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Tratamiento no farmacológico y basado en la medicina tradicional china para los síntomas prolongados de COVID

18 de septiembre de 2023 actualizado por: TSANG Hector Wing-Hong, The Hong Kong Polytechnic University

Prueba de tratamientos no farmacológicos basados ​​en la MTC para el deterioro cognitivo en personas con síntomas prolongados de COVID: un ensayo controlado aleatorio

El deterioro cognitivo es uno de los síntomas de COVID prolongado más comúnmente reportados, principalmente en términos de memoria, atención y función ejecutiva. Los síntomas cognitivos de Long COVID son similares a la "niebla mental" o "quimiocerebro", que se manifiesta como falta de energía, desorientación, dificultades de atención y comunicación, que son afecciones comunes en pacientes con cáncer después de la quimioterapia. Dado el impacto negativo de dicho deterioro cognitivo en la vida diaria y el trabajo, es importante desarrollar tratamientos eficaces y técnicas de autocuidado para mejorar las funciones cognitivas en los sobrevivientes de COVID-19. La acupuntura, la acupresión, la respiración dantian y el qigong son técnicas de tratamiento y autocuidado prometedoras para remediar el deterioro cognitivo en personas con COVID prolongado. Dado que la acupresión, la respiración dantian y el qigong son factibles para la autopráctica, se pueden entrenar para promover un estilo de vida saludable. El presente estudio es un ensayo controlado aleatorio para evaluar la eficacia de la acupuntura, el manejo del estilo de vida (incluida la respiración dantian, el qigong y la acupresión) y la acupuntura + manejo del estilo de vida para mejorar la función cognitiva general de personas con síntomas prolongados de COVID, en comparación con la lista de espera control. Reclutaremos a 100 sobrevivientes de COVID-19 que experimenten al menos un deterioro cognitivo leve y/o se quejen de dificultad cognitiva durante al menos 12 semanas después de la recuperación clínica de la infección por COVID-19. Serán asignados aleatoriamente a los siguientes grupos: (1) Grupo de acupuntura; (2) Grupo de Gestión de Estilo de Vida; (3) Grupo de Acupuntura + Gestión del Estilo de Vida; y (4) Grupo de control de la lista de espera. La acupuntura y el manejo del estilo de vida tomarán cada uno 8 semanas, con dos sesiones de 50 minutos por semana. El resultado primario es la función cognitiva general. Los resultados secundarios cubren fatiga, aptitud física, función neurocognitiva, angustia psicológica y calidad de vida relacionada con la salud, citocinas proinflamatorias (IL-6, TNF-α) y cortisol salival. La evaluación se realizará al inicio, a mitad de la intervención (4 semanas después del inicio), después de la intervención (8 semanas después del inicio) y a las 4 semanas de seguimiento (12 semanas después del inicio).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Con un diagnóstico de infección por SARS-CoV-2 al menos 3 meses antes del reclutamiento (que se verificará en función de la evidencia de un resultado positivo de RT-PCR/RAT)
  • Dio negativo en la prueba de SARS-CoV-2 según una RAT en el momento del reclutamiento;
  • Cumplir al menos una de las siguientes condiciones: (a) Con al menos un deterioro cognitivo leve según lo evaluado con la Evaluación Cognitiva de Montreal de 5 minutos que realizará el equipo del proyecto; (b) Autoinforme de al menos un síntoma cognitivo que persiste durante 12 semanas o más después de la recuperación clínica de la infección por SARS-CoV-2 según el Inventario de fatiga mental de Woods.

Criterio de exclusión:

  • Tener algún deterioro cognitivo grave, trastorno del estado de ánimo o trastorno de ansiedad antes de la infección por SARS-CoV-2.
  • Tener algún trastorno psiquiátrico actual que requiera la toma de medicación.
  • Tener alguna condición médica actual que pueda interferir con las funciones cognitivas.
  • Tener epilepsia o cualquier otra condición médica inestable.
  • Tener alcoholismo o abuso de drogas en el último año.
  • Tener tendencia a sangrar.
  • Tener fobia severa a las agujas.
  • Tener un marcapasos u otros dispositivos electrónicos implantados en el cuerpo.
  • Actualmente participando en otros estudios de investigación o ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acupuntura
Este es un tratamiento de acupuntura de 8 semanas (dos sesiones de 50 minutos por semana) en los siguientes puntos de acupuntura fijos: Touwei bilateral (ST8), Sishencong (EX-HN1), Taiyang (EX-HN5), Shuaigu (GB8), Toulinqi. (GB15), y Yintang unilateral (EX-HN3), Baihui (GV20). El tratamiento será realizado por acupunturistas registrados. Según el criterio clínico de los acupunturistas, la acupuntura se puede realizar en cualquiera de los siguientes puntos de acupuntura adicionales, incluidos Shenting unilateral (GV24), Shenmen (HT7), Sanyinjiao (SP6), Taichong (LV3), Neiguan (PC6) Y Anmian (EX). -HN22).
Tratamiento no farmacológico basado en la medicina tradicional china.
Experimental: Gestión del estilo de vida basada en la medicina tradicional china
Este es un programa de entrenamiento integrado basado en MTC con componentes de respiración dantian, Baduanjin y autoacupresión [Yintang (EX-HN3), Shenting (GV24), Taiyang (EX-HN5), Fengchi (GB20), Neiguan (PC6). , Shenmen (HT7) y Sanyinjiao (SP6)]. El tratamiento tendrá una duración de 8 semanas (dos sesiones de 50 minutos por semana) e incluirá educación sanitaria y talleres a cargo de asistentes de investigación capacitados.
Tratamiento no farmacológico basado en la medicina tradicional china.
Experimental: Acupuntura + Manejo del estilo de vida basado en la MTC
Esta es una combinación de los dos brazos anteriores. Los participantes asignados aleatoriamente a este grupo recibirán dos sesiones de acupuntura y dos sesiones sobre manejo del estilo de vida cada semana, y la duración de la intervención es de 8 semanas.
Tratamiento no farmacológico basado en la medicina tradicional china.
Sin intervención: Control de lista de espera
Los participantes no recibirán ninguna intervención durante todo el período de evaluación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función cognitiva global
Periodo de tiempo: inicio, mitad de la intervención (4 semanas después del inicio), postintervención (8 semanas después del inicio)
Estado general de la función cognitiva.
inicio, mitad de la intervención (4 semanas después del inicio), postintervención (8 semanas después del inicio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función cognitiva global
Periodo de tiempo: inicio y seguimiento a las 4 semanas (12 semanas después del inicio).
Estado general de la función cognitiva.
inicio y seguimiento a las 4 semanas (12 semanas después del inicio).
Función cardiopulmonar
Periodo de tiempo: inicio, mitad de la intervención (4 semanas después del inicio), postintervención (8 semanas después del inicio) y seguimiento a las 4 semanas (12 semanas después del inicio).
inicio, mitad de la intervención (4 semanas después del inicio), postintervención (8 semanas después del inicio) y seguimiento a las 4 semanas (12 semanas después del inicio).
Fatiga
Periodo de tiempo: inicio, mitad de la intervención (4 semanas después del inicio), postintervención (8 semanas después del inicio) y seguimiento a las 4 semanas (12 semanas después del inicio).
inicio, mitad de la intervención (4 semanas después del inicio), postintervención (8 semanas después del inicio) y seguimiento a las 4 semanas (12 semanas después del inicio).
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: inicio, mitad de la intervención (4 semanas después del inicio), postintervención (8 semanas después del inicio) y seguimiento a las 4 semanas (12 semanas después del inicio).
inicio, mitad de la intervención (4 semanas después del inicio), postintervención (8 semanas después del inicio) y seguimiento a las 4 semanas (12 semanas después del inicio).
Trastorno sicologico
Periodo de tiempo: inicio, mitad de la intervención (4 semanas después del inicio), postintervención (8 semanas después del inicio) y seguimiento a las 4 semanas (12 semanas después del inicio).
Depresión, ansiedad y estrés.
inicio, mitad de la intervención (4 semanas después del inicio), postintervención (8 semanas después del inicio) y seguimiento a las 4 semanas (12 semanas después del inicio).
Funciones neurocognitivas
Periodo de tiempo: inicio, mitad de la intervención (4 semanas después del inicio), postintervención (8 semanas después del inicio) y seguimiento a las 4 semanas (12 semanas después del inicio).
Atención, velocidad de procesamiento, memoria de trabajo y función ejecutiva.
inicio, mitad de la intervención (4 semanas después del inicio), postintervención (8 semanas después del inicio) y seguimiento a las 4 semanas (12 semanas después del inicio).
Resultados neurobiológicos
Periodo de tiempo: inicio y posintervención (8 semanas después del inicio)
IL-6, TNF-α y cortisol
inicio y posintervención (8 semanas después del inicio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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