- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06042790
Santé mentale et physique des patients après le traitement du Covid-19 en soins intensifs en Suède
Santé mentale et physique des patients après avoir été traités pour Covid-19 dans une unité de soins intensifs en Suède, une étude du registre national
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Introduction Au cours de l'année 2020, une maladie infectieuse causée par le nouveau coronavirus Sars-Cov2, Covid-19, s'est répandue à l'échelle mondiale. Le Covid-19 a eu de lourdes conséquences sur la société, l’économie et les soins de santé. Chez certains patients, les symptômes ont évolué vers une insuffisance respiratoire potentiellement mortelle nécessitant des soins intensifs. Les soins intensifs étaient compliqués et l'évolution de la maladie n'était pas suivie par les soins habituels pour les patients souffrant d'une maladie respiratoire difficile. De nombreux patients atteints de Covid-19 ont nécessité une sédation plus profonde avec de fortes doses d’anesthésie et de relaxants musculaires et une longue période sous ventilateur. Ceci n'est pas conforme aux preuves actuelles concernant le traitement par ventilation et la sédation en soins intensifs et est considéré comme constituant des facteurs de risque de symptômes résiduels liés aux soins intensifs et d'une aggravation des résultats à long terme ainsi que d'une mortalité accrue. De plus, les hôpitaux avaient des restrictions concernant les visiteurs et les proches n'étaient pas autorisés à rendre visite aux patients de l'unité de soins intensifs (USI). La présence de proches est considérée chez les patients en soins intensifs comme l’un des facteurs les plus importants contribuant à leur rétablissement.
Aujourd’hui, nous savons que les patients en soins intensifs couraient un risque de développer des problèmes physiques, mentaux et cognitifs longtemps après leur sortie de l’hôpital. D’autres problèmes résiduels courants comme l’anxiété, la dépression et le stress post-traumatique (SSPT) peuvent également survenir après des soins intensifs. Cependant, il existe un risque accru que les patients en soins intensifs atteints de Covid-19 connaissent des problèmes physiques et mentaux et une diminution de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), alors l'environnement en soins intensifs pendant la pandémie de Covid-19 pourrait prédisposer à l'échec cognitif et au SSPT. . Les connaissances à ce sujet sont limitées. Aujourd'hui, les données indiquent que la fatigue et la dyspnée sont des symptômes résiduels courants qui affectent la HRQoL dans de multiples dimensions longtemps après la sortie de l'hôpital.
Depuis 2005, le registre suédois des soins intensifs (SIR) recommande de suivre les anciens patients en soins intensifs HRQoL (RAND-36), IMC, ADL et capacité de travail. Nous avons maintenant une chance unique de décrire comment les patients soignés pour Covid-19 en USI ressentent leur HRQoL avec des problèmes physiques, mentaux et cognitifs par rapport aux patients qui ont été soignés en USI pour des raisons autres que Covid-19, et s'ils ont changé. au fil du temps en fonction des modifications des conditions de traitement. Il est important de cartographier les facteurs de risque qui affectent la QVLS des patients. Des études internationales montrent que les facteurs importants pour la QVLS après des soins intensifs sont : l'âge, la comorbidité, la gravité de la maladie, la durée du séjour, le diagnostic, le SSPT et les symptômes de dépression. Il est probable que d’autres facteurs jouent également un rôle décisif, comme les facteurs socio-économiques. Le but de cette étude est d'approfondir l'analyse et d'identifier d'autres facteurs importants pour la HRQoL des patients.
Objectif L'objectif est d'accroître les connaissances sur les patients adultes atteints de Covid-19 pris en charge dans les unités de soins intensifs en Suède, d'estimer leur HRQoL au cours de la première année après la sortie de l'unité de soins intensifs et de comparer leur HRQoL avec les patients pris en charge en unité de soins intensifs pour d'autres raisons que Covid-19 et quels facteurs de risque affectent la HRQoL et s'il existe un écart entre les groupes.
Questions de recherche Existe-t-il des différences dans l'auto-estimation de la QVLS entre les patients soignés pour Covid-19 et les patients soignés pour d'autres raisons en USI, à 3, 6 et 12 mois après la sortie de l'USI ? Conception de la méthode : étude du registre national de la qualité. Participants/taille de l'échantillon : Tous les patients adultes de ≥ 18 ans qui ont été traités dans des unités de soins intensifs en Suède et ont un suivi enregistré au SIR. (Covid-19 et non-Covid-19).
Collecte de données:
Données anonymes collectées à partir du registre suédois de qualité intensive (SIR), du registre national des patients du Conseil national de la santé et du bien-être et du registre LISA de Statistics Suède (SBC) pour les patients soignés en soins intensifs et comment un RAND-36 enregistré en MONSIEUR. Le groupe Covid-19 comprend les patients soignés en USI entre le 01-03-2020 et aussi longtemps que la pandémie se poursuit. Le groupe non-Covid-19 comprend les patients qui ont été soignés en soins intensifs du 01-01-2017 au 31-12-2019, avant le déclenchement de la pandémie afin d'obtenir les meilleures données de comparaison. Les raisons d'inclure les données du SIR sont 1) pour réduire l'effort pour les patients, remplir davantage de questionnaires et 2) que la période précédant l'apparition du Covid-19 est plus valable pour comparer avec les soins intensifs pendant le Covid-19. pandémie doivent s'écarter de leur régime habituel en matière de soins et de traitement ainsi que de sélection des patients et une comparaison pendant la période Covid présente donc un risque de biais. Analyse des données Données compilées au niveau du groupe et à utiliser pour comparer entre les groupes. Des méthodes quantitatives sont utilisées pour décrire les tendances au sein du groupe et analyser les différences entre les groupes. Données concernant la démographie et l'analyse de la comorbidité de manière descriptive au niveau du groupe.
L'association est étudiée avec une analyse de corrélation et de régression, un test t ou correspondant.
La comparaison entre les groupes est effectuée avec les données paramétriques du test t et les variables non paramétriques de Mann-Whitney. L'identification des facteurs influençant le résultat de RAND-36 (HRQoL) se fait par analyse de régression univariée. Les valeurs avec des résultats significatifs sont ensuite analysées avec une analyse de régression multivariée pour l'identification des facteurs de risque indépendants par rapport aux résultats dans RAND-36 (HRQoL). Les résultats des rapports d'analyse variables sous forme de OU.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Karlstad, Suède
- The Swedish Intensive Care Registry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients admis consécutivement en soins intensifs avec un formulaire de suivi RAND-36 complété
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients en soins intensifs Covid-19
Patients avec Covid-19 confirmé admis aux soins intensifs
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patients non-Covid-19
Patients non Coivd-19 admis en réanimation avant 2020
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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QVLS
Délai: 2, 6, 12 mois après les soins intensifs
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RAND-36
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2, 6, 12 mois après les soins intensifs
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sten Walther, PhD, Linköping University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SwedishICR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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