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Nicht-pharmakologische und TCM-basierte Behandlung von Long-COVID-Symptomen

18. September 2023 aktualisiert von: TSANG Hector Wing-Hong, The Hong Kong Polytechnic University

Testen nicht-pharmakologischer TCM-basierter Behandlungen auf kognitive Beeinträchtigung bei Menschen mit langen COVID-Symptomen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine kognitive Beeinträchtigung ist eines der am häufigsten gemeldeten Long-COVID-Symptome, vor allem in Bezug auf Gedächtnis, Aufmerksamkeit und exekutive Funktion. Die kognitiven Symptome von Long COVID ähneln „Brain Fog“ oder „Chemo Brain“ und äußern sich in mangelnder Energie, Orientierungslosigkeit, Aufmerksamkeits- und Kommunikationsschwierigkeiten, die bei Krebspatienten nach einer Chemotherapie häufig auftreten. Angesichts der negativen Auswirkungen einer solchen kognitiven Beeinträchtigung im täglichen Leben und Arbeiten ist es wichtig, wirksame Behandlungs- und Selbstmanagementtechniken zu entwickeln, um die kognitiven Funktionen bei COVID-19-Überlebenden zu verbessern. Akupunktur, Akupressur, Dantian-Atmung und Qigong sind vielversprechende Behandlungs- und Selbstmanagementtechniken zur Behebung der kognitiven Beeinträchtigung bei Menschen mit Long-COVID. Da Akupressur, Dantian-Atmung und Qigong für die Selbstübung geeignet sind, können sie trainiert werden, um einen gesunden Lebensstil zu fördern. Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Akupunktur, Lebensstilmanagement (einschließlich Dantian-Atmung, Qigong und Akupressur) und Akupunktur + Lebensstilmanagement zur Verbesserung der allgemeinen kognitiven Funktion von Menschen mit Long-COVID-Symptomen im Vergleich zur Warteliste Kontrolle. Wir werden 100 COVID-19-Überlebende rekrutieren, die mindestens 12 Wochen nach der klinischen Genesung von der COVID-19-Infektion mindestens eine leichte kognitive Beeinträchtigung und/oder Selbstbeschwerden über kognitive Schwierigkeiten haben. Sie werden nach dem Zufallsprinzip den folgenden Gruppen zugeordnet: (1) Akupunkturgruppe; (2) Lifestyle-Management-Gruppe; (3) Akupunktur + Lifestyle-Managementgruppe; und (4) Wartelisten-Kontrollgruppe. Akupunktur und Lifestyle-Management dauern jeweils 8 Wochen mit zwei 50-minütigen Sitzungen pro Woche. Primärer Endpunkt ist die allgemeine kognitive Funktion. Sekundäre Ergebnisse umfassen Müdigkeit, körperliche Fitness, neurokognitive Funktion, psychische Belastung und gesundheitsbezogene Lebensqualität, proinflammatorische Zytokine (IL-6, TNF-α) und Speichelcortisol. Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, in der Mitte der Intervention (4 Wochen nach Studienbeginn), nach der Intervention (8 Wochen nach Studienbeginn) und 4 Wochen nach der Intervention (12 Wochen nach Studienbeginn).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit einer Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion mindestens 3 Monate vor der Rekrutierung (zu überprüfen anhand des Nachweises eines positiven RT-PCR/RAT-Ergebnisses)
  • Laut RAT zum Zeitpunkt der Einstellung negativ auf SARS-CoV-2 getestet;
  • Erfüllen Sie mindestens eine der folgenden Bedingungen: (a) Mit einer mindestens leichten kognitiven Beeinträchtigung, die mit dem vom Projektteam durchzuführenden 5-minütigen Montreal Cognitive Assessment beurteilt wird; (b) Selbstbericht über mindestens ein kognitives Symptom, das 12 Wochen oder länger nach der klinischen Genesung der SARS-CoV-2-Infektion anhält, gemäß Woods Mental Fatigue Inventory.

Ausschlusskriterien:

  • Vor der SARS-CoV-2-Infektion eine schwere kognitive Beeinträchtigung, Stimmungsstörung oder Angststörung haben.
  • Sie leiden an einer aktuellen psychiatrischen Störung, die die Einnahme von Medikamenten erfordert.
  • Sie leiden an einer aktuellen Erkrankung, die die kognitiven Funktionen beeinträchtigen könnte.
  • An Epilepsie oder anderen instabilen Erkrankungen leiden.
  • Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres.
  • Neigung zu Blutungen.
  • Ich habe eine schwere Nadelphobie.
  • Im Körper implantierter Herzschrittmacher oder andere elektronische Geräte.
  • Nimmt derzeit an anderen Forschungsstudien oder klinischen Studien teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktur
Dies ist eine 8-wöchige (zwei 50-minütige Sitzungen pro Woche) Akupunkturbehandlung an den folgenden festen Akupunkturpunkten: bilateraler Touwei (ST8), Sishencong (EX-HN1), Taiyang (EX-HN5), Shuaigu (GB8), Toulinqi (GB15) und einseitiger Yintang (EX-HN3), Baihui (GV20). Die Behandlung wird von registrierten Akupunkteuren durchgeführt. Basierend auf der klinischen Beurteilung von Akupunkteuren kann Akupunktur an jedem der folgenden zusätzlichen Akupunkturpunkte durchgeführt werden, einschließlich einseitiger Shenting (GV24), Shenmen (HT7), Sanyinjiao (SP6), Taichong (LV3), Neiguan (PC6) UND Anmian (EX -HN22).
Verhalten: Akupunktur und TCM-basiertes Lifestyle-Management
Nicht-pharmakologische Behandlung auf Basis der Traditionellen Chinesischen Medizin.
Experimental: TCM-basiertes Lifestyle-Management
Dies ist ein integriertes TCM-basiertes Trainingsprogramm mit Komponenten der Dantian-Atmung, Baduanjin und Selbstakupressur [Yintang (EX-HN3), Shenting (GV24), Taiyang (EX-HN5), Fengchi (GB20), Neiguan (PC6) , Shenmen (HT7) und Sanyinjiao (SP6)]. Die Behandlung dauert 8 Wochen (zwei 50-minütige Sitzungen pro Woche) und umfasst Gesundheitserziehung und Workshops, die von ausgebildeten Forschungsassistenten durchgeführt werden.
Verhalten: Akupunktur und TCM-basiertes Lifestyle-Management
Nicht-pharmakologische Behandlung auf Basis der Traditionellen Chinesischen Medizin.
Experimental: Akupunktur + TCM-basiertes Lifestyle-Management
Dies ist eine Kombination der beiden oben genannten Arme. Die Teilnehmer, die diesem Arm nach dem Zufallsprinzip zugeordnet wurden, erhalten jede Woche zwei Akupunktursitzungen und zwei Sitzungen zum Lebensstilmanagement. Die Interventionsdauer beträgt 8 Wochen.
Verhalten: Akupunktur und TCM-basiertes Lifestyle-Management
Nicht-pharmakologische Behandlung auf Basis der Traditionellen Chinesischen Medizin.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Die Teilnehmer erhalten während des gesamten Bewertungszeitraums keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale kognitive Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert, mittlere Intervention (4 Wochen nach Ausgangswert), Post-Intervention (8 Wochen nach Ausgangswert)
Gesamtstatus der kognitiven Funktion
Ausgangswert, mittlere Intervention (4 Wochen nach Ausgangswert), Post-Intervention (8 Wochen nach Ausgangswert)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale kognitive Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert und 4-wöchiges Follow-up (12 Wochen nach Ausgangswert).
Gesamtstatus der kognitiven Funktion
Ausgangswert und 4-wöchiges Follow-up (12 Wochen nach Ausgangswert).
Herz-Lungen-Funktion
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (4 Wochen nach Baseline), Post-Intervention (8 Wochen nach Baseline) und 4-wöchiges Follow-up (12 Wochen nach Baseline).
Baseline, Mid-Intervention (4 Wochen nach Baseline), Post-Intervention (8 Wochen nach Baseline) und 4-wöchiges Follow-up (12 Wochen nach Baseline).
Ermüdung
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (4 Wochen nach Baseline), Post-Intervention (8 Wochen nach Baseline) und 4-wöchiges Follow-up (12 Wochen nach Baseline).
Baseline, Mid-Intervention (4 Wochen nach Baseline), Post-Intervention (8 Wochen nach Baseline) und 4-wöchiges Follow-up (12 Wochen nach Baseline).
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (4 Wochen nach Baseline), Post-Intervention (8 Wochen nach Baseline) und 4-wöchiges Follow-up (12 Wochen nach Baseline).
Baseline, Mid-Intervention (4 Wochen nach Baseline), Post-Intervention (8 Wochen nach Baseline) und 4-wöchiges Follow-up (12 Wochen nach Baseline).
Psychische Belastung
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (4 Wochen nach Baseline), Post-Intervention (8 Wochen nach Baseline) und 4-wöchiges Follow-up (12 Wochen nach Baseline).
Depressionen, Angstzustände und Stress
Baseline, Mid-Intervention (4 Wochen nach Baseline), Post-Intervention (8 Wochen nach Baseline) und 4-wöchiges Follow-up (12 Wochen nach Baseline).
Neurokognitive Funktionen
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (4 Wochen nach Baseline), Post-Intervention (8 Wochen nach Baseline) und 4-wöchiges Follow-up (12 Wochen nach Baseline).
Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Arbeitsgedächtnis und exekutive Funktion
Baseline, Mid-Intervention (4 Wochen nach Baseline), Post-Intervention (8 Wochen nach Baseline) und 4-wöchiges Follow-up (12 Wochen nach Baseline).
Neurobiologische Ergebnisse
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der Intervention (8 Wochen nach Ausgangswert)
IL-6, TNF-α und Cortisol
Ausgangswert und nach der Intervention (8 Wochen nach Ausgangswert)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P0042751

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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