Covid-19 气雾盒对插管成功率的影响
2023年9月12日 更新者：Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Covid-19 气雾盒对插管成功率和插管时间的影响
新型医疗器械在应用于临床之前必须对其安全性进行评估。 就气雾剂盒而言，相关的安全特性之一包括其对插管的影响以及如何影响有效插管的可能性，以避免患者缺氧的风险。 由于屏障盒是新发明的，因此发表的研究还很有限。
本研究旨在比较真实患者使用气雾盒和不使用气雾盒插管的成功率，以决定有效插管的机会并反映气雾盒的安全特性。
研究概览
详细说明
一般目标 确定与不使用气雾盒的插管相比，使用气雾盒进行插管的成功机会是否较低。
具体的目标
- 确定与不使用气雾盒插管相比，使用气雾盒插管是否需要更多时间才能成功插管。
- 比较插管的难易程度，并确定使用气雾盒插管与不使用气雾盒插管相比是否需要额外的气道操作。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras、Kuala Lumpur、马来西亚、56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄>18岁
- 美国麻醉师协会 (ASA) I 级或 II 级患者
- 手术前 COVID-19 检测呈阴性
- 患者计划在全身麻醉下进行择期手术
排除标准：
- 幽闭恐惧症
- 困难气道特征
- 体重指数 (BMI) 超过 35 kg/m2
- 身体习惯在物理上不适合气雾剂盒。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：带气雾盒插管
气雾盒组，患者将使用气雾盒进行插管
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使用气雾盒进行插管的时间和难易程度
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有源比较器：不带气雾盒的插管
无气雾盒组，患者将在无气雾盒的情况下插管。
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无需气雾盒的插管时间和插管难易程度
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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气管插管时间
大体时间：1年
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从喉镜刀片穿过前门牙，然后将气管插管插入气管，直到二氧化碳描记器痕迹第一次向上冲程可见，作为气管插管成功的证据（测量以秒为单位）
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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气管插管的简易性
大体时间：1年
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根据气管插管困难程度。
该量表称为插管难度量表。
插管难度量表是总插管难度的数字评分，基于已知与困难插管相关的七个参数。
这七个参数是尝试次数、插管器数量、替代技术数量、Cormack-Lehane 喉镜分级、喉镜提升力要求、喉部压力的应用和声带活动度。
分数将被累加。
根据总分，难度分为简单（IDS 0 分）、轻微难度（IDS 1-4 分）和中度至较高难度（IDS 5 分及以上）。
分数越高，困难插管的发生率越高。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nurul Najwa Mohd Noor Dr、National University of Malaysia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月23日
初级完成 (实际的)
2021年10月22日
研究完成 (实际的)
2021年11月22日
研究注册日期
首次提交
2021年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月12日
首次发布 (实际的)
2023年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月12日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HTM-2020-006
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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