Einfluss der Covid-19-Aerosolbox auf die Erfolgsrate der Intubation
12. September 2023 aktualisiert von: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Einfluss der Covid-19-Aerosolbox auf die Intubationserfolgsrate und die Intubationszeit
Die Sicherheit neuartiger Medizinprodukte muss vor der Implementierung in die klinische Praxis bewertet werden. Im Falle einer Aerosolbox zählt zu den Sicherheitsmerkmalen, welche Auswirkungen sie auf die Intubation hat und wie sie sich auf die Wahrscheinlichkeit einer effizienten Intubation auswirkt, um das Risiko einer Hypoxie für den Patienten zu vermeiden. Da die Barrierebox neu erfunden wurde, wurden nur begrenzte Studien veröffentlicht.
Diese Studie zielt darauf ab, die Erfolgsrate der Intubation zwischen Intubation mit und ohne Aerosolbox bei echten Patienten zu vergleichen, um die Chancen einer effizienten Intubation zu bestimmen und die Sicherheitsmerkmale der Aerosolbox widerzuspiegeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Allgemeines Ziel: Feststellung, ob eine Intubation mit einer Aerosolbox eine geringere Erfolgschance hat als eine Intubation ohne Verwendung der Box.
Bestimmte Ziele
- Um festzustellen, ob die Intubation mit Aerosolbox mehr Zeit für eine erfolgreiche Intubation benötigt als eine Intubation ohne Box.
- Um die Leichtigkeit der Intubation zu vergleichen und festzustellen, ob die Intubation mit einer Aerosolbox im Vergleich zur Intubation ohne Verwendung der Box eine zusätzliche Manipulation der Atemwege erfordert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Patienten der American Society of Anaesthesiologist (ASA) I oder II
- Vor der Operation negativ auf COVID-19 getestet
- Der Patient ist für eine geplante Operation unter Vollnarkose vorgesehen
Ausschlusskriterien:
- Klaustrophobie
- Schwierige Atemwegsmerkmale
- Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 35 kg/m2
- Der Körperhabitus passt physisch nicht in die Aerosolbox.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intubation mit Aerosolbox
Aerosolbox-Gruppe, in der der Patient mithilfe einer Aerosolbox intubiert wird
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Intubationszeit und einfache Intubation mithilfe einer Aerosolbox
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Aktiver Komparator: Intubation ohne Aerosolbox
Gruppe ohne Aerosolbox, wobei Patienten ohne Aerosolbox intubiert werden.
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Intubationszeit und einfache Intubation ohne Aerosolbox
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit der trachealen Intubation
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Zeit, die vom Laryngoskopspatel erfasst wird, verläuft durch die vorderen Schneidezähne, gefolgt von der Einführung der endotrachealen Intubation in die Luftröhre und bis zum ersten Aufwärtshub der Kapnographenspur, der als Beweis für die erfolgreiche tracheale Intubation sichtbar ist (die Messung wird in Sekunden gemessen).
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einfache tracheale Intubation
Zeitfenster: 1 Jahr
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Basierend auf der Skala der Schwierigkeiten bei der trachealen Intubation.
Die Skala wird Intubationsschwierigkeitsskala genannt.
Die Intubationsschwierigkeitsskala ist eine numerische Bewertung der gesamten Intubationsschwierigkeit und basiert auf sieben Parametern, von denen bekannt ist, dass sie mit einer schwierigen Intubation verbunden sind.
Die sieben Parameter sind Anzahl der Versuche, Anzahl der Intubatoren, Anzahl alternativer Techniken, Grad der Cormack-Lehane-Laryngoskopie, erforderliche Hebekraft der Laryngoskopie, Anwendung von Kehlkopfdruck und Beweglichkeit der Stimmbänder.
Die Punktzahl wird summiert.
Der Schwierigkeitsgrad wird entsprechend der Gesamtpunktzahl in leicht (IDS-Wert 0), leichter Schwierigkeitsgrad (IDS 1-4) und mittlerer bis großer Schwierigkeitsgrad (IDS 5 und mehr) eingeteilt.
Der höhere Wert ist mit einer höheren Prävalenz schwieriger Intubationen verbunden.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Nurul Najwa Mohd Noor Dr, National University of Malaysia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HTM-2020-006
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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