- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06042790
Patienters mentale og fysiske helbred efter Covid-19 behandlet på intensivafdeling i Sverige
Patienters mentale og fysiske helbred efter at være blevet behandlet for Covid-19 på en intensivafdeling i Sverige, en national registerundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Introduktion I løbet af 2020 blev en infektionssygdom forårsaget af den nye coronavirus Sars-Cov2, Covid-19 globalt spredt i verden. Covid-19 forårsagede omfattende konsekvenser for samfundet, økonomien og sundhedsvæsenet. Hos nogle af patienterne udviklede symptomerne sig til en livstruende respirationssvigt med behov for intensiv behandling. Den intensive pleje var kompliceret, da sygdommens fremskridt ikke blev fulgt den sædvanlige pleje for patienter med vanskelige luftvejssygdomme. Mange af patienterne med Covid-19 havde brug for dybere sedation med høje doser af anæstesi og muskelafslappende midler og lang tid i respirator. Dette er ikke i overensstemmelse med den nuværende evidens vedrørende respiratorbehandling og sedation på intensiv pleje og anses for at udgøre risikofaktorer for intensivbehandlingsrelaterede restsymptomer og forværrede langtidsresultater samt øget dødelighed. Derudover havde hospitalerne restriktioner med hensyn til besøgende, og de pårørende måtte ikke besøge patienter på intensivafdelingen (ICU). Tilstedeværelsen af pårørende vurderes hos intensivpatienter som en af de vigtigste faktorer, der bidrager til deres helbredelse.
I dag ved vi, at intensivpatienter havde en risiko for at få fysiske, psykiske og kognitive problemer lang tid efter udskrivelsen. Andre almindelige restproblemer som angst, depression og posttraumatisk stress (PTSD) kan også opstå efter intensiv behandling. Der er dog en øget risiko for, at ICU-patienter med Covid-19 oplever fysiske og psykiske problemer og nedsat sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), så miljøet på ICU under Covid-19-pandemien kan disponere for kognitiv svigt og PTSD . Viden om dette er begrænset. I dag tyder data på, at træthed og dyspnø er almindelige restsymptomer, som påvirker HRQoL i flere dimensioner lang tid efter hospitalsudskrivning.
Siden 2005 har det svenske Intensive Care Registry (SIR) anbefalet opfølgning af tidligere intensivpatienter HRQoL (RAND-36), BMI, ADL og arbejdsevne. Vi har nu en unik chance for at beskrive, hvordan patienter behandlet for Covid-19 på ICU oplever deres HRQoL med fysiske, psykiske og kognitive problemer sammenlignet med patienter, der blev behandlet på ICU af andre årsager end Covid-19, og hvis de ændrede sig. over tid i forhold til ændrede behandlingsforhold. Det er vigtigt at kortlægge, hvilke risikofaktorer der påvirker patienternes HRQoL. Internationale undersøgelser viser, at faktorer, der er vigtige for HRQoL efter intensiv behandling, er: alder, komorbiditet, sværhedsgraden af sygdommen, opholdets længde, diagnose, PTSD og symptomer på depression. Det er sandsynligt, at andre faktorer også spiller en afgørende rolle, såsom socioøkonomiske faktorer. Formålet med denne undersøgelse er at uddybe analysen og identificere andre faktorer, der er vigtige for patienternes HRQoL.
Formål Målet er at øge kendskabet til voksne patienter med Covid-19 behandlet på intensivafdelinger i Sverige estimere deres HRQoL i løbet af det første år efter ICU-udskrivning og sammenligne deres HRQoL med patienter, der behandles på ICU af andre årsager end Covid-19 og hvilke risikofaktorer der påvirker HRQoL og om der er uoverensstemmelse mellem grupperne.
Forskningsspørgsmål Er der forskelle i selvestimeret HRQoL mellem patienter, der behandler Covid-19 og patienter, der af andre årsager behandles på ICU, 3, 6 og 12 måneder efter ICU-udskrivning? Metode Design: National kvalitetsregisterundersøgelse. Deltagere/prøvestørrelse: Alle voksne patienter ≥18 år, som er blevet behandlet på intensivafdelinger i Sverige og har en registreret opfølgning i SIR. (Covid-19 og ikke-Covid-19).
Dataindsamling:
Anonyme data indsamlet fra det svenske intensive kvalitetsregister (SIR), det nationale patientregister i Socialstyrelsen og Sveriges Statistiks (SBC) LISA-register for patienter, der behandles på intensivafdeling, og hvordan har en registreret RAND-36 i HR. Covid-19-gruppen omfatter patienter, der behandles på intensivafdeling mellem 01-03-2020 og så længe pandemien er i gang. Ikke-Covid-19-gruppen inkluderer patienter, som er blevet behandlet på intensivafdelingen 01-01-2017 indtil 31-12-2019, før udbruddet af pandemien for at få de bedste sammenligningsdata. Begrundelsen for at inkludere data fra SIR er 1) at reducere indsatsen for patienterne, at udfylde flere spørgeskemaer og 2) at tiden før udbrud af Covid-19 er mere valid at sammenligne med end intensivbehandlingen under Covid-19. pandemi er nødt til at afvige fra deres sædvanlige regime med hensyn til pleje og behandling samt udvælgelse af patienter og en sammenligning i Covid-perioden har derfor en risiko for bias Dataanalyse Data indsamlet på gruppeniveau og skal bruges til at sammenligne grupperne imellem. Kvantitative metoder bruges til at beskrive tendenser i gruppen og analyse af forskelle mellem grupperne. Data vedrørende demografi og komorbiditetsanalyse beskrivende på gruppeniveau.
Association undersøges med korrelations- og regressionsanalyse, t-test eller tilsvarende.
Sammenligning mellem grupperne udføres med t-test parametriske data og Mann-Whitney ikke-parametriske variable. Identifikation af faktorer, der påvirker resultatet af RAND-36 (HRQoL) udføres med univariat regressionsanalyse. Værdier med signifikante udfald analyseres yderligere med multivariat regressionsanalyse til identifikation af uafhængige risikofaktorer versus udfald i RAND-36 (HRQoL). Resultaterne af varierende analyserapporter som OR.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Karlstad, Sverige
- The Swedish Intensive Care Registry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Konsekutivt indlagte ICU patienter med udfyldt RAND-36 opfølgningsskema
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Covid-19 intensive patienter
Patienter med bekræftet Covid-19 indlagt på intensivafdeling
|
|
ikke-covid-19 patienter
Ikke-coivd-19 patienter indlagt på intensivafdeling før 2020
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HRQoL
Tidsramme: 2, 6, 12 måneder efter ICU
|
RAND-36
|
2, 6, 12 måneder efter ICU
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Sten Walther, PhD, Linköping University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SwedishICR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten