Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-farmakologisk og TCM-basert behandling for lange COVID-symptomer

18. september 2023 oppdatert av: TSANG Hector Wing-Hong, The Hong Kong Polytechnic University

Testing av ikke-farmakologiske TCM-baserte behandlinger for kognitiv svikt hos personer med lange COVID-symptomer: en randomisert kontrollert prøvelse

Kognitiv svekkelse er et av de ofte rapporterte Long COVID-symptomene, hovedsakelig når det gjelder hukommelse, oppmerksomhet og eksekutiv funksjon. De kognitive symptomene på Long COVID ligner på "hjernetåke" eller "kjemohjerne", manifestert som lav energi, desorientering, problemer med oppmerksomhet og kommunikasjon som er vanlige tilstander hos kreftpasienter etter cellegiftbehandling. Gitt den negative virkningen av slik kognitiv svikt i dagliglivet og i arbeid, er det viktig å utvikle effektive behandlings- og selvledelsesteknikker for å forbedre kognitive funksjoner hos overlevende av covid-19. Akupunktur, akupressur, dantian-pust og qigong er lovende behandlings- og selvledelsesteknikker for å avhjelpe den kognitive svikten hos personer med lang covid. Siden akupressur, dantian pust og qigong er mulig for selvutøvelse, kan de trenes for å fremme en sunn livsstil. Denne studien er en randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av akupunktur, livsstilsbehandling (inkludert dantianpust, qigong og akupressur), og akupunktur + livsstilsbehandling for å forbedre generell kognitiv funksjon hos personer med lange COVID-symptomer, sammenlignet med venteliste kontroll. Vi vil rekruttere 100 COVID-19-overlevende som opplever minst mild kognitiv svikt og/eller selvklage på kognitive vansker i minst 12 uker etter klinisk bedring etter COVID-19-infeksjon. De vil bli tilfeldig tildelt følgende grupper: (1) Akupunkturgruppe; (2) Lifestyle Management Group; (3) Ledergruppe for akupunktur + livsstil; og (4) Ventelistekontrollgruppe. Akupunktur og livsstilsbehandling vil hver ta 8 uker, med to 50-minutters økter per uke. Primært resultat er generell kognitiv funksjon. Sekundære utfall dekker tretthet, fysisk form, nevrokognitiv funksjon, psykiske plager og helserelatert livskvalitet, pro-inflammatoriske cytokiner (IL-6, TNF-α) og spyttkortisol. Vurdering vil bli utført ved baseline, midt-intervensjon (4 uker etter baseline), post-intervensjon (8 uker etter baseline) og 4-ukers oppfølging (12 uker etter baseline).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Med en diagnose av SARS-CoV-2-infeksjon minst 3 måneder før rekruttering (skal verifiseres basert på bevis på positivt RT-PCR/RAT-resultat)
  • Testet negativt for SARS-CoV-2 i henhold til en RAT ved rekrutteringstidspunktet;
  • Oppfyll minst én av følgende betingelser: (a) Med minst mild kognitiv svikt som vurdert med Montreal Cognitive Assessment 5 minutter som skal gjennomføres av prosjektteamet; (b) Selvrapportering av minst ett kognitivt symptom som vedvarer i 12 uker eller lenger etter klinisk gjenoppretting av SARS-CoV-2-infeksjon i henhold til Woods Mental Fatigue Inventory.

Ekskluderingskriterier:

  • Har noen alvorlig kognitiv svikt, humørsykdom eller angstlidelse før SARS-CoV-2-infeksjon.
  • Har noen aktuelle psykiatriske lidelser som krever medisinering.
  • Har noen aktuelle medisinske tilstander som kan forstyrre kognitive funksjoner.
  • Har epilepsi eller andre ustabile medisinske tilstander.
  • Har hatt alkoholisme eller narkotikamisbruk i løpet av det siste året.
  • Har blødningstendenser.
  • Har alvorlig nålefobi.
  • Å ha pacemaker eller andre elektroniske enheter implantert i kroppen.
  • Deltar for tiden i andre forskningsstudier eller kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akupunktur
Dette er en 8-ukers (to 50-minutters økter per uke) behandling av akupunktur på følgende faste akupunkter: bilateral Touwei (ST8), Sishencong (EX-HN1), Taiyang (EX-HN5), Shuaigu (GB8), Toulinqi (GB15), og ensidig Yintang (EX-HN3), Baihui (GV20). Behandlingen vil bli utført av registrerte akupunktører. basert på akupunktørers kliniske vurdering, kan akupunktur utføres på alle følgende tilleggsakupunkter, inkludert unilateral Shenting (GV24), Shenmen (HT7), Sanyinjiao (SP6), Taichong (LV3), Neiguan (PC6), OG Anmian (EX) -HN22).
Atferdsmessig: Akupunktur og TCM-basert livsstilsbehandling
Ikke-farmakologisk behandling basert på tradisjonell kinesisk medisin.
Eksperimentell: TCM-basert livsstilshåndtering
Dette er et integrert TCM-basert treningsprogram med komponenter av dantian pusting, Baduanjin og selvakupressur [Yintang (EX-HN3), Shenting (GV24), Taiyang (EX-HN5), Fengchi (GB20), Neiguan (PC6) , Shenmen (HT7) og Sanyinjiao (SP6)]. Behandlingen vil vare i 8 uker (to 50-minutters økter per uke), og den vil inkludere helseundervisning og workshops som skal leveres av trente forskningsassistenter.
Atferdsmessig: Akupunktur og TCM-basert livsstilsbehandling
Ikke-farmakologisk behandling basert på tradisjonell kinesisk medisin.
Eksperimentell: Akupunktur + TCM-basert livsstilsbehandling
Dette er en kombinasjon av de to armene ovenfor. Deltakerne som tilfeldig ble tildelt denne armen vil motta to akupunkturøkter og to økter om livsstilshåndtering hver uke, og intervensjonens varighet er 8 uker.
Atferdsmessig: Akupunktur og TCM-basert livsstilsbehandling
Ikke-farmakologisk behandling basert på tradisjonell kinesisk medisin.
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakerne vil ikke motta intervensjon i løpet av hele vurderingsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global kognitiv funksjon
Tidsramme: baseline, midt-intervensjon (4 uker etter baseline), post-intervensjon (8 uker etter baseline)
Samlet status for kognitiv funksjon
baseline, midt-intervensjon (4 uker etter baseline), post-intervensjon (8 uker etter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global kognitiv funksjon
Tidsramme: baseline og 4-ukers oppfølging (12 uker etter baseline).
Samlet status for kognitiv funksjon
baseline og 4-ukers oppfølging (12 uker etter baseline).
Kardiopulmonal funksjon
Tidsramme: baseline, midt-intervensjon (4 uker etter baseline), post-intervensjon (8 uker etter baseline) og 4-ukers oppfølging (12 uker etter baseline).
baseline, midt-intervensjon (4 uker etter baseline), post-intervensjon (8 uker etter baseline) og 4-ukers oppfølging (12 uker etter baseline).
Utmattelse
Tidsramme: baseline, midt-intervensjon (4 uker etter baseline), post-intervensjon (8 uker etter baseline) og 4-ukers oppfølging (12 uker etter baseline).
baseline, midt-intervensjon (4 uker etter baseline), post-intervensjon (8 uker etter baseline) og 4-ukers oppfølging (12 uker etter baseline).
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: baseline, midt-intervensjon (4 uker etter baseline), post-intervensjon (8 uker etter baseline) og 4-ukers oppfølging (12 uker etter baseline).
baseline, midt-intervensjon (4 uker etter baseline), post-intervensjon (8 uker etter baseline) og 4-ukers oppfølging (12 uker etter baseline).
Psykologisk stress
Tidsramme: baseline, midt-intervensjon (4 uker etter baseline), post-intervensjon (8 uker etter baseline) og 4-ukers oppfølging (12 uker etter baseline).
Depresjon, angst og stress
baseline, midt-intervensjon (4 uker etter baseline), post-intervensjon (8 uker etter baseline) og 4-ukers oppfølging (12 uker etter baseline).
Nevrokognitive funksjoner
Tidsramme: baseline, midt-intervensjon (4 uker etter baseline), post-intervensjon (8 uker etter baseline) og 4-ukers oppfølging (12 uker etter baseline).
Oppmerksomhet, prosesseringshastighet, arbeidsminne og eksekutiv funksjon
baseline, midt-intervensjon (4 uker etter baseline), post-intervensjon (8 uker etter baseline) og 4-ukers oppfølging (12 uker etter baseline).
Nevrobiologiske utfall
Tidsramme: baseline og post-intervensjon (8 uker etter baseline)
IL-6, TNF-α og kortisol
baseline og post-intervensjon (8 uker etter baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P0042751

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere