挿管成功率に対する新型コロナウイルス感染症エアゾールボックスの影響
2023年9月12日 更新者：Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
挿管成功率と挿管時間に対する新型コロナウイルス感染症エアゾールボックスの影響
新しい医療機器の安全性は、臨床現場に導入される前に評価されなければなりません。 エアロゾルボックスの場合、関係する安全機能の 1 つは、挿管への影響と、患者の低酸素症のリスクを回避するために効率的な挿管の確率にどのような影響を与えるかが含まれます。 バリアボックスは新しく発明されたものであるため、発表された研究は限られています。
この研究は、実際の患者においてエアロゾルボックスを使用した挿管と使用しない挿管の挿管成功率を比較することを目的としています。これにより、効率的な挿管の可能性が決まり、エアロゾルボックスの安全機能が反映されます。
調査の概要
詳細な説明
一般的な目的 エアロゾルボックスを使用して行われる挿管が、ボックスを使用しない挿管と比較して成功の可能性が低いかどうかを判断すること。
具体的な目的
- エアロゾルボックスを使用した挿管は、ボックスを使用しない挿管と比較して、挿管が成功するまでにより多くの時間を必要とするかどうかを判断します。
- 挿管の容易さを比較し、エアロゾルボックスを使用した挿管がボックスを使用しない挿管と比較して追加の気道操作を必要とするかどうかを判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kuala Lumpur
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Cheras、Kuala Lumpur、マレーシア、56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- 米国麻酔科医協会 (ASA) I または II の患者
- 手術前に新型コロナウイルス感染症検査で陰性だった
- 全身麻酔下で待機的手術が予定されている患者
除外基準:
- 閉所恐怖症
- 困難な気道の特徴
- 体格指数 (BMI) が 35 kg/m2 以上
- 体の習慣がエアロゾルボックスに物理的に適合しません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エアゾールボックスによる挿管
エアロゾルボックスを使用して患者に挿管されるエアロゾルボックスグループ
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エアゾールボックスを使用した挿管時間と挿管の容易さ
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アクティブコンパレータ：エアゾールボックスを使用しない挿管
エアロゾル ボックスなしのグループでは、患者はエアロゾル ボックスなしで挿管されます。
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エアゾールボックスを使用しない挿管時間と挿管の容易さ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管挿管時間
時間枠：1年
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喉頭鏡のブレードが前切歯を通過し、続いて気管内挿管が気管に挿入され、気管挿管が成功した証拠としてカプノグラフの痕跡が最初に上昇するまでにかかる時間 (測定は秒単位で測定されます)
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気管挿管の容易さ
時間枠：1年
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気管挿管難易度のスケールに基づく。
このスケールは挿管困難スケールと呼ばれます。
挿管困難度スケールは、挿管困難度の合計の数値スコアであり、挿管困難に関連することが知られている 7 つのパラメーターに基づいています。
7 つのパラメーターとは、試行回数、挿管の数、代替技術の数、コーマック・ルヘイン喉頭鏡検査のグレード、喉頭鏡検査の持ち上げ力の要件、喉頭圧力の適用、および声帯の可動性です。
スコアは合計されます。
難易度は、合計スコアに応じて、簡単（IDS スコア 0）、軽度の難易度（IDS 1 ～ 4）、中〜上級の難易度（IDS 5 以上）に分類されます。
スコアが高いほど、挿管困難の有病率が高くなります。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nurul Najwa Mohd Noor Dr、National University of Malaysia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月23日
一次修了 (実際)
2021年10月22日
研究の完了 (実際)
2021年11月22日
試験登録日
最初に提出
2021年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月12日
最初の投稿 (実際)
2023年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月12日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HTM-2020-006
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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