- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06042790
Duševní a fyzické zdraví pacientů po léčbě Covid-19 na JIP ve Švédsku
Duševní a fyzické zdraví pacientů po léčbě Covid-19 na jednotce intenzivní péče ve Švédsku, studie národního registru
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Úvod Během roku 2020 se ve světě globálně rozšířilo infekční onemocnění způsobené novým koronavirem Sars-Cov2, Covid-19. Covid-19 způsobil rozsáhlé důsledky pro společnost, ekonomiku a zdravotnictví. U některých pacientů symptomy progredovaly do život ohrožujícího respiračního selhání s nutností intenzivní péče. Intenzivní péče byla komplikovaná, progrese onemocnění pak nenavazovala na běžnou péči o pacienty s těžkým respiračním onemocněním. Mnoho pacientů s Covid-19 vyžadovalo hlubší sedaci s vysokými dávkami anestezie a svalových relaxancií a dlouhou dobu na ventilátoru. To není v souladu se současnými důkazy týkajícími se ventilátorové léčby a sedace v intenzivní péči a považovány za rizikové faktory pro reziduální symptomy související s intenzivní péčí a zhoršené dlouhodobé výsledky a také zvýšenou mortalitu. Navíc nemocnice měly omezení týkající se návštěv a příbuzní nesměli navštěvovat pacienty na jednotce intenzivní péče (JIP). Přítomnost příbuzných je u pacientů na jednotce intenzivní péče odhadována jako jeden z nejdůležitějších faktorů přispívajících k jejich uzdravení.
Dnes víme, že pacienti na jednotce intenzivní péče měli riziko vzniku fyzických, psychických a kognitivních problémů dlouho po propuštění z nemocnice. Po intenzivní péči se mohou objevit i další běžné reziduální problémy, jako je úzkost, deprese a posttraumatický stres (PTSD). Existuje však zvýšené riziko, že pacienti na JIP s Covid-19 pociťují fyzické a duševní problémy a sníženou kvalitu života související se zdravím (HRQoL), pak by prostředí na JIP během pandemie Covid-19 mohlo mít predispozici ke kognitivnímu selhání a PTSD. . Znalosti o tom jsou omezené. Dnes údaje naznačují, že únava a dušnost jsou běžné reziduální symptomy, které ovlivňují HRQoL v mnoha dimenzích dlouho po propuštění z nemocnice.
Od roku 2005 Švédský registr intenzivní péče (SIR) doporučuje ke sledování bývalých pacientů na JIP HRQoL (RAND-36), BMI, ADL a pracovní kapacitu. Nyní máme jedinečnou šanci popsat, jak pacienti, kteří se na JIP starají o Covid-19, prožívají svou HRQoL s fyzickými, duševními a kognitivními problémy ve srovnání s pacienty, o které se na JIP pečovalo z jiných důvodů než Covid-19, a pokud se změnili v průběhu času ve vztahu ke změněným podmínkám léčby. Je důležité zmapovat, které rizikové faktory ovlivňují HRQoL pacientů. Mezinárodní studie ukazují, že faktory důležité pro HRQoL po intenzivní péči jsou: věk, komorbidita, závažnost onemocnění, délka pobytu, diagnóza, PTSD a příznaky deprese. Je pravděpodobné, že rozhodující roli hrají i další faktory, například socioekonomické faktory. Účelem této studie je prohloubit analýzu a identifikovat další faktory, které jsou důležité pro HRQoL pacientů.
Cíl Cílem je zvýšit znalosti o dospělých pacientech s onemocněním Covid-19, o které je pečováno na JIP ve Švédsku, odhadnout jejich HRQoL během prvního roku po propuštění z JIP a porovnat jejich HRQoL s pacienty, kteří se na JIP starají z jiných důvodů než Covid-19 a jaké rizikové faktory ovlivňují HRQoL a zda existují nějaké nesrovnalosti mezi skupinami.
Výzkumné otázky Existují rozdíly v sebehodnocení HRQoL mezi pacienty pečujícími o Covid-19 a pacienty pečovanými z jiných důvodů na JIP 3, 6 a 12 měsíců po propuštění z JIP? Návrh metody: Studie národního registru kvality. Účastníci/velikost vzorku: Všichni dospělí pacienti ≥ 18 let, kteří byli léčeni na JIP ve Švédsku a mají registrovanou kontrolu v SIR. (Covid-19 a non-Covid-19).
Sběr dat:
Anonymní údaje shromážděné ze švédského registru intenzivní kvality (SIR), národního registru pacientů v Národní radě pro zdraví a sociální péči a registru švédských statistických údajů (SBC) LISA pro pacienty, o které se pečuje na JIP, a jak je registrováno RAND-36 v VÁŽENÝ PANE. Skupina Covid-19 zahrnuje pacienty ošetřované na JIP mezi 1. 3. 2020 a tak dlouho, dokud pandemie trvá. Skupina non-Covid-19 zahrnuje pacienty, kteří byli ošetřováni na JIP od 01.01.2017 do 31.12.2019, před vypuknutím pandemie, abychom získali co nejlepší srovnávací data. Důvody pro zařazení dat ze SIR jsou 1) snížení námahy pro pacienty, vyplňování více dotazníků a 2) to, že doba před vypuknutím Covid-19 je platnější ve srovnání s intenzivní péčí během Covid-19 pandemie se musí odchýlit od svého obvyklého režimu, pokud jde o péči a léčbu, stejně jako o výběr pacientů, a srovnání během období Covid proto představuje riziko zkreslení Analýza dat Údaje shromážděné na úrovni skupiny a určené k porovnání mezi skupinami. Kvantitativní metody se používají k popisu tendencí ve skupině a analýze rozdílů mezi skupinami. Údaje týkající se demografie a analýzy komorbidity popisně na úrovni skupiny.
Asociace se zkoumá korelační a regresní analýzou, t-testem nebo odpovídajícím.
Porovnání mezi skupinami je provedeno pomocí parametrických dat t-testu a Mann-Whitneyho neparametrických proměnných. Identifikace faktorů ovlivňujících výsledek RAND-36 (HRQoL) se provádí pomocí jednorozměrné regresní analýzy. Hodnoty s významnými výsledky jsou dále analyzovány pomocí vícerozměrné regresní analýzy pro identifikaci nezávislých rizikových faktorů versus výsledky v RAND-36 (HRQoL). Výsledky různých analýz se hlásí jako OR.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Karlstad, Švédsko
- The Swedish Intensive Care Registry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Konsekutivně přijatí pacienti na JIP s vyplněným kontrolním formulářem RAND-36
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti na JIP Covid-19
Pacienti s potvrzeným Covid-19 přijati do péče JIP
|
|
pacientů bez Covid-19
Pacienti bez Coivd-19 přijati na JIP před rokem 2020
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HRQoL
Časové okno: 2, 6, 12 měsíců po JIP
|
RAND-36
|
2, 6, 12 měsíců po JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sten Walther, PhD, Linköping University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SwedishICR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno