- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06042777
Trattamento non farmacologico e basato sulla medicina tradizionale cinese per i sintomi COVID lunghi
18 settembre 2023 aggiornato da: TSANG Hector Wing-Hong, The Hong Kong Polytechnic University
Testare trattamenti non farmacologici basati sulla MTC per il deterioramento cognitivo in persone con sintomi COVID prolungati: uno studio controllato randomizzato
Il deterioramento cognitivo è uno dei sintomi COVID a lungo termine comunemente riportati, principalmente in termini di memoria, attenzione e funzione esecutiva.
I sintomi cognitivi del Long COVID sono simili alla “nebbia cerebrale” o al “cervello chemio”, manifestati come bassa energia, disorientamento, difficoltà di attenzione e comunicazione che sono condizioni comuni nei pazienti affetti da cancro dopo la chemioterapia.
Dato l’impatto negativo di tale deterioramento cognitivo nella vita quotidiana e nel lavoro, è importante sviluppare tecniche efficaci di trattamento e autogestione per migliorare le funzioni cognitive nei sopravvissuti al COVID-19.
L’agopuntura, la digitopressione, la respirazione Dantian e il qigong sono promettenti tecniche di trattamento e di autogestione per rimediare al deterioramento cognitivo nelle persone con COVID lungo.
Poiché la digitopressione, la respirazione Dantian e il qigong sono praticabili da soli, possono essere addestrati a promuovere uno stile di vita sano.
Il presente studio è uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia dell'agopuntura, della gestione dello stile di vita (inclusa la respirazione Dantian, il qigong e la digitopressione) e dell'agopuntura + gestione dello stile di vita per migliorare la funzione cognitiva generale delle persone con sintomi COVID lunghi, rispetto alla lista d'attesa controllo.
Recluteremo 100 sopravvissuti al COVID-19 che presentano almeno un lieve deterioramento cognitivo e/o auto-lamentela di difficoltà cognitiva per almeno 12 settimane dopo il recupero clinico dall'infezione da COVID-19.
Verranno assegnati in modo casuale ai seguenti gruppi: (1) Gruppo di agopuntura; (2) Gruppo di gestione dello stile di vita; (3) Agopuntura + Gruppo di gestione dello stile di vita; e (4) Gruppo di controllo della lista d'attesa.
L'agopuntura e la gestione dello stile di vita richiederanno ciascuna 8 settimane, con due sessioni da 50 minuti a settimana.
L'esito primario è la funzione cognitiva generale.
Gli esiti secondari riguardano l’affaticamento, la forma fisica, la funzione neurocognitiva, il disagio psicologico e la qualità della vita correlata alla salute, le citochine proinfiammatorie (IL-6, TNF-α) e il cortisolo salivare.
La valutazione sarà condotta al basale, a metà intervento (4 settimane dopo il basale), post-intervento (8 settimane dopo il basale) e 4 settimane di follow-up (12 settimane dopo il basale).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Erin Lu
- Numero di telefono: 27666740
- Email: erin.lu@polyu.edu.hk
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Con una diagnosi di infezione da SARS-CoV-2 almeno 3 mesi prima del reclutamento (da verificare sulla base dell'evidenza del risultato positivo RT-PCR/RAT)
- Risultato negativo per SARS-CoV-2 secondo un RAT al momento del reclutamento;
- Soddisfare almeno una delle seguenti condizioni: (a) Con almeno un lieve deterioramento cognitivo valutato con la valutazione cognitiva di Montreal di 5 minuti che sarà condotta dal team di progetto; (b) Autovalutazione di almeno un sintomo cognitivo persistente per 12 settimane o più dopo il recupero clinico dell'infezione da SARS-CoV-2 secondo il Woods Mental Fatigue Inventory.
Criteri di esclusione:
- Avere qualsiasi grave deterioramento cognitivo, disturbo dell’umore o disturbo d’ansia prima dell’infezione da SARS-CoV-2.
- Avere eventuali disturbi psichiatrici attuali che richiedono l’assunzione di farmaci.
- Avere qualsiasi condizione medica attuale che potrebbe interferire con le funzioni cognitive.
- Avere epilessia o qualsiasi altra condizione medica instabile.
- Avere alcolismo o abuso di droghe nell'ultimo anno.
- Avere tendenza al sanguinamento.
- Avere una grave fobia degli aghi.
- Avere un pacemaker cardiaco o altri dispositivi elettronici impiantati nel corpo.
- Attualmente partecipa ad altri studi di ricerca o studi clinici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Agopuntura
Si tratta di un trattamento di agopuntura della durata di 8 settimane (due sessioni da 50 minuti a settimana) sui seguenti punti fissi: Touwei bilaterale (ST8), Sishencong (EX-HN1), Taiyang (EX-HN5), Shuaigu (GB8), Toulinqi (GB15) e Yintang unilaterale (EX-HN3), Baihui (GV20).
Il trattamento sarà eseguito da agopuntori abilitati.
in base al giudizio clinico degli agopuntori, l'agopuntura può essere eseguita su uno qualsiasi dei seguenti punti terapeutici aggiuntivi, inclusi Shenting unilaterale (GV24), Shenmen (HT7), Sanyinjiao (SP6), Taichong (LV3), Neiguan (PC6) E Anmian (EX -HN22).
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Trattamento non farmacologico basato sulla medicina tradizionale cinese.
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Sperimentale: Gestione dello stile di vita basata sulla MTC
Questo è un programma di allenamento integrato basato sulla MTC con componenti di respirazione Dantian, Baduanjin e autodigitopressione [Yintang (EX-HN3), Shenting (GV24), Taiyang (EX-HN5), Fengchi (GB20), Neiguan (PC6) , Shenmen (HT7) e Sanyinjiao (SP6)].
Il trattamento durerà 8 settimane (due sessioni da 50 minuti a settimana) e includerà educazione sanitaria e seminari tenuti da assistenti di ricerca qualificati.
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Trattamento non farmacologico basato sulla medicina tradizionale cinese.
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Sperimentale: Agopuntura + gestione dello stile di vita basata sulla MTC
Questa è una combinazione delle due braccia precedenti.
I partecipanti assegnati in modo casuale a questo braccio riceveranno due sessioni di agopuntura e due sessioni sulla gestione dello stile di vita ogni settimana e la durata dell'intervento sarà di 8 settimane.
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Trattamento non farmacologico basato sulla medicina tradizionale cinese.
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Nessun intervento: Controllo delle liste d'attesa
I partecipanti non riceveranno alcun intervento durante l'intero periodo di valutazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione cognitiva globale
Lasso di tempo: basale, a metà intervento (4 settimane dopo il basale), post-intervento (8 settimane dopo il basale)
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Stato generale della funzione cognitiva
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basale, a metà intervento (4 settimane dopo il basale), post-intervento (8 settimane dopo il basale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione cognitiva globale
Lasso di tempo: basale e follow-up a 4 settimane (12 settimane dopo il basale).
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Stato generale della funzione cognitiva
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basale e follow-up a 4 settimane (12 settimane dopo il basale).
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Funzione cardiopolmonare
Lasso di tempo: basale, a metà intervento (4 settimane dopo il basale), post-intervento (8 settimane dopo il basale) e follow-up a 4 settimane (12 settimane dopo il basale).
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basale, a metà intervento (4 settimane dopo il basale), post-intervento (8 settimane dopo il basale) e follow-up a 4 settimane (12 settimane dopo il basale).
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Fatica
Lasso di tempo: basale, a metà intervento (4 settimane dopo il basale), post-intervento (8 settimane dopo il basale) e follow-up a 4 settimane (12 settimane dopo il basale).
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basale, a metà intervento (4 settimane dopo il basale), post-intervento (8 settimane dopo il basale) e follow-up a 4 settimane (12 settimane dopo il basale).
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: basale, a metà intervento (4 settimane dopo il basale), post-intervento (8 settimane dopo il basale) e follow-up a 4 settimane (12 settimane dopo il basale).
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basale, a metà intervento (4 settimane dopo il basale), post-intervento (8 settimane dopo il basale) e follow-up a 4 settimane (12 settimane dopo il basale).
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Disagio psicologico
Lasso di tempo: basale, a metà intervento (4 settimane dopo il basale), post-intervento (8 settimane dopo il basale) e follow-up a 4 settimane (12 settimane dopo il basale).
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Depressione, ansia e stress
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basale, a metà intervento (4 settimane dopo il basale), post-intervento (8 settimane dopo il basale) e follow-up a 4 settimane (12 settimane dopo il basale).
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Funzioni neurocognitive
Lasso di tempo: basale, a metà intervento (4 settimane dopo il basale), post-intervento (8 settimane dopo il basale) e follow-up a 4 settimane (12 settimane dopo il basale).
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Attenzione, velocità di elaborazione, memoria di lavoro e funzione esecutiva
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basale, a metà intervento (4 settimane dopo il basale), post-intervento (8 settimane dopo il basale) e follow-up a 4 settimane (12 settimane dopo il basale).
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Risultati neurobiologici
Lasso di tempo: basale e post-intervento (8 settimane dopo il basale)
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IL-6, TNF-α e cortisolo
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basale e post-intervento (8 settimane dopo il basale)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- Malattia cronica
- Disturbi post-infettivi
- COVID-19
- Sindrome post-acuta da COVID-19
Altri numeri di identificazione dello studio
- P0042751
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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