新冠肺炎长期症状的非药物和中医治疗
2023年9月18日 更新者：TSANG Hector Wing-Hong、The Hong Kong Polytechnic University
测试非药物中医疗法治疗长期新冠症状患者的认知障碍：一项随机对照试验
认知障碍是常见的新冠症状之一，主要表现在记忆、注意力和执行功能方面。
Long COVID的认知症状类似于“脑雾”或“化疗脑”，表现为精力低下、定向障碍、注意力和沟通困难，这是癌症患者化疗后的常见症状。
鉴于这种认知障碍对日常生活和工作的负面影响，开发有效的治疗和自我管理技术以增强 COVID-19 幸存者的认知功能非常重要。
针灸、穴位按摩、丹田呼吸和气功是治疗长新冠肺炎患者认知障碍的有前途的治疗和自我管理技术。
由于指压、丹田呼吸和气功都可以自我练习，因此可以通过训练来促进健康的生活方式。
本研究是一项随机对照试验，旨在评估针灸、生活方式管理（包括丹田呼吸、气功和穴位按摩）以及针灸+生活方式管理对改善长新冠症状患者与候补名单患者的一般认知功能的疗效控制。
我们将招募 100 名 COVID-19 幸存者，他们在从 COVID-19 感染临床恢复后至少 12 周内经历至少轻度认知障碍和/或认知困难的自我抱怨。
他们将被随机分配到以下组：（1）针灸组； (2)生活方式管理组； （3）针灸+生活方式管理组； (4) 等候名单控制组。
针灸和生活方式管理各需要 8 周，每周两次，每次 50 分钟。
主要结果是一般认知功能。
次要结局包括疲劳、身体健康、神经认知功能、心理困扰和健康相关的生活质量、促炎细胞因子（IL-6、TNF-α）和唾液皮质醇。
评估将在基线、干预中期（基线后 4 周）、干预后（基线后 8 周）和 4 周随访（基线后 12 周）进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Erin Lu
- 电话号码：27666740
- 邮箱：erin.lu@polyu.edu.hk
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 招募前至少 3 个月诊断出 SARS-CoV-2 感染（根据 RT-PCR/RAT 结果呈阳性的证据进行验证）
- 招募时通过 RAT 检测 SARS-CoV-2 呈阴性；
- 至少满足以下条件之一： (a) 根据项目团队进行的 5 分钟蒙特利尔认知评估评估，至少患有轻度认知障碍； (b) 根据伍兹精神疲劳量表，自我报告在 SARS-CoV-2 感染临床恢复后持续 12 周或更长时间的至少一种认知症状。
排除标准：
- 在感染 SARS-CoV-2 之前患有任何严重的认知障碍、情绪障碍或焦虑症。
- 目前患有任何需要服用药物的精神疾病。
- 目前患有任何可能干扰认知功能的医疗状况。
- 患有癫痫或任何其他不稳定的医疗状况。
- 过去 1 年内曾酗酒或滥用药物。
- 有出血倾向。
- 有严重的针恐惧症。
- 体内植入心脏起搏器或其他电子设备。
- 目前正在参与另一项研究或临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：针刺
这是一个为期 8 周（每周两次，每次 50 分钟）的针灸疗法，针对以下固定穴位：双侧头尾 (ST8)、四神丛 (EX-HN1)、太阳 (EX-HN5)、帅谷 (GB8)、头林七(GB15)、单方印堂(EX-HN3)、百会(GV20)。
治疗将由注册针灸师进行。
根据针灸师的临床判断，可以针刺以下任何一个附加穴位，包括单侧神庭（GV24）、神门（HT7）、三阴交（SP6）、太冲（LV3）、内关（PC6）和安面（EX） -HN22）。
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以中药为主的非药物治疗。
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实验性的：中医生活方式管理
这是一个以中医为基础的综合训练计划，包括丹田呼吸、八段锦和自我穴位按摩[印堂（EX-HN3）、神庭（GV24）、太阳（EX-HN5）、风池（GB20）、内关（PC6） 、神门(HT7)、三阴交(SP6)]。
治疗将持续 8 周（每周两次，每次 50 分钟），其中包括由训练有素的研究助理提供的健康教育和研讨会。
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以中药为主的非药物治疗。
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实验性的：针灸+中医生活方式管理
这是上述两个臂的组合。
随机分配到这一组的参与者每周将接受两次针灸治疗和两次生活方式管理治疗，干预持续时间为8周。
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以中药为主的非药物治疗。
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无干预：等候名单控制
参与者在整个评估期间不会受到任何干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整体认知功能
大体时间：基线、干预中期（基线后 4 周）、干预后（基线后 8 周）
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认知功能总体状况
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基线、干预中期（基线后 4 周）、干预后（基线后 8 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整体认知功能
大体时间：基线和 4 周随访（基线后 12 周）。
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认知功能总体状况
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基线和 4 周随访（基线后 12 周）。
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心肺功能
大体时间：基线、干预中期（基线后 4 周）、干预后（基线后 8 周）和 4 周随访（基线后 12 周）。
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基线、干预中期（基线后 4 周）、干预后（基线后 8 周）和 4 周随访（基线后 12 周）。
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疲劳
大体时间：基线、干预中期（基线后 4 周）、干预后（基线后 8 周）和 4 周随访（基线后 12 周）。
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基线、干预中期（基线后 4 周）、干预后（基线后 8 周）和 4 周随访（基线后 12 周）。
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与健康相关的生活质量
大体时间：基线、干预中期（基线后 4 周）、干预后（基线后 8 周）和 4 周随访（基线后 12 周）。
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基线、干预中期（基线后 4 周）、干预后（基线后 8 周）和 4 周随访（基线后 12 周）。
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心理困扰
大体时间：基线、干预中期（基线后 4 周）、干预后（基线后 8 周）和 4 周随访（基线后 12 周）。
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抑郁、焦虑和压力
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基线、干预中期（基线后 4 周）、干预后（基线后 8 周）和 4 周随访（基线后 12 周）。
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神经认知功能
大体时间：基线、干预中期（基线后 4 周）、干预后（基线后 8 周）和 4 周随访（基线后 12 周）。
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注意力、处理速度、工作记忆和执行功能
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基线、干预中期（基线后 4 周）、干预后（基线后 8 周）和 4 周随访（基线后 12 周）。
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神经生物学结果
大体时间：基线和干预后（基线后 8 周）
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IL-6、TNF-α 和皮质醇
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基线和干预后（基线后 8 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年9月30日
初级完成 (估计的)
2024年5月31日
研究完成 (估计的)
2024年8月31日
研究注册日期
首次提交
2023年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月18日
首次发布 (实际的)
2023年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月18日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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