- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06042790
Zdrowie psychiczne i fizyczne pacjentów po leczeniu Covid-19 na OIT w Szwecji
Zdrowie psychiczne i fizyczne pacjentów po leczeniu z powodu Covid-19 na oddziale intensywnej terapii w Szwecji – badanie z Krajowego Rejestru
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wprowadzenie W 2020 r. na całym świecie rozprzestrzeniła się choroba zakaźna wywołana nowym koronawirusem Sars-Cov2 i Covid-19. Covid-19 spowodował rozległe konsekwencje dla społeczeństwa, gospodarki i opieki zdrowotnej. U niektórych pacjentów objawy rozwinęły się do zagrażającej życiu niewydolności oddechowej wymagającej intensywnej terapii. Intensywna terapia była skomplikowana, wówczas postęp choroby nie był śledzony w ramach zwykłej opieki nad pacjentami z trudnymi chorobami układu oddechowego. Wielu pacjentów z Covid-19 wymagało głębszej sedacji dużymi dawkami środków znieczulających i zwiotczających mięśnie oraz długiego czasu przebywania pod respiratorem. Nie jest to zgodne z obecnymi dowodami dotyczącymi leczenia respiratorem i sedacją na oddziale intensywnej terapii i uznane za czynniki ryzyka objawów resztkowych związanych z intensywną opieką oraz pogorszenia wyników długoterminowych, a także zwiększonej śmiertelności. Ponadto w szpitalach nałożono ograniczenia dotyczące odwiedzin, a krewnym nie wolno było odwiedzać pacjentów na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM). Obecność bliskich ocenia się u pacjentów oddziałów intensywnej terapii jako jeden z najważniejszych czynników wpływających na ich powrót do zdrowia.
Dziś wiemy, że u pacjentów oddziałów intensywnej terapii istnieje ryzyko wystąpienia problemów fizycznych, psychicznych i poznawczych długo po wypisaniu ze szpitala. Inne częste problemy resztkowe, takie jak lęk, depresja i stres pourazowy (PTSD), mogą również wystąpić po intensywnej terapii. Istnieje jednak zwiększone ryzyko, że pacjenci OIOM-ów z Covid-19 doświadczą problemów fizycznych i psychicznych oraz obniżonej jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL), w związku z czym środowisko na OIT podczas pandemii Covid-19 może predysponować do zaburzeń funkcji poznawczych i zespołu stresu pourazowego (PTSD). . Wiedza na ten temat jest ograniczona. Obecnie dostępne dane wskazują, że zmęczenie i duszność są częstymi objawami resztkowymi, które wpływają na HRQoL w wielu wymiarach długo po wypisaniu ze szpitala.
Od 2005 roku Szwedzki Rejestr Intensywnej Terapii (SIR) zaleca monitorowanie byłych pacjentów OIT pod względem HRQoL (RAND-36), BMI, ADL i zdolności do pracy. Mamy teraz wyjątkową szansę opisania, jak pacjenci objęci opieką na OIOM-ie z powodu Covid-19 doświadczają swojej HRQoL z problemami fizycznymi, psychicznymi i poznawczymi w porównaniu z pacjentami, którymi opiekowano się na OIT z powodów innych niż Covid-19, i czy uległy one zmianie w miarę upływu czasu w związku ze zmienionymi warunkami leczenia. Ważne jest, aby określić, które czynniki ryzyka wpływają na HRQoL pacjentów. Badania międzynarodowe pokazują, że czynnikami istotnymi dla HRQoL po intensywnej terapii są: wiek, choroby współistniejące, ciężkość choroby, długość pobytu, diagnoza, PTSD i objawy depresji. Jest prawdopodobne, że decydującą rolę odgrywają również inne czynniki, takie jak czynniki społeczno-ekonomiczne. Celem niniejszego badania jest pogłębienie analizy i identyfikacja innych czynników istotnych dla HRQoL pacjentów.
Cel Celem jest zwiększenie wiedzy na temat dorosłego pacjenta z Covid-19, leczonego na OIT w Szwecji, oszacowanie jego HRQoL w pierwszym roku po wypisaniu z OIT i porównanie ich HRQoL z pacjentami leczonymi na OIT z innych powodów niż Covid-19 i które czynniki ryzyka wpływają na HRQoL i czy występują rozbieżności pomiędzy grupami.
Pytania badawcze Czy istnieją różnice w samoocenie HRQoL pomiędzy pacjentami opiekującymi się z powodu Covid-19 a pacjentami leczonymi na OIT z innych powodów, po 3, 6 i 12 miesiącach od wypisu z OIT? Projekt metody: Badanie krajowego rejestru jakości. Uczestnicy/wielkość próby: Wszyscy dorośli pacjenci w wieku ≥18 lat, którzy byli leczeni na oddziałach intensywnej terapii w Szwecji i mają zarejestrowaną obserwację w SIR. (Covid-19 i inne niż Covid-19).
Zbieranie danych:
Anonimowe dane zebrane ze szwedzkiego rejestru intensywnej jakości (SIR), krajowego rejestru pacjentów prowadzonego przez Krajową Radę ds. Zdrowia i Opieki Społecznej oraz rejestru LISA Urzędu Statystycznego (SBC) dotyczącego pacjentów objętych opieką na oddziałach intensywnej terapii oraz w jaki sposób zarejestrowano RAND-36 w PAN. Do grupy Covid-19 zaliczają się pacjenci objęci opieką na OIOM-ie w okresie od 01.03.2020 r. do czasu trwania pandemii. Grupa bez Covid-19 obejmuje pacjentów, którzy byli objęci opieką na OIOM-ie od 01.01.2017 do 31.12.2019, przed wybuchem pandemii, w celu uzyskania jak najlepszych danych porównawczych. Powody włączenia danych z SIR to 1) zmniejszenie wysiłku pacjentów, wypełnienie większej liczby kwestionariuszy oraz 2) fakt, że czas przed wybuchem Covid-19 jest bardziej miarodajny w porównaniu z intensywną opieką podczas Covid-19 pandemią muszą odstąpić od zwykłego schematu opieki i leczenia, a także doboru pacjentów i porównania w okresie Covid, dlatego istnieje ryzyko stronniczości. Analiza danych Dane zebrane na poziomie grupy i należy je wykorzystać do porównań między grupami. Do opisu tendencji w grupie i analizy różnic między grupami stosuje się metody ilościowe. Dane dotyczące demografii i analizy chorób współistniejących w sposób opisowy na poziomie grupy.
Powiązanie bada się za pomocą analizy korelacji i regresji, testu t lub odpowiedniego.
Porównanie między grupami odbywa się za pomocą danych parametrycznych testu t i zmiennych nieparametrycznych Manna-Whitneya. Identyfikacja czynników wpływających na wynik RAND-36 (HRQoL) odbywa się za pomocą analizy regresji jednoczynnikowej. Wartości o znaczących wynikach są dalej analizowane za pomocą analizy regresji wieloczynnikowej w celu identyfikacji niezależnych czynników ryzyka w porównaniu z wynikami w RAND-36 (HRQoL). Wyniki raportów analizy zmiennych jako OR.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Karlstad, Szwecja
- The Swedish Intensive Care Registry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kolejno przyjmowani na oddział intensywnej terapii pacjenci z wypełnionym formularzem kontrolnym RAND-36
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z Covid-19 na OIT
Pacjenci z potwierdzonym Covid-19 przyjęci na oddział intensywnej terapii
|
|
pacjentów bez Covid-19
Pacjenci bez Coivd-19 przyjęci na OIOM przed 2020 rokiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HRQoL
Ramy czasowe: 2, 6, 12 miesięcy po oddziale intensywnej terapii
|
RAND-36
|
2, 6, 12 miesięcy po oddziale intensywnej terapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sten Walther, PhD, Linköping University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SwedishICR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .