Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowie psychiczne i fizyczne pacjentów po leczeniu Covid-19 na OIT w Szwecji

12 września 2023 zaktualizowane przez: Sten Walther, Swedish Intensive Care Registry

Zdrowie psychiczne i fizyczne pacjentów po leczeniu z powodu Covid-19 na oddziale intensywnej terapii w Szwecji – badanie z Krajowego Rejestru

Covid-19 to choroba, w przypadku której zarówno doświadczenie kliniczne, jak i wiedza na temat długoterminowych skutków choroby są obecnie skąpe. Jednakże aktualne wyniki obserwacji wskazują na bardziej wyraźne upośledzenie funkcji poznawczych i oddechowych niż obserwowane wcześniej w normalnej populacji OIOM-ów. Ponieważ wiemy, że u większości pacjentów przebywających na oddziałach intensywnej terapii zwiększa się częstość występowania zaburzeń neurokognitywnych i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL), korzystne byłoby zdobycie wiedzy na temat wpływu na ścieżkę powrotu do zdrowia pacjentów leczonych z powodu Covid-19. oraz zwiększenie zrozumienia, jakie czynniki wpływają na HRQoL i powrót do zdrowia oraz w jaki sposób różnią się one między pacjentami leczonymi na OIT odpowiednio z powodu Covid-19 i innych przyczyn. Może to przyczynić się do lepszych struktur obserwacji i możliwości indywidualizacji, które lepiej pozwolą określić, którzy pacjenci są zagrożeni obniżoną HRQoL i gdzie można osiągnąć korzyści dla pacjenta, opieki zdrowotnej i ekonomii społecznej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Wprowadzenie W 2020 r. na całym świecie rozprzestrzeniła się choroba zakaźna wywołana nowym koronawirusem Sars-Cov2 i Covid-19. Covid-19 spowodował rozległe konsekwencje dla społeczeństwa, gospodarki i opieki zdrowotnej. U niektórych pacjentów objawy rozwinęły się do zagrażającej życiu niewydolności oddechowej wymagającej intensywnej terapii. Intensywna terapia była skomplikowana, wówczas postęp choroby nie był śledzony w ramach zwykłej opieki nad pacjentami z trudnymi chorobami układu oddechowego. Wielu pacjentów z Covid-19 wymagało głębszej sedacji dużymi dawkami środków znieczulających i zwiotczających mięśnie oraz długiego czasu przebywania pod respiratorem. Nie jest to zgodne z obecnymi dowodami dotyczącymi leczenia respiratorem i sedacją na oddziale intensywnej terapii i uznane za czynniki ryzyka objawów resztkowych związanych z intensywną opieką oraz pogorszenia wyników długoterminowych, a także zwiększonej śmiertelności. Ponadto w szpitalach nałożono ograniczenia dotyczące odwiedzin, a krewnym nie wolno było odwiedzać pacjentów na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM). Obecność bliskich ocenia się u pacjentów oddziałów intensywnej terapii jako jeden z najważniejszych czynników wpływających na ich powrót do zdrowia.

Dziś wiemy, że u pacjentów oddziałów intensywnej terapii istnieje ryzyko wystąpienia problemów fizycznych, psychicznych i poznawczych długo po wypisaniu ze szpitala. Inne częste problemy resztkowe, takie jak lęk, depresja i stres pourazowy (PTSD), mogą również wystąpić po intensywnej terapii. Istnieje jednak zwiększone ryzyko, że pacjenci OIOM-ów z Covid-19 doświadczą problemów fizycznych i psychicznych oraz obniżonej jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL), w związku z czym środowisko na OIT podczas pandemii Covid-19 może predysponować do zaburzeń funkcji poznawczych i zespołu stresu pourazowego (PTSD). . Wiedza na ten temat jest ograniczona. Obecnie dostępne dane wskazują, że zmęczenie i duszność są częstymi objawami resztkowymi, które wpływają na HRQoL w wielu wymiarach długo po wypisaniu ze szpitala.

Od 2005 roku Szwedzki Rejestr Intensywnej Terapii (SIR) zaleca monitorowanie byłych pacjentów OIT pod względem HRQoL (RAND-36), BMI, ADL i zdolności do pracy. Mamy teraz wyjątkową szansę opisania, jak pacjenci objęci opieką na OIOM-ie z powodu Covid-19 doświadczają swojej HRQoL z problemami fizycznymi, psychicznymi i poznawczymi w porównaniu z pacjentami, którymi opiekowano się na OIT z powodów innych niż Covid-19, i czy uległy one zmianie w miarę upływu czasu w związku ze zmienionymi warunkami leczenia. Ważne jest, aby określić, które czynniki ryzyka wpływają na HRQoL pacjentów. Badania międzynarodowe pokazują, że czynnikami istotnymi dla HRQoL po intensywnej terapii są: wiek, choroby współistniejące, ciężkość choroby, długość pobytu, diagnoza, PTSD i objawy depresji. Jest prawdopodobne, że decydującą rolę odgrywają również inne czynniki, takie jak czynniki społeczno-ekonomiczne. Celem niniejszego badania jest pogłębienie analizy i identyfikacja innych czynników istotnych dla HRQoL pacjentów.

Cel Celem jest zwiększenie wiedzy na temat dorosłego pacjenta z Covid-19, leczonego na OIT w Szwecji, oszacowanie jego HRQoL w pierwszym roku po wypisaniu z OIT i porównanie ich HRQoL z pacjentami leczonymi na OIT z innych powodów niż Covid-19 i które czynniki ryzyka wpływają na HRQoL i czy występują rozbieżności pomiędzy grupami.

Pytania badawcze Czy istnieją różnice w samoocenie HRQoL pomiędzy pacjentami opiekującymi się z powodu Covid-19 a pacjentami leczonymi na OIT z innych powodów, po 3, 6 i 12 miesiącach od wypisu z OIT? Projekt metody: Badanie krajowego rejestru jakości. Uczestnicy/wielkość próby: Wszyscy dorośli pacjenci w wieku ≥18 lat, którzy byli leczeni na oddziałach intensywnej terapii w Szwecji i mają zarejestrowaną obserwację w SIR. (Covid-19 i inne niż Covid-19).

Zbieranie danych:

Anonimowe dane zebrane ze szwedzkiego rejestru intensywnej jakości (SIR), krajowego rejestru pacjentów prowadzonego przez Krajową Radę ds. Zdrowia i Opieki Społecznej oraz rejestru LISA Urzędu Statystycznego (SBC) dotyczącego pacjentów objętych opieką na oddziałach intensywnej terapii oraz w jaki sposób zarejestrowano RAND-36 w PAN. Do grupy Covid-19 zaliczają się pacjenci objęci opieką na OIOM-ie w okresie od 01.03.2020 r. do czasu trwania pandemii. Grupa bez Covid-19 obejmuje pacjentów, którzy byli objęci opieką na OIOM-ie od 01.01.2017 do 31.12.2019, przed wybuchem pandemii, w celu uzyskania jak najlepszych danych porównawczych. Powody włączenia danych z SIR to 1) zmniejszenie wysiłku pacjentów, wypełnienie większej liczby kwestionariuszy oraz 2) fakt, że czas przed wybuchem Covid-19 jest bardziej miarodajny w porównaniu z intensywną opieką podczas Covid-19 pandemią muszą odstąpić od zwykłego schematu opieki i leczenia, a także doboru pacjentów i porównania w okresie Covid, dlatego istnieje ryzyko stronniczości. Analiza danych Dane zebrane na poziomie grupy i należy je wykorzystać do porównań między grupami. Do opisu tendencji w grupie i analizy różnic między grupami stosuje się metody ilościowe. Dane dotyczące demografii i analizy chorób współistniejących w sposób opisowy na poziomie grupy.

Powiązanie bada się za pomocą analizy korelacji i regresji, testu t lub odpowiedniego.

Porównanie między grupami odbywa się za pomocą danych parametrycznych testu t i zmiennych nieparametrycznych Manna-Whitneya. Identyfikacja czynników wpływających na wynik RAND-36 (HRQoL) odbywa się za pomocą analizy regresji jednoczynnikowej. Wartości o znaczących wynikach są dalej analizowane za pomocą analizy regresji wieloczynnikowej w celu identyfikacji niezależnych czynników ryzyka w porównaniu z wynikami w RAND-36 (HRQoL). Wyniki raportów analizy zmiennych jako OR.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Karlstad, Szwecja
        • The Swedish Intensive Care Registry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci grupy I na OIT z Covid-19 Pacjenci z grupy II na OIOM bez Covid-19

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kolejno przyjmowani na oddział intensywnej terapii pacjenci z wypełnionym formularzem kontrolnym RAND-36

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z Covid-19 na OIT
Pacjenci z potwierdzonym Covid-19 przyjęci na oddział intensywnej terapii
pacjentów bez Covid-19
Pacjenci bez Coivd-19 przyjęci na OIOM przed 2020 rokiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HRQoL
Ramy czasowe: 2, 6, 12 miesięcy po oddziale intensywnej terapii
RAND-36
2, 6, 12 miesięcy po oddziale intensywnej terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sten Walther, PhD, Linköping University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj