- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06042790
Saúde mental e física de pacientes após Covid-19 tratados em UTI na Suécia
Saúde mental e física dos pacientes após tratamento para Covid-19 em uma unidade de terapia intensiva na Suécia, um estudo de registro nacional
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Introdução Durante 2020, uma doença infecciosa causada pelo novo coronavírus Sars-Cov2, Covid-19, se espalhou globalmente pelo mundo. A Covid-19 causou extensas consequências à sociedade, à economia e aos cuidados de saúde. Em alguns pacientes, os sintomas progrediram para insuficiência respiratória com risco de vida e necessidade de cuidados intensivos. Os cuidados intensivos foram complicados pois a evolução da doença não foi seguida pelos cuidados habituais aos pacientes com doença respiratória difícil. Muitos dos pacientes com Covid-19 necessitaram de sedação mais profunda com altas doses de anestesia e relaxantes musculares e muito tempo em ventilação mecânica. Isto não está de acordo com as evidências atuais relativas ao tratamento ventilatório e à sedação em cuidados intensivos e são considerados fatores de risco para sintomas residuais relacionados com cuidados intensivos e piora dos resultados a longo prazo, bem como aumento da mortalidade. Além disso, os hospitais tinham restrições quanto a visitantes e os familiares não eram autorizados a visitar pacientes na Unidade de Terapia Intensiva (UTI). A presença de familiares é estimada em pacientes em terapia intensiva como um dos fatores mais importantes que contribuem para sua recuperação.
Hoje sabemos que os pacientes de terapia intensiva correm o risco de desenvolver problemas físicos, mentais e cognitivos muito tempo após a alta hospitalar. Outros problemas residuais comuns como ansiedade, depressão e estresse pós-traumático (TEPT) também podem ocorrer após cuidados intensivos. No entanto, há um risco aumentado de que os pacientes da UTI com Covid-19 apresentem problemas físicos e mentais e diminuição da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), então o ambiente na UTI durante a pandemia de Covid-19 pode predispor à insuficiência cognitiva e TEPT . O conhecimento sobre isso é limitado. Hoje, os dados indicam que a fadiga e a dispneia são sintomas residuais comuns que afetam a QVRS em múltiplas dimensões, muito tempo após a alta hospitalar.
Desde 2005, o Registro Sueco de Terapia Intensiva (SIR) recomenda o acompanhamento de ex-pacientes de UTI, QVRS (RAND-36), IMC, AVD e capacidade de trabalho. Temos agora uma oportunidade única de descrever como os pacientes atendidos pela Covid-19 na UTI vivenciam sua QVRS com problemas físicos, mentais e cognitivos em comparação com pacientes que foram atendidos na UTI por outros motivos que não a Covid-19, e se eles mudaram ao longo do tempo em relação às condições de tratamento alteradas. É importante mapear quais fatores de risco afetam a QVRS dos pacientes. Estudos internacionais mostram que os fatores importantes para a QVRS após cuidados intensivos são: idade, comorbidade, gravidade da doença, tempo de internação, diagnóstico, TEPT e sintomas de depressão. É provável que outros factores também desempenhem um papel decisivo, como os factores socioeconómicos. O objetivo deste estudo é aprofundar a análise e identificar outros fatores importantes para a QVRS dos pacientes.
Objetivo O objetivo é aumentar o conhecimento sobre pacientes adultos com Covid-19 atendidos em UTIs na Suécia, estimar sua QVRS durante o primeiro ano após a alta da UTI e comparar sua QVRS com pacientes atendidos em UTI por outros motivos que não o Covid-19 e quais fatores de risco afetam a QVRS e se há discrepância entre os grupos.
Questões de pesquisa Existem diferenças na autoestimada da QVRS entre pacientes atendidos por Covid-19 e pacientes atendidos por outros motivos na UTI, aos 3, 6 e 12 meses após a alta da UTI? Desenho do Método: Estudo de registro nacional de qualidade. Participantes/tamanho da amostra: Todos os pacientes adultos ≥18 anos que foram tratados em UTIs na Suécia e têm acompanhamento registrado no SIR. (Covid-19 e não-Covid-19).
Coleção de dados:
Dados anônimos coletados do registro sueco de qualidade intensiva (SIR), do registro nacional de pacientes no Conselho Nacional de Saúde e Bem-Estar e do registro LISA da Statistics Sweden (SBC) para pacientes atendidos em UTI e como ter um RAND-36 registrado em SENHOR. O grupo Covid-19 inclui pacientes atendidos em UTI entre 01-03-2020 e enquanto perdurar a pandemia. O grupo não-Covid-19 inclui pacientes que foram atendidos na UTI de 01/01/2017 até 31/12/2019, antes do início da pandemia para obter a melhor comparação dos dados. As razões para incluir dados do SIR são 1) reduzir o esforço dos pacientes, preencher mais questionários e 2) que o tempo antes do surto de Covid-19 é mais válido para comparar com o tempo de cuidados intensivos durante a pandemia de Covid-19 pandemia têm de se desviar do seu regime habitual em termos de cuidados e tratamento, bem como a seleção de pacientes e uma comparação durante o período de Covid, portanto, há um risco de viés. Análise de dados Dados compilados em nível de grupo e a serem usados para comparação entre os grupos. Métodos quantitativos são usados para descrever tendências no grupo e análise de diferenças entre os grupos. Dados referentes à análise demográfica e de comorbidades descritivamente em nível de grupo.
A associação é investigada com análise de correlação e regressão, teste t ou correspondente.
A comparação entre os grupos é feita com dados paramétricos do teste t e variáveis não paramétricas de Mann-Whitney. A identificação dos fatores que influenciam o resultado do RAND-36 (QVRS) é feita com análise de regressão univariada. Valores com resultados significativos são analisados posteriormente com análise de regressão multivariada para identificação de fatores de risco independentes versus resultados no RAND-36 (QVRS). Os resultados da análise variável relatam como OR.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Karlstad, Suécia
- The Swedish Intensive Care Registry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes admitidos consecutivamente na UTI com formulário de acompanhamento RAND-36 preenchido
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes de UTI Covid-19
Pacientes com Covid-19 confirmado internados em UTI
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pacientes não-Covid-19
Pacientes não Coivd-19 internados em UTI antes de 2020
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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QVRS
Prazo: 2, 6, 12 meses após a UTI
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Rand-36
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2, 6, 12 meses após a UTI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sten Walther, PhD, Linköping University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SwedishICR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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