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Tratamento não farmacológico e baseado em MTC para sintomas longos de COVID

18 de setembro de 2023 atualizado por: TSANG Hector Wing-Hong, The Hong Kong Polytechnic University

Testando tratamentos não farmacológicos baseados em MTC para comprometimento cognitivo em pessoas com sintomas longos de COVID: um ensaio clínico randomizado

O comprometimento cognitivo é um dos sintomas de Long COVID comumente relatados, principalmente em termos de memória, atenção e função executiva. Os sintomas cognitivos do Long COVID são semelhantes aos de “névoa cerebral” ou “quimiocérebro”, manifestados como baixa energia, desorientação, dificuldades de atenção e comunicação, condições comuns em pacientes com câncer após quimioterapia. Dado o impacto negativo desse comprometimento cognitivo na vida diária e no trabalho, é importante desenvolver técnicas eficazes de tratamento e autogestão para melhorar as funções cognitivas nos sobreviventes da COVID-19. Acupuntura, acupressão, respiração dantian e qigong são técnicas promissoras de tratamento e autogestão para remediar o comprometimento cognitivo em pessoas com Long COVID. Como a acupressão, a respiração dantian e o qigong são viáveis ​​para a auto-prática, eles podem ser treinados para promover um estilo de vida saudável. O presente estudo é um ensaio clínico randomizado para avaliar a eficácia da acupuntura, gerenciamento de estilo de vida (incluindo respiração dantian, qigong e acupressão) e acupuntura + gerenciamento de estilo de vida para melhorar a função cognitiva geral de pessoas com sintomas de Long COVID, em comparação com lista de espera ao controle. Recrutaremos 100 sobreviventes de COVID-19 que apresentam pelo menos comprometimento cognitivo leve e/ou auto-queixa de dificuldade cognitiva por pelo menos 12 semanas após a recuperação clínica da infecção por COVID-19. Eles serão distribuídos aleatoriamente nos seguintes grupos: (1) Grupo Acupuntura; (2) Grupo de Gestão de Estilo de Vida; (3) Grupo de Acupuntura + Gestão de Estilo de Vida; e (4) Grupo de Controle da Lista de Espera. A acupuntura e o gerenciamento do estilo de vida levarão 8 semanas cada, com duas sessões de 50 minutos por semana. O resultado primário é a função cognitiva geral. Os desfechos secundários abrangem fadiga, aptidão física, função neurocognitiva, sofrimento psicológico e qualidade de vida relacionada à saúde, citocinas pró-inflamatórias (IL-6, TNF-α) e cortisol salivar. A avaliação será realizada no início do estudo, no meio da intervenção (4 semanas após o início do estudo), pós-intervenção (8 semanas após o início do estudo) e acompanhamento de 4 semanas (12 semanas após o início do estudo).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com diagnóstico de infecção por SARS-CoV-2 pelo menos 3 meses antes do recrutamento (a ser verificado com base na evidência de resultado positivo de RT-PCR/RAT)
  • Testado negativo para SARS-CoV-2 de acordo com um RAT no momento do recrutamento;
  • Cumprir pelo menos uma das seguintes condições: (a) Com pelo menos comprometimento cognitivo leve, conforme avaliado pela Avaliação Cognitiva de Montreal de 5 minutos a ser conduzida pela equipe do projeto; (b) Autorrelato de pelo menos um sintoma cognitivo que persiste por 12 semanas ou mais após a recuperação clínica da infecção por SARS-CoV-2, de acordo com o Inventário de Fadiga Mental de Woods.

Critério de exclusão:

  • Ter qualquer comprometimento cognitivo grave, transtorno de humor ou transtorno de ansiedade antes da infecção por SARS-CoV-2.
  • Ter quaisquer transtornos psiquiátricos atuais que exijam medicação.
  • Ter quaisquer condições médicas atuais que possam interferir nas funções cognitivas.
  • Ter epilepsia ou qualquer outra condição médica instável.
  • Ter alcoolismo ou abuso de drogas no último 1 ano.
  • Tendo tendência a sangramento.
  • Ter fobia grave de agulhas.
  • Ter marca-passo cardíaco ou outros dispositivos eletrônicos implantados no corpo.
  • Atualmente participando de outros estudos de pesquisa ou ensaios clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acupuntura
Este é um tratamento de acupuntura de 8 semanas (duas sessões de 50 minutos por semana) nos seguintes pontos de acupuntura fixos: Touwei bilateral (ST8), Sishencong (EX-HN1), Taiyang (EX-HN5), Shuaigu (GB8), Toulinqi (GB15) e Yintang unilateral (EX-HN3), Baihui (GV20). O tratamento será realizado por acupunturistas credenciados. com base no julgamento clínico dos acupunturistas, a acupuntura pode ser realizada em qualquer um dos seguintes pontos de acupuntura adicionais, incluindo Shenting unilateral (GV24), Shenmen (HT7), Sanyinjiao (SP6), Taichong (LV3), Neiguan (PC6), E Anmian (EX -HN22).
Comportamental: Gerenciamento de estilo de vida baseado em acupuntura e MTC
Tratamento não farmacológico baseado na medicina tradicional chinesa.
Experimental: Gerenciamento de estilo de vida baseado em TCM
Este é um programa de treinamento integrado baseado em MTC com componentes de respiração dantian, Baduanjin e autoacupressão [Yintang (EX-HN3), Shenting (GV24), Taiyang (EX-HN5), Fengchi (GB20), Neiguan (PC6) , Shenmen (HT7) e Sanyinjiao (SP6)]. O tratamento durará 8 semanas (duas sessões de 50 minutos por semana) e incluirá educação em saúde e workshops a serem ministrados por assistentes de pesquisa treinados.
Comportamental: Gerenciamento de estilo de vida baseado em acupuntura e MTC
Tratamento não farmacológico baseado na medicina tradicional chinesa.
Experimental: Acupuntura + gerenciamento de estilo de vida baseado em MTC
Esta é uma combinação dos dois braços acima. Os participantes designados aleatoriamente para este braço receberão duas sessões de acupuntura e duas sessões de gerenciamento de estilo de vida todas as semanas, e a duração da intervenção é de 8 semanas.
Comportamental: Gerenciamento de estilo de vida baseado em acupuntura e MTC
Tratamento não farmacológico baseado na medicina tradicional chinesa.
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes não receberão nenhuma intervenção durante todo o período de avaliação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função cognitiva global
Prazo: linha de base, meio da intervenção (4 semanas após a linha de base), pós-intervenção (8 semanas após a linha de base)
Estado geral da função cognitiva
linha de base, meio da intervenção (4 semanas após a linha de base), pós-intervenção (8 semanas após a linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função cognitiva global
Prazo: linha de base e acompanhamento de 4 semanas (12 semanas após a linha de base).
Estado geral da função cognitiva
linha de base e acompanhamento de 4 semanas (12 semanas após a linha de base).
Função cardiopulmonar
Prazo: linha de base, meio da intervenção (4 semanas após a linha de base), pós-intervenção (8 semanas após a linha de base) e acompanhamento de 4 semanas (12 semanas após a linha de base).
linha de base, meio da intervenção (4 semanas após a linha de base), pós-intervenção (8 semanas após a linha de base) e acompanhamento de 4 semanas (12 semanas após a linha de base).
Fadiga
Prazo: linha de base, meio da intervenção (4 semanas após a linha de base), pós-intervenção (8 semanas após a linha de base) e acompanhamento de 4 semanas (12 semanas após a linha de base).
linha de base, meio da intervenção (4 semanas após a linha de base), pós-intervenção (8 semanas após a linha de base) e acompanhamento de 4 semanas (12 semanas após a linha de base).
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: linha de base, meio da intervenção (4 semanas após a linha de base), pós-intervenção (8 semanas após a linha de base) e acompanhamento de 4 semanas (12 semanas após a linha de base).
linha de base, meio da intervenção (4 semanas após a linha de base), pós-intervenção (8 semanas após a linha de base) e acompanhamento de 4 semanas (12 semanas após a linha de base).
Estresse psicológico
Prazo: linha de base, meio da intervenção (4 semanas após a linha de base), pós-intervenção (8 semanas após a linha de base) e acompanhamento de 4 semanas (12 semanas após a linha de base).
Depressão, ansiedade e estresse
linha de base, meio da intervenção (4 semanas após a linha de base), pós-intervenção (8 semanas após a linha de base) e acompanhamento de 4 semanas (12 semanas após a linha de base).
Funções neurocognitivas
Prazo: linha de base, meio da intervenção (4 semanas após a linha de base), pós-intervenção (8 semanas após a linha de base) e acompanhamento de 4 semanas (12 semanas após a linha de base).
Atenção, velocidade de processamento, memória de trabalho e função executiva
linha de base, meio da intervenção (4 semanas após a linha de base), pós-intervenção (8 semanas após a linha de base) e acompanhamento de 4 semanas (12 semanas após a linha de base).
Resultados neurobiológicos
Prazo: linha de base e pós-intervenção (8 semanas após a linha de base)
IL-6, TNF-α e cortisol
linha de base e pós-intervenção (8 semanas após a linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Hong Kong Polytechnic University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P0042751

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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