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Salute mentale e fisica dei pazienti dopo il Covid-19 trattati in terapia intensiva in Svezia

12 settembre 2023 aggiornato da: Sten Walther, Swedish Intensive Care Registry

Salute mentale e fisica dei pazienti dopo essere stati curati per Covid-19 in un'unità di terapia intensiva in Svezia, uno studio del registro nazionale

Il Covid-19 è una malattia in cui l’esperienza clinica e quindi la conoscenza sugli effetti a lungo termine della malattia sono attualmente scarse. Tuttavia, i risultati attuali del follow-up indicano un deterioramento cognitivo e respiratorio più pronunciato rispetto a quanto osservato in precedenza in una popolazione normale di terapia intensiva. Poiché sappiamo che la prevalenza di disturbi neurocognitivi e della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) è aumentata nella maggior parte dei pazienti in terapia intensiva, sarebbe utile acquisire conoscenze sull’impatto sulla traiettoria di recupero per i pazienti trattati per Covid-19 e per aumentare la comprensione di quali fattori influenzano l'HRQoL e il recupero e in che modo questi differiscono tra i pazienti trattati in terapia intensiva rispettivamente per Covid-19 e per altre cause. Ciò può contribuire a migliori strutture per il follow-up e alla possibilità di individualizzazione che affrontino meglio quali pazienti sono a rischio di diminuzione della HRQoL e dove è possibile ottenere benefici per il paziente, assistenza sanitaria ed economico sociale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Introduzione Nel corso del 2020 si è diffusa globalmente nel mondo una malattia infettiva causata dal nuovo coronavirus Sars-Cov2, il Covid-19. Il Covid-19 ha causato vaste conseguenze alla società, all’economia e all’assistenza sanitaria. In alcuni pazienti i sintomi sono progrediti fino a un'insufficienza respiratoria pericolosa per la vita con necessità di terapia intensiva. La terapia intensiva è stata complicata e l'evoluzione della malattia non è stata seguita come consueto per i pazienti con malattie respiratorie difficili. Molti dei pazienti affetti da Covid-19 hanno richiesto una sedazione più profonda con alte dosi di anestesia e miorilassanti e un lungo periodo di ventilazione. Ciò non è in linea con le prove attuali relative al trattamento ventilatorio e alla sedazione in terapia intensiva e viene considerato un fattore di rischio per sintomi residui correlati alla terapia intensiva e peggioramento dei risultati a lungo termine, nonché aumento della mortalità. Inoltre, gli ospedali avevano restrizioni relative ai visitatori e ai parenti non era consentito visitare i pazienti nell'unità di terapia intensiva (ICU). La presenza dei parenti è stimata nei pazienti in terapia intensiva come uno dei fattori più importanti che contribuiscono alla loro guarigione.

Oggi sappiamo che i pazienti in terapia intensiva corrono il rischio di contrarre problemi fisici, mentali e cognitivi molto tempo dopo la dimissione dall’ospedale. Altri problemi residui comuni come ansia, depressione e stress post-traumatico (PTSD) possono verificarsi anche dopo la terapia intensiva. Tuttavia, esiste un rischio maggiore che i pazienti in terapia intensiva con Covid-19 abbiano problemi fisici e mentali e una ridotta qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), quindi l’ambiente in terapia intensiva durante la pandemia di Covid-19 potrebbe predisporre al fallimento cognitivo e al disturbo da stress post-traumatico. . La conoscenza a riguardo è limitata. Oggi, i dati indicano che l’affaticamento e la dispnea sono sintomi residui comuni che influenzano la HRQoL in molteplici dimensioni per molto tempo dopo la dimissione dall’ospedale.

Dal 2005 il Registro svedese di terapia intensiva (SIR) raccomanda di monitorare ex pazienti in terapia intensiva HRQoL (RAND-36), BMI, ADL e capacità lavorativa. Abbiamo ora un’opportunità unica di descrivere come i pazienti curati per Covid-19 in terapia intensiva sperimentano il loro HRQoL con problemi fisici, mentali e cognitivi rispetto ai pazienti curati in terapia intensiva per ragioni diverse dal Covid-19, e se sono cambiati nel tempo in relazione alle mutate condizioni di trattamento. È importante mappare quali fattori di rischio influenzano l’HRQoL dei pazienti. Studi internazionali mostrano che i fattori importanti per la HRQoL dopo la terapia intensiva sono: età, comorbilità, gravità della malattia, durata del ricovero, diagnosi, disturbo da stress post-traumatico e sintomi di depressione. È probabile che anche altri fattori svolgano un ruolo decisivo, come ad esempio i fattori socioeconomici. Lo scopo di questo studio è approfondire l'analisi e identificare altri fattori importanti per l'HRQoL dei pazienti.

Scopo Lo scopo è quello di aumentare la conoscenza sui pazienti adulti affetti da Covid-19 presi in cura presso le unità di terapia intensiva in Svezia, stimare il loro HRQoL durante il primo anno dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva e confrontare il loro HRQoL con i pazienti assistiti in terapia intensiva per motivi diversi da Covid-19 e quali fattori di rischio influenzano la HRQoL e se vi sono discrepanze tra i gruppi.

Domande della ricerca Esistono differenze nell’HRQoL autostimato tra i pazienti assistiti per Covid-19 e i pazienti assistiti per altri motivi in ​​terapia intensiva, a 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall’unità di terapia intensiva? Progettazione del metodo: studio del registro nazionale di qualità. Partecipanti/dimensione del campione: tutti i pazienti adulti di età ≥ 18 anni che sono stati trattati presso le unità di terapia intensiva in Svezia e hanno un follow-up registrato in SIR. (Covid-19 e non Covid-19).

Raccolta dati:

Dati anonimi raccolti dal registro svedese di qualità intensiva (SIR), dal registro nazionale dei pazienti del Consiglio nazionale per la salute e il benessere e dal registro LISA di Statistics Sweden (SBC) per i pazienti assistiti in terapia intensiva e come avere un RAND-36 registrato in SIGNORE. Il gruppo Covid-19 comprende i pazienti ricoverati in terapia intensiva dal 01-03-2020 e fino a quando la pandemia è in corso. Il gruppo non Covid-19 comprende i pazienti che sono stati assistiti in terapia intensiva dal 01-01-2017 al 31-12-2019, prima dello scoppio della pandemia per ottenere i migliori dati di confronto. Le ragioni per includere i dati del SIR sono 1) ridurre lo sforzo per i pazienti, compilare più questionari e 2) che il periodo prima dell’epidemia di Covid-19 è più valido da confrontare con quello della terapia intensiva durante il periodo Covid-19. pandemia devono discostarsi dal loro regime abituale per quanto riguarda la cura e il trattamento, nonché la selezione dei pazienti e un confronto durante il periodo Covid presenta quindi un rischio di bias. Analisi dei dati Dati compilati a livello di gruppo e da utilizzare per il confronto tra i gruppi. Vengono utilizzati metodi quantitativi per descrivere le tendenze nel gruppo e l'analisi delle differenze tra i gruppi. Dati riguardanti l'analisi demografica e delle comorbidità in modo descrittivo a livello di gruppo.

L'associazione viene studiata con analisi di correlazione e regressione, t-test o corrispondente.

Il confronto tra i gruppi viene effettuato con dati parametrici del test t e variabili non parametriche di Mann-Whitney. L'identificazione dei fattori che influenzano l'esito del RAND-36 (HRQoL) viene effettuata mediante un'analisi di regressione univariata. I valori con esiti significativi vengono ulteriormente analizzati con l'analisi di regressione multivariata per l'identificazione di fattori di rischio indipendenti rispetto ai risultati in RAND-36 (HRQoL). I risultati dell'analisi variabile riportano come OR.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Karlstad, Svezia
        • The Swedish Intensive Care Registry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti del gruppo I in terapia intensiva con Covid-19 Pazienti del gruppo II in terapia intensiva senza Covid-19

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti ammessi consecutivamente in terapia intensiva con un modulo di follow-up RAND-36 compilato

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti in terapia intensiva Covid-19
Pazienti con Covid-19 confermato ricoverati in terapia intensiva
pazienti non Covid-19
Pazienti non Coivd-19 ricoverati in terapia intensiva prima del 2020

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HRQoL
Lasso di tempo: 2, 6, 12 mesi dopo la terapia intensiva
RANDO-36
2, 6, 12 mesi dopo la terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sten Walther, PhD, Linköping University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2022

Completamento dello studio (Stimato)

8 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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