Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-farmacologische en op TCM gebaseerde behandeling voor langdurige COVID-symptomen

18 september 2023 bijgewerkt door: TSANG Hector Wing-Hong, The Hong Kong Polytechnic University

Het testen van niet-farmacologische, op TCM gebaseerde behandelingen voor cognitieve stoornissen bij mensen met langdurige COVID-symptomen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Cognitieve stoornissen zijn een van de vaak gemelde symptomen van lange COVID-19, vooral op het gebied van geheugen, aandacht en uitvoerende functies. De cognitieve symptomen van Long COVID zijn vergelijkbaar met ‘brain fog’ of ‘chemo brain’, die zich manifesteren als lage energie, desoriëntatie, problemen met aandacht en communicatie, wat veel voorkomende aandoeningen zijn bij kankerpatiënten na chemotherapie. Gezien de negatieve impact van dergelijke cognitieve stoornissen op het dagelijks leven en werken, is het belangrijk om effectieve behandel- en zelfmanagementtechnieken te ontwikkelen om de cognitieve functies bij COVID-19-overlevenden te verbeteren. Acupunctuur, acupressuur, dantian-ademhaling en qigong zijn veelbelovende behandel- en zelfmanagementtechnieken om de cognitieve stoornissen bij mensen met Long COVID te verhelpen. Omdat acupressuur, dantian-ademhaling en Qigong haalbaar zijn voor zelfbeoefening, kunnen ze worden getraind om een ​​gezonde levensstijl te bevorderen. De huidige studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid van acupunctuur, levensstijlmanagement (inclusief dantian-ademhaling, qigong en acupressuur) en acupunctuur + levensstijlmanagement te evalueren om de algemene cognitieve functie van mensen met lange COVID-symptomen te verbeteren, vergeleken met de wachtlijst. controle. We zullen 100 COVID-19-overlevenden rekruteren die ten minste milde cognitieve stoornissen en/of zelfklachten of cognitieve problemen ervaren gedurende ten minste 12 weken na klinisch herstel van de COVID-19-infectie. Ze worden willekeurig toegewezen aan de volgende groepen: (1) Acupunctuurgroep; (2) Leefstijlmanagementgroep; (3) Groep acupunctuur + levensstijlbeheer; en (4) Wachtlijstcontrolegroep. Acupunctuur en levensstijlmanagement duren elk 8 weken, met twee sessies van 50 minuten per week. Primaire uitkomstmaat is de algemene cognitieve functie. Secundaire uitkomsten omvatten vermoeidheid, fysieke fitheid, neurocognitieve functie, psychologische problemen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, pro-inflammatoire cytokines (IL-6, TNF-α) en speekselcortisol. De beoordeling zal worden uitgevoerd bij baseline, halverwege de interventie (4 weken na baseline), na de interventie (8 weken na baseline) en na vier weken follow-up (12 weken na baseline).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Met een diagnose van SARS-CoV-2-infectie ten minste 3 maanden voorafgaand aan de rekrutering (te verifiëren op basis van bewijs van een positief RT-PCR/RAT-resultaat)
  • Negatief getest op SARS-CoV-2 volgens een RAT op het moment van aanwerving;
  • Voldoe aan ten minste een van de volgende voorwaarden: (a) Met ten minste milde cognitieve stoornissen, zoals beoordeeld met Montreal Cognitive Assessment 5-minuten, uit te voeren door het projectteam; (b) Zelfrapportage van ten minste één cognitief symptoom dat twaalf weken of langer aanhoudt na klinisch herstel van de SARS-CoV-2-infectie volgens Woods Mental Fatigue Inventory.

Uitsluitingscriteria:

  • Als u een ernstige cognitieve stoornis, stemmingsstoornis of angststoornis heeft vóór de SARS-CoV-2-infectie.
  • Als u een huidige psychiatrische stoornis heeft waarvoor medicatie nodig is.
  • Als u een huidige medische aandoening heeft die de cognitieve functies kan verstoren.
  • Epilepsie of een andere onstabiele medische aandoening hebben.
  • Als u in de afgelopen 1 jaar alcohol- of drugsmisbruik heeft gehad.
  • Bloedingsneiging hebben.
  • Een ernstige naaldfobie hebben.
  • Een pacemaker of ander elektronisch apparaat in het lichaam laten implanteren.
  • Momenteel deelnemend aan andere onderzoeken of klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acupunctuur
Dit is een acupunctuurbehandeling van 8 weken (twee sessies van 50 minuten per week) op de volgende vaste acupunten: bilaterale Touwei (ST8), Sishencong (EX-HN1), Taiyang (EX-HN5), Shuaigu (GB8), Toulinqi (GB15), en eenzijdige Yintang (EX-HN3), Baihui (GV20). De behandeling wordt uitgevoerd door geregistreerde acupuncturisten. Gebaseerd op het klinische oordeel van acupuncturisten, kan acupunctuur worden uitgevoerd op elk van de volgende aanvullende acupunten, waaronder unilaterale Shenting (GV24), Shenmen (HT7), Sanyinjiao (SP6), Taichong (LV3), Neiguan (PC6) EN Anmian (EX -HN22).
Gedragsmatig: Acupunctuur en op TCM gebaseerd levensstijlmanagement
Niet-farmacologische behandeling gebaseerd op de traditionele Chinese geneeskunde.
Experimenteel: Op TCM gebaseerd levensstijlmanagement
Dit is een geïntegreerd op TCM gebaseerd trainingsprogramma met componenten van dantian-ademhaling, Baduanjin en zelfacupressuur [Yintang (EX-HN3), Shenting (GV24), Taiyang (EX-HN5), Fengchi (GB20), Neiguan (PC6) , Shenmen (HT7) en Sanyinjiao (SP6)]. De behandeling duurt 8 weken (twee sessies van 50 minuten per week) en omvat gezondheidsvoorlichting en workshops die worden gegeven door getrainde onderzoeksassistenten.
Gedragsmatig: Acupunctuur en op TCM gebaseerd levensstijlmanagement
Niet-farmacologische behandeling gebaseerd op de traditionele Chinese geneeskunde.
Experimenteel: Acupunctuur + TCM-gebaseerd levensstijlmanagement
Dit is een combinatie van de bovenstaande twee armen. De deelnemers die willekeurig aan deze arm worden toegewezen, krijgen wekelijks twee acupunctuursessies en twee sessies over levensstijlmanagement, en de interventieduur bedraagt ​​8 weken.
Gedragsmatig: Acupunctuur en op TCM gebaseerd levensstijlmanagement
Niet-farmacologische behandeling gebaseerd op de traditionele Chinese geneeskunde.
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole
Deelnemers krijgen gedurende de gehele beoordelingsperiode geen tussenkomst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globale cognitieve functie
Tijdsspanne: baseline, halverwege de interventie (4 weken na baseline), post-interventie (8 weken na baseline)
Algemene status van cognitieve functie
baseline, halverwege de interventie (4 weken na baseline), post-interventie (8 weken na baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globale cognitieve functie
Tijdsspanne: baseline en follow-up van 4 weken (12 weken na baseline).
Algemene status van cognitieve functie
baseline en follow-up van 4 weken (12 weken na baseline).
Cardiopulmonale functie
Tijdsspanne: baseline, halverwege de interventie (4 weken na baseline), post-interventie (8 weken na baseline) en follow-up na 4 weken (12 weken na baseline).
baseline, halverwege de interventie (4 weken na baseline), post-interventie (8 weken na baseline) en follow-up na 4 weken (12 weken na baseline).
Vermoeidheid
Tijdsspanne: baseline, halverwege de interventie (4 weken na baseline), post-interventie (8 weken na baseline) en follow-up na 4 weken (12 weken na baseline).
baseline, halverwege de interventie (4 weken na baseline), post-interventie (8 weken na baseline) en follow-up na 4 weken (12 weken na baseline).
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: baseline, halverwege de interventie (4 weken na baseline), post-interventie (8 weken na baseline) en follow-up na 4 weken (12 weken na baseline).
baseline, halverwege de interventie (4 weken na baseline), post-interventie (8 weken na baseline) en follow-up na 4 weken (12 weken na baseline).
Psychische nood
Tijdsspanne: baseline, halverwege de interventie (4 weken na baseline), post-interventie (8 weken na baseline) en follow-up na 4 weken (12 weken na baseline).
Depressie, angst en stress
baseline, halverwege de interventie (4 weken na baseline), post-interventie (8 weken na baseline) en follow-up na 4 weken (12 weken na baseline).
Neurocognitieve functies
Tijdsspanne: baseline, halverwege de interventie (4 weken na baseline), post-interventie (8 weken na baseline) en follow-up na 4 weken (12 weken na baseline).
Aandacht, verwerkingssnelheid, werkgeheugen en uitvoerende functie
baseline, halverwege de interventie (4 weken na baseline), post-interventie (8 weken na baseline) en follow-up na 4 weken (12 weken na baseline).
Neurobiologische uitkomsten
Tijdsspanne: baseline en post-interventie (8 weken na baseline)
IL-6, TNF-a en cortisol
baseline en post-interventie (8 weken na baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P0042751

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren