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Salud física y mental de pacientes tras Covid-19 tratados en UCI en Suecia

12 de septiembre de 2023 actualizado por: Sten Walther, Swedish Intensive Care Registry

Salud física y mental de los pacientes después de ser tratados por Covid-19 en una unidad de cuidados intensivos en Suecia, un estudio de registro nacional

Covid-19 es una enfermedad en la que tanto la experiencia clínica como el conocimiento sobre los efectos a largo plazo de la enfermedad son actualmente escasos. Sin embargo, los resultados de seguimiento actuales indican un deterioro cognitivo y respiratorio más pronunciado que el observado anteriormente en una población normal de la UCI. Como sabemos que la prevalencia de deterioros en la calidad de vida neurocognitiva y relacionada con la salud (CVRS) aumenta en la mayoría de los pacientes de la UCI, sería beneficioso conocer el impacto en la trayectoria de recuperación de los pacientes tratados por Covid-19. y aumentar la comprensión de qué factores afectan la CVRS y la recuperación y de qué manera difieren entre los pacientes tratados en UCI por Covid-19 y otras causas, respectivamente. Esto puede contribuir a mejores estructuras para el seguimiento y la posibilidad de individualización que aborden mejor qué pacientes tienen riesgo de sufrir una disminución de la CVRS y dónde se pueden lograr beneficios para el paciente, la atención sanitaria y la economía social.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Introducción Durante 2020, una enfermedad infecciosa causada por el nuevo coronavirus Sars-Cov2, Covid-19, se propagó globalmente en el mundo. Covid-19 tuvo graves consecuencias para la sociedad, la economía y la atención sanitaria. En algunos de los pacientes, los síntomas progresaron hasta una insuficiencia respiratoria potencialmente mortal que requirió cuidados intensivos. Los cuidados intensivos se complicaron porque la evolución de la enfermedad no siguió los cuidados habituales para pacientes con enfermedades respiratorias difíciles. Muchos de los pacientes con Covid-19 requirieron sedación más profunda con altas dosis de anestesia y relajantes musculares y mucho tiempo en ventilador. Esto no está en línea con la evidencia actual sobre el tratamiento con ventilador y la sedación en cuidados intensivos y se considera que constituyen factores de riesgo para los síntomas residuales relacionados con los cuidados intensivos y el empeoramiento de los resultados a largo plazo, así como el aumento de la mortalidad. Además, los hospitales tenían restricciones en cuanto a visitas y a los familiares no se les permitía visitar a los pacientes en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI). La presencia de familiares se estima en los pacientes de cuidados intensivos como uno de los factores más importantes que contribuyen a su recuperación.

Hoy sabemos que los pacientes de cuidados intensivos corrían riesgo de sufrir problemas físicos, mentales y cognitivos mucho tiempo después del alta hospitalaria. Otros problemas residuales comunes como ansiedad, depresión y estrés postraumático (TEPT) también pueden ocurrir después de cuidados intensivos. Sin embargo, existe un mayor riesgo de que los pacientes de la UCI con Covid-19 experimenten problemas físicos y mentales y una disminución de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), por lo que el entorno en la UCI durante la pandemia de Covid-19 podría predisponer a la insuficiencia cognitiva y el trastorno de estrés postraumático. . El conocimiento sobre esto es limitado. Hoy en día, los datos indican que la fatiga y la disnea son síntomas residuales comunes que afectan la CVRS en múltiples dimensiones mucho tiempo después del alta hospitalaria.

Desde 2005, el Registro Sueco de Cuidados Intensivos (SIR) recomienda realizar un seguimiento de la CVRS (RAND-36), el IMC, las AVD y la capacidad de trabajo de los ex pacientes de la UCI. Ahora tenemos una oportunidad única de describir cómo los pacientes atendidos por Covid-19 en UCI experimentan su CVRS con problemas físicos, mentales y cognitivos en comparación con los pacientes atendidos en UCI por motivos distintos a Covid-19, y si cambiaron. a lo largo del tiempo en relación con las condiciones de tratamiento modificadas. Es importante mapear qué factores de riesgo afectan la CVRS de los pacientes. Estudios internacionales muestran que los factores importantes para la CVRS después de cuidados intensivos son: la edad, la comorbilidad, la gravedad de la enfermedad, la duración de la estancia, el diagnóstico, el trastorno de estrés postraumático y los síntomas de depresión. Es probable que otros factores también jueguen un papel decisivo, como los factores socioeconómicos. El propósito de este estudio es profundizar el análisis e identificar otros factores que son importantes para la CVRS de los pacientes.

Objetivo El objetivo es aumentar el conocimiento sobre la calidad de vida de los pacientes adultos con Covid-19 atendidos en UCI en Suecia, estimar su CVRS durante el primer año después del alta de la UCI y comparar su CVRS con la de pacientes atendidos en UCI por motivos distintos a Covid-19 y qué factores de riesgo afectan la CVRS y si hay alguna discrepancia entre los grupos.

Preguntas de investigación ¿Existen diferencias en la CVRS autoestimada entre los pacientes atendidos por Covid-19 y los pacientes atendidos por otros motivos en la UCI, a los 3, 6 y 12 meses después del alta de la UCI? Método Diseño: Estudio de registro nacional de calidad. Participantes/tamaño de muestra: todos los pacientes adultos ≥18 años que hayan sido tratados en UCI en Suecia y tengan un seguimiento registrado en SIR. (Covid-19 y no Covid-19).

Recopilación de datos:

Datos anónimos recopilados del registro sueco de calidad intensiva (SIR), el registro nacional de pacientes en la junta nacional de salud y bienestar y el registro LISA de Estadísticas de Suecia (SBC) para pacientes atendidos en UCI y cómo tienen un RAND-36 registrado en SEÑOR. El grupo Covid-19 incluye pacientes atendidos en UCI entre el 03-01-2020 y mientras dure la pandemia. El grupo no Covid-19 incluye pacientes que han sido atendidos en UCI desde el 01-01-2017 hasta el 31-12-2019, antes del estallido de la pandemia para obtener los mejores datos comparativos. Las razones para incluir datos de SIR son 1) reducir el esfuerzo de los pacientes, completar más cuestionarios y 2) que el tiempo previo al brote de Covid-19 es más válido para comparar con los cuidados intensivos durante el Covid-19. La pandemia tiene que desviarse de su régimen habitual en cuanto a atención y tratamiento, así como en la selección de pacientes y, por lo tanto, una comparación durante el período de Covid tiene un riesgo de sesgo Análisis de datos Datos recopilados a nivel de grupo y que se utilizarán para comparar entre los grupos. Se utilizan métodos cuantitativos para describir tendencias en el grupo y analizar diferencias entre los grupos. Datos sobre demografía y análisis de comorbilidad de forma descriptiva a nivel de grupo.

La asociación se investiga con análisis de correlación y regresión, prueba t o correspondiente.

La comparación entre los grupos se realiza con datos paramétricos de la prueba t y variables no paramétricas de Mann-Whitney. La identificación de los factores que influyen en el resultado de RAND-36 (CVRS) se realiza mediante un análisis de regresión univariado. Los valores con resultados significativos se analizan más a fondo con un análisis de regresión multivariado para identificar factores de riesgo independientes versus resultados en RAND-36 (CVRS). Los resultados del análisis variado se informan como OR.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Karlstad, Suecia
        • The Swedish Intensive Care Registry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes UCI Grupo I con Covid-19 Pacientes UCI Grupo II sin Covid-19

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes ingresados ​​consecutivamente en UCI con un formulario de seguimiento RAND-36 completado

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes de UCI de Covid-19
Pacientes con Covid-19 confirmado ingresados ​​en cuidados UCI
pacientes no Covid-19
Pacientes no Coivd-19 ingresados ​​en UCI antes de 2020

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CVRS
Periodo de tiempo: 2, 6, 12 meses post UCI
RAND-36
2, 6, 12 meses post UCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Sten Walther, PhD, Linköping University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

8 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

8 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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