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長期にわたる新型コロナウイルス感染症の症状に対する非薬理学的およびTCMベースの治療

2023年9月18日 更新者:TSANG Hector Wing-Hong、The Hong Kong Polytechnic University

新型コロナウイルス感染症の症状が長期間続いている人々の認知障害に対する非薬理学的TCMベースの治療法の試験:ランダム化比較試験

認知障害は、主に記憶力、注意力、実行機能の点で、一般的に報告されている長期にわたる新型コロナウイルスの症状の 1 つです。 ロングコロナウイルスの認知症状は「ブレインフォグ」や「化学脳」に似ており、エネルギーの低下、見当識障害、注意力やコミュニケーションの困難などとして現れ、これらは化学療法後のがん患者によく見られる状態です。 このような認知障害が日常生活や仕事に悪影響を及ぼすことを考慮すると、新型コロナウイルス感染症生存者の認知機能を強化するための効果的な治療法と自己管理技術を開発することが重要です。 鍼治療、指圧、丹田呼吸法、気功は、ロングコロナ患者の認知障害を改善するための有望な治療法と自己管理技術です。 指圧、丹田呼吸法、気功は自己練習が可能なため、健康的なライフスタイルを促進するために訓練することができます。 本研究は、長期にわたる新型コロナウイルス感染症の症状を持つ人々の一般的な認知機能を改善するための鍼治療、ライフスタイル管理(丹田呼吸、気功、指圧を含む)、および鍼治療とライフスタイル管理の有効性を待機リストと比較して評価するランダム化対照試験である。コントロール。 新型コロナウイルス感染症からの臨床的回復後少なくとも12週間、少なくとも軽度の認知障害および/または認知困難の自己訴えを経験している新型コロナウイルス感染症生存者100人を募集します。 彼らは、以下のグループにランダムに割り当てられます。 (1) 鍼治療グループ。 (2) ライフスタイルマネジメントグループ(3) 鍼灸+生活管理グループ。 (4) 待機リスト制御グループ。 鍼治療とライフスタイル管理にはそれぞれ 8 週間かかり、1 週間に 2 回の 50 分のセッションが行われます。 主な結果は一般的な認知機能です。 副次的アウトカムには、疲労、体力、神経認知機能、心理的苦痛、健康関連の生活の質、炎症誘発性サイトカイン (IL-6、TNF-α) および唾液コルチゾールが含まれます。 評価は、ベースライン、介入中期(ベースラインから 4 週間後)、介入後(ベースラインから 8 週間後)、および 4 週間の追跡調査(ベースラインから 12 週間後)に行われます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 採用の少なくとも3か月前にSARS-CoV-2感染症と診断されている(RT-PCR/RAT結果陽性の証拠に基づいて検証される)
  • 採用時のRATによるSARS-CoV-2検査で陰性である。
  • 以下の条件のうち少なくとも 1 つを満たしていること: (a) プロジェクト チームによって 5 分間実施されるモントリオール認知評価で評価された、少なくとも軽度の認知障害があること。 (b) Woods Mental Fatigue Inventory によると、SARS-CoV-2 感染の臨床的回復後 12 週間以上持続する少なくとも 1 つの認知症状の自己報告。

除外基準:

  • SARS-CoV-2感染前に重度の認知障害、気分障害、または不安障害を患っている。
  • 現在投薬が必要な精神疾患を患っている。
  • 認知機能を妨げる可能性のある現在病状があること。
  • てんかんまたはその他の不安定な病状がある。
  • 過去1年以内にアルコール依存症または薬物乱用がある。
  • 出血傾向がある。
  • 重度の針恐怖症がある。
  • 心臓ペースメーカーまたはその他の電子機器が体内に埋め込まれている。
  • 現在、別の研究または臨床試験に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:鍼
これは、次の固定経穴に対する 8 週間 (1 週間に 2 回の 50 分のセッション) の鍼治療です: 両側のトウウェイ (ST8)、四神孔 (EX-HN1)、太陽 (​​EX-HN5)、シュアイグ (GB8)、トゥーリンチー(GB15)、および一方的な銀唐 (EX-HN3)、百恵 (GV20)。 施術は鍼灸師登録者が行います。 鍼灸師の臨床判断に基づいて、片側の沈亭(GV24)、沈門(HT7)、三陰交(SP6)、太中(LV3)、内関(PC6)、安眠(EX)を含む以下の追加の経穴のいずれかに鍼治療を行うことができます。 -HN22)。
漢方医学に基づいた非薬物治療。
実験的:中医学に基づいた生活習慣管理
これは、丹田呼吸法、八端神法、自己指圧法のコンポーネントを備えた統合された中医学ベースのトレーニング プログラムです [銀唐 (EX-HN3)、沈亭 (GV24)、太陽 (​​EX-HN5)、鳳池 (GB20)、内関 (PC6) 、シェンメン(HT7)、三陰交(SP6)]。 治療期間は8週間(週に50分のセッション2回)で、訓練を受けた研究助手による健康教育やワークショップも含まれる。
漢方医学に基づいた非薬物治療。
実験的:鍼灸+中医学をベースにした生活習慣管理
上記2つのアームを組み合わせたものです。 このアームにランダムに割り当てられた参加者は、毎週 2 回の鍼治療セッションと 2 回のライフスタイル管理セッションを受け、介入期間は 8 週間です。
漢方医学に基づいた非薬物治療。
介入なし:待機リストの制御
参加者は評価期間全体を通じて介入を受けません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な認知機能
時間枠:ベースライン、介入中期(ベースラインから 4 週間後)、介入後(ベースラインから 8 週間後)
認知機能の全体的な状態
ベースライン、介入中期(ベースラインから 4 週間後)、介入後(ベースラインから 8 週間後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な認知機能
時間枠:ベースラインと 4 週間の追跡調査 (ベースラインから 12 週間後)。
認知機能の全体的な状態
ベースラインと 4 週間の追跡調査 (ベースラインから 12 週間後)。
心肺機能
時間枠:ベースライン、介入中期(ベースラインから 4 週間後)、介入後(ベースラインから 8 週間後)、および 4 週間の追跡調査(ベースラインから 12 週間後)。
ベースライン、介入中期(ベースラインから 4 週間後)、介入後(ベースラインから 8 週間後)、および 4 週間の追跡調査(ベースラインから 12 週間後)。
倦怠感
時間枠:ベースライン、介入中期(ベースラインから 4 週間後)、介入後(ベースラインから 8 週間後)、および 4 週間の追跡調査(ベースラインから 12 週間後)。
ベースライン、介入中期(ベースラインから 4 週間後)、介入後(ベースラインから 8 週間後)、および 4 週間の追跡調査(ベースラインから 12 週間後)。
健康関連の生活の質
時間枠:ベースライン、介入中期(ベースラインから 4 週間後)、介入後(ベースラインから 8 週間後)、および 4 週間の追跡調査(ベースラインから 12 週間後)。
ベースライン、介入中期(ベースラインから 4 週間後)、介入後(ベースラインから 8 週間後)、および 4 週間の追跡調査(ベースラインから 12 週間後)。
心理的苦痛
時間枠:ベースライン、介入中期(ベースラインから 4 週間後)、介入後(ベースラインから 8 週間後)、および 4 週間の追跡調査(ベースラインから 12 週間後)。
うつ病、不安、ストレス
ベースライン、介入中期(ベースラインから 4 週間後)、介入後(ベースラインから 8 週間後)、および 4 週間の追跡調査(ベースラインから 12 週間後)。
神経認知機能
時間枠:ベースライン、介入中期(ベースラインから 4 週間後)、介入後(ベースラインから 8 週間後)、および 4 週間の追跡調査(ベースラインから 12 週間後)。
注意力、処理速度、作業記憶、実行機能
ベースライン、介入中期(ベースラインから 4 週間後)、介入後(ベースラインから 8 週間後)、および 4 週間の追跡調査(ベースラインから 12 週間後)。
神経生物学的結果
時間枠:ベースラインと介入後(ベースラインから8週間後)
IL-6、TNF-α、コルチゾール
ベースラインと介入後(ベースラインから8週間後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年9月30日

一次修了 (推定)

2024年5月31日

研究の完了 (推定)

2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

2023年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月18日

最初の投稿 (実際)

2023年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月18日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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