- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06042790
Psychische und körperliche Gesundheit von Patienten nach der Behandlung von Covid-19 auf der Intensivstation in Schweden
Psychische und körperliche Gesundheit von Patienten nach der Behandlung von Covid-19 auf einer Intensivstation in Schweden, eine nationale Registerstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Im Jahr 2020 verbreitete sich die durch das neue Coronavirus Sars-Cov2 verursachte Infektionskrankheit Covid-19 weltweit. Covid-19 hatte weitreichende Folgen für die Gesellschaft, die Wirtschaft und das Gesundheitswesen. Bei einigen Patienten entwickelten sich die Symptome zu einem lebensbedrohlichen Atemstillstand, der eine Intensivpflege erforderlich machte. Die Intensivpflege war kompliziert, dann folgte der Krankheitsverlauf nicht der üblichen Pflege für Patienten mit schweren Atemwegserkrankungen. Viele der Patienten mit Covid-19 benötigten eine tiefere Sedierung mit hohen Dosen von Anästhetika und Muskelrelaxantien sowie eine lange Beatmungszeit. Dies steht nicht im Einklang mit den aktuellen Erkenntnissen zur Beatmungsbehandlung und Sedierung auf der Intensivstation und wird als Risikofaktor für intensivmedizinische Restsymptome und verschlechterte Langzeitergebnisse sowie eine erhöhte Mortalität angesehen. Darüber hinaus galten in den Krankenhäusern Besucherbeschränkungen und den Angehörigen war es nicht gestattet, Patienten auf der Intensivstation (ICU) zu besuchen. Die Anwesenheit von Angehörigen gilt bei Intensivpatienten als einer der wichtigsten Faktoren für deren Genesung.
Heute wissen wir, dass Intensivpatienten noch lange nach der Entlassung aus dem Krankenhaus ein Risiko für körperliche, geistige und kognitive Probleme hatten. Andere häufige Restprobleme wie Angstzustände, Depressionen und posttraumatischer Stress (PTBS) können auch nach der Intensivbehandlung auftreten. Es besteht jedoch ein erhöhtes Risiko, dass bei Intensivpatienten mit Covid-19 körperliche und geistige Probleme sowie eine verminderte gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) auftreten. Dann könnte das Umfeld auf der Intensivstation während der Covid-19-Pandemie zu kognitivem Versagen und PTSD prädisponieren . Das Wissen darüber ist begrenzt. Heutzutage deuten Daten darauf hin, dass Müdigkeit und Atemnot häufige Restsymptome sind, die sich noch lange nach der Entlassung aus dem Krankenhaus in mehreren Dimensionen auf die Lebensqualität auswirken.
Seit 2005 empfiehlt das schwedische Intensivstationsregister (SIR) die Nachsorge von HRQoL (RAND-36), BMI, ADL und Arbeitsfähigkeit ehemaliger Intensivpatienten. Wir haben nun die einmalige Gelegenheit zu beschreiben, wie Patienten, die auf der Intensivstation wegen Covid-19 betreut werden, ihre Lebensqualität mit körperlichen, geistigen und kognitiven Problemen im Vergleich zu Patienten erleben, die aus anderen Gründen als Covid-19 auf der Intensivstation betreut wurden, und ob sich diese verändert haben im Laufe der Zeit in Bezug auf veränderte Behandlungsbedingungen. Es ist wichtig, die Risikofaktoren abzubilden, die sich auf die Lebensqualität der Patienten auswirken. Internationale Studien zeigen, dass für die HRQoL nach einer Intensivbehandlung folgende Faktoren wichtig sind: Alter, Komorbidität, Schwere der Erkrankung, Aufenthaltsdauer, Diagnose, PTBS und Symptome einer Depression. Es ist wahrscheinlich, dass auch andere Faktoren eine entscheidende Rolle spielen, beispielsweise sozioökonomische Faktoren. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Analyse zu vertiefen und andere Faktoren zu identifizieren, die für die HRQoL des Patienten wichtig sind.
Ziel Ziel ist es, das Wissen über die Lebensqualität erwachsener Patienten mit Covid-19 zu erweitern, die auf Intensivstationen in Schweden betreut werden, ihre HRQoL im ersten Jahr nach der Entlassung aus der Intensivstation abzuschätzen und ihre HRQoL mit Patienten zu vergleichen, die aus anderen Gründen als Covid-19 auf der Intensivstation betreut werden welche Risikofaktoren die HRQoL beeinflussen und ob es Unterschiede zwischen den Gruppen gibt.
Forschungsfragen Gibt es 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation Unterschiede in der selbst eingeschätzten HRQoL zwischen Patienten, die wegen Covid-19 behandelt werden, und Patienten, die aus anderen Gründen auf der Intensivstation behandelt werden? Methodendesign: Nationale Qualitätsregisterstudie. Teilnehmer/Stichprobengröße: Alle erwachsenen Patienten ≥ 18 Jahre, die auf Intensivstationen in Schweden behandelt wurden und eine registrierte Nachuntersuchung in SIR haben. (Covid-19 und Nicht-Covid-19).
Datensammlung:
Anonyme Daten aus dem schwedischen Intensivqualitätsregister (SIR), dem nationalen Patientenregister im Nationalen Gesundheits- und Sozialamt und dem LISA-Register von Statistics Sweden (SBC) für Patienten, die auf der Intensivstation betreut werden, und wie ein RAND-36 registriert wurde HERR. Die Covid-19-Gruppe umfasst Patienten, die zwischen dem 01.03.2020 und solange die Pandemie andauert, auf der Intensivstation behandelt wurden. Die Nicht-Covid-19-Gruppe umfasst Patienten, die vom 01.01.2017 bis zum 31.12.2019, also vor Ausbruch der Pandemie, auf der Intensivstation betreut wurden, um die besten Vergleichsdaten zu erhalten. Die Gründe für die Einbeziehung von SIR-Daten sind 1) um den Aufwand für die Patienten zu reduzieren, mehr Fragebögen auszufüllen und 2) dass die Zeit vor dem Ausbruch von Covid-19 aussagekräftiger ist als die Intensivpflege während der Covid-19 Pandemie müssen von ihrem üblichen Schema hinsichtlich Pflege und Behandlung sowie der Auswahl von Patienten abweichen, und ein Vergleich während der Covid-Periode birgt daher das Risiko einer Verzerrung. Datenanalyse. Daten werden auf Gruppenebene zusammengestellt und zum Vergleich zwischen den Gruppen verwendet. Mit quantitativen Methoden werden Tendenzen in der Gruppe beschrieben und Unterschiede zwischen den Gruppen analysiert. Daten zur Demographie und Komorbiditätsanalyse deskriptiv auf Gruppenebene.
Der Zusammenhang wird mit Korrelations- und Regressionsanalyse, T-Test oder Ähnlichem untersucht.
Der Vergleich zwischen den Gruppen erfolgt mit parametrischen T-Test-Daten und nichtparametrischen Mann-Whitney-Variablen. Die Identifizierung von Faktoren, die das Ergebnis von RAND-36 (HRQoL) beeinflussen, erfolgt mithilfe einer univariaten Regressionsanalyse. Werte mit signifikanten Ergebnissen werden mit einer multivariaten Regressionsanalyse weiter analysiert, um unabhängige Risikofaktoren im Vergleich zu den Ergebnissen in RAND-36 (HRQoL) zu identifizieren. Die Ergebnisse von Variablenanalyseberichten als ODER.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Karlstad, Schweden
- The Swedish Intensive Care Registry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Nacheinander aufgenommene Intensivpatienten mit einem ausgefüllten RAND-36-Follow-up-Formular
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Covid-19-Intensivpatienten
Patienten mit bestätigter Covid-19-Erkrankung werden auf die Intensivstation aufgenommen
|
|
Nicht-Covid-19-Patienten
Nicht-Coivd-19-Patienten, die vor 2020 auf die Intensivstation aufgenommen wurden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
HRQoL
Zeitfenster: 2, 6, 12 Monate nach der Intensivstation
|
RAND-36
|
2, 6, 12 Monate nach der Intensivstation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Sten Walther, PhD, Linköping University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SwedishICR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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