- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06042790
Salud física y mental de pacientes tras Covid-19 tratados en UCI en Suecia
Salud física y mental de los pacientes después de ser tratados por Covid-19 en una unidad de cuidados intensivos en Suecia, un estudio de registro nacional
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Introducción Durante 2020, una enfermedad infecciosa causada por el nuevo coronavirus Sars-Cov2, Covid-19, se propagó globalmente en el mundo. Covid-19 tuvo graves consecuencias para la sociedad, la economía y la atención sanitaria. En algunos de los pacientes, los síntomas progresaron hasta una insuficiencia respiratoria potencialmente mortal que requirió cuidados intensivos. Los cuidados intensivos se complicaron porque la evolución de la enfermedad no siguió los cuidados habituales para pacientes con enfermedades respiratorias difíciles. Muchos de los pacientes con Covid-19 requirieron sedación más profunda con altas dosis de anestesia y relajantes musculares y mucho tiempo en ventilador. Esto no está en línea con la evidencia actual sobre el tratamiento con ventilador y la sedación en cuidados intensivos y se considera que constituyen factores de riesgo para los síntomas residuales relacionados con los cuidados intensivos y el empeoramiento de los resultados a largo plazo, así como el aumento de la mortalidad. Además, los hospitales tenían restricciones en cuanto a visitas y a los familiares no se les permitía visitar a los pacientes en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI). La presencia de familiares se estima en los pacientes de cuidados intensivos como uno de los factores más importantes que contribuyen a su recuperación.
Hoy sabemos que los pacientes de cuidados intensivos corrían riesgo de sufrir problemas físicos, mentales y cognitivos mucho tiempo después del alta hospitalaria. Otros problemas residuales comunes como ansiedad, depresión y estrés postraumático (TEPT) también pueden ocurrir después de cuidados intensivos. Sin embargo, existe un mayor riesgo de que los pacientes de la UCI con Covid-19 experimenten problemas físicos y mentales y una disminución de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), por lo que el entorno en la UCI durante la pandemia de Covid-19 podría predisponer a la insuficiencia cognitiva y el trastorno de estrés postraumático. . El conocimiento sobre esto es limitado. Hoy en día, los datos indican que la fatiga y la disnea son síntomas residuales comunes que afectan la CVRS en múltiples dimensiones mucho tiempo después del alta hospitalaria.
Desde 2005, el Registro Sueco de Cuidados Intensivos (SIR) recomienda realizar un seguimiento de la CVRS (RAND-36), el IMC, las AVD y la capacidad de trabajo de los ex pacientes de la UCI. Ahora tenemos una oportunidad única de describir cómo los pacientes atendidos por Covid-19 en UCI experimentan su CVRS con problemas físicos, mentales y cognitivos en comparación con los pacientes atendidos en UCI por motivos distintos a Covid-19, y si cambiaron. a lo largo del tiempo en relación con las condiciones de tratamiento modificadas. Es importante mapear qué factores de riesgo afectan la CVRS de los pacientes. Estudios internacionales muestran que los factores importantes para la CVRS después de cuidados intensivos son: la edad, la comorbilidad, la gravedad de la enfermedad, la duración de la estancia, el diagnóstico, el trastorno de estrés postraumático y los síntomas de depresión. Es probable que otros factores también jueguen un papel decisivo, como los factores socioeconómicos. El propósito de este estudio es profundizar el análisis e identificar otros factores que son importantes para la CVRS de los pacientes.
Objetivo El objetivo es aumentar el conocimiento sobre la calidad de vida de los pacientes adultos con Covid-19 atendidos en UCI en Suecia, estimar su CVRS durante el primer año después del alta de la UCI y comparar su CVRS con la de pacientes atendidos en UCI por motivos distintos a Covid-19 y qué factores de riesgo afectan la CVRS y si hay alguna discrepancia entre los grupos.
Preguntas de investigación ¿Existen diferencias en la CVRS autoestimada entre los pacientes atendidos por Covid-19 y los pacientes atendidos por otros motivos en la UCI, a los 3, 6 y 12 meses después del alta de la UCI? Método Diseño: Estudio de registro nacional de calidad. Participantes/tamaño de muestra: todos los pacientes adultos ≥18 años que hayan sido tratados en UCI en Suecia y tengan un seguimiento registrado en SIR. (Covid-19 y no Covid-19).
Recopilación de datos:
Datos anónimos recopilados del registro sueco de calidad intensiva (SIR), el registro nacional de pacientes en la junta nacional de salud y bienestar y el registro LISA de Estadísticas de Suecia (SBC) para pacientes atendidos en UCI y cómo tienen un RAND-36 registrado en SEÑOR. El grupo Covid-19 incluye pacientes atendidos en UCI entre el 03-01-2020 y mientras dure la pandemia. El grupo no Covid-19 incluye pacientes que han sido atendidos en UCI desde el 01-01-2017 hasta el 31-12-2019, antes del estallido de la pandemia para obtener los mejores datos comparativos. Las razones para incluir datos de SIR son 1) reducir el esfuerzo de los pacientes, completar más cuestionarios y 2) que el tiempo previo al brote de Covid-19 es más válido para comparar con los cuidados intensivos durante el Covid-19. La pandemia tiene que desviarse de su régimen habitual en cuanto a atención y tratamiento, así como en la selección de pacientes y, por lo tanto, una comparación durante el período de Covid tiene un riesgo de sesgo Análisis de datos Datos recopilados a nivel de grupo y que se utilizarán para comparar entre los grupos. Se utilizan métodos cuantitativos para describir tendencias en el grupo y analizar diferencias entre los grupos. Datos sobre demografía y análisis de comorbilidad de forma descriptiva a nivel de grupo.
La asociación se investiga con análisis de correlación y regresión, prueba t o correspondiente.
La comparación entre los grupos se realiza con datos paramétricos de la prueba t y variables no paramétricas de Mann-Whitney. La identificación de los factores que influyen en el resultado de RAND-36 (CVRS) se realiza mediante un análisis de regresión univariado. Los valores con resultados significativos se analizan más a fondo con un análisis de regresión multivariado para identificar factores de riesgo independientes versus resultados en RAND-36 (CVRS). Los resultados del análisis variado se informan como OR.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Karlstad, Suecia
- The Swedish Intensive Care Registry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes ingresados consecutivamente en UCI con un formulario de seguimiento RAND-36 completado
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes de UCI de Covid-19
Pacientes con Covid-19 confirmado ingresados en cuidados UCI
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pacientes no Covid-19
Pacientes no Coivd-19 ingresados en UCI antes de 2020
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CVRS
Periodo de tiempo: 2, 6, 12 meses post UCI
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RAND-36
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2, 6, 12 meses post UCI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sten Walther, PhD, Linköping University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SwedishICR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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