Psykosomatisk, fysisk aktivitet eller begge dele for post-covid19 syndrom (TELPOCO)
13. august 2026 opdateret af: Hannover Medical School
Randomiseret sammenligning af en telemedicinsk-støttet psykosomatisk intervention, en fysisk aktivitetsintervention og kombinationen af begge i patienter med post-covid19 syndrom.
Post-Covid(PoC)-patienter med træthedssymptomer reagerer meget forskelligt på fysiske rehabiliteringsprogrammer. Mens PoC-patienter med psykologiske symptomer ikke har meget gavn af fysiske indgreb, forbedres træthed og træningskapacitet markant uden tilstedeværelsen af psykologiske symptomer. RCT-studier om virkninger af psykoterapi eller kombinationen af fysisk aktivitet med psykoterapi i PoC er endnu ikke tilgængelige. Derfor er målet at undersøge de unimodale effekter af psykoterapi og træningsterapi eller kombinationen af begge på træthed hos PoC-patienter med træthed i et randomiseret klinisk forsøg. Patienterne vil blive tildelt de tre interventionsgrupper (psykoterapi, fysisk rehabilitering, kombination af begge) stratificeret for køn, køn og BMI-status.
Interventionsvarigheden er 3 måneder med terapeutiske online sessioner i 50 minutter hver 2. uge. Efter yderligere 3 måneder uden indgreb vil bæredygtigheden evalueres. Sekundært analyserer efterforskerne, hvilken patient, der har mest gavn af hvilken terapeutisk tilgang, og søger efter specifikke prædiktorer for patientens individuelle respons.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
195
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år og
- diagnosticeret post-Covid-19 syndrom: (positiv PCR eller antistoftest) og Fatigue Assessment Scale (FAS) ≥ 22 point
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel deltagelse i et andet interventionsstudie
- Klinisk relevante akutte eller kroniske infektioner
- Organskader forårsaget af Covid19, hvilket kræver forudgående afklaring
- Enhver sygdom eller funktionsnedsættelse, som den undersøgende læge vurderer til at udelukke deltagelse i en fysisk træningsintervention.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsterapi
Seks online konsultationer med fokus på træningsterapi, som hver varer 50 minutter hver anden uge, hvilket resulterer i 300 minutter på 3 måneder.
|
Seks online konsultationer vil finde sted på baggrund af den idrætsmedicinske vurdering hver anden uge, hvilket resulterer i 300 min på 3 måneder.
Til den hjemmebaserede implementering modtager deltagerne wearables, som aktivitets- og træningsdataene indsamles med.
I forbindelse med feedback er målet at sikre, at interventionerne fører til forbedringer i selvkontrol, nedsat robusthed og træthed uden at overvælde deltagerne med volumen eller intensitet.
På grund af de forventede store forskelle i personlig præstation, fastlagt i den indledende vurdering, tilrettelægges træningsplanen individuelt og justeres løbende.
Dette inkluderer kontrol over hverdagens aktivitet samt moderate udholdenheds- og styrkeøvelser på i alt op til 30 minutter dagligt.
Den individuelle træningsintensitet ligger under den aerobe laktattærskel, så overbelastning undgås.
Den gennemsnitlige træningspuls er planlagt til at ligge i området mellem 50 og 70 % af den maksimale puls.
|
|
Eksperimentel: Psykoterapi
Seks online konsultationer med fokus på psykoterapi, som hver varer 50 minutter hver anden uge, hvilket resulterer i 300 minutter på 3 måneder.
|
Seks online konsultationer vil finde sted baseret på den psykosociale vurdering og den indledende psykosomatiske samtale hver anden uge, hvilket resulterer i 300 minutter på 3 måneder.
Der planlægges en struktureret, telemedicinsk-understøttet, modulariseret, kort psykosomatisk intervention med fokus på psykoedukative elementer, fremme af selvledelse, forbedring af sygdomsaccept, modifikation af egenkontrol og læring i at håndtere ændrede præstationsniveauer.
De seks modulopbyggede telemedicinske sessioner, der tager højde for de specifikke mangler identificeret i den psykosomatiske evaluering.
Indenfor sessionerne identificeres udgangspunkter med patienterne, som patienterne selvstændigt kan arbejde videre med mellem sessionerne.
|
|
Eksperimentel: Kombineret træning og psykoterapi
Begge interventioner (motion og psykoterapi) kombineres.
Seks anden uge online session med 50 % træningsterapi (25 min.) og 50 % psykoterapi (25 min.), hvilket resulterer i 300 min samlet terapi på 3 måneder.
Indholdet af proceduren er samtidig med de interventioner, der er beskrevet i henholdsvis træningsterapiarmen og psykoterapiarmen.
|
Seks online konsultationer vil finde sted på baggrund af den idrætsmedicinske vurdering hver anden uge, hvilket resulterer i 300 min på 3 måneder.
Til den hjemmebaserede implementering modtager deltagerne wearables, som aktivitets- og træningsdataene indsamles med.
I forbindelse med feedback er målet at sikre, at interventionerne fører til forbedringer i selvkontrol, nedsat robusthed og træthed uden at overvælde deltagerne med volumen eller intensitet.
På grund af de forventede store forskelle i personlig præstation, fastlagt i den indledende vurdering, tilrettelægges træningsplanen individuelt og justeres løbende.
Dette inkluderer kontrol over hverdagens aktivitet samt moderate udholdenheds- og styrkeøvelser på i alt op til 30 minutter dagligt.
Den individuelle træningsintensitet ligger under den aerobe laktattærskel, så overbelastning undgås.
Den gennemsnitlige træningspuls er planlagt til at ligge i området mellem 50 og 70 % af den maksimale puls.
Seks online konsultationer vil finde sted baseret på den psykosociale vurdering og den indledende psykosomatiske samtale hver anden uge, hvilket resulterer i 300 minutter på 3 måneder.
Der planlægges en struktureret, telemedicinsk-understøttet, modulariseret, kort psykosomatisk intervention med fokus på psykoedukative elementer, fremme af selvledelse, forbedring af sygdomsaccept, modifikation af egenkontrol og læring i at håndtere ændrede præstationsniveauer.
De seks modulopbyggede telemedicinske sessioner, der tager højde for de specifikke mangler identificeret i den psykosomatiske evaluering.
Indenfor sessionerne identificeres udgangspunkter med patienterne, som patienterne selvstændigt kan arbejde videre med mellem sessionerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthed
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive udfyldt ved baseline, efter interventionen (efter 3 måneder) og efter endnu en 3-måneders observationsperiode (efter 6 måneder).
|
Målt med Fatigue Assessment Scale (FAS).
FAS er en 10-spørgsmåls vurderingsskala med fem spørgsmål relateret til fysisk træthed og 5 spørgsmål (spørgsmål 3 og 6-9) relateret til mental træthed.
Den samlede score spænder fra 10 til 50.
En samlet FAS-score < 22 indikerer ingen træthed, en score ≥ 22 indikerer træthed, og en score > 35 indikerer ekstrem træthed.
|
Spørgeskemaet vil blive udfyldt ved baseline, efter interventionen (efter 3 måneder) og efter endnu en 3-måneders observationsperiode (efter 6 måneder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive udfyldt ved baseline, efter interventionen (efter 3 måneder) og efter endnu en 3-måneders observationsperiode (efter 6 måneder).
|
Målt med Short Form-36 (SF-36) spørgeskemaet.
De 36 spørgsmål i SF-36 er designet til at afspejle 8 sundhedsdomæner, herunder fysisk funktion, fysisk rolle, smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed.
Intervallet er 0-100, med højere score, der indikerer højere livskvalitet.
Derudover kan en fysisk (PCS) og mental (MCS) sammensat score beregnes.
|
Spørgeskemaet vil blive udfyldt ved baseline, efter interventionen (efter 3 måneder) og efter endnu en 3-måneders observationsperiode (efter 6 måneder).
|
|
Depression og angst
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive udfyldt ved baseline, efter interventionen (efter 3 måneder) og efter endnu en 3-måneders observationsperiode (efter 6 måneder).
|
Målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
HADS-spørgeskemaet består af fjorten punkter, der vedrører de to underskalaer for angst og depression.
Scorer for underskalaen angst og depression går fra 0 til 21, hvor højere score indikerer mere alvorlig angst eller depression.
Værdier kan tolkes som normale fra 0-7 point, milde (8-10 point), moderate (11-14 point) og svære (15-21 point).
|
Spørgeskemaet vil blive udfyldt ved baseline, efter interventionen (efter 3 måneder) og efter endnu en 3-måneders observationsperiode (efter 6 måneder).
|
|
Fysisk og psykisk træthed sværhedsgrad
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive udfyldt ved baseline, efter interventionen (efter 3 måneder) og efter endnu en 3-måneders observationsperiode (efter 6 måneder).
|
Målt med Chalder Fatigue Skala (CFS).
Det 11-delte selvrapporteringsinstrument består af en samlet skala og to underskalaer, fysisk og psykisk træthed.
Den maksimale samlede score er 33, hvor højere score indikerer højere niveauer af træthed.
Den maksimale score for fysisk træthed er 21 (7 genstande) og for mental træthed er 12 (4 genstande).
Derudover kan en binær kode beregnes for hver af de 11 elementer (0 og 1 = 0; 2 og 3 = 1) for at identificere tilfælde af alvorlig træthed.
En samlet score på 4 eller mere indikerer alvorlig træthed.
|
Spørgeskemaet vil blive udfyldt ved baseline, efter interventionen (efter 3 måneder) og efter endnu en 3-måneders observationsperiode (efter 6 måneder).
|
|
Utilpashed efter anstrengelse
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive udfyldt ved baseline, efter interventionen (efter 3 måneder) og efter endnu en 3-måneders observationsperiode (efter 6 måneder).
|
Den post-anstrengelsesmæssige utilpashedsskala (PEM-skala) bruger fem forskellige 5-punkts Likert-skalaer til at vurdere hyppigheden eller sværhedsgraden af PEM-symptomer og en 7-punkts Likert-skala til at vurdere varigheden af PEM-evalueringen, hvilket resulterer i en maksimal score på 46.
|
Spørgeskemaet vil blive udfyldt ved baseline, efter interventionen (efter 3 måneder) og efter endnu en 3-måneders observationsperiode (efter 6 måneder).
|
|
Multidimensional træthedsopgørelse
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive udfyldt ved baseline, efter interventionen (efter 3 måneder) og efter endnu en 3-måneders observationsperiode (efter 6 måneder).
|
Multidimensional Fatigue Inventory-spørgeskemaet (MFI-20) er et 20-elements selvevalueringsinstrument bestående af fem underskalaer: (1) generel træthed, (2) fysisk træthed, (3) nedsat aktivitet, (4) nedsat motivation og ( 5) mental træthed.
Hver underskala består af fire punkter med svarmuligheder på en fempunkts Likert-skala (1 = ja, det gælder, 5 = nej, det gælder ikke).
Højere score indikerer højere niveauer af træthed
|
Spørgeskemaet vil blive udfyldt ved baseline, efter interventionen (efter 3 måneder) og efter endnu en 3-måneders observationsperiode (efter 6 måneder).
|
|
Handicap
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive udfyldt ved baseline, efter interventionen (efter 3 måneder) og efter endnu en 3-måneders observationsperiode (efter 6 måneder).
|
Bell Disability Scale indeholder elleve udsagn om niveauet af fysisk funktion.
Skalaen er vurderet i trin på 10, fra 0 (meget alvorlig, konstant sengeliggende) til 100 (sund).
|
Spørgeskemaet vil blive udfyldt ved baseline, efter interventionen (efter 3 måneder) og efter endnu en 3-måneders observationsperiode (efter 6 måneder).
|
|
Arbejdsevne
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive udfyldt ved baseline, efter interventionen (efter 3 måneder) og efter endnu en 3-måneders observationsperiode (efter 6 måneder).
|
Arbejdsevneindeks-spørgeskemaet (WAI) indeholder syv spørgsmål om arbejde, arbejdsevne og sundhed, hvilket resulterer i en samlet score fra syv til 49, hvor højere værdier repræsenterer større arbejdsevne.
|
Spørgeskemaet vil blive udfyldt ved baseline, efter interventionen (efter 3 måneder) og efter endnu en 3-måneders observationsperiode (efter 6 måneder).
|
|
Sygdomsopfattelse
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive udfyldt ved baseline, efter interventionen (efter 3 måneder) og efter endnu en 3-måneders observationsperiode (efter 6 måneder).
|
The Brief Illness Perception Questionnaire (IPQ) vurderer kognitiv og følelsesmæssig sygdomsopfattelse.
Den her brugte korte IPQ indeholder otte nye elementer samt en del af den kausale skala, der tidligere blev brugt i IPQ-R.
Alle punkter undtagen årsagsspørgsmålet er vurderet på en skala fra 0 til 10. Fem af emnerne vurderer kognitive repræsentationer af sygdom: konsekvenser (punkt 1), tidsramme (punkt 2), personlig kontrol (punkt 3), behandlingskontrol (punkt 1). 4), og identitet (punkt 5).
To af emnerne fanger følelsesmæssige repræsentationer: bekymring (punkt 6) og følelser (punkt 8).
Et punkt vurderer sygdommens forståelighed (punkt 7).
Årsagsrepræsentationen vurderes ved hjælp af et åbent svar-punkt, hvor patienterne bliver bedt om at opliste de tre vigtigste årsagsfaktorer for deres sygdom (punkt 9)
|
Spørgeskemaet vil blive udfyldt ved baseline, efter interventionen (efter 3 måneder) og efter endnu en 3-måneders observationsperiode (efter 6 måneder).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Uwe Tegtbur, Hannover Medical School, Institute for Sports Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. maj 2026
Studieafslutning (Faktiske)
27. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2023
Først opslået (Faktiske)
21. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Post-infektionssygdomme
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- COVID-19
- Post-akut COVID-19 syndrom
- Terapeutik
- Fysioterapimodaliteter
- Patientpleje
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Rehabilitering
- Efterpleje
- Kontinuitet i patientpleje
- Træningsterapi
- Psykoterapi
Andre undersøgelses-id-numre
- 9LZF23
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .