- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06042790
De geestelijke en lichamelijke gezondheid van patiënten na Covid-19 behandeld op de intensive care in Zweden
De geestelijke en lichamelijke gezondheid van patiënten nadat ze voor Covid-19 zijn behandeld op een intensive care-afdeling in Zweden, een onderzoek uit het nationaal register
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding In 2020 werd een infectieziekte veroorzaakt door het nieuwe coronavirus Sars-Cov2, Covid-19, wereldwijd verspreid. Covid-19 had grote gevolgen voor de samenleving, de economie en de gezondheidszorg. Bij sommige patiënten evolueerden de symptomen tot een levensbedreigende ademhalingsinsufficiëntie, waardoor intensieve zorg nodig was. De intensive care was ingewikkeld en het verloop van de ziekte volgde niet de gebruikelijke zorg voor patiënten met moeilijke luchtwegaandoeningen. Veel van de patiënten met Covid-19 hadden een diepere verdoving nodig met hoge doses anesthesie en spierverslappers en een langdurige beademing. Dit komt niet overeen met het huidige bewijsmateriaal met betrekking tot beademingsbehandeling en sedatie op de intensive care en wordt beschouwd als risicofactoren voor intensive care-gerelateerde restsymptomen, verslechterde langetermijnresultaten en een verhoogde mortaliteit. Daarnaast hadden de ziekenhuizen beperkingen wat betreft bezoekers en mochten de nabestaanden geen patiënten op de Intensive Care (ICU) bezoeken. De aanwezigheid van familieleden wordt bij intensive care-patiënten beschouwd als een van de belangrijkste factoren die bijdragen aan hun herstel.
Tegenwoordig weten we dat patiënten op de intensive care een risico liepen om lange tijd na ontslag uit het ziekenhuis fysieke, mentale en cognitieve problemen te krijgen. Andere veel voorkomende restproblemen zoals angst, depressie en posttraumatische stress (PTSS) kunnen ook optreden na de intensive care. Er is echter een verhoogd risico dat IC-patiënten met Covid-19 fysieke en mentale problemen ervaren en een verminderde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL), waardoor de omgeving op de IC tijdens de Covid-19-pandemie vatbaar kan zijn voor cognitief falen en PTSS. . De kennis hierover is beperkt. Tegenwoordig wijzen gegevens erop dat vermoeidheid en dyspneu veel voorkomende restsymptomen zijn die de GKvL in meerdere dimensies beïnvloeden, lang na ontslag uit het ziekenhuis.
Sinds 2005 beveelt de Zweedse Intensive Care Registry (SIR) aan om voormalige IC-patiënten te volgen op het gebied van kwaliteit van leven (RAND-36), BMI, ADL en werkvermogen. We hebben nu een unieke kans om te beschrijven hoe patiënten die op de intensive care voor Covid-19 zijn verzorgd, hun GKvL met fysieke, mentale en cognitieve problemen ervaren, vergeleken met patiënten die om andere redenen dan Covid-19 op de intensive care zijn verzorgd, en of deze zijn veranderd in de loop van de tijd in relatie tot veranderde behandelingsomstandigheden. Het is belangrijk om in kaart te brengen welke risicofactoren de GKvL van patiënten beïnvloeden. Internationale onderzoeken tonen aan dat factoren die belangrijk zijn voor de kwaliteit van leven na de intensive care zijn: leeftijd, comorbiditeit, de ernst van de ziekte, verblijfsduur, diagnose, PTSS en symptomen van depressie. Het is waarschijnlijk dat ook andere factoren een beslissende rol spelen, zoals sociaal-economische factoren. Het doel van deze studie is om de analyse te verdiepen en andere factoren te identificeren die belangrijk zijn voor de GKvL van de patiënt.
Doel Het doel is om de kennis te vergroten over de gezondheid van volwassen patiënten die door Covid-19 op de IC in Zweden worden verzorgd, hun GKvL te schatten gedurende het eerste jaar na ontslag op de IC en hun GKvL te vergelijken met patiënten die om andere redenen dan Covid-19 op de IC worden verzorgd, en welke risicofactoren de GKvL beïnvloeden en of er discrepantie bestaat tussen de groepen.
Onderzoeksvragen Zijn er verschillen in de zelfgeschatte GKvL tussen patiënten die voor Covid-19 zorgen en patiënten die om andere redenen op de IC worden verzorgd, 3, 6 en 12 maanden na ontslag op de IC? Methodeontwerp: Landelijk kwaliteitsregisteronderzoek. Deelnemers/steekproefgrootte: Alle volwassen patiënten ≥18 jaar die zijn behandeld op ICU’s in Zweden en een geregistreerde follow-up hebben in SIR. (Covid-19 en niet-Covid-19).
Gegevensverzameling:
Anonieme gegevens verzameld uit het Zweedse intensieve kwaliteitsregister (SIR), het nationale patiëntenregister van de Nationale Raad voor Gezondheid en Welzijn, en het LISA-register van Statistics Zweden (SBC) voor patiënten die op de intensive care worden verzorgd en hoe een geregistreerde RAND-36 in MENEER. Tot de Covid-19-groep behoren patiënten die tussen 1 maart 2020 en zolang de pandemie aanhoudt op de intensive care worden verzorgd. De niet-Covid-19-groep omvat patiënten die van 01-01-2017 tot 31-12-2019 op de ICU zijn verzorgd, vóór het uitbreken van de pandemie, om zo de beste vergelijkende gegevens te verkrijgen. De redenen om gegevens uit SIR op te nemen zijn 1) om de inspanning voor de patiënten te verminderen, om meer vragenlijsten in te vullen en 2) dat de tijd vóór de uitbraak van Covid-19 valider is om te vergelijken met de intensive care tijdens de Covid-19 pandemie moeten afwijken van hun gebruikelijke regime wat betreft zorg en behandeling, evenals de selectie van patiënten, en een vergelijking tijdens de Covid-periode brengt daarom het risico van vertekening met zich mee. Gegevensanalyse Gegevens verzameld op groepsniveau en gebruikt om de groepen met elkaar te vergelijken. Kwantitatieve methoden worden gebruikt om tendensen in de groep te beschrijven en om verschillen tussen de groepen te analyseren. Gegevens over demografie en comorbiditeitsanalyse beschrijvend op groepsniveau.
Associatie wordt onderzocht met correlatie- en regressieanalyse, t-test of overeenkomstig.
Vergelijking tussen de groepen wordt gedaan met parametrische gegevens van de t-test en niet-parametrische variabelen van Mann-Whitney. Het identificeren van factoren die de uitkomst van RAND-36 (HRQoL) beïnvloeden, gebeurt met univariate regressieanalyse. Waarden met significante uitkomsten worden verder geanalyseerd met multivariate regressieanalyse voor identificatie van onafhankelijke risicofactoren versus uitkomsten in RAND-36 (HRQoL). De resultaten van de variabelenanalyse worden gerapporteerd als OR.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Karlstad, Zweden
- The Swedish Intensive Care Registry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Opeenvolgend opgenomen IC-patiënten met een ingevuld RAND-36 vervolgformulier
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Covid-19 IC-patiënten
Patiënten met bevestigde Covid-19 die zijn opgenomen op de intensive care
|
|
niet-Covid-19-patiënten
Niet-Coivd-19-patiënten die vóór 2020 op de IC zijn opgenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GKvL
Tijdsspanne: 2, 6, 12 maanden na de IC
|
RAND-36
|
2, 6, 12 maanden na de IC
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Sten Walther, PhD, Linköping University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SwedishICR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .