- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06042790
Психическое и физическое здоровье пациентов после Covid-19, проходящих лечение в отделении интенсивной терапии в Швеции
Психическое и физическое здоровье пациентов после лечения от Covid-19 в отделении интенсивной терапии в Швеции, исследование Национального регистра
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Введение В 2020 году в мире распространилось инфекционное заболевание, вызываемое новым коронавирусом Sars-Cov2, Covid-19. Covid-19 вызвал серьезные последствия для общества, экономики и здравоохранения. У некоторых пациентов симптомы прогрессировали до опасной для жизни дыхательной недостаточности, что потребовало интенсивной терапии. Реанимационная терапия была осложнена, течение заболевания не сопровождалось обычным уходом за больными с тяжелыми респираторными заболеваниями. Многим пациентам с Covid-19 потребовалась более глубокая седация с использованием высоких доз анестезии и миорелаксантов, а также длительное пребывание на аппарате искусственной вентиляции легких. Это не согласуется с имеющимися на данный момент данными в отношении лечения ИВЛ и седации в отделениях интенсивной терапии и считается факторами риска возникновения остаточных симптомов, связанных с интенсивной терапией, ухудшения отдаленных результатов, а также повышения смертности. Кроме того, в больницах действовали ограничения на посетителей, а родственникам не разрешалось посещать пациентов отделения интенсивной терапии (ОИТ). Наличие родственников оценивается у пациентов реанимации как один из важнейших факторов, способствующих их выздоровлению.
Сегодня мы знаем, что пациенты интенсивной терапии рискуют получить физические, психические и когнитивные проблемы спустя долгое время после выписки из больницы. Другие распространенные остаточные проблемы, такие как тревога, депрессия и посттравматический стресс (ПТСР), также могут возникнуть после интенсивной терапии. Однако существует повышенный риск того, что пациенты отделения интенсивной терапии с Covid-19 испытают физические и психические проблемы и снижение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), тогда как окружающая среда в отделении интенсивной терапии во время пандемии Covid-19 может предрасполагать к когнитивной недостаточности и посттравматическому стрессу. . Знания об этом ограничены. Сегодня данные показывают, что утомляемость и одышка являются частыми остаточными симптомами, которые влияют на качество жизни человека во многих аспектах в течение длительного времени после выписки из больницы.
С 2005 года Шведский регистр интенсивной терапии (SIR) рекомендует контролировать качество жизни бывших пациентов отделения интенсивной терапии (RAND-36), ИМТ, ADL и работоспособность. Теперь у нас есть уникальная возможность описать, как пациенты, находившиеся на лечении в отделении интенсивной терапии с Covid-19, испытывают свое качество жизни с физическими, умственными и когнитивными проблемами по сравнению с пациентами, которые находились на лечении в отделении интенсивной терапии по причинам, отличным от Covid-19, и если они изменились. с течением времени в связи с изменившимися условиями лечения. Важно сопоставить, какие факторы риска влияют на качество жизни пациентов. Международные исследования показывают, что факторами, важными для качества жизни после интенсивной терапии, являются: возраст, сопутствующие заболевания, тяжесть заболевания, продолжительность пребывания, диагноз, посттравматическое стрессовое расстройство и симптомы депрессии. Вероятно, решающую роль играют и другие факторы, например социально-экономические факторы. Целью данного исследования является углубление анализа и выявление других факторов, важных для качества жизни пациентов.
Цель Цель состоит в том, чтобы расширить знания о взрослых пациентах с Covid-19, находящихся на лечении в отделениях интенсивной терапии в Швеции, оценить их качество жизни HRQoL в течение первого года после выписки из отделения интенсивной терапии и сравнить их качество жизни HRQoL с пациентами, получающими лечение в отделениях интенсивной терапии по другим причинам, кроме Covid-19 и какие факторы риска влияют на качество жизни HRQoL и есть ли различия между группами.
Вопросы исследования Существуют ли различия в самооценке качества жизни пациентов, находящихся на лечении в связи с Covid-19, и пациентов, находящихся на лечении по другим причинам в отделении интенсивной терапии, через 3, 6 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии? Разработка метода: Исследование национального реестра качества. Участники/размер выборки: Все взрослые пациенты в возрасте ≥18 лет, проходившие лечение в отделениях интенсивной терапии в Швеции и прошедшие зарегистрированное наблюдение в SIR. (Covid-19 и не-Covid-19).
Сбор данных:
Анонимные данные, собранные из Шведского регистра интенсивного качества (SIR), национального реестра пациентов Национального совета здравоохранения и социального обеспечения и Регистра LISA Статистического управления Швеции (SBC) для пациентов, находящихся на лечении в отделениях интенсивной терапии, и о том, как зарегистрирован RAND-36 в СЭР. В группу Covid-19 входят пациенты, находившиеся в отделениях интенсивной терапии в период с 01.03.2020 г. и до тех пор, пока продолжается пандемия. В группу, не страдающую Covid-19, входят пациенты, которые находились в отделении интенсивной терапии с 01.01.2017 по 31.12.2019, до вспышки пандемии, чтобы получить точные сравнительные данные. Причины включения данных SIR: 1) уменьшить усилия пациентов, заполнить больше анкет и 2) то, что время до вспышки Covid-19 более достоверно по сравнению с временем интенсивной терапии во время Covid-19. Пандемия должна отклоняться от обычного режима ухода и лечения, а также отбора пациентов и сравнения в период Covid, поэтому существует риск систематической ошибки. Анализ данных. Данные собираются на групповом уровне и используются для сравнения между группами. Количественные методы используются для описания тенденций в группе и анализа различий между группами. Данные, касающиеся демографии и анализа сопутствующих заболеваний, описательно на уровне группы.
Ассоциацию исследуют с помощью корреляционного и регрессионного анализа, t-теста или аналогичного.
Сравнение между группами проводится с использованием параметрических данных t-критерия и непараметрических переменных Манна-Уитни. Идентификация факторов, влияющих на результат RAND-36 (HRQoL), осуществляется с помощью одномерного регрессионного анализа. Значения со значимыми результатами дополнительно анализируются с помощью многомерного регрессионного анализа для выявления независимых факторов риска по сравнению с результатами в RAND-36 (HRQoL). Результаты вариативного анализа сообщаются в виде ИЛИ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Karlstad, Швеция
- The Swedish Intensive Care Registry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Последовательно госпитализированные пациенты отделения интенсивной терапии с заполненной формой наблюдения RAND-36.
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты отделения интенсивной терапии Covid-19
Пациенты с подтвержденным Covid-19 госпитализированы в отделение интенсивной терапии
|
|
пациенты, не болеющие Covid-19
Пациенты без Coivd-19, госпитализированные в отделения интенсивной терапии до 2020 года
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HRQoL
Временное ограничение: 2, 6, 12 месяцев после отделения интенсивной терапии
|
РЭНД-36
|
2, 6, 12 месяцев после отделения интенсивной терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Sten Walther, PhD, Linköping University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SwedishICR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .