- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06042777
Traitement non pharmacologique et basé sur la MTC pour les symptômes longs du COVID
18 septembre 2023 mis à jour par: TSANG Hector Wing-Hong, The Hong Kong Polytechnic University
Test de traitements non pharmacologiques basés sur la MTC pour les déficiences cognitives chez les personnes présentant de longs symptômes de COVID : un essai contrôlé randomisé
Les troubles cognitifs sont l’un des symptômes de la COVID longue fréquemment signalés, principalement en termes de mémoire, d’attention et de fonctions exécutives.
Les symptômes cognitifs du Long COVID sont similaires au « brouillard cérébral » ou au « cerveau chimio », se manifestant par une faible énergie, une désorientation, des difficultés d'attention et de communication qui sont des conditions courantes chez les patients cancéreux après une chimiothérapie.
Compte tenu de l’impact négatif de ces troubles cognitifs dans la vie quotidienne et au travail, il est important de développer des techniques efficaces de traitement et d’autogestion pour améliorer les fonctions cognitives des survivants du COVID-19.
L’acupuncture, l’acupression, la respiration dantian et le qigong sont des techniques de traitement et d’autogestion prometteuses pour remédier aux troubles cognitifs des personnes atteintes de Long COVID.
Puisque l’acupression, la respiration dantian et le qigong sont réalisables pour la pratique personnelle, ils peuvent être formés pour promouvoir un mode de vie sain.
La présente étude est un essai contrôlé randomisé visant à évaluer l'efficacité de l'acupuncture, la gestion du mode de vie (y compris la respiration dantian, le qigong et l'acupression) et l'acupuncture + la gestion du mode de vie pour améliorer la fonction cognitive générale des personnes présentant des symptômes longs du COVID, par rapport à la liste d'attente. contrôle.
Nous recruterons 100 survivants du COVID-19 qui présentent au moins une déficience cognitive légère et/ou se plaignent eux-mêmes de difficultés cognitives pendant au moins 12 semaines après la guérison clinique de l'infection au COVID-19.
Ils seront répartis au hasard dans les groupes suivants : (1) Groupe d'acupuncture ; (2) Groupe de gestion du mode de vie ; (3) Groupe d'acupuncture + gestion du mode de vie ; et (4) Groupe de contrôle des listes d'attente.
L'acupuncture et la gestion du mode de vie dureront chacune 8 semaines, avec deux séances de 50 minutes par semaine.
Le résultat principal est la fonction cognitive générale.
Les critères de jugement secondaires couvrent la fatigue, la forme physique, la fonction neurocognitive, la détresse psychologique et la qualité de vie liée à la santé, les cytokines pro-inflammatoires (IL-6, TNF-α) et le cortisol salivaire.
L'évaluation sera effectuée au départ, à mi-intervention (4 semaines après le départ), après l'intervention (8 semaines après le départ) et un suivi de 4 semaines (12 semaines après le départ).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Erin Lu
- Numéro de téléphone: 27666740
- E-mail: erin.lu@polyu.edu.hk
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avec un diagnostic d'infection par le SRAS-CoV-2 au moins 3 mois avant le recrutement (à vérifier sur la base de la preuve d'un résultat RT-PCR/RAT positif)
- Testé négatif au SARS-CoV-2 selon un RAT au moment du recrutement ;
- Remplissez au moins l'une des conditions suivantes : (a) Avec au moins une déficience cognitive légère telle qu'évaluée avec l'évaluation cognitive de Montréal de 5 minutes à réaliser par l'équipe de projet ; (b) Auto-évaluation d'au moins un symptôme cognitif persistant pendant 12 semaines ou plus après la guérison clinique de l'infection par le SRAS-CoV-2 selon l'inventaire de fatigue mentale de Woods.
Critère d'exclusion:
- Avoir un trouble cognitif grave, un trouble de l'humeur ou un trouble anxieux avant l'infection par le SRAS-CoV-2.
- Avoir actuellement des troubles psychiatriques nécessitant la prise de médicaments.
- Avoir des problèmes de santé actuels qui pourraient interférer avec les fonctions cognitives.
- Souffrir d'épilepsie ou de toute autre condition médicale instable.
- Avoir été alcoolique ou toxicomane au cours de la dernière année.
- Avoir une tendance au saignement.
- Avoir une phobie sévère des aiguilles.
- Avoir un stimulateur cardiaque ou d'autres appareils électroniques implantés dans le corps.
- Participe actuellement à d’autres études de recherche ou essais cliniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acupuncture
Il s'agit d'un traitement d'acupuncture de 8 semaines (deux séances de 50 minutes par semaine) sur les points d'acupuncture fixes suivants : Touwei bilatéral (ST8), Sishencong (EX-HN1), Taiyang (EX-HN5), Shuaigu (GB8), Toulinqi. (GB15) et Yintang unilatéral (EX-HN3), Baihui (GV20).
Le traitement sera effectué par des acupuncteurs agréés.
sur la base du jugement clinique des acupuncteurs, l'acupuncture peut être pratiquée sur l'un des points d'acupuncture supplémentaires suivants, notamment Shenting unilatéral (GV24), Shenmen (HT7), Sanyinjiao (SP6), Taichong (LV3), Neiguan (PC6) ET Anmian (EX). -HN22).
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Traitement non pharmacologique basé sur la médecine traditionnelle chinoise.
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Expérimental: Gestion du style de vie basée sur la MTC
Il s'agit d'un programme de formation intégré basé sur la MTC avec des composants de respiration dantian, Baduanjin et d'auto-acupression [Yintang (EX-HN3), Shenting (GV24), Taiyang (EX-HN5), Fengchi (GB20), Neiguan (PC6) , Shenmen (HT7) et Sanyinjiao (SP6)].
Le traitement durera 8 semaines (deux séances de 50 minutes par semaine) et comprendra une éducation sanitaire et des ateliers dispensés par des assistants de recherche qualifiés.
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Traitement non pharmacologique basé sur la médecine traditionnelle chinoise.
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Expérimental: Acupuncture + gestion du mode de vie basée sur la MTC
Il s’agit d’une combinaison des deux bras ci-dessus.
Les participants assignés au hasard à ce bras recevront deux séances d'acupuncture et deux séances sur la gestion du mode de vie chaque semaine, et la durée de l'intervention est de 8 semaines.
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Traitement non pharmacologique basé sur la médecine traditionnelle chinoise.
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Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Les participants ne recevront aucune intervention pendant toute la période d'évaluation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction cognitive globale
Délai: au départ, à mi-intervention (4 semaines après le départ), après l'intervention (8 semaines après le départ)
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État global de la fonction cognitive
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au départ, à mi-intervention (4 semaines après le départ), après l'intervention (8 semaines après le départ)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction cognitive globale
Délai: ligne de base et suivi de 4 semaines (12 semaines après le départ).
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État global de la fonction cognitive
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ligne de base et suivi de 4 semaines (12 semaines après le départ).
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Fonction cardiopulmonaire
Délai: au départ, à mi-intervention (4 semaines après le départ), après l'intervention (8 semaines après le départ) et 4 semaines de suivi (12 semaines après le départ).
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au départ, à mi-intervention (4 semaines après le départ), après l'intervention (8 semaines après le départ) et 4 semaines de suivi (12 semaines après le départ).
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Fatigue
Délai: au départ, à mi-intervention (4 semaines après le départ), après l'intervention (8 semaines après le départ) et 4 semaines de suivi (12 semaines après le départ).
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au départ, à mi-intervention (4 semaines après le départ), après l'intervention (8 semaines après le départ) et 4 semaines de suivi (12 semaines après le départ).
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: au départ, à mi-intervention (4 semaines après le départ), après l'intervention (8 semaines après le départ) et 4 semaines de suivi (12 semaines après le départ).
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au départ, à mi-intervention (4 semaines après le départ), après l'intervention (8 semaines après le départ) et 4 semaines de suivi (12 semaines après le départ).
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La détresse psychologique
Délai: au départ, à mi-intervention (4 semaines après le départ), après l'intervention (8 semaines après le départ) et 4 semaines de suivi (12 semaines après le départ).
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Dépression, anxiété et stress
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au départ, à mi-intervention (4 semaines après le départ), après l'intervention (8 semaines après le départ) et 4 semaines de suivi (12 semaines après le départ).
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Fonctions neurocognitives
Délai: au départ, à mi-intervention (4 semaines après le départ), après l'intervention (8 semaines après le départ) et 4 semaines de suivi (12 semaines après le départ).
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Attention, vitesse de traitement, mémoire de travail et fonction exécutive
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au départ, à mi-intervention (4 semaines après le départ), après l'intervention (8 semaines après le départ) et 4 semaines de suivi (12 semaines après le départ).
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Résultats neurobiologiques
Délai: au départ et après l'intervention (8 semaines après le départ)
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IL-6, TNF-α et cortisol
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au départ et après l'intervention (8 semaines après le départ)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2023
Première publication (Réel)
21 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Maladie chronique
- Troubles post-infectieux
- COVID-19 [feminine]
- Syndrome COVID-19 post-aigu
Autres numéros d'identification d'étude
- P0042751
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .