- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06042790
Salute mentale e fisica dei pazienti dopo il Covid-19 trattati in terapia intensiva in Svezia
Salute mentale e fisica dei pazienti dopo essere stati curati per Covid-19 in un'unità di terapia intensiva in Svezia, uno studio del registro nazionale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Introduzione Nel corso del 2020 si è diffusa globalmente nel mondo una malattia infettiva causata dal nuovo coronavirus Sars-Cov2, il Covid-19. Il Covid-19 ha causato vaste conseguenze alla società, all’economia e all’assistenza sanitaria. In alcuni pazienti i sintomi sono progrediti fino a un'insufficienza respiratoria pericolosa per la vita con necessità di terapia intensiva. La terapia intensiva è stata complicata e l'evoluzione della malattia non è stata seguita come consueto per i pazienti con malattie respiratorie difficili. Molti dei pazienti affetti da Covid-19 hanno richiesto una sedazione più profonda con alte dosi di anestesia e miorilassanti e un lungo periodo di ventilazione. Ciò non è in linea con le prove attuali relative al trattamento ventilatorio e alla sedazione in terapia intensiva e viene considerato un fattore di rischio per sintomi residui correlati alla terapia intensiva e peggioramento dei risultati a lungo termine, nonché aumento della mortalità. Inoltre, gli ospedali avevano restrizioni relative ai visitatori e ai parenti non era consentito visitare i pazienti nell'unità di terapia intensiva (ICU). La presenza dei parenti è stimata nei pazienti in terapia intensiva come uno dei fattori più importanti che contribuiscono alla loro guarigione.
Oggi sappiamo che i pazienti in terapia intensiva corrono il rischio di contrarre problemi fisici, mentali e cognitivi molto tempo dopo la dimissione dall’ospedale. Altri problemi residui comuni come ansia, depressione e stress post-traumatico (PTSD) possono verificarsi anche dopo la terapia intensiva. Tuttavia, esiste un rischio maggiore che i pazienti in terapia intensiva con Covid-19 abbiano problemi fisici e mentali e una ridotta qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), quindi l’ambiente in terapia intensiva durante la pandemia di Covid-19 potrebbe predisporre al fallimento cognitivo e al disturbo da stress post-traumatico. . La conoscenza a riguardo è limitata. Oggi, i dati indicano che l’affaticamento e la dispnea sono sintomi residui comuni che influenzano la HRQoL in molteplici dimensioni per molto tempo dopo la dimissione dall’ospedale.
Dal 2005 il Registro svedese di terapia intensiva (SIR) raccomanda di monitorare ex pazienti in terapia intensiva HRQoL (RAND-36), BMI, ADL e capacità lavorativa. Abbiamo ora un’opportunità unica di descrivere come i pazienti curati per Covid-19 in terapia intensiva sperimentano il loro HRQoL con problemi fisici, mentali e cognitivi rispetto ai pazienti curati in terapia intensiva per ragioni diverse dal Covid-19, e se sono cambiati nel tempo in relazione alle mutate condizioni di trattamento. È importante mappare quali fattori di rischio influenzano l’HRQoL dei pazienti. Studi internazionali mostrano che i fattori importanti per la HRQoL dopo la terapia intensiva sono: età, comorbilità, gravità della malattia, durata del ricovero, diagnosi, disturbo da stress post-traumatico e sintomi di depressione. È probabile che anche altri fattori svolgano un ruolo decisivo, come ad esempio i fattori socioeconomici. Lo scopo di questo studio è approfondire l'analisi e identificare altri fattori importanti per l'HRQoL dei pazienti.
Scopo Lo scopo è quello di aumentare la conoscenza sui pazienti adulti affetti da Covid-19 presi in cura presso le unità di terapia intensiva in Svezia, stimare il loro HRQoL durante il primo anno dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva e confrontare il loro HRQoL con i pazienti assistiti in terapia intensiva per motivi diversi da Covid-19 e quali fattori di rischio influenzano la HRQoL e se vi sono discrepanze tra i gruppi.
Domande della ricerca Esistono differenze nell’HRQoL autostimato tra i pazienti assistiti per Covid-19 e i pazienti assistiti per altri motivi in terapia intensiva, a 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall’unità di terapia intensiva? Progettazione del metodo: studio del registro nazionale di qualità. Partecipanti/dimensione del campione: tutti i pazienti adulti di età ≥ 18 anni che sono stati trattati presso le unità di terapia intensiva in Svezia e hanno un follow-up registrato in SIR. (Covid-19 e non Covid-19).
Raccolta dati:
Dati anonimi raccolti dal registro svedese di qualità intensiva (SIR), dal registro nazionale dei pazienti del Consiglio nazionale per la salute e il benessere e dal registro LISA di Statistics Sweden (SBC) per i pazienti assistiti in terapia intensiva e come avere un RAND-36 registrato in SIGNORE. Il gruppo Covid-19 comprende i pazienti ricoverati in terapia intensiva dal 01-03-2020 e fino a quando la pandemia è in corso. Il gruppo non Covid-19 comprende i pazienti che sono stati assistiti in terapia intensiva dal 01-01-2017 al 31-12-2019, prima dello scoppio della pandemia per ottenere i migliori dati di confronto. Le ragioni per includere i dati del SIR sono 1) ridurre lo sforzo per i pazienti, compilare più questionari e 2) che il periodo prima dell’epidemia di Covid-19 è più valido da confrontare con quello della terapia intensiva durante il periodo Covid-19. pandemia devono discostarsi dal loro regime abituale per quanto riguarda la cura e il trattamento, nonché la selezione dei pazienti e un confronto durante il periodo Covid presenta quindi un rischio di bias. Analisi dei dati Dati compilati a livello di gruppo e da utilizzare per il confronto tra i gruppi. Vengono utilizzati metodi quantitativi per descrivere le tendenze nel gruppo e l'analisi delle differenze tra i gruppi. Dati riguardanti l'analisi demografica e delle comorbidità in modo descrittivo a livello di gruppo.
L'associazione viene studiata con analisi di correlazione e regressione, t-test o corrispondente.
Il confronto tra i gruppi viene effettuato con dati parametrici del test t e variabili non parametriche di Mann-Whitney. L'identificazione dei fattori che influenzano l'esito del RAND-36 (HRQoL) viene effettuata mediante un'analisi di regressione univariata. I valori con esiti significativi vengono ulteriormente analizzati con l'analisi di regressione multivariata per l'identificazione di fattori di rischio indipendenti rispetto ai risultati in RAND-36 (HRQoL). I risultati dell'analisi variabile riportano come OR.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Karlstad, Svezia
- The Swedish Intensive Care Registry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti ammessi consecutivamente in terapia intensiva con un modulo di follow-up RAND-36 compilato
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Pazienti in terapia intensiva Covid-19
Pazienti con Covid-19 confermato ricoverati in terapia intensiva
|
|
pazienti non Covid-19
Pazienti non Coivd-19 ricoverati in terapia intensiva prima del 2020
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
HRQoL
Lasso di tempo: 2, 6, 12 mesi dopo la terapia intensiva
|
RANDO-36
|
2, 6, 12 mesi dopo la terapia intensiva
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Sten Walther, PhD, Linköping University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SwedishICR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Qualità della vita
-
Rush University Medical CenterCompletatoAdvanced Cardiac Life Support, rianimazione cardiopolmonare, volume corrente, ventilazione manualeStati Uniti
-
Ewha Womans UniversityCompletatoEquilibrio posturale | Focus of Study is Effects of Neuromuscular Training | PilatesCorea del Sud
-
National Taiwan University HospitalNon ancora reclutamento
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... e altri collaboratoriCompletato
-
Indiana UniversityReclutamentoEcografia Point of Care (POCUS)Stati Uniti
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiReclutamentoFocus of AttentionTurchia (Türkiye)
-
University Health Network, TorontoNon ancora reclutamento
-
National Taiwan University HospitalCompletatoEcografia Point-of-careTaiwan
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalCompletatoEcografia Point of CareUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaSconosciuto