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スウェーデンのICUで新型コロナウイルス感染症治療を受けた患者の精神的および身体的健康

2023年9月12日 更新者:Sten Walther、Swedish Intensive Care Registry

スウェーデンの集中治療室で新型コロナウイルス感染症の治療を受けた患者の精神的および身体的健康、国家登録調査

新型コロナウイルス感染症は、臨床経験も、したがって病気の長期的な影響についての知識も、現時点では乏しい病気です。 しかし、現在の追跡調査の結果は、正常な ICU 集団で以前に見られたものよりも顕著な認知障害と呼吸障害を示しています。 大多数の ICU 患者で神経認知および健康関連の生活の質 (HRQoL) の障害の有病率が増加していることがわかっているため、新型コロナウイルス感染症の治療を受けた患者の回復軌道への影響についての知識を得ることが有益であると考えられます。 HRQoLと回復に影響を与える要因と、それらが新型コロナウイルス感染症とその他の原因でそれぞれICUで治療された患者の間でどのように異なるのかについての理解を深めます。 これは、どの患者が HRQoL 低下のリスクにさらされているか、またどこで患者、医療、社会経済に利益をもたらすことができるかについてより適切に対処できる、フォローアップのためのより良い構造と個別化の可能性に貢献することができます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

はじめに 2020 年、新型コロナウイルス Sars-Cov2、Covid-19 による感染症が世界的に蔓延しました。 新型コロナウイルス感染症(Covid-19)は社会、経済、医療に広範な影響を与えた。 一部の患者では症状が進行し、生命を脅かす呼吸不全に陥り、集中治療が必要となった。 集中治療は複雑であり、病気の進行は困難な呼吸器疾患を患う患者に対する通常の治療には従わなかった。 新型コロナウイルス感染症患者の多くは、高用量の麻酔薬と筋弛緩剤による深い鎮静と長時間の人工呼吸器を必要とした。 これは、集中治療における人工呼吸器治療と鎮静に関する現在の証拠と一致しておらず、集中治療に関連した残存症状や長期成績の悪化、死亡率の増加の危険因子を構成すると考えられています。 さらに、病院には面会制限があり、集中治療室(ICU)の患者を親族が面会することは禁止されていた。 集中治療を受けている患者においては、親族の存在が回復に寄与する最も重要な要因の 1 つであると推定されています。

今日、集中治療を受けている患者には、退院後長期間にわたって身体的、精神的、認知的問題を引き起こすリスクがあることがわかっています。 集中治療後には、不安、うつ病、心的外傷後ストレス (PTSD) などの一般的な問題が残ることもあります。 しかし、新型コロナウイルス感染症の ICU 患者が身体的および精神的な問題を経験し、健康関連の生活の質 (HRQoL) が低下するリスクが増加しており、新型コロナウイルス感染症パンデミック中の ICU の環境が認知機能不全や PTSD を引き起こしやすくなる可能性があります。 。 これに関する知識は限られています。 現在、データによると、疲労と呼吸困難は、退院後長期間にわたって多面的に HRQoL に影響を与える一般的な残存症状であることが示されています。

2005 年以来、スウェーデン集中治療登録 (SIR) は、元 ICU 患者の HRQoL (RAND-36)、BMI、ADL、および作業能力を追跡調査することを推奨しています。 私たちは今、ICU で Covid-19 の治療を受けた患者が、Covid-19 以外の理由で ICU で治療を受けた患者と比較して、身体的、精神的、認知的問題を抱えて HRQoL をどのように経験しているか、また患者が変化したかどうかを説明するまたとない機会を手にしました。治療条件の変化に応じて時間の経過とともに変化します。 どの危険因子が患者の HRQoL に影響を与えるかをマッピングすることが重要です。 国際的な研究によると、集中治療後の HRQoL にとって重要な要素は、年齢、併存疾患、病気の重症度、入院期間、診断、PTSD、うつ病の症状であることが示されています。 社会経済的要因など、他の要因も決定的な役割を果たす可能性があります。 この研究の目的は、分析を深め、患者の HRQoL にとって重要なその他の要因を特定することです。

目的 スウェーデンの ICU で新型コロナウイルス感染症により治療を受けた成人患者の ICU 退院後最初の 1 年間の HRQoL を推定し、その HRQoL を新型コロナウイルス感染症以外の理由で ICU で治療を受けた患者と比較することを目的としています。どのリスク要因が HRQoL に影響するか、グループ間に差異があるかどうか。

研究上の質問 ICU 退院後 3 か月、6 か月、12 か月後の時点で、ICU で Covid-19 の治療を受けている患者と他の理由で治療を受けている患者の間に自己推定 HRQoL に違いはありますか? 方法設計: 国家品質登録簿の調査。 参加者/サンプルサイズ: スウェーデンの ICU で治療を受けており、SIR に追跡調査が登録されている 18 歳以上のすべての成人患者。 (Covid-19 と非 Covid-19)。

データ収集:

スウェーデンの集中品質登録簿 (SIR)、国家保健福祉委員会の全国患者登録簿、スウェーデン統計局 (SBC) の ICU でケアされている患者の LISA 登録簿から収集された匿名データ、および ICU でケアされている患者の RAND-36 登録方法お客様。 Covid-19グループには、2020年1月3日からパンデミックが続いている間、ICUで治療を受けた患者が含まれます。 非新型コロナウイルス感染症グループには、最良の比較データを得るために、パンデミック発生前の2017年1月1日から2019年12月31日までにICUでどのように治療を受けた患者が含まれます。 SIR からのデータを含める理由は、1) 患者の労力を軽減し、より多くのアンケートに記入するため、2) 新型コロナウイルス感染症の発生前の集中治療期間と比較する方が有効であるためです。パンデミックでは、ケアや治療、患者の選択に関して通常の計画から逸脱する必要があり、そのためコロナ期間中の比較にはバイアスが生じるリスクがある データ分析 データはグループレベルでまとめられ、グループ間の比較に使用されます。 定量的方法は、グループ内の傾向を説明し、グループ間の差異を分析するために使用されます。 グループレベルで記述された人口統計および併存疾患分析に関するデータ。

関連性は、相関分析および回帰分析、t 検定またはそれに相当する分析によって調査されます。

グループ間の比較は、t 検定のパラメトリック データとマン-ホイットニーのノンパラメトリック変数を使用して行われます。 RAND-36 (HRQoL) の結果に影響を与える要因の特定は、単変量回帰分析で行われます。 重要な結果を伴う値は、RAND-36 (HRQoL) の独立した危険因子と結果を​​特定するために、多変量回帰分析でさらに分析されます。 変量分析の結果は OR としてレポートされます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

グループ I 新型コロナウイルス感染症のある ICU 患者 グループ II 新型コロナウイルス感染症がない ICU 患者

説明

包含基準:

RAND-36 フォローアップフォームに記入済みの ICU 連続入院患者

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
新型コロナウイルス感染症 ICU 患者
新型コロナウイルス感染症が確認されICUに入院した患者
新型コロナウイルス感染症以外の患者
2020年以前にICUに入院した非Coivd-19患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HRQoL
時間枠:ICU後2、6、12か月後
ランド-36
ICU後2、6、12か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Sten Walther, PhD、Linköping University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月1日

一次修了 (実際)

2022年8月8日

研究の完了 (推定)

2023年10月8日

試験登録日

最初に提出

2023年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月12日

最初の投稿 (実際)

2023年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月12日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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