par le Covid19, qui nécessitent une clarification préalable
  • Toute maladie ou déficience que le médecin examinateur juge empêcher la participation à une intervention de formation physique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie par l'exercice
Six consultations en ligne axées sur la thérapie par l'exercice, chacune d'une durée de 50 minutes toutes les deux semaines, soit 300 minutes en 3 mois.
Comportemental: Thérapie par l'exercice
Six consultations en ligne auront lieu sur la base du bilan de médecine du sport toutes les deux semaines, soit 300 min en 3 mois. Pour la mise en œuvre à domicile, les participants reçoivent des appareils portables avec lesquels les données d'activité et d'entraînement sont collectées. En conjonction avec les commentaires, l'objectif est de garantir que les interventions conduisent à des améliorations de la maîtrise de soi, à une réduction de la résilience et de la fatigue sans surcharger les participants en termes de volume ou d'intensité. En raison des grandes différences attendues dans les performances personnelles, déterminées lors de l'évaluation initiale, le programme d'exercices est conçu individuellement et régulièrement ajusté. Cela comprend le contrôle de l’activité quotidienne ainsi que des exercices modérés d’endurance et de renforcement totalisant jusqu’à 30 minutes par jour. L'intensité de l'entraînement individuel est inférieure au seuil de lactate aérobie afin d'éviter une surcharge. La fréquence cardiaque moyenne à l'entraînement devrait être comprise entre 50 et 70 % de la fréquence cardiaque maximale.
Expérimental: Psychothérapie
Six consultations en ligne axées sur la psychothérapie, chacune d'une durée de 50 minutes toutes les deux semaines, soit 300 minutes en 3 mois.
Comportemental: Psychothérapie
Six consultations en ligne auront lieu sur la base de l'évaluation psychosociale et de l'entretien psychosomatique initial toutes les deux semaines, soit 300 minutes en 3 mois. Une brève intervention psychosomatique structurée, soutenue par la télémédecine, modularisée et brève est prévue en mettant l'accent sur les éléments psychoéducatifs, la promotion de l'autogestion, l'amélioration de l'acceptation de la maladie, la modification de l'autosurveillance et l'apprentissage pour faire face à des niveaux de performance modifiés. Les six séances télémédicales modularisées prenant en compte les déficits spécifiques identifiés lors de l'évaluation psychosomatique. Au cours des séances, des points de départ sont identifiés avec les patients, sur lesquels les patients peuvent travailler de manière indépendante entre les séances.
Expérimental: Combinaison d'exercice et de psychothérapie
Les deux interventions (exercice et psychothérapie) sont combinées. Six séances en ligne bihebdomadaires avec 50 % de thérapie par l'exercice (25 min) et 50 % de psychothérapie (25 min) auront lieu, résultant en une thérapie globale de 300 min en 3 mois. Le contenu de la procédure est simultané aux interventions décrites respectivement dans le bras de thérapie par l'exercice et le bras de psychothérapie.
Comportemental: Thérapie par l'exercice
Six consultations en ligne auront lieu sur la base du bilan de médecine du sport toutes les deux semaines, soit 300 min en 3 mois. Pour la mise en œuvre à domicile, les participants reçoivent des appareils portables avec lesquels les données d'activité et d'entraînement sont collectées. En conjonction avec les commentaires, l'objectif est de garantir que les interventions conduisent à des améliorations de la maîtrise de soi, à une réduction de la résilience et de la fatigue sans surcharger les participants en termes de volume ou d'intensité. En raison des grandes différences attendues dans les performances personnelles, déterminées lors de l'évaluation initiale, le programme d'exercices est conçu individuellement et régulièrement ajusté. Cela comprend le contrôle de l’activité quotidienne ainsi que des exercices modérés d’endurance et de renforcement totalisant jusqu’à 30 minutes par jour. L'intensité de l'entraînement individuel est inférieure au seuil de lactate aérobie afin d'éviter une surcharge. La fréquence cardiaque moyenne à l'entraînement devrait être comprise entre 50 et 70 % de la fréquence cardiaque maximale.
Comportemental: Psychothérapie
Six consultations en ligne auront lieu sur la base de l'évaluation psychosociale et de l'entretien psychosomatique initial toutes les deux semaines, soit 300 minutes en 3 mois. Une brève intervention psychosomatique structurée, soutenue par la télémédecine, modularisée et brève est prévue en mettant l'accent sur les éléments psychoéducatifs, la promotion de l'autogestion, l'amélioration de l'acceptation de la maladie, la modification de l'autosurveillance et l'apprentissage pour faire face à des niveaux de performance modifiés. Les six séances télémédicales modularisées prenant en compte les déficits spécifiques identifiés lors de l'évaluation psychosomatique. Au cours des séances, des points de départ sont identifiés avec les patients, sur lesquels les patients peuvent travailler de manière indépendante entre les séances.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fatigue
Délai: Le questionnaire sera complété au départ, après l'intervention (après 3 mois) et après une autre période d'observation de 3 mois (après 6 mois).
Mesuré avec l'échelle d'évaluation de la fatigue (FAS). Le FAS est une échelle d'évaluation de 10 questions comprenant cinq questions liées à la fatigue physique et 5 questions (questions 3 et 6 à 9) liées à la fatigue mentale. Le score total varie de 10 à 50. Un score FAS total < 22 indique l’absence de fatigue, un score ≥ 22 indique une fatigue et un score > 35 indique une fatigue extrême.
Le questionnaire sera complété au départ, après l'intervention (après 3 mois) et après une autre période d'observation de 3 mois (après 6 mois).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Le questionnaire sera complété au départ, après l'intervention (après 3 mois) et après une autre période d'observation de 3 mois (après 6 mois).
Mesuré avec le questionnaire Short Form-36 (SF-36). Les 36 questions du SF-36 sont conçues pour refléter 8 domaines de la santé, notamment le fonctionnement physique, le rôle physique, la douleur, la santé générale, la vitalité, le fonctionnement social, le rôle émotionnel et la santé mentale. La plage va de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. De plus, un score composite physique (PCS) et mental (MCS) peut être calculé.
Le questionnaire sera complété au départ, après l'intervention (après 3 mois) et après une autre période d'observation de 3 mois (après 6 mois).
Dépression et anxiété
Délai: Le questionnaire sera complété au départ, après l'intervention (après 3 mois) et après une autre période d'observation de 3 mois (après 6 mois).
Mesuré avec l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). Le questionnaire HADS comprend quatorze éléments relatifs aux deux sous-échelles d'anxiété et de dépression. Les scores pour la sous-échelle d’anxiété et de dépression vont de 0 à 21, un score plus élevé indiquant une anxiété ou une dépression plus grave. Les valeurs peuvent être interprétées comme normales de 0 à 7 points, légères (8 à 10 points), modérées (11 à 14 points) et sévères (15 à 21 points).
Le questionnaire sera complété au départ, après l'intervention (après 3 mois) et après une autre période d'observation de 3 mois (après 6 mois).
Gravité de la fatigue physique et psychologique
Délai: Le questionnaire sera complété au départ, après l'intervention (après 3 mois) et après une autre période d'observation de 3 mois (après 6 mois).
Mesuré avec le Chalder Fatigue Skala (CFS). L'instrument d'auto-évaluation en 11 parties comprend une échelle totale et deux sous-échelles, la fatigue physique et psychologique. Le score total maximum est de 33, les scores plus élevés indiquant des niveaux de fatigue plus élevés. Le score maximum pour la fatigue physique est de 21 (7 éléments) et pour la fatigue mentale de 12 (4 éléments). De plus, un code binaire peut être calculé pour chacun des 11 items (0 et 1 = 0 ; 2 et 3 = 1) pour identifier les cas de fatigue intense. Un score total de 4 ou plus indique une fatigue intense.
Le questionnaire sera complété au départ, après l'intervention (après 3 mois) et après une autre période d'observation de 3 mois (après 6 mois).
Malaise post-effort
Délai: Le questionnaire sera complété au départ, après l'intervention (après 3 mois) et après une autre période d'observation de 3 mois (après 6 mois).
L'échelle de malaise post-effort (échelle PEM) utilise cinq échelles de Likert différentes à 5 points pour évaluer la fréquence ou la gravité des symptômes du PEM et une échelle de Likert à 7 points pour évaluer la durée de l'évaluation du PEM, ce qui donne un score maximum de 46.
Le questionnaire sera complété au départ, après l'intervention (après 3 mois) et après une autre période d'observation de 3 mois (après 6 mois).
Inventaire de fatigue multidimensionnel
Délai: Le questionnaire sera complété au départ, après l'intervention (après 3 mois) et après une autre période d'observation de 3 mois (après 6 mois).
Le questionnaire d'inventaire multidimensionnel de fatigue (MFI-20) est un instrument d'auto-évaluation de 20 éléments composé de cinq sous-échelles : (1) fatigue générale, (2) fatigue physique, (3) diminution de l'activité, (4) diminution de la motivation et ( 5) fatigue mentale. Chaque sous-échelle se compose de quatre éléments avec des options de réponse sur une échelle de Likert en cinq points (1 = oui, cela s'applique, 5 = non, cela ne s'applique pas). Des scores plus élevés indiquent des niveaux de fatigue plus élevés
Le questionnaire sera complété au départ, après l'intervention (après 3 mois) et après une autre période d'observation de 3 mois (après 6 mois).
Invalidité
Délai: Le questionnaire sera complété au départ, après l'intervention (après 3 mois) et après une autre période d'observation de 3 mois (après 6 mois).
L'échelle d'invalidité de Bell comprend onze énoncés sur le niveau de fonction physique. L'échelle est notée par incréments de 10, de 0 (très grave, constamment alité) à 100 (en bonne santé).
Le questionnaire sera complété au départ, après l'intervention (après 3 mois) et après une autre période d'observation de 3 mois (après 6 mois).
Capacité de travail
Délai: Le questionnaire sera complété au départ, après l'intervention (après 3 mois) et après une autre période d'observation de 3 mois (après 6 mois).
Le questionnaire de l'indice de capacité de travail (WAI) contient sept questions concernant le travail, la capacité de travail et la santé, ce qui donne un score total allant de sept à 49, les valeurs plus élevées représentant une plus grande capacité de travail.
Le questionnaire sera complété au départ, après l'intervention (après 3 mois) et après une autre période d'observation de 3 mois (après 6 mois).
Perception de la maladie
Délai: Le questionnaire sera complété au départ, après l'intervention (après 3 mois) et après une autre période d'observation de 3 mois (après 6 mois).
Le Brief Illness Perception Questionnaire (IPQ) évalue la perception des maladies cognitives et émotionnelles. L'IPQ court utilisé ici contient huit nouveaux éléments ainsi qu'une partie de l'échelle causale précédemment utilisée dans l'IPQ-R. Tous les items, à l'exception de la question causale, sont notés sur une échelle de 0 à 10. Cinq des items évaluent les représentations cognitives de la maladie : conséquences (item 1), délai (item 2), contrôle personnel (item 3), contrôle du traitement (item 3). 4) et l’identité (point 5). Deux des items capturent les représentations émotionnelles : l’inquiétude (item 6) et les sentiments (item 8). Un item évalue l’intelligibilité de la maladie (item 7). La représentation causale est évaluée à l'aide d'un item à réponse ouverte dans lequel les patients sont invités à énumérer les trois facteurs causals les plus importants de leur maladie (item 9).
Le questionnaire sera complété au départ, après l'intervention (après 3 mois) et après une autre période d'observation de 3 mois (après 6 mois).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hannover Medical School

Collaborateurs

Helmholtz Centre for Infection Research
Health Insurance Audi BKK
occupational health service Volkswagen AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Uwe Tegtbur, Hannover Medical School, Institute for Sports Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

10 mai 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2023

Première publication (Réel)

21 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9LZF23

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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