Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niefarmakologiczne i oparte na TCM leczenie długich objawów COVID

18 września 2023 zaktualizowane przez: TSANG Hector Wing-Hong, The Hong Kong Polytechnic University

Testowanie niefarmakologicznych metod leczenia zaburzeń poznawczych opartych na TCM u osób z długimi objawami COVID: randomizowane badanie kontrolowane

Zaburzenia funkcji poznawczych to jeden z powszechnie zgłaszanych objawów Długiej Covid-19, głównie jeśli chodzi o pamięć, uwagę i funkcje wykonawcze. Objawy poznawcze długiego COVID są podobne do „mgły mózgowej” lub „chemicznego mózgu” i objawiają się niskim poziomem energii, dezorientacją, trudnościami z uwagą i komunikacją, które są częstymi schorzeniami u pacjentów chorych na raka po chemioterapii. Biorąc pod uwagę negatywny wpływ takich zaburzeń poznawczych na codzienne życie i pracę, ważne jest opracowanie skutecznych technik leczenia i samokontroli w celu poprawy funkcji poznawczych u osób, które przeżyły Covid-19. Akupunktura, akupresura, oddychanie dantianem i qigong to obiecujące techniki leczenia i samokontroli, które mogą zaradzić upośledzeniu funkcji poznawczych u osób z długim okresem Covid-19. Ponieważ akupresura, oddychanie dantian i qigong można praktykować samodzielnie, można je trenować w celu promowania zdrowego stylu życia. Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu ocenę skuteczności akupunktury, zarządzania stylem życia (w tym oddychania dantian, qigong i akupresury) oraz akupunktury i zarządzania stylem życia w celu poprawy ogólnych funkcji poznawczych osób z objawami Long Covid, w porównaniu z listą oczekujących kontrola. Zrekrutujemy 100 osób, które przeżyły Covid-19, które doświadczają co najmniej łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych i/lub skarżą się na trudności poznawcze przez co najmniej 12 tygodni po wyzdrowieniu klinicznym po zakażeniu COVID-19. Zostaną losowo przydzieleni do następujących grup: (1) Grupa Akupunktury; (2) Grupa ds. zarządzania stylem życia; (3) Grupa ds. akupunktury i zarządzania stylem życia; oraz (4) Grupa kontrolna listy oczekujących. Akupunktura i zarządzanie stylem życia zajmą 8 tygodni, z dwiema 50-minutowymi sesjami tygodniowo. Podstawowym rezultatem są ogólne funkcje poznawcze. Drugorzędne wyniki obejmują zmęczenie, sprawność fizyczną, funkcje neurokognitywne, cierpienie psychiczne i jakość życia związaną ze stanem zdrowia, cytokiny prozapalne (IL-6, TNF-α) i kortyzol w ślinie. Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania, w połowie interwencji (4 tygodnie od wartości wyjściowych), po interwencji (8 tygodni od wartości wyjściowych) i po 4 tygodniach obserwacji (12 tygodni od wartości wyjściowych).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z rozpoznaniem zakażenia SARS-CoV-2 co najmniej 3 miesiące przed rekrutacją (do weryfikacji na podstawie dowodu dodatniego wyniku RT-PCR/RAT)
  • W momencie rekrutacji wynik testu na obecność SARS-CoV-2 według RAT był negatywny;
  • Spełnij co najmniej jeden z poniższych warunków: (a) Posiadaj co najmniej łagodne upośledzenie funkcji poznawczych, ocenione za pomocą Montreal Cognitive Assessment. 5-minutowa ocena przeprowadzona przez zespół projektowy; (b) Samodzielne zgłoszenie co najmniej jednego objawu poznawczego utrzymującego się przez 12 tygodni lub dłużej po klinicznym ustąpieniu zakażenia SARS-CoV-2 zgodnie z Inwentarzem Zmęczenia Psychicznego Woodsa.

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie jakichkolwiek poważnych zaburzeń poznawczych, zaburzeń nastroju lub zaburzeń lękowych przed zakażeniem SARS-CoV-2.
  • Posiadanie jakichkolwiek aktualnych zaburzeń psychicznych wymagających przyjmowania leków.
  • Posiadanie jakichkolwiek aktualnych schorzeń, które mogą zakłócać funkcje poznawcze.
  • Posiadanie epilepsji lub innych niestabilnych schorzeń.
  • Alkoholizm lub nadużywanie narkotyków w ciągu ostatniego roku.
  • Mający skłonność do krwawień.
  • Mam silną fobię igłową.
  • Posiadanie wszczepionego w organizmie rozrusznika serca lub innych urządzeń elektronicznych.
  • Obecnie uczestniczy w innych badaniach naukowych lub badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akupunktura
Jest to 8-tygodniowy (dwie 50-minutowe sesje tygodniowo) zabieg akupunktury na następujących stałych punktach akupunktury: obustronny Touwei (ST8), Sishencong (EX-HN1), Taiyang (EX-HN5), Shuaigu (GB8), Toulinqi (GB15) i jednostronny Yintang (EX-HN3), Baihui (GV20). Zabieg wykonają dyplomowani akupunkturzyści. w oparciu o ocenę kliniczną akupunkturzysty, akupunkturę można wykonać w dowolnym z następujących dodatkowych punktów akupunkturowych, w tym jednostronnym Shenting (GV24), Shenmen (HT7), Sanyinjiao (SP6), Taichong (LV3), Neiguan (PC6) ORAZ Anmian (EX -HN22).
Behawioralne: Akupunktura i zarządzanie stylem życia w oparciu o TCM
Leczenie niefarmakologiczne oparte na tradycyjnej medycynie chińskiej.
Eksperymentalny: Zarządzanie stylem życia w oparciu o TCM
Jest to zintegrowany program treningowy oparty na TCM, zawierający elementy oddychania dantian, Baduanjin i autoakupresury [Yintang (EX-HN3), Shenting (GV24), Taiyang (EX-HN5), Fengchi (GB20), Neiguan (PC6) , Shenmen (HT7) i Sanyinjiao (SP6)]. Kuracja będzie trwać 8 tygodni (dwie sesje po 50 minut tygodniowo) i będzie obejmować edukację zdrowotną oraz warsztaty prowadzone przez przeszkolonych asystentów badawczych.
Behawioralne: Akupunktura i zarządzanie stylem życia w oparciu o TCM
Leczenie niefarmakologiczne oparte na tradycyjnej medycynie chińskiej.
Eksperymentalny: Akupunktura + zarządzanie stylem życia w oparciu o TCM
Jest to połączenie dwóch powyższych ramion. Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia otrzymają co tydzień dwie sesje akupunktury i dwie sesje dotyczące zarządzania stylem życia, a czas trwania interwencji wynosi 8 tygodni.
Behawioralne: Akupunktura i zarządzanie stylem życia w oparciu o TCM
Leczenie niefarmakologiczne oparte na tradycyjnej medycynie chińskiej.
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy nie otrzymają żadnej interwencji przez cały okres oceny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna funkcja poznawcza
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, środkowa interwencja (4 tygodnie od wartości wyjściowej), po interwencji (8 tygodni od wartości wyjściowej)
Ogólny stan funkcji poznawczych
wartość wyjściowa, środkowa interwencja (4 tygodnie od wartości wyjściowej), po interwencji (8 tygodni od wartości wyjściowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna funkcja poznawcza
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 4-tygodniowa obserwacja (12 tygodni po wartości wyjściowej).
Ogólny stan funkcji poznawczych
wartość wyjściowa i 4-tygodniowa obserwacja (12 tygodni po wartości wyjściowej).
Funkcja krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, środkowa interwencja (4 tygodnie od wartości wyjściowej), po interwencji (8 tygodni od wartości wyjściowej) i 4-tygodniowa obserwacja (12 tygodni od wartości wyjściowej).
wartość wyjściowa, środkowa interwencja (4 tygodnie od wartości wyjściowej), po interwencji (8 tygodni od wartości wyjściowej) i 4-tygodniowa obserwacja (12 tygodni od wartości wyjściowej).
Zmęczenie
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, środkowa interwencja (4 tygodnie od wartości wyjściowej), po interwencji (8 tygodni od wartości wyjściowej) i 4-tygodniowa obserwacja (12 tygodni od wartości wyjściowej).
wartość wyjściowa, środkowa interwencja (4 tygodnie od wartości wyjściowej), po interwencji (8 tygodni od wartości wyjściowej) i 4-tygodniowa obserwacja (12 tygodni od wartości wyjściowej).
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, środkowa interwencja (4 tygodnie od wartości wyjściowej), po interwencji (8 tygodni od wartości wyjściowej) i 4-tygodniowa obserwacja (12 tygodni od wartości wyjściowej).
wartość wyjściowa, środkowa interwencja (4 tygodnie od wartości wyjściowej), po interwencji (8 tygodni od wartości wyjściowej) i 4-tygodniowa obserwacja (12 tygodni od wartości wyjściowej).
Niepokój psychiczny
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, środkowa interwencja (4 tygodnie od wartości wyjściowej), po interwencji (8 tygodni od wartości wyjściowej) i 4-tygodniowa obserwacja (12 tygodni od wartości wyjściowej).
Depresja, lęk i stres
wartość wyjściowa, środkowa interwencja (4 tygodnie od wartości wyjściowej), po interwencji (8 tygodni od wartości wyjściowej) i 4-tygodniowa obserwacja (12 tygodni od wartości wyjściowej).
Funkcje neurokognitywne
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, środkowa interwencja (4 tygodnie od wartości wyjściowej), po interwencji (8 tygodni od wartości wyjściowej) i 4-tygodniowa obserwacja (12 tygodni od wartości wyjściowej).
Uwaga, szybkość przetwarzania, pamięć robocza i funkcja wykonawcza
wartość wyjściowa, środkowa interwencja (4 tygodnie od wartości wyjściowej), po interwencji (8 tygodni od wartości wyjściowej) i 4-tygodniowa obserwacja (12 tygodni od wartości wyjściowej).
Wyniki neurobiologiczne
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i post-interwencyjna (8 tygodni od wartości wyjściowej)
IL-6, TNF-α i kortyzol
wartość wyjściowa i post-interwencyjna (8 tygodni od wartości wyjściowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P0042751

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj