- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06042790
Potilaiden henkinen ja fyysinen terveys Covid-19:n jälkeen hoidettu teho-osastolla Ruotsissa
Potilaiden henkinen ja fyysinen terveys Covid-19-hoidon jälkeen tehohoidossa Ruotsissa, kansallinen rekisteritutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Vuoden 2020 aikana uuden koronaviruksen Sars-Cov2, Covid-19 aiheuttama infektiotauti levisi maailmanlaajuisesti maailmassa. Covid-19 aiheutti laajoja seurauksia yhteiskunnalle, talouteen ja terveydenhuoltoon. Joillakin potilailla oireet etenivät henkeä uhkaavaksi hengitysvajeeksi, joka vaati tehohoitoa. Tehohoito oli monimutkaista, jolloin taudin etenemistä ei seurannut tavanomaista vaikeista hengitystiesairauksista kärsivien potilaiden hoitoa. Monet Covid-19-potilaat tarvitsivat syvempää rauhoitusta suurilla anestesia- ja lihasrelaksanttiannoksilla ja pitkään hengityskoneessa. Tämä ei ole sopusoinnussa nykyisen näytön kanssa tehohoidossa hengityskonehoidosta ja sedaatiosta, ja sen katsotaan muodostavan riskitekijöitä tehohoitoon liittyville jäännösoireille ja huonontuneet pitkäaikaistulokset sekä lisääntynyt kuolleisuus. Lisäksi sairaaloissa oli rajoituksia vierailijoille, eivätkä omaiset saaneet vierailla teho-osastolla (ICU) olevien potilaiden luona. Omaisten läsnäolo arvioidaan tehohoitopotilailla yhdeksi tärkeimmistä heidän toipumiseensa vaikuttavista tekijöistä.
Nykyään tiedämme, että tehohoitopotilailla oli riski saada fyysisiä, henkisiä ja kognitiivisia ongelmia pitkään sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Muita yleisiä jäännösongelmia, kuten ahdistusta, masennusta ja posttraumaattista stressiä (PTSD), voi myös esiintyä tehohoidon jälkeen. On kuitenkin olemassa lisääntynyt riski, että Covid-19-potilaat kokevat fyysisiä ja henkisiä ongelmia ja heikentynyttä terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL), jolloin COVID-19-pandemian aikana tehohoitoyksikön ympäristö voi altistaa kognitiiviselle vajaatoiminnalle ja PTSD:lle. . Tieto tästä on rajallinen. Nykyään tiedot osoittavat, että väsymys ja hengenahdistus ovat yleisiä jäännösoireita, jotka vaikuttavat HRQoL:iin monissa ulottuvuuksissa pitkään sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Vuodesta 2005 lähtien Ruotsin tehohoitorekisteri (SIR) suosittelee entisten tehohoitopotilaiden HRQoL:n (RAND-36), BMI:n, ADL:n ja työkyvyn seurantaa. Meillä on nyt ainutlaatuinen tilaisuus kuvata, kuinka teho-osastolla Covid-19:stä hoidetut potilaat kokevat elämänlaatunsa fyysisten, henkisten ja kognitiivisten ongelmien kanssa verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin tehohoidossa muista syistä kuin Covid-19:stä, ja jos he ovat muuttuneet. ajan myötä suhteessa muuttuneisiin hoitoolosuhteisiin. On tärkeää kartoittaa, mitkä riskitekijät vaikuttavat potilaan HRQoL:ään. Kansainväliset tutkimukset osoittavat, että tehohoidon jälkeisiä HRQoL:n kannalta tärkeitä tekijöitä ovat: ikä, komorbiditeetti, sairauden vaikeus, oleskelun pituus, diagnoosi, PTSD ja masennuksen oireet. On todennäköistä, että myös muilla tekijöillä on ratkaiseva rooli, kuten sosioekonomiset tekijät. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on syventää analyysiä ja tunnistaa muita potilaiden HRQoL:n kannalta tärkeitä tekijöitä.
Tavoite Tavoitteena on lisätä tietämystä aikuispotilaiden COVID-19-hoidosta Ruotsin teho-osastolla hoidetuista koronaviruksista Ruotsissa arvioida heidän HRQoLnsa ensimmäisen vuoden tehohoitoyksikön kotiutumisen jälkeen ja vertailla heidän HRQoL:aan tehohoidossa muista syistä kuin Covid-19:stä ja Covid-19:stä sekä COVID-19:stä hoidetuista potilaista. mitkä riskitekijät vaikuttavat HRQoL:iin ja onko ryhmien välillä eroja.
Tutkimuskysymykset Onko Covid-19-potilaiden ja muista syistä hoidettujen potilaiden välillä eroja itsearvioinnissa teho-osastolla 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua teho-osastolta? Menetelmäsuunnittelu: Kansallinen laaturekisteritutkimus. Osallistujat/otoskoko: Kaikki 18-vuotiaat ≥18-vuotiaat aikuispotilaat, joita on hoidettu teho-osastolla Ruotsissa ja joilla on rekisteröity seuranta SIR:ssä. (Covid-19 ja ei-Covid-19).
Tiedonkeruu:
Anonyymit tiedot, jotka on kerätty ruotsalaisesta intensiivilaaturekisteristä (SIR), terveys- ja hyvinvointilautakunnan kansallisesta potilasrekisteristä ja Statistics Swedenin (SBC) LISA-rekisteristä teho-osastolla hoidetuista potilaista ja kuinka RAND-36 on rekisteröity ARVON HERRA. Covid-19-ryhmään kuuluvat potilaat, joita hoidetaan teho-osastolla 01.03.2020 ja niin kauan kuin pandemia jatkuu. Ei-Covid-19-ryhmään kuuluvat potilaat, joita on hoidettu teho-osastolla 01.01.2017 asti 31.12.2019 asti, ennen pandemian puhkeamista parhaan vertailutietojen saamiseksi. Syyt SIR-tietojen sisällyttämiseen ovat 1) potilaiden ponnistelujen vähentäminen, kyselylomakkeiden lisääminen ja 2) se, että aika ennen Covid-19-epidemian puhkeamista on pätevämpi verrattuna tehohoitoon Covid-19:n aikana. pandemia joutuu poikkeamaan tavanomaisesta hoito-ohjelmastaan hoidon ja hoidon sekä potilaiden valinnan suhteen ja vertailuun Covid-jakson aikana liittyy siksi harhariski. Kvantitatiivisia menetelmiä käytetään kuvaamaan ryhmän suuntauksia ja analysoimaan ryhmien välisiä eroja. Demografiaa ja komorbiditeettianalyysiä koskevat tiedot kuvailevasti ryhmätasolla.
Assosiaatiota tutkitaan korrelaatio- ja regressioanalyysillä, t-testillä tai vastaavalla.
Ryhmien välinen vertailu tehdään t-testin parametrisillä tiedoilla ja Mann-Whitneyn ei-parametrisilla muuttujilla. RAND-36:n (HRQoL) tulokseen vaikuttavien tekijöiden tunnistaminen tehdään yksimuuttujaregressioanalyysillä. Arvoja, joilla on merkittäviä tuloksia, analysoidaan edelleen monimuuttujaregressioanalyysillä riippumattomien riskitekijöiden ja tulosten tunnistamiseksi RAND-36:ssa (HRQoL). Muutosanalyysiraporttien tulokset OR.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Karlstad, Ruotsi
- The Swedish Intensive Care Registry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Peräkkäiset tehohoitopotilaat, joilla on täytetty RAND-36-seurantalomake
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Covid-19 tehohoitopotilaat
Potilaat, joilla on todettu Covid-19, otettiin tehohoitoon
|
|
ei-Covid-19-potilaita
Muut kuin Coivd-19-potilaat, jotka on otettu teho-osastolle ennen vuotta 2020
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HRQoL
Aikaikkuna: 2, 6, 12 kuukautta teho-osaston jälkeen
|
RAND-36
|
2, 6, 12 kuukautta teho-osaston jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sten Walther, PhD, Linköping University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SwedishICR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .