- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06042790
Pasienters psykiske og fysiske helse etter Covid-19 behandlet på intensivavdeling i Sverige
Pasienters psykiske og fysiske helse etter å ha blitt behandlet for Covid-19 på en intensivavdeling i Sverige, en nasjonal registerstudie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Innledning I løpet av 2020 ble en infeksjonssykdom forårsaket av det nye koronaviruset Sars-Cov2, Covid-19 spredt over hele verden. Covid-19 forårsaket omfattende konsekvenser for samfunnet, økonomien og helsevesenet. Hos noen av pasientene utviklet symptomene seg til en livstruende respirasjonssvikt med behov for intensivbehandling. Intensivbehandlingen var komplisert da sykdomsforløpet ikke ble fulgt den vanlige omsorgen for pasienter med vanskelig luftveissykdom. Mange av pasientene med Covid-19 trengte dypere sedasjon med høye doser anestesi og muskelavslappende midler og lang tid i respirator. Dette er ikke i tråd med dagens bevis for respiratorbehandling og sedasjon i intensivbehandling og anses å utgjøre risikofaktorer for intensivrelaterte restsymptomer og forverrede langtidsresultater samt økt dødelighet. I tillegg hadde sykehusene restriksjoner på besøk og de pårørende fikk ikke besøke pasienter ved intensivavdelingen (ICU). Tilstedeværelsen av pårørende estimeres hos intensivpasienter som en av de viktigste faktorene som bidrar til at de blir friske.
I dag vet vi at intensivpasienter hadde en risiko for å få fysiske, psykiske og kognitive problemer lenge etter utskrivning. Andre vanlige restproblemer som angst, depresjon og posttraumatisk stress (PTSD) kan også oppstå etter intensivbehandling. Det er imidlertid en økt risiko for at ICU-pasienter med Covid-19 opplever fysiske og psykiske problemer og redusert helserelatert livskvalitet (HRQoL), da miljøet ved ICU under Covid-19-pandemien, kan disponere for kognitiv svikt og PTSD . Kunnskapen om dette er begrenset. I dag indikerer data at tretthet og dyspné er vanlige restsymptomer som påvirker HRQoL i flere dimensjoner lang tid etter utskrivning fra sykehus.
Siden 2005 har det svenske intensivregistret (SIR) anbefalt å følge opp tidligere intensivpasienter HRQoL (RAND-36), BMI, ADL og arbeidskapasitet. Vi har nå en unik sjanse til å beskrive hvordan pasienter tatt hånd om Covid-19 på intensivavdelingen opplever sin HRQoL med fysiske, psykiske og kognitive problemer sammenlignet med pasienter som ble tatt hånd om på intensivavdelingen av andre årsaker enn Covid-19, og om de endret seg over tid i forhold til endrede behandlingsforhold. Det er viktig å kartlegge hvilke risikofaktorer som påvirker pasientenes HRQoL. Internasjonale studier viser at faktorer som er viktige for HRQoL etter intensivbehandling er: alder, komorbiditet, alvorlighetsgraden av sykdommen, liggetid, diagnose, PTSD og symptomer på depresjon. Det er sannsynlig at andre faktorer også spiller en avgjørende rolle, som sosioøkonomiske faktorer. Hensikten med denne studien er å utdype analysen og identifisere andre faktorer som er viktige for pasientens HRQoL.
Mål Målet er å øke kunnskapen om voksne pasienters covid-19 ivaretatt ved intensivavdelinger i Sverige estimere deres HRQoL i løpet av det første året etter ICU-utskrivning og sammenligne deres HRQoL med pasienter tatt hånd om på intensivavdelingen av andre grunner enn Covid-19 og hvilke risikofaktorer som påvirker HRQoL og om det er uoverensstemmelse mellom gruppene.
Forskningsspørsmål Er det forskjeller i selvestimert HRQoL mellom pasientomsorg for Covid-19 og pasienter som av andre årsaker tas på intensivavdelingen, 3, 6 og 12 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen? Metode Design: Nasjonal kvalitetsregisterutredning. Deltakere/prøvestørrelse: Alle voksne pasienter ≥18 år som har vært behandlet ved intensivavdelinger i Sverige og har registrert oppfølging i SIR. (Covid-19 og ikke-Covid-19).
Datainnsamling:
Anonyme data samlet inn fra det svenske intensivkvalitetsregisteret (SIR), det nasjonale pasientregisteret i Socialstyrelsen, og Statistiska centralbyråns (SBC) LISA-register for pasienter som tas hånd om på intensivavdelingen og hvordan har en registrert RAND-36 i HERR. Covid-19-gruppen inkluderer pasienter på intensivavdeling mellom 01-03-2020 og så lenge pandemien pågår. Ikke-Covid-19-gruppen inkluderer pasienter som har blitt tatt hånd om i ICU 01-01-2017 til 31-12-2019, før utbruddet av pandemien for å få best mulig sammenligningsdata. Grunnene til å inkludere data fra SIR er 1) for å redusere innsatsen for pasientene, for å fylle ut flere spørreskjemaer og 2) at tiden før utbrudd av Covid-19 er mer gyldig å sammenligne med enn intensivbehandlingen under Covid-19. pandemi må avvike fra sitt vanlige regime med hensyn til pleie og behandling samt valg av pasienter og en sammenligning i løpet av Covid-perioden har derfor en risiko for skjevhet Dataanalyse Data samlet på gruppenivå og skal brukes til å sammenligne mellom gruppene. Kvantitative metoder brukes for å beskrive tendenser i gruppen og analyse av forskjeller mellom gruppene. Data vedrørende demografi og komorbiditetsanalyse deskriptivt på gruppenivå.
Assosiasjon undersøkes med korrelasjons- og regresjonsanalyse, t-test eller tilsvarende.
Sammenligning mellom gruppene er gjort med t-test parametriske data og Mann-Whitney ikke-parametriske variabler. Identifisering av faktorer som påvirker resultatet av RAND-36 (HRQoL) gjøres med univariat regresjonsanalyse. Verdier med signifikante utfall analyseres videre med multivariat regresjonsanalyse for identifisering av uavhengige risikofaktorer kontra utfall i RAND-36 (HRQoL). Resultatene av variasjonsanalyserapporter som OR.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Karlstad, Sverige
- The Swedish Intensive Care Registry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Fortløpende innlagte ICU-pasienter med utfylt RAND-36 oppfølgingsskjema
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Covid-19 ICU-pasienter
Pasienter med bekreftet Covid-19 innlagt på intensivavdelingen
|
ikke-covid-19 pasienter
Ikke-coivd-19-pasienter innlagt på intensivavdelingen før 2020
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HRQoL
Tidsramme: 2, 6, 12 måneder etter intensivavdelingen
|
RAND-36
|
2, 6, 12 måneder etter intensivavdelingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Sten Walther, PhD, Linkoping University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SwedishICR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitet
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført