- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06042790
Patienters psykiska och fysiska hälsa efter Covid-19 Behandlas på intensivvårdsavdelning i Sverige
Patienters psykiska och fysiska hälsa efter att ha behandlats för Covid-19 på en intensivvårdsavdelning i Sverige, en nationell registerstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Inledning Under 2020 spreds en infektionssjukdom orsakad av det nya coronaviruset Sars-Cov2, Covid-19 globalt i världen. Covid-19 orsakade omfattande konsekvenser för samhället, ekonomin och sjukvården. Hos några av patienterna utvecklades symtomen till en livshotande andningssvikt med behov av intensivvård. Intensivvården var komplicerad då sjukdomsförloppet inte följdes den vanliga vården för patienter med svår luftvägssjukdom. Många av patienterna med Covid-19 behövde djupare sedering med höga doser av anestesi och muskelavslappnande medel och lång tid i respirator. Detta är inte i linje med nuvarande evidens för respiratorbehandling och sedering inom intensivvården och anses utgöra riskfaktorer för intensivvårdsrelaterade restsymtom och försämrade långtidsresultat samt ökad dödlighet. Dessutom hade sjukhusen restriktioner vad gäller besökare och de anhöriga fick inte besöka patienter på intensivvårdsavdelningen (ICU). Närvaron av anhöriga bedöms hos intensivvårdspatienter som en av de viktigaste faktorerna som bidrar till deras tillfrisknande.
Idag vet vi att intensivvårdspatienter hade en risk att få fysiska, psykiska och kognitiva problem långt efter sjukhusutskrivningen. Andra vanliga kvarvarande problem som ångest, depression och posttraumatisk stress (PTSD) kan också uppstå efter intensivvård. Det finns dock en ökad risk för att intensivvårdspatienter med Covid-19 upplever fysiska och psykiska problem och minskad hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), då miljön på intensivvårdsavdelningen under Covid-19-pandemin kan predisponera för kognitiv svikt och PTSD . Kunskapen om detta är begränsad. Idag tyder data på att trötthet och dyspné är vanliga kvarvarande symtom som påverkar HRQoL i flera dimensioner lång tid efter sjukhusutskrivning.
Sedan 2005 rekommenderar Svenska Intensivvårdsregistret (SIR) att följa upp tidigare intensivvårdspatienter HRQoL (RAND-36), BMI, ADL och arbetsförmåga. Vi har nu en unik chans att beskriva hur patienter som vårdas för Covid-19 på ICU upplever sin HRQoL med fysiska, psykiska och kognitiva problem jämfört med patienter som vårdats på ICU av andra skäl än Covid-19, och om de förändrades över tid i förhållande till förändrade behandlingsförhållanden. Det är viktigt att kartlägga vilka riskfaktorer som påverkar patienters HRQoL. Internationella studier visar att faktorer som är viktiga för HRQoL efter intensivvård är: ålder, samsjuklighet, sjukdomens svårighetsgrad, vistelsetid, diagnos, PTSD och symtom på depression. Det är troligt att även andra faktorer spelar en avgörande roll, till exempel socioekonomiska faktorer. Syftet med denna studie är att fördjupa analysen och identifiera andra faktorer som är viktiga för patientens HRQoL.
Syfte Syftet är att öka kunskapen om vuxna patienters covid-19 omhändertagna på intensivvårdsavdelningar i Sverige uppskattar deras HRQoL under det första året efter ICU-utskrivningen och jämföra deras HRQoL med patienter som vårdas på ICU av andra skäl än Covid-19 och vilka riskfaktorer som påverkar HRQoL och om det finns någon diskrepans mellan grupperna.
Forskningsfrågor Finns det skillnader i självuppskattad HRQoL mellan patientvård för Covid-19 och patienter som vårdas av andra skäl på intensivvårdsavdelningen, 3, 6 och 12 månader efter intensivvårdsutskrivning? Metoddesign: Nationell kvalitetsregisterstudie. Deltagare/provstorlek: Alla vuxna patienter ≥18 år som har behandlats på intensivvårdsavdelning i Sverige och har en registrerad uppföljning i SIR. (Covid-19 och icke-Covid-19).
Datainsamling:
Anonyma uppgifter insamlade från Svenska intensivkvalitetsregistret (SIR), det nationella patientregistret i Socialstyrelsen och Statistiska centralbyråns (SBC) LISA-register för patienter som vårdas på intensivvård och hur har en registrerad RAND-36 i HERR. Covid-19-gruppen inkluderar patienter som vårdas på intensivvårdsavdelningen mellan 01-03-2020 och så länge pandemin pågår. I icke-Covid-19-gruppen ingår patienter som har vårdats på intensivvårdsavdelningen 2017-01-01 fram till 2019-12-31, innan pandemin bröt ut för att få bästa möjliga jämförelsedata. Skälen till att ta med data från SIR är 1) för att minska ansträngningen för patienterna, för att fylla i fler enkäter och 2) att tiden före utbrott av Covid-19 är mer giltig att jämföra med än intensivvården under Covid-19 pandemi måste avvika från sin vanliga regim vad gäller vård och behandling samt urval av patienter och en jämförelse under Covid-perioden har därför en risk för partiskhet Dataanalys Data sammanställd på gruppnivå och som ska användas för att jämföra mellan grupperna. Kvantitativa metoder används för att beskriva tendenser i gruppen och analys av skillnader mellan grupperna. Data avseende demografi och komorbiditetsanalys deskriptivt på gruppnivå.
Association undersöks med korrelations- och regressionsanalys, t-test eller motsvarande.
Jämförelse mellan grupperna görs med parametriska t-testdata och Mann-Whitney icke-parametriska variabler. Identifiering av faktorer som påverkar resultatet av RAND-36 (HRQoL) görs med univariat regressionsanalys. Värden med signifikanta utfall analyseras vidare med multivariat regressionsanalys för identifiering av oberoende riskfaktorer kontra utfall i RAND-36 (HRQoL). Resultaten av varierande analysrapporter som OR.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Karlstad, Sverige
- The Swedish Intensive Care Registry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Konsekutivt inlagda intensivvårdspatienter med ifyllt RAND-36 uppföljningsformulär
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Covid-19 intensivvårdspatienter
Patienter med bekräftad Covid-19 lades in på intensivvårdsavdelningen
|
|
icke-covid-19 patienter
Icke Coivd-19-patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen före 2020
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HRQoL
Tidsram: 2, 6, 12 månader efter intensivvård
|
RAND-36
|
2, 6, 12 månader efter intensivvård
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Sten Walther, PhD, Linköping University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SwedishICR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .