Влияние аэрозольной упаковки Covid-19 на показатель успешности интубации
12 сентября 2023 г. обновлено: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Влияние аэрозольной упаковки Covid-19 на вероятность успешной интубации и время интубации
Безопасность нового медицинского устройства должна быть оценена перед его внедрением в клиническую практику. В случае с аэрозольной коробкой одна из рассматриваемых характеристик безопасности включает ее влияние на интубацию и то, как она влияет на вероятность эффективной интубации во избежание риска гипоксии для пациента. Поскольку барьерная коробка изобретена недавно, опубликовано ограниченное количество исследований.
Целью данного исследования является сравнение показателей успешности интубации при интубации с аэрозольным контейнером и без него у реальных пациентов, что определит шансы на эффективную интубацию и отразит особенности безопасности аэрозольного контейнера.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Общая цель Определить, будет ли интубация, выполненная с использованием аэрозольной коробки, иметь меньшие шансы на успех по сравнению с интубацией без использования коробки.
Конкретные цели
- Чтобы определить, потребует ли интубация с аэрозольным баллоном больше времени для успешной интубации по сравнению с интубацией без баллона.
- Сравнить легкость интубации и определить, потребует ли интубация с использованием аэрозольной коробки дополнительных манипуляций на дыхательных путях по сравнению с интубацией без использования коробки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Пациенты Американского общества анестезиологов (ASA) I или II
- Перед операцией анализ на COVID-19 оказался отрицательным.
- Пациенту назначена плановая операция под общим наркозом
Критерий исключения:
- Клаустрофобия
- Сложные особенности дыхательных путей
- Индекс массы тела (ИМТ) более 35 кг/м2.
- Габитус тела физически не помещается в аэрозольный баллон.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интубация аэрозольным баллоном
Группа аэрозольных боксов, где пациент будет интубирован с помощью аэрозольного бокса.
|
Время интубации и простота интубации с использованием аэрозольной коробки
|
|
Активный компаратор: Интубация без аэрозольной коробки
Группа без аэрозольного бокса, при которой пациенты будут интубированы без аэрозольного бокса.
|
Время интубации и простота интубации без аэрозольной коробки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время интубации трахеи
Временное ограничение: 1 год
|
Время, затрачиваемое лезвием ларингоскопа, проходит через передние резцы, после чего эндотрахеальная интубация вводится в трахею и до первого подъема капнографического следа, видимого как доказательство успешной интубации трахеи (измерение измеряется в секундах).
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легкость интубации трахеи
Временное ограничение: 1 год
|
На основе шкалы сложности интубации трахеи.
Эта шкала называется шкалой сложности интубации.
Шкала сложности интубации представляет собой числовой показатель общей сложности интубации и основана на семи параметрах, которые, как известно, связаны с трудностью интубации.
Семью параметрами являются количество попыток, количество интубаторов, количество альтернативных методов, степень ларингоскопии Кормака-Лехана, потребность в подъемной силе при ларингоскопии, приложение давления в гортани и подвижность голосовых связок.
Баллы будут суммироваться.
В зависимости от общего количества баллов степень сложности будет подразделяться на легкую (оценка IDS 0), легкую сложность (IDS 1–4) и сложность от средней до высокой (IDS 5 и более).
Более высокий балл связан с более высокой распространенностью трудной интубации.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nurul Najwa Mohd Noor Dr, National University of Malaysia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HTM-2020-006
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .